LOTEMAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LOTEMAX %0,5 5 ML OFTALMIK SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LOTEMAX %0,5 5 ML OFTALMIK SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • loteprednol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699856710038
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LOTEMAX 5 mg/ml göz damlası süspansiyonu

Steril

Göze damlatılır.

Etkin Madde:

Loteprednol etabonat.

Yardımcı Maddeler:

Disodyum edetat, Gliserin, Povidon, Tiloksapol, Hidroklorik Asit (0.1N)

ve/veya Sodyum Hidroksit (0.1N), Benzalkonyum Klorür Çözeltisi ve Saf Su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

LOTEMAX nedir ve ne için kullanılır?

2.

LOTEMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

LOTEMAX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

LOTEMAX’ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LOTEMAX nedir ve ne için kullanılır?

LOTEMAX, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubun aittir.

Süt görünüşlü beyaz süspansiyon içeren 5 ml'lik beyaz LDPE şişelerde sunulur.

Gözde çeşitli uyaranlar ile ortaya çıkan iltihabı (kızarıklık, ağrı, şişkinlik, kaşıntı vb.) ortadan

kaldırmaktadır. Bu amaçla,

- gözdeki çeşitli yapıların alerjik ve iltihabi hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca, göz

cerrahisini takiben ameliyat sonrası oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır.

2. LOTEMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOTEMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin

madde

(loteprednol)

veya

ilacın

bileşiminde

bulunan

etkin

maddelerinden

herhangi birine karşı allerjiniz varsa,

Herhangi bir kortikosteroide karşı allerjiniz varsa,

Herpes

simplex,

vaccinia

veya

varicella

gibi

virüslerden

kaynaklanan

göz

hastalığınız varsa,

Mikobakteriyum veya mantardan kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,

Emziriyorsanız

LOTEMAX’ı kullanmayınız.

LOTEMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, bulanık görme ya da diğer görme rahatsızlıkları

yaşamanız halinde,

Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşınma veya enflamasyon kötüleşirse ve semptomlarınız

gün

içinde

iyileşme

göstermezse

doktorunuza

danışınız.

Durumunuzun

yeniden

değerlendirilmesi gerekebilir.

Doktorunuz tarafından göz tansiyonunuz ölçülmeden 10 günden uzun kullanmayınız.

Lotemax veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı gözde optik

sinirlere zarar verecek, görüş ve katarakt sorunlarına neden olabilecek glokom veya göz

içi basınçta artışa neden olabilir.

Lotemax veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı enfeksiyonlar ile

mücadele

etme

gücünüzü

azaltabilir

herpes

simplexin

dahil

olduğu

göz

enfeksiyonu gelişme olasılığını artırabilir.

Lotemax

gibi

steroid

göz

damlalarının

kullanımı

viral

göz

enfeksiyonlarının

kötüleştirebilir ve süresini uzatır.

Lotemax

gibi

steroid

göz

damlalarının

katarakt

ameliyatlarından

sonra

kullanımı

iyileşme zamanının uzatır.

Gözünüzde kontakt lens takılı iken LOTEMAX’ı damlatmayınız. Lensinizi çıkarıp

damlatınız ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.

Katarakt ameliyatlarından sonra kontakt lens kullanımı önerilmez. Normalde kontakt

lens kullanıyorsanız, doktorunuz katarakt ameliyatından sonra belli bir süre gözlük

kullanmanızı

önerecektir.

gözlerinizin

ameliyat

sonrası

iyileşmesine

imkan

tanıyacaktır. Doktorunuz tekrar ne zaman lens kullanabileceğinizi size söyleyecektir.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

LOTEMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOTEMAX’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Tedavi

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında LOTEMAX kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, LOTEMAX damlatıldıktan sonra gözünüzde

bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.

LOTEMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Göz

damlasını

gözünüzde

kontakt

lens

varken

kullanmayın.

Lensleri

gözünüze

tekrar

takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyin.

LOTEMAX içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir,

ayrıca yumuşak kontakt lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjikler olarak bilinen ilaçları (mide bağırsak krampları, kas spazmları, idrar kaçırma

ya da astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan), gözdeki yüksek basıncın tedavisinde

kullanılan bir göz damlası kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar LOTEMAX’ın etkisini artırabilir ve bu tür ilaçları (Ritonavir, kobisistat gibi HIV

(İnsan bağışıklık eksikliği) için kullanılan bazı ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakınen

izlemek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LOTEMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.

Etkilenen gözlere alt göz kapağının iç tarafına, günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır.

Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya

kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2

gün sonra düzelmez ise, doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir.

Ameliyat sonrası kullanım: Ameliyattan 24 saat sonra başlamak ve iki hafta boyunca devam

etmek üzere, ameliyat edilen göze günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır.

Şişe içerisindeki ilaca mikropların bulaşma olasılığı bulunduğundan, ilacı göze damlatırken,

damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye temas ettirilmeyiniz. Kullanıldıktan sonra şişe hemen

kapatılmalıdır. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde

sıkın.

Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LOTEMAX ergen ve çocuklarda etkililik ve güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilene

kadar kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer LOTEMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTEMAX kullandıysanız

LOTEMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

LOTEMAX’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki doza kadar bekleyiniz ve doktorunuzun reçetelediği şekilde devam ediniz.

LOTEMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOTEMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

LOTEMAX’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözün ve/veya göz kapağının/kapaklarının beyaz kısmını kaplayan membranda kaşınma veya

şişme, yüzde ateş basması veya kızarıklık ve eller, ayaklar, bilekler yüz, dudakların şişmesi ya

da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTEMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en uakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Özellikle parlak ışığa maruz kalındığında gözde kötüleşen ağrı ve bu ilacı kullanırken

gözde

kızarıklık.

etkiler,

gözün

renkli

kısmının

iltihaplanmasından

(iritis)

kaynaklanabilir- yaygın olmayan.

Meme bölgesinde yumru veya kalınlaşma, meme boyutunda, şeklinde veya görünümünde

değişiklik, koltuk altında şişme veya yumru ya da meme ucunuzun şeklinde değişiklik.

Bunlar, seyrek bir yan etki olan meme kanserinin semptomları olabilir.

İstemsiz kas kasılması (kas seğirmesi)- seyrek.

Sinirlilik- seyrek.

Kulakta ses (çınlama) (tinnitus)- seyrek

Göğüs ağrısı - seyrek

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

hastanın

birinden

fakat

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz:

Yaygın:

kornea kusuru

gözde akıntı

göz bölgesinde rahatsızlık

göz kuruluğu

yaşarma

gözde yabancı bir cisim hissi

göz kızarıklığı

göz bölgesinde kaşınma

damla damlatılan yerde yanma hissi ve göz içi basınçta artış

baş ağrısı

Yaygın olmayan:

görme bozukluğu

konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve

şeffaf bir zar) şişme

konjonktivit

gözde tahriş

göz ağrısı

konjonktivada hafif elevasyon (yükselme)

ışığa duyarlılık

gözde iltihap

kornea ve konjonktivada iltihap

gözde enfeksiyon ve lens opasifikasyonu (opaklaşması)

yorgunluk

burun akıntısı

boğaz ağrısı

Seyrek:

migren

tat almada değişiklik

vertigo hissi

uyuşma

üşüme

ateş ve ağrı

öksürük

idrar yolları enfeksiyonu veya iltihabı

ürtiker

döküntü

cilt kuruluğu

egzama

ishal

bulantı ve kusma

kilo artışı

Bilinmiyor:

bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

:

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

LOTEMAX’ın

saklanması

LOTEMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

15-25°C'de dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.

Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOTEMAX’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOTEMAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.

Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Bausch&Lomb Incorporated,

Tampa, Florida / Amerika Birleşik Devletleri

Bu kullanma talimatı 10.02.2018 tarihinde onaylanmıştır.