LOPRESOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LOPRESOR 100 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LOPRESOR 100 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metoprolol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504090017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LOPRESOR ®

100mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birfilm kaplıtablet 100mgmetoprololtartaratiçerir.

Yardımcımaddeler:Silikon dioksit, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, sodyum

karboksimetilnişasta,hipromelloz, KremoforRH40, talk, titanyum dioksit (E171)

BuKullanma Talimatında:

1.LOPRESORnedir veneiçinkullanılır?

2.LOPRESOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.LOPRESORnasıl kullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.LOPRESOR’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. LOPRESORnedir veneiçinkullanılır?

LOPRESORtabletler,beyaz,yuvarlak,biryüzünde“CG”diğeryüzünde“I/P”baskılıiki

yüzeyi dışadoğru eğimlifilm kaplıtabletlerdir.

Her birtabletetkin maddeolarak 100mgmetoprololtartaratiçerir.

LOPRESOR, 20 adet tablet içerenambalajlardatakdimedilmektedir.

LOPRESORbeta-blokörlerolarakadlandırılanilaçgrubunadahildir.Builaçlarkan

damarlarınızı gevşeterektoplardamarlarınızdaki (venlerinizdeki) kan basıncını düşürürler.

Bu ilaçlar çeşitlitıbbi sorunlardakullanılırlar:

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için,

Egzersiziletetiklenengöğüs ağrısı(Angina)tedavisiiçin,

Düzensizkalp atımlarının düzeltilmesi vekalbindüzenliatmayadevam etmesinin

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

Bir kalp krizi sonrasındakalbin korunmasınayardımcı olmak için,

Tamamlayıcı tedavinin bir parçası olarak tiroid bezinin aşırı çalışmasının tedaviedilmesi

için,

Migrenin önlenmesi(birbaş ağrısı tipi)için,

Sinirsel gerginlikyadaanksiyetenin neden olduğu çarpıntının tedavi edilmesi için.

LOPRESORiletedavinizsırasında takip:

Kalprahatsızlığınızvarsa,doktorunuzkantestiyapabilirvekalpfonksiyonunuzu

izleyebilir.

Eğerkanınızdayüksekdüzeydeşeker(diyabetiniz)varsa,doktorunuzdüzenliolarak

kanınızdaki şeker düzeyini kontrol edebilir.

Eğeraşırıaktifbirtiroidbezinizvarsa,doktorunuzdüzenliolaraktiroidvekalp

fonksiyonlarınızı kontroledebilir.

Başkailaçlaralıyorsanızyadakısazamanöncealdıysanız,doktorunuzbazıkan

testleriyapabilir vekalpfonksiyonunuzu izleyebilir.

LOPRESOR’unnasıletkigösterdiğiyadanedenverildiğihakkındaherhangibirsorunuz

varsadoktorunuzadanışınız.

2. LOPRESOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LOPRESORsizesadecebir doktor tarafındanyazılabilir.

Doktorunuzuntümtalimatlarına–bukullanmatalimatındakigenelbilgilerdenfarklıolsalar

bile–dikkatle uyunuz.

LOPRESOR’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Metoprolole, bu kullanma talimatının başında sayılmış LOPRESORiçindeki maddelerden

herhangi birineyadabirbaşka betablokörekarşıaşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa.

Nefes darlığı, sırt üstüyatarken solunum güçlüğü,bir kalp rahatsızlığına işaret eden,

ayaklaryadabacaklardaşişme varsa.

Düzensizkalp atışıvarsa.

Kalp atımınızçokyavaşsa.

Kalp krizine işaret edenani ve bulantıcı göğüs ağrısı varsa.

Kol vebacaklarınızdaki kan dolaşımıçokzayıfsa(örneğin, çok soğuk, soluk el ve ayaklar,

yadayürüdüğünüzdebacak kaslarınızdaağrı).

Kan basıncınızalışılmadık ölçüdedüşükse.

Adrenal bezlerin medullasında tedavi edilmemiş tümör(feokromasitom) varsa.

Astımınızvarsayadahırıltıveyaöksürüklebirliktesolunum güçlüğü öykünüzvarsa.

Eğerkardiyojenikşokolarakadlandırılanbirkalpbozukluğununişaretleriolankan

basıncındaşiddetlidüşme,başdönmesi,hızlıkalpatışı,hızlıveyüzeyselsolunum,soğuk

venemli cildinizvarsa.

Eğer alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzun önerisinialınız.

LOPRESOR’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kalpbozuklukları varsa.

Kandayüksekşeker düzeyi(diyabetiniz)varsa.

Karaciğerhastalığınızvarsa.

Ciddialerjik reaksiyonlarriski altındaiseniz.

İstirahat esnasındagöğüsağrınızvarsa.

Kolvebacaklarınızdakikandolaşımızayıfsa(örneğin,çoksoğuk,solukelveayaklar,

yadayürüdüğünüzdebacak kaslarınızdaağrı).

Adrenalbezlerinmedullasındatümör(feokromasitom);LOPRESOR’eektedaviye

gereksinim duyacaksınız.

Aşırı çalışan bir tiroid bezinizvarsa.

LOPRESORiletedavi sırasındabir anesteziğinkullanılacağıbir ameliyatyapılacak ise.

Astım gibisolunum hastalıklarınızvarsa.

Şiddetlikonjunktivit,deridöküntüsüvekulakenfeksiyonunukapsayanişaretleriolan

okülomukokutanözsendrom olarak adlandırılan şiddetli sendromunuzvarsa.

Durumunuzbunlardanherhangibirineuyuyorsadoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuz

LOPRESORkullanmayabaşlayıpbaşlayamayacağınıza/devamedipedemeyeceğinizekarar

verecektir.

LOPRESORiletedavi sırasında spontan kanamayadamorarmafark ederseniz.

LOPRESORiletedavi sırasında çokyavaş kalp atımınızı fark ederseniz.

LOPRESORiletedavisırasındasarıciltvegözler,midebulantısı,iştahkaybıvekoyu

idrar fark ederseniz.

LOPRESORiletedavi sırasında düzensizkalp atımıyaşarsanız.

LOPRESORiletedavisırasındanefesdarlığı,sırtüstüyatıncasolunumgüçlüğü,

ayaklaryadabacaklardaşişmeyaşarsanız.

LOPRESORiletedavi sırasında halüsinasyonlargörürseniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

LOPRESOR’un yiyecekveiçecekilekullanılması

LOPRESORtabletleri çiğnenmeden bir bardak suileyutulmalıdır.

EğersizeLOPRESOR’unaçyadatokkarnınaalınmasıönerilmişse,budurumdatedavi

boyuncaLOPRESOR’u aynı takvimi takip ederekalmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizbunudoktorunuzasöyleyiniz.LOPRESORçokgerekliolmadıkçagebelik

süresincekullanılmamalıdır.DoktorunuzgebeliksırasındaLOPRESORkullanımınınolası

risklerinisizeaçıklayacaktır.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanızbunudoktorunuzasöyleyiniz.LOPRESORemzirmedöneminde

dikkatle kullanılmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

LOPRESORtedavisisırasındabaşdönmesi,yorgunlukyadabulanıkgörmegibidurumlar

yaşarsanız,araçyadaişmakinelerikullanmayınızvetamdikkatvehızlıtepkiverebilmeyi

gerektiren başka işleryapmayınız.Alkol alımıyorgunluğuarttırabilir.

LOPRESOR’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

LOPRESOR’un içeriğindebulunanyardımcı maddelerekarşı aşırı bir duyarlılığınızyoksa, bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Butıbbiürünher0.340gındaunda0.040gsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalar için gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Şuandabaşkaherhangibirilaçalıyorsanızyadayakınzamandaaldıysanız–bitkiselve

reçetesizilaçlardadahilolmaküzere–dozundeğiştirilmesiyadabazıdurumlardailaçlardan

birinin kesilmesi gerekebilir.

Bazı başkailaçlarLOPRESORileetkileşimegirebilir. Bunlardan bazıları:

Yüksek kan basıncınıntedavisindekullanılanbazı diğerilaçlar(ör. Prazosin,klonidin,

verapamil,monoamin oksidazinhibitörleri (MAO), diltiazem,hidralazin),

Göğüsağrısınıntedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar(angina)(ör. Nitrogliserin)

Düzensizkalp atımınıntedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar(ör. Amiodaron,

propafenon, kinidin, disopiramid,tokainid, prokainamid, ajmalin, amiodaron, flekainid,

digoksingibidijital glikozidleri, lidokain),

Cerrahioperasyonlarsırasında kullanılan anestezikilaçlar,

Bazı gözveburun damlaları ile bazı öksürük ilaçlarıyadasoğukalgınlığı ilaçlarının

içindebulunan adrenalinyadabenzeri maddeler,

Insülinyadakandakiyüksekşeker(diyabet) düzeyini tedavi etmek için kullanılanilaçlar,

Ağrıyadaenflamasyonun hafifletilmesi için kullanılan bazıilaçları(COX-2 inhibitörleri

gibinonsteroid antienflamatuvar ilaçlar),

Bazı antibiyotikler(ör. Rifampisin),

Bazı antiviraller (ör. Ritonavir),

Saman nezlesinin tedavi edilmesi için kullanılanbazı antihistaminikler (ör.

Difenhidramin),

Sıtmanın tedavi edilmesiiçin kullanılan bazı ilaçlar(ör. Hidroksiklorokinyadakinidin),

Bazı antipsikotik ilaçlar(ör. Tioridazin,klorpromazin, flufenazin,haloperidol),

Bazı antidepresanlar(ör.Fluoksetin, paroksetinfluvoksamin, sertalin, klomipramin,

desipraminyadabupropion),

Bazı antifungaller(ör. Terbinafin).

Migrenağrılarının engellenmesi ve tedavisindekullanılan bir ilaçsınıfı olan ergot

alkoloidleri

Dipridamol, kan pıhtılaşması riskini azaltmak için kullanılan bir ilaç

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. LOPRESORnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzun talimatlarınadikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzsizetam olarak kaçtabletLOPRESORalmanızgerektiğinisöyleyecektir.

Geneldegünlükdozgünde100ila200mg’dır.LOPRESORgündebirkez(sabah)yadaiki

ayrıdozabölünmüşolarak(sabahbirveakşambir)alınabilir.LOPRESORtiroidbezininaşırı

çalışmasınıntedavisindekullanıldığında,dozgeneldeüçyadadörtayrıdozşeklindeverilen

150-200mg’dır.LOPRESORdüzensizkalpatımınıntedavisiiçinkullanıldığında,doz

genelde ikiyadaüçayrıdozşeklinde verilengünde100-150 mg’dır.

Tedaviyeverdiğinizyanıta göredoktorunuzdahayüksekyadadahadüşükbir dozönerebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

LOPRESORtablet çiğnenmeden bütün olarak,birbardak su ileyutulmalıdır.

Tabletlerinizihergünaynısaattealmakonlarınezamanalacağınızıhatırlamadasizeyardımcı

olacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:LOPRESOR’unçocuklardakullanımı önerilmez.

Yaşlılardakullanımı(>65yaş):LOPRESOR65yaşüzerindekikişilercekullanılabilir.65

yaşındanbüyükseniz;sizedoktorunuzdozuazaltmadıkça,diğererişkinlerleaynıdoz

verilecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:BöbrekyetmezliğiolanhastalardaLOPRESORiçindozayarlaması

gereklideğildir.

Karaciğeryetmezliği:KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaLOPRESORkandüzeyleri

dikkatedeğerorandaartabilir.DolayısıylaLOPRESORdikkatlibirşekildedüşükdozlarda

başlatılmalı ve klinikyanıtagöreaşamalıdoztitrasyonuyapılmalıdır.

Doktorunuzsizesöylediği müddetçeLOPRESORkullanmayadevamediniz.

Doktorunuzlakonuşmadandozudeğiştirmeyinizvetedaviyibırakmayınız.LOPRESOR

almayıçokanikeserseniz,durumunuzdahakötüolabilir.Doktorunuztedaviyitamamen

kesmeden öncedozuyavaşyavaş azaltmanızı isteyebilir.

LOPRESOR’unekadarsürekullanacağınızileilgilisorularınızvarsa,doktorunuzyada

eczacınızla konuşunuz.

EğerLOPRESOR’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLOPRESORkullandıysanız

Kazaylaçokfazlatabletalırsanız,hemendoktorunuzlakonuşunuz.Tıbbibakımgörmeniz

gerekebilir.

LOPRESORdozaşımınınbazıetkilerişunlardır:anormalderecedeyavaşkalpatımıyada

düzensizkalpatımı,çokdüşükkanbasıncı,nefesdarlığı,sırtüstüyatıncasolunumgüçlüğü,

ayaklardaşişme,bilinçkaybı,midebulantısı,kusma,dudaklarda,dilde,cilttemavirenk,

nöbetler,ani ve bunaltıcı göğüs ağrısıveölüm.

LOPRESOR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LOPRESOR’ukullanmayıunutursanız:

BirLOPRESORdozunualmayıunutursanız,kaçırdığınızdozuhatırladığınızdahemenalınız.

Ancakneredeysebirsonrakidozunzamanıgelmişse,kaçırılandozuatlayınızvenormaldoz

düzeninizegeri dönünüz. Bu konuyla ilgili herhangi bir sorunuzvarsadoktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çiftdoz almayınız.

LOPRESORiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzunönerisinialmadanLOPRESORdozunudeğiştirmeyinyadailacıbırakmayın.

EğerLOPRESORalmayıçokanibırakırsanız,durumunuzbirsüredahadakötüleşebilir.Eğer

tedaviyi durdurmanızgerekliyse, doktorunuzbununasılyapacağınızı sizesöyleyecektir.

4 Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlardaolduğugibi,LOPRESORiletedavisırasındabazıyanetkileryaşayabilirsiniz;

diğeryandan buyan etkilerherkestegörülmeyebilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Bazı yanetkilerciddi olabilir vetıbbi tedavi görmeniz gerekebilir:

Yaygın:

Çokyavaş kalp atımı.

Seyrek:

Nefesdarlığı,sırtüstüyatarkensolunumgüçlüğü,kalpbozukluklarınaişareteden

ayaklardayadabacaklardaşişme.

Raynaudsendromununolasıişaretleriolan,ayakparmaklarındaveelparmaklarında

uyuşukluk vesoğukluk.

Düzensizkalp atımı.

Çok seyrek:

Kandadüşüktrombositdüzeyininolasıişaretleriolanspontankanamayadamorarmalar

(trombositopeni).

Halüsinasyonlar.

Karaciğerhastalığıhepatiteişaretedensarıciltvegözler,midebulantısı,iştahkaybı,

koyu idrar.

Penisteağrı ve anormal eğrilik.

Bunlardan herhangi birini görürseniz,hemen doktorunuzla konuşunuz.

Yaygın:

Yorgunluk.

Baş dönmesi.

Başağrısı.

Başdönmesiortostatikhipotansiyonişareteden,ayağakalkıncabayılma(kimizaman

bilinç kaybı ile birlikte).

Nefes darlığı.

Bulantı.

Kusma.

Mide ağrısı.

Seyrek:

Kas krampları.

Deridöküntüsü(kaşıntılıdöküntü,kalınlaşmışkırmızı/gümüşrengindederibölgeleri;

psoriyazis işaretleri).

İshal.

Kabızlık.

Hırıltı ve öksürükle birliktesolunum güçlüğü(bronkospazm).

Şişme

Çarpıntı

Uyanıklıktaazalma,uykululuk hali(somnolans)yadauykusuzluk (insomnia)

Parestezi işaretleri olan,uzuvlardauyuşukluk, karıncalanma

Depresyon

Kabuslar

Çok seyrek:

Kişilik değişikliği

Görme bozukluğu (örn.,bulanık görme)

Gözkuruması, göztahrişi

Kulaklardagürültüler (örn., ıslık sesi)

Önerilendeğerleriaşandozlardaduymabozuklukları(örn.,duymadaazalmayada

duyma kaybı)

Göğüsağrısı

Dahaönceşiddetli periferikdolaşımbozukluklarıolan hastalardakangren

Rinit işaretleri olan akıntılıyadatıkalıburun, horlama

Ağızkuruması

Cildin güneşeduyarlılığının artması

Terlemedeanormalartış

Saçkaybı

Psoriyazisinağırlaşmasınaişaretedenkalınlaşmışkırmızı/gümüşderibölgelerinin

kötüleşmesi

Artrit işaretleri olaneklem ağrısı ve katılığı

Cinsel arzudadeğişiklik

Ereksiyon ulaşma veereksiyonu sürdürmeyeteneğinde değişiklik

Kilo artışı

Anormal karaciğerfonksiyonu testisonuçları

Belağrısı,böbrekbozukluğu,artmışkanbasıncı,kanpıhtısı,böbrekleri,aortu,renal

sistemiveçeşitliyapılarıkapsayanbirvücutbölümündeki(retroperitoneumolarak

adlandırılmaktadır)fibrözdokunun çoğalmasınınolası işaretleridir.

Bunlardan herhangi biri sizi ciddi olarak etkilerse,doktorunuzasöyleyiniz.

Sıklığı bilinmeyen:

Zihin karışıklığı(konfüzyon)

Anormal trigliserid kan değerleri

Anormal kolesterol kan değerleri

Ağrılı ereksiyon ileanormal penis kavisi(Peyronie hastalığı olarak bilinir)

Retroperitonealfibrozis(Karınboşluğunuörtenzarınarkasındaanormalyaradokusunun

meydanagelmesi).Bu sırt, kasık veyaaltkarın bölgesindeağrı ilegörülebilir.

Hepatit (Karaciğerdemeydanagelen iltihabı reaksiyon).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

5 LOPRESOR’unsaklanması

LOPRESOR’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

LOPRESOR,30ºC’ninaltındakiodasıcaklığındavenemdenkorumakiçinorijinal

ambalajındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraLOPRESOR’u

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLOPRESOR’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy–İstanbul

Üretimyeri:

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy–İstanbul

Bu kullanma talimatı.................tarihindeonaylanmıştır.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety