LOTISA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LOTISA 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LOTISA 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541774123
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LOTİSA250mikrogram/5ml İ.V.enjeksiyonlukçözelti içerenflakon

Steril, apirojen

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Palonosetron(hidroklorürolarak).5ml’likflakon250mikrogram

palonosetron içerir (Her1 mlçözelti 50 mikrogrampalonosetron içerir).

Yardımcımaddeler:Mannitol,disodyumedetat,sodyumsitrat,sitrikasitmonohidrat,

sodyumhidroksit/hidroklorikasit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LOTİSAnedir veneiçinkullanılır?

2.LOTİSA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LOTİSAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.LOTİSA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LOTİSAnedir veneiçinkullanılır?

LOTİSA, damariçine uygulanan renksizbir çözeltidir.

LOTİSA, 5mlçözelti içerencam birflakoniçindeambalajlanmıştır. Her bir flakonbir

doziçerir.

LOTİSA serotonin (5HT

) antagonistleri olarak bilinen bir ilaçgrubunaaittir.

Bugrupilaçlarbulantıvekusmayanedenolabilenserotonininetkisinidurduraraketki

gösterir.

LOTİSA,yetişkinlerdekanserinilaçlatedavisi(kemoterapisi)ilebağlantılıbulantıve

kusmanın önlenmesindekullanılır.

2.LOTİSA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LOTİSA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğerpalonosetronayadaLOTİSA’nıniçerdiğidiğeryardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlı

(alerjik)isenizkullanmayınız(yardımcı maddelerlistesine bakınız).

LOTİSA’yıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Akut kalınbağırsaktıkanıklığıyadatekrarlayan kabızlık hikayenizvar ise,

LOTİSA’yıamiodaron,nikardipin,kinidin,moksifloksasin,eritromisin,haloperidol,

klorpromazin,ketiapin,tiyoridazin,domperidongibianormalbirkalpritmineneden

olabilecek diğer ilaçlarilebirlikte alıyor iseniz,

Kalp ritmi değişiklikleri(QT uzaması) kişisel veyaaileöykünüzvarsa,

Diğer kalp problemlerinizvarsa,

Potasyumvemagnezyumgibikandakibazıminerallerdetedaviedilmeyenbir

dengesizliğinizvarsa.

Başkabirkemoterapikürüalmıyorsanız,kemoterapiyitakipedengünlerdeLOTİSAalınması

tavsiyeedilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdurumdadahiolsasiziniçingeçerliiselütfen

doktorunuzadanışınız.

LOTİSA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizveyahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,doktorunuzgerekli

görmedikçesizeLOTİSA uygulamayacaktır.

HamileliksırasındaLOTİSAuygulanmasınınherhangibirzararlıetkiyenedenolupolmadığı

bilinmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LOTİSA’nın annesütünegeçipgeçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyosanızLOTİSA’yı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımbecerisi üzerineetkileri hakkındahiçbirçalışma yapılmamıştır.

Palonosetron,başdönmesi,uykuhaliyadabitkinliğesebepolabileceğinden,eğersizi

etkilersearaçyadamakinekullanmayınız.

LOTİSA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

LOTİSAiçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Butıbbiürünherbirflakonda1mmol(23mg)’denazsodyumihtivaeder;sodyumabağlı

herhangi bir etkibeklenmez.

Bu tıbbi ürün 207,5 mgmannitoliçermektedir. Dozu nedeniyle uyarıgerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanız,yakınzamandaaldıysanızveyaalacaksanız;

doktorunuzaveyaeczacınızabilgi veriniz:

Depresyonve/veyakaygıbozukluğununtedavisindekullanılanfluoksetin,paroksetin,

sertralin,fluvoksamin,sitalopram,essitalopramdahilSSRI’lar(selektifserotonin

gerialım inhibitörleri)

Depresyonve/veyakaygıbozukluğununtedavisindekullanılanvenlafaksin,duloksetin

dahilSNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.LOTİSAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

LOTİSA,kemoterapibaşlamadanyaklaşık30dakikaöncetekbirdozolarakdamariçi

enjeksiyonyoluyla doktorunuzveyahemşireniztarafından uygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçi (intravenöz) enjeksiyonyolu ile kullanılır.

DoktorunuzyadahemşireniznormalolarakLOTİSA’yıkemoterapibaşlamadanyaklaşık

30 dakika önceenjekteedecektir.

250mikrogramLOTİSAhızlıenjeksiyoniledamariçineverilir.Açılanflakondanarta

kalanLOTİSAatılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

LOTİSA’nınçocuklardakullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardahiçbirdozayarlamasıyapılmasınagerekolmadan,doktortarafındanönerilendoza

görekullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.Hemodiyalizedevamedenilerisafhaböbrekhastalarıiçinherhangi

bir veri bulunmadığındanlütfen doktorunuzadanışınız.

Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzLOTİSAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

LOTİSA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuza

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLOTİSAkullandıysanız:

LOTİSA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LOTİSA’yıkullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LOTİSAiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiLOTİSA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LOTİSA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Dudakların,yüzün,dilinveyaboğazınşişmesi,nefesalmadazorlukveyabayılma,kaşıntı,

yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

LOTİSA’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yan etkileraşağıdakigibi sıralanmıştır.

Çokyaygın

:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir

Çok seyrek :10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinemeyen:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Yaygınyan etkiler:

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Kabızlık

İshal

Yaygın olmayanyanetkiler:

Yüksek veyadüşük kanbasıncı

Normal olmayan kalp atımıveyakalbekanakışının azalması

Damarrenginde değişiklik ve/veyadamarıngenişlemesi

Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacakseviyedeyüksekveyadüşük olması

İdrardaki veyakandaki şeker seviyesininyüksekolması

Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

Kandaki renkveren bilirübin seviyesininyüksekolması

Bazı karaciğerenzimseviyesininyüksekolması

Aşırı mutluluk haliveyaendişe

Uykulu olma veyauykuproblemiyaşama

İştahazalması veyaiştahkaybı

Halsizlik,yorgunluk,ateş veyagrip benzeri belirtiler

Deridehissizlik,yanma,karıncalanmaveyasızlama hissi

Kaşıntılı deri döküntüsü

Görme bozukluğu veyagözdetahriş

Hareket hastalığı (taşıttutması)

Kulak çınlaması

Hıçkırma,gaz, ağızkuruluğu veyahazımsızlık

Karın ağrısı

İdraryapmadazorluk

Kas ağrısı

Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrekyanetkiler:

LOTİSA’yakarşıalerjikreaksiyonlar(Belirtilerdudakların,yüzün,dilinveyaboğazın

şişmesi,nefesalmadazorlukveyabayılmayıiçerebilir.Ayrıcasizdekaşıntı,yumrulu

döküntü (kurdeşen)görülebilir.)

Enjeksiyonyerindeyanmaveyaağrı.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.LOTİSA’nınsaklanması

LOTİSA’yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

LOTİSA’yı25˚C’nin altındakiodasıcaklığında, ışıktanvenemden koruyarak saklayınız.

LOTİSA’yı dondurmayınız.İlaçdonmuşiseçözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanımiçindir. Her birflakondan artakalan çözelti atılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLOTİSA’yıkullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLOTİSA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. Bülent TarcanSok., Pakİş Merkezi No:5/1

34349 Gayrettepe,İstanbul

Tel:0212337 38 00

ÜretimYeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayi Cad.No:13

Yenibosna,Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety