LOSIRAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LOSIRAM 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LOSIRAM 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569090786
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LOSİRAM10 mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Essitalopram okzalat 12.78 mg

(10 mgessitaloprama eşdeğer)

Yardımcımaddeler:

Mikrokristalinselüloz,kroskarmelozsodyum,kolloidalanhidrussilika,magnezyumstearat,

hidroksipropilmetilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat 80

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.LOSİRAMnedir veneiçinkullanılır?

2.LOSİRAM’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LOSİRAMnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.LOSİRAM’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LOSİRAMnedir veniçinkullanılır?

LOSİRAM10mgfilmtabletlerinherbiri10mgessitalopramiçerenbeyaz,bikonveks,

oblong, biryüzü çentiklifilm kaplı tabletlerdir.

LOSİRAM 28,56ve84tabletlik ambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

LOSİRAMessitalopramiçerir.Builaç,depresyon(majördepresifdurumlar)veagorafobili

(açıkalankorkusu)veyaagorafobisizpanikbozukluğu,sosyalanksiyete(kaygı)bozukluğuve

yaygınanksiyetebozukluğuveobsesif-kompulsif(saplantı-zorlantı)bozuklukgibianksiyete

bozukluklarındakullanılır.

Essitalopram,selektifserotoningerialıminhibitörleri(SSRIs)olarakadlandırılanbir

antidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotoninsisteminietkileyerekserotonin

düzeyleriniarttırırlar.Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonvebenzerihastalıkların

gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyihissetmeyebaşlamanızbirkaçhaftayı bulabilir. Durumunuzdaiyileşmegörmenizbirazzaman

alsa bile,LOSİRAM kullanmayadevam ediniz.

Eğerkendinizidahaiyihissetmezsenizyadadahakötühissedersiniz,bunubirdoktorla

konuşmalısınız.

2.LOSİRAM’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LOSİRAM’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

EssitalopramaveyaLOSİRAMiçerisindekidiğermaddelerekarşıalerjinizvarsa(bkz.

Yardımcı maddeler).

MAO(monoaminoksidaz)inhibitörlerigrubunadahilolanselejilin(Parkinsonhastalığı

tedavisindekullanılır),moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid(antibiyotik)

kullanıyorsanız.

Pimozid(antipsikotik)kullanıyorsanız.

Doğuştangelenveyasonradanyaşadığınızanormalkalpritmi(EKG’degörüntülenen;kalbin

nasılçalıştığınıdeğerlendiren bir inceleme) hikayenizvarsa,

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyakalpritminizietkileyebilecekilaçlar

(SınıfIAveIIIantiaritmikler,antipsikotikler(ör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),

trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,

eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmailaçları),bazıantialerji

ilaçları (astemizol, mizolastin)kullanıyorsanız(bkz.“Diğer ilaçlarilebirlikte kullanımı”)).

LOSİRAM’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LOSİRAMalmadanöncedoktorunuzlaveyaeczacınızlakonuşunuz.Lütfendoktorunuza,

dikkatealınması gerekenbaşka bir durumunuzveyahastalığınızvarsabildiriniz.

Özellikledoktorunuzabildirmenizgerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara)varsa.Eğerilkkeznöbetiortayaçıkarsaveyaepilepsinöbetleridaha

sık olursaLOSİRAM kullanımınason verilmelidir(bkz. “Olasıyan etkilernelerdir?”).

Eğerkaraciğerveyaböbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzundozayarlaması

yapması gerekebilir.

Eğerdiyabetinizvarsa,LOSİRAMtedavisikanşekerikontrolünübozabilir.İnsülinve/veya

ağızdan alınan kan şekeridüşürücü ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

Eğer kandaki sodyum seviyenizdüşükse.

Eğer kanama veyamorarma gelişimine eğiliminizvarsa.

Eğer elektrokonvulzif tedavi(elektroşok tedavisi)alıyorsanız.

Eğer koroner kalp hastalığınızvarsa.

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiysenizveyakalbinizle ilgiliprobleminizvarsaveyageçmişte

yaşadıysanız.

Dinlenirkenkalpatışhızınızdüşükseve/veyauzunsürenşiddetliishalvekusma(hastalık

hali) sonrasında veyadiüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımısonucu tuzkaybınızvarsa.

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalpatışınız,bayılma,düşmeveyabaşdönmesigibikalphızı

fonksiyonundaanormalliklereişaret eden durumlaryaşıyorsanız.

Eğergözbebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ileilgili bir problem varsa.

TorsadedePointes(birtürkalpritimbozukluğu)geliştirmeriskiyüksekolanhastalarda,örneğin

konjestifkalpyetmezliğiolanlar,yenigeçirilmişkalpkriziolanlar,kalpatımhızıyavaşolanlar

yadaeşzamanlıhastalıkveyailaçkullanımınedeniylehipokalemi(kandakipotasyum

seviyesinindüşükolması)yadahipomagnezemiye(kandakimagnezyumseviyesinindüşük

olması)yatkınlığı olanlardadikkatliolunması önerilmektedir.

Lütfendikkatediniz

Manik-depresifhastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilir.Budurum,garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbirmutlulukveaşırıfizikselaktiviteylekarakterizedir.Böyle

bir durumyaşarsanız, doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,süreklihareketetmeisteğiveyayerindeduramamagibi

bulgulargörülebilir. Bu tip bulgularınızolursa, hemen doktorunuzabildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon veanksiyete bozukluğundakötüleşme:

Eğerdepresyondaysanızve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsa,bazenkendinizezararverme

veyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Bubelirtilerantidepresanilkkullanılmaya

başlandığındaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermeyebaşlaması,genellikleyaklaşık2

hafta, fakat bazen dahauzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlardadahafazladır:

Eğer dahaönceintiharveyakendinizezarar vermedüşüncenizolmuşsa.

Eğergençbiryetişkinseniz.Klinikaraştırmalardaneldeedilenbilgiler,birantidepresanile

tedavi edilen psikiyatrikbozukluğu olan 25yaşınaltındakiyetişkinlerdeintihardavranışıriskinin

arttığınıgöstermiştir.

Eğer,herhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşünceleriniz

olmuşsa,hemendoktorunuza başvurunuzveyahastaneyegidiniz.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedikdavranış

değişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlesizingerekailenizgereksesizi tedaviedenler

tarafındanyakinen izlenmenizgereklidir.

Çocuklarveergenlerdekullanımı

LOSİRAM,normaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.Ayrıca,

18yaşınaltındakihastalarda,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,intihara

eğilimvedüşmanlık(çoğunluklasaldırganlık,karşıtdavranışvekızgınlık)gibiyanetkilerin

ortayaçıkmariskinindahayüksekolduğubilinmelidir.Bunarağmen,doktorunuz18yaşından

küçükbirhastaya,enuygunseçenekolduğunudüşünerek,LOSİRAMbaşlayabilir.Eğer

doktorunuz,18yaşınaltındabirhastayaLOSİRAMvermişsevesizbukonudakonuşmak

istiyorsanız,lütfendoktorunuzabaşvurunuz.18yaşınaltındakibirhastaysanızLOSİRAM

kullanırken,yukarıdabelirtilenbulgulardanbiriortayaçıkarveyakötüyegiderse,doktorunuza

bildirmelisiniz.Ayrıca,LOSİRAM’ınbuyaşgrubundakilerinbüyüme,olgunlaşma,bilişselve

davranışsalgelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenliliketkileri henüzbelli değildir.

Bu uyarılar,geçmişteki bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyselütfen doktorunuzadanışınız.

LOSİRAM’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

LOSİRAM’ıaçveyatokkarnınaalabilirsiniz(bkz. “LOSİRAM nasılkullanılır?”).

LOSİRAM’ınalkolleetkileşmesibeklenmez.Ancakbirçokilaçtaolduğugibi,LOSİRAM’ın

alkolle birlikte alınması tavsiyeedilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzla riskleriniveyararlarınıtartışmadanLOSİRAMkullanmayınız.

Eğerhamileliğinson3ayındaLOSİRAMkullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutısısı

değişiklikleri,beslenmedezorluklar,kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,aşırı

refleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama,uykuhaliveuyku

bozuklukları. Eğer bebeğinizdebu bulgulardan birivarsa, derhal doktorunuzla temasageçiniz.

DoktorunuzaLOSİRAMkullandığınızımutlakasöyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,özelliklede

hamileliğinizinson3ayındakullanacağınızLOSİRAMgibiilaçlar,yenidoğanbebeğinizdeyeni

doğanıninatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddibirdurumunortayaçıkmariskini

arttırabilir.Budurumbebeğinizindahasıknefesalmasınavemavimsigörünmesinenedenolur.

Bubelirtilergenelliklebebeğindoğumundansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğerbebeğinizde

bu durum ortayaçıkarsaderhal doktorunuzabaşvurunuz.

Hamilelik sırasındaLOSİRAM kullanıyorsanız, ilaçaslaani bir şekildekesilmemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LOSİRAM’ınannesütünegeçmesibeklenir.EmziriyorsanızLOSİRAMkullanmayınız,ancak

doktorunuzlasözkonusurisklerveyararlarkonusundatartışıpdoktorunuzunuygunbulması

halindekullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopramgibibirilaçolansitalopramınhayvançalışmalarındasperminkalitesinidüşürdüğü

görülmüştür.Teorikolarakbufertiliteyietkileyebilirfakatinsandakifertiliteyeetkisihenüz

gözlemlenmemiştir.

Araçvemakinekullanımı

LOSİRAM’ınsizinasıletkilediğinianlayıncayakadararaçveyamakinekullanmanıztavsiye

edilmez.

LOSİRAM’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünhertablette1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangi biryanetki beklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerbaşkabirilaçkullanıyorsanızyadasonzamanlardakullanmışolduğunuzbirilaçvarsaya

dakullanma ihtimalinizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

“Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)”adıverilenbirgrupilaç

(fenelzin,iproniazid,izokarboksazid,nialamidvetranilsiprominiçerenler).Eğerbuilaçlardan

birinikullandıysanız,LOSİRAMalmayabaşlamadanönce,14günbeklemenizgerekir.

LOSİRAM’ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce7gün beklemenizgerekir.

Moklobemidiçeren(depresyontedavisindekullanılır)“geridönüşümlü,selektifMAO-A

inhibitörleri”.Yan etkiriskiniarttırırlar.

Selejiliniçeren(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır)“GeridönüşümsüzMAO-B

inhibitörleri”.Bu ilaçlaryanetkiriskini arttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(biraminoasittirve

beslenmedesteği olarakkullanılır).

İmipramin vedesipramin(her ikisidedepresyon tedavisindekullanılır).

Sumatriptanvebenzeriilaçlar(migrentedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıda

kullanılır). Bu ilaçlaryanetkiriskini arttırırlar.

Simetidin,lansoprazolveomeprazol(mideülserindekullanılırlar),fluvoksamin

(antidepresan)vetiklopidin(inmeriskiniazaltmakiçinkullanılır).Builaçlaressitalopramın

kandaki seviyesiniarttırabilirler.

St.John'sWort;(SarıkantaronHypericumperforatum)–depresyondakullanılanbitkiselbir

ürün.

Asetilsalisilikasitvesteroidolmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarakkullanılan

veyakanısulandırıcı,diğerbiradlaantiagreganolarakkullanılanilaçlar).Builaçlarkanama

eğiliminiarttırabilir.

Varfarin,dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanısulandırıcı

ilaçlar).Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygundüzeydeolduğunuteyit

etmekamacıyla,LOSİRAM’abaşlarkenveyailacıkeserkenpıhtılaşmazamanınıkontroletmek

isteyebilir.

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylemeflokuin(sıtmatedavisindekullanılır),bupropiyon

(depresyon tedavisindekullanılır)vetramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylenöroleptikler(şizofrenivepsikoztedavisinde

kullanılan ilaçlar) veantidepresanlar.

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damarhastalıklarındakullanılır),klomipraminve

nortriptilin(antidepresanlar)verisperidon,tioridazinvehaloperidol(antipsikotikler)ilebirlikte

alındığındaLOSİRAM’ın dozundaayarlamagerekebilir.

KalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyaSınıfIAveIIIantiaritmiklergibikalp

ritmiproblemleriiçinveyakalpritminietkileyebilecekilaçlar,antipsikotikler(ör:fenotiyazin

türevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:

sparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-

sıtmailaçları),alerjihastalıklarınakarşıetkilibazıilaçlar(astemizol,mizolastin)gibikalp

ritmini etkileyebilecek ilaçlaralıyorsanızLOSİRAM kullanmayınız.

Kandakipotasyumvemagnezyumdeğerlerinidüşürenilaçlar,hayatıtehditedenkalpritim

bozukluğu riskiniarttırırlar.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.LOSİRAMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

LOSİRAM’ıherzamandoktorunuzunbelirttiğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

LOSİRAM’ıntavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Dozdoktorunuztarafındangündeen

fazla20 mg’ayükseltilebilir.

Panikbozukluk

LOSİRAM’ınbaşlangıçdozu,günde10mg’lıkdozaçıkmadanönce,birhaftaboyuncagünde

tekdozolarak5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındandahasonragündeenfazla20mg’a

yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

LOSİRAM’ıntavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.İlacaverdiğinizcevabagöre,

doktorunuz, dozu günde5 mg’adüşürebilir veyagündeen fazla20 mg’ayükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

LOSİRAM’ıntavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

maksimum 20 mg’ayükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

LOSİRAM’ıntavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

en fazla20 mg’ayükseltilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

LOSİRAM’ı,açveyatokkarnınaalabilirsiniz.Tabletlerisuilebirlikteyutunuz.Çiğnemeyiniz,

tadı acıdır.

Tablet, şekildegörüldüğü gibi, ikiucundan işaretparmaklarıyla bastırılarak ikiyebölünebilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarveergenlikçağındakiler:LOSİRAMçocuklarveergenlikçağındakilerde(18yaş

altı)kullanılmamalıdır.Dahafazlabilgiiçinlütfenbölüm2“LOSİRAM’ıkullanmadanönce

dikkat edilmesi gerekenler”ebakınız.

Yaşlıhastalar(65yaşüstü):LOSİRAM’ıntavsiyeedilenbaşlangıçdozugündetekdoz5

mg’dır.Doz, doktorunuztarafındangündemaksimum 10 mg’ayükseltilebilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Hafifveyaortadereceliböbrek bozukluğu olanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Hafifveortaderecelikaraciğerişlevbozukluğuolanhastalardatedavininilk2haftasıiçin

tavsiyeedilenbaşlangıçdozugünde5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangündeenfazla10

mg’ayükseltilebilir.

Böbrek vekaraciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalardadikkatli olunmalıdır.

Tedavininsüresi:

Kendinizidahaiyihissetmenizbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdakidüzelmeyihissetmeniz

birazzaman alsadaLOSİRAM’ı kullanmayadevam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

LOSİRAM’ıdoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanızhastalıkbelirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanenaz6

aysonrasına dek tedaviyedevam etmeniztavsiyeedilir.

EğerLOSİRAM’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLOSİRAMkullandıysanız

LOSİRAM’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyaen yakın hastanenin acilservisinebaşvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanızbilebunuyapınız.

Aşırıdozunbazıbelirtilerişunlardır:Sersemlik,titreme,ajitasyon,nöbet(konvülsiyon),koma,

bulantı,kusma,kalbinizinnormaldenyavaşveyahızlıçarpması,kanbasıncındadüşmeve

vücudun su/tuzdengesindedeğişiklik.

DoktorveyahastaneyegiderkenLOSİRAM kutusunuyanınızdagötürünüz.

LOSİRAM’ıkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesigün

normalbirşekildedevamediniz.Eğeraynıgüngeceveyaertesigünhatırladıysanız,odozu

atlayıp, normal tedaviyedevam ediniz.

LOSİRAMiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzbırakmanızıönermedenLOSİRAM’ıkesmeyiniz.Tedavisüresinitamamladıysanız,

genelde önerilen,LOSİRAM dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaçhaftaiçindebırakmanızdır.

LOSİRAMkullanmayıanidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileriyaşayabilirsiniz.Bubelirtiler

LOSİRAMtedavisianidensonlandırıldığındasıkgörülür.LOSİRAMuzunsürekullanıldığında

veyayüksekdozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,buriskdahayüksektir.

Birçokhastada,belirtilerhafiftirveikihaftaiçindekendiliğindengeçer.Ancak,bazıhastalarda,

dahaşiddetliolabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3ayveyadahauzun).Eğer,

LOSİRAM’ıbıraktığınızda,kesilmebelirtilerişiddetliyse,lütfendoktorunuzabildiriniz.

Doktorunuzsizdenilacınızıtekrarkullanmayabaşlamanızıvedahauzunbirzamaniçerisinde

dozu azaltarak bırakmanızıisteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır:Başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanmahissivebaşbölgesinidekapsayanelektrikşokuduygusu(dahaazyaygınolarak),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişeduygusu,başağrıları,bulantı,

terleme(geceterlemeleridahil),huzursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığı,

duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveyaaşırıkalp

atımıhissi.

Bu ilacın kullanımınailişkin sorularınızvarsa, doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LOSİRAM’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilergeneldebirkaçhaftalıktedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10’da1 kullanıcıdan dahafazlasınıetkileyen.

Yaygın:100’de1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek: 10000’de1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yanetkilerdenbiri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygınolmayan:

Mide-barsak kanamalarıdahilanormal kanamalar

Seyrek:

Eğerderide,dilde,dudakveyayüzdeşişmeolursaveyasolukalırkenyadayutkunurken

zorluk hissederseniz(alerjik reaksiyon)doktorunuzabildirinizveyaderhalhastaneyegidiniz.

Yüksekateş,ajitasyon,sersemlik,titremevekaslardaanikasılmalarortayaçıkarsa,bunlar

nadirgörülenbirdurumolan,serotoninsendromuadıverilenolayınbelirtileriolabilir.Böyle

hissedersenizdoktorunuzabildiriniz.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,DERHALdoktorunuzabildirinizveya

hastaneyegidiniz:

İdraryaparken zorluk

Nöbetler(ayrıcabkz“LOSİRAM’ı aşağıdaki durumlardadikkatlikullanınız”)

Deridevegözlerin beyazkısmında sararmakaraciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.

Hızlı,düzensizkalpatımı,bayılma:BunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointesolarak

bilinen birdurumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilereekolarakaşağıdaki yanetkilerdebildirilmiştir:

Çokyaygın:

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın:

Burundatıkanıklık veyaakma (sinüzit)

İştahtaazalmaveyaartma

Endişe,huzursuzluk,anormalrüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,esneme,

titreme, deridekarıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağızkuruluğu

Terlemeartışı

Kas ve eklemlerdeağrı (artralji ve miyalji)

Cinselbozukluklar(ejakülasyondagecikme,ereksiyonsorunları,cinseldürtüdeazalmave

kadınlardaorgazm bozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen(ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almadabozukluk, bayılma (senkop)

Gözbebeklerinde büyüme(midriyazis),görmebozukluğu, kulak çınlaması(tinnitus)

Saçdökülmesi

Aşırı adet kanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol vebacaklardaşişlik

Burun kanaması

Mide-barsak kanamalarıdahilanormal kanamalar

Seyrek:

Saldırganlık,depersonalizasyon(kişininvücudununtümüyadabirkısmınayabancılaşması

şeklindedahafarklı bir algılayış içinegirilmesi), halüsinasyon(hayalgörme)

Kalp atışındayavaşlama

Bazı hastalar tarafındanbildirilenler (eldeki verilerlesıklığı tahmin edilemiyor):

Kendinezararvermeveyakendiniöldürmedüşünceleri(ayrıcabkz.“LOSİRAM’ıaşağıdaki

durumlardadikkatlikullanınız”)

Kansodyumseviyelerindeazalma(belirtiler:bulantı,kendinihastahissetme,zayıfkaslar

veyakonfüzyon(zihin karışıklığı))

Ayağakalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniylebaş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

Anormal karaciğerfonksiyon testleri(kandakaraciğerenzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslardaistemsizhareketler)

Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Ciltvemukozakanamalarıdahilkanamabozuklukları(ekimoz)vekandadüşüktrombosit

seviyesi (trombositopeni)

Cilt veyamukozadaani şişme(anjiyoödem)

İdrar miktarındaartma(uygunolmayanADH salınımı)

Erkeklerdeveemzirmeyen kadınlardasütgelmesi

Mani(taşkınlık nöbeti)

Bugrup ilaçları kullananhastalardakemik kırıkları riskindeartmagözlenmiştir.

Kalpritmindedeğişiklik(“QTaralığındauzama”olarakadlandırılan,EKG’de

(elektrokardiyogram)görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ekolarak,essitaloprama(LOSİRAM’ınetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarla

saptanan bazıyan etkilerdevardır.Bunlar:

Motorhuzursuzluk(akatizi(yerindeduramamahali))

İştah kaybı

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.LOSİRAM’ınsaklanması

LOSİRAM’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraLOSİRAM’ıkullanmayınız.Sonkullanmatarihi

bildirilen ayın songünüdür.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLOSİRAM’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

KaptanpaşaMah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel:+90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 27629 19

Üretimyeri:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

GOSB1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihindeonaylanmıştır.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.