LOPID 600 MG 30 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LOPID 600 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LOPID 600 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • TK

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699756090407
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOPID 600 mg film kaplı tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Gemfibrozil

600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

LOPID, beyaz, elips şeklinde film kaplı tablettir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

LOPID, diyet ve diğer ilaç dışı tedaviye (örn., egzersiz, kilo verme) yardımcı olarak

aşağıdakiler için endikedir:

Dislipideminin tedavisi:

Düşük HDL kolestrolün olduğu veya olmadığı ciddi hipertrigliseridemi tedavisi.

statinin

kontrendike

olduğu

veya

tolere

edilmediği

durumdaki

karma

hiperlipidemi.

statinin

kontrendike

olduğu

veya

tolere

edilmediği

durumdaki

primer

hiperkolesterolemi.

Birincil korunma:

Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumda, non-HDL kolestrolün

arttığı

kardiyovasküler

olay için yüksek riske sahip erkeklerde kardiyovasküler

morbiditenin azaltılması (bkz. Bölüm 5.1).

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor, farklı bir kullanım önermemişse, tavsiye edilen günlük doz 900-1200 mg’dır. 1200

mg’lık doz günde 2 kez 600 mg, sabah kahvaltısından yarım saat önce 600 mg ve akşam

yemeğinden

yarım

saat

önce

olarak

verilir

(bkz.

Bölüm

Farmakokinetik

özellikleri).

Piyasada

sadece

bölünmeye

uygun

olmayan

600mg’lık

tabletler

halinde

bulunduğundan

seferde

900mg

gemfibrozil

verilmesi

gereken

hastalarda

alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Lipid düzeylerinin tutarlı biçimde anormal olduğundan emin olmak için düzeyler birden

fazla kez ölçülmelidir. Gemfibrozil tedavisine başlamadan önce serum lipidlerini uygun

diyet, alkol alımının kısıtlanması, egzersiz ve obez hastalarda kilo vermeyle kontrol altına

almak için her türlü girişimde bulunmak gerekir; ayrıca lipid düzeylerinin anormal oluşuna

katkıda bulunabilecek diabetes mellitus ya da hipotiroidi gibi diğer medikal sorunlar da

kontrol

altına

alınmalıdır.

Hasta

gemfibrozil

tedavisi

boyunca

standart

kolesterol

düşürücü diyete devam etmelidir. Gemfibrozil tedavisi sırasında serum lipidleri periyodik

olarak belirlenmelidir. Üç aydan sonra lipid yanıtı yetersizse ilaç kesilmeli ya da ek tedavi

düzenlenmelidir.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (Glomerüler filtrasyon hızı sırasıyla 50 – 80 ve

30 - < 50 ml/dak/1.73 m

) olan hastalarda tedaviye günlük 900 mg ile başlanmalı ve doz

artırılmadan önce böbrek fonksiyonu değerlendirilmelidir. LOPID ürünü Türkiye piyasasında

sadece 600mg doz olarak bulunuyor olup 900mg için alternatif tedaviler tavsiye edilmelidir.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda LOPID kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm

4.3 Kontrendikasyonları ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:

Gemfibrozil

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

kontrendikedir.

(bkz.

Bölüm

Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda gemfibrozilin güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda

LOPID kullanımı üzerine veri olmamasından dolayı kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkin dozu ile aynıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Gemfibrozile veya tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

Gemfibrozil

karaciğer

veya

ciddi

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

kontrendikedir.

Önceden varolan safra taşı dahil safra kesesi hastalığı veya safra sistemi ile ilgili

hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.

Gemfibrozilin, repaglinid veya dasabuvir (bkz. Bölüm 4.5) veya simvastatin (bkz.

Bölüm 4.4 ve 4.5) ile kullanımı kontrendikedir.

Fibratlarla tedavi sırasında önceden fotoalerji veya fototoksik reaksiyona ilişkin

hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kolelitiyaz

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Gemfibrozil safraya kolesterol atılımını artırarak safra taşı oluşumu potansiyelini arttırabilir.

Kolelitiyaz

kuşkusu

varsa

safra

kesesi

incelemeleri

yapılmalıdır.

Safra

taşı

bulunursa

gemfibrozil

tedavisi

kesilmelidir.

Gemfibrozil

tedavisi

birlikte

kolelitiyaz

vakaları

bildirilmiştir.

Kas bozuklukları (miyopati/rabdomiyoliz)

Gemfibrozille ilişkili miyozit, miyopati ve belirgin düzeyde yüksek kreatin fosfokinaz (CPK)

bildirilmiştir. Nadiren rabdomiyoliz de rapor edilmiştir.

Diffüz miyalji, kas hassasiyeti ve/veya kas CPK düzeylerinde belirgin artış ( >5x ULN)

gösteren tüm hastalarda kas hasarı değerlendirilmelidir; bu koşullarda tedavi kesilmelidir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri

Gemfibrozilin, simvastatin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Gemfibrozil ve HMG-

CoA redüktaz inhibitörleri birlikte kullanıldığında, kreatin kinazda (CK) belirgin artış ve

miyoglobinüri

(rabdomiyoliz)

birlikte

ciddi

miyozit

vakaları

bildirilmiştir.

Farmakokinetik etkileşimler de görülebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) ve doz ayarlaması gerekebilir.

Bu tür kombinasyonların potansiyel risklerine karşı gemfibrozil ve HMG-CoA redüktaz

inhibitörlerinin kombinasyon halinde kullanımı sonucu lipid düzeylerinde meydana gelen

diğer değişikliklerin faydası dikkatle değerlendirilmelidir ve klinik izleme yapılması önerilir.

Rabdomiyoliz için aşağıdaki predispozan faktörleri olan hastalarda bu tür bir kombinasyon

uygulamasına başlamadan önce CPK düzeyi ölçülmelidir:

Böbrek yetmezliği

Hipotiroidizm

Alkol bağımlılığı

> 70 yaş

Kalıtsal kas bozukluklarına ilişkin aile hikayesi veya kişisel hikaye

Başka bir fibrat veya HMG-CoA redüktaz inhibitörüyle kas toksisitesine ilişkin

önceki hikaye

Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz

inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz

ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi

ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Serum lipidlerinin izlenmesi

Gemfibrozille

tedavi

sırasında

serum

lipidlerinin

periyodik

olarak

değerlendirilmesi

gereklidir. Hipertrigliseridemisi olan hastalarda bazen paradoksal kolesterol artışı (total ve

LDL)

görülebilir.

Önerilen

dozlarda

aylık

tedavi

sonrasında

yanıt

yetersizse,

tedavi

kesilmeli ve alternatif tedavi yöntemleri değerlendirilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi

Gemfibrozil uygulamasıyla seyrek olarak, karaciğer transaminazları (AST (SGOT) ve ALT

(SGPT)) gibi karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, alkali fosfataz, LDH, kreatin kinaz

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

(CK) ve bilirubinde artış bildirilmiştir. Bu sonuçlar genellikle gemfibrozilin kesilmesiyle

geri dönüşümlüdür. Bu nedenle, periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması

tavsiye edilir ve anormallikler sürerse gemfibrozil tedavisi kesilmelidir.

Hematopoetik

Gemfibrozil tedavisinin başlangıcında bazen hemoglobin, hematokrit ve lökosit sayılarında

hafif azalma gözlenmiştir. Ancak, bu düzeyler uzun süreli uygulamada stabilize olur. Ender

olarak

ciddi

anemi,

lökopeni,

trombositopeni,

eozinofili

kemik

iliği

hipoplazisi

bildirilmiştir. Bu nedenle, gemfibrozil tedavisinin ilk 12 ayı boyunca periyodik olarak kan

sayımı yapılması tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1, UGTA3ve OATP1B1 substratlarıyla

eşzamanlı kullanım:

Gemfibrozilin

etkileşim

profilinin

kompleks

olması,

gemfibrozille

eşzamanlı

uygulandığında pek çok tıbbi ürünün maruziyetinin artmasına neden olur.

Gemfibrozil, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ve UGTA3 enzimlerini

etkin biçimde inhibe eder.

Gemfibrozil,

CYP2C8,

CYP2C9,

CYP2C19,

CYP1A2

glukuroniltransferaz

enzimlerini (UGTA1 ve UGTA3) etkin biçimde inhibe etmesine ek olarak organik anyon

taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) enzimlerini de inhibe eder (bkz. Bölüm 4.5). Bunun yanı

sıra gemfibrozil, CYP2C8 ve OATP1B1'i de inhibe eden gemfibrozil 1-O-β glukuronide

metabolize edilir.

Hipoglisemik ajanlarla eşzamanlı kullanım:

Gemfibrozil ve hipoglisemik ajanlarla (oral ajanlar ve insülin) eşzamanlı kullanım sonrası

hipoglisemik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Glikoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Antikoagülanlar ile eşzamanlı kullanım:

Gemfibrozil;

varfarin,

asenokumarol

fenprokumon

gibi

kumarin

tipi

vitamin

antagonisti

antikoagülanların

etkisini

arttırabilir.

Gemfibrozil

antikoagülanların

birlikte verilmesi protrombin zamanının (INR-International Normalised Ratio) dikkatli bir

şekilde izlenmesini gerektirir. Böyle bir kumarin tipi vitamin K antagonisti antikoagülanı

gemfibrozil

eşzamanlı

verildiğinde

dikkat

edilmesi

gerekir.

Antikoagülanın

dozu

istenilen protrombin zamanı seviyesini sürdürmek amacıyla azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.5).

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gemfibrozilin etkileşim profili karmaşıktır.

In vivo

çalışmalar, gemfibrozilin ve metaboliti

olan

gemfibrozil

1-O-β

glukuronidin,

CYP2C8

(örneğin

dabrafenib,

loperamid,

montelukast,

repaglinid,

rosiglitazon,

pioglitazon,

dasabuvir

paklitakselin

metabolizmasında

önemli

enzim)

enziminin

güçlü

inhibitörü

olduğunu

göstermektedir.

Gemfibrozil

repaglinidin

veya

dasabuvir'in

birlikte

uygulanması

kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Buna

olarak,

gemfibrozil

eşzamanlı

kullanıldığında

CYP2C8

enzimi

tarafından

metabolize

edilen

ilaçların

dozajının

azaltılması

gerekebilir.

In

vitro

çalışmalar,

gemfibrozilin CYP2C9 (örneğin varfarin ve glimepiridin metabolizmasına katılan bir enzim)

ve ayrıca CYP2C19, CYP1A2, OATP1B1 ve UGTA1 ile UGTA3’ün güçlü bir inhibitörü

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Gemfibrozil 1-

O-β glukuronid de OATP1B1’i inhibe eder.

Repaglinid:

Sağlıklı gönüllülerde gemfibrozil ve repaglinidinin birlikte kullanımı, repaglinidinin EAA ve

maks

değerlerini sırasıyla 8.1 kat ve 2.4 kat arttırmıştır. Yine aynı çalışmada, gemfibrozil ve

itrakonazol ile birlikte uygulanması, repaglinidin EAA ve C

maks

değerini sırasıyla 19.4 kat ve

2.8 kat arttırmıştır. Ayrıca, gemfibrozil ile veya gemfibrozil ve itrakonazol ile birlikte

kullanımı, hipoglisemik etkilerini devam ettirmiştir. Bu nedenle, gemfibrozil ve repaglinidin

birlikte

kullanılması

şiddetli

hipoglisemi

riskini

arttırmaktadır

kontrendikedir

(bkz.

Bölüm 4.3).

Dasabuvir:

Gemfibrozilin

dasabuvir

birlikte

kullanımı,

dasabuvirin

maks

değerlerini

(oranları sırasıyla 11.3 ve 2.01) CYP2C8 inhibisyonuna bağlı olarak artırmıştır. Dasabuvir

maruziyetinin artması QT uzama riskini artırabilir; bu nedenle gemfibrozil ile dasabuvir'in

birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Rosiglitazon

:

Gemfibrozilin rosiglitazon ile kombinasyonuna dikkatle yaklaşılmalıdır. Rosiglitazon ile

birlikte uygulama sonucu, büyük olasılıkla CYP2C8 izoziminin inhibe edilmesi nedeniyle

rosiglitazon sistemik maruziyeti 2.3 kat artmıştır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri).

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:

Gemfibrozilin,

simvastatin

birlikte

kullanımı

kontrendikedir.

LOPID

HMG-CoA

redüktaz inhibitörleri ile kombine olarak kullanıldığında ciddi miyozit ve miyoglobinüri

(rabdomiyoliz) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.3

Kontrendikasyonlar)

Gemfibrozil ve bir statinin kombinasyon halinde kullanımından genel olarak kaçınılmalıdır

(bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Fibratların tek başına kullanımı ara

sıra miyopatiyle ilişkilendirilir. Fibratlar statinlerle birlikte uygulandığında, rabdomiyoliz

dahil olmak üzere kas ile ilgili istenmeyen olayların riskinde artış bildirilmiştir.

Gemfibrozilin simvastatin, lovastatin, pravastatin ve rosuvastatin farmakokinetiği üzerinde

etkili

olduğu

bildirilmiştir.

Gemfibrozil,

büyük

olasılıkla

UGTA1

UGTA3

yoluyla

glukuronidasyonun inhibe edilmesi nedeniyle simvastatin EAA düzeyinde neredeyse 3 kat

artışa

açarken,

pravastatin

düzeyinde

taşıyıcı

proteinlerle

etkileşimden

kaynaklanma olasılığı olan 3 kat artışa neden olmuştur. Çalışmalardan biri, gemfibrozil alan

(günde iki defa 600 mg) sağlıklı gönüllülere 80 mg’lık tek rosuvastatin dozunun birlikte

uygulamasının, ortalama C

değerinde 2.2 kat, ortalama rosuvastatin EAA değerinde ise

1.9 kat artışa neden olduğunu ortaya koymuştur.

Antikoagülanlar:

Gemfibrozil;

varfarin,

asenokumarol

fenprokumon

gibi

kumarin

tipi

vitamin

antagonisti

antikoagülanların

etkisini

arttırabilir.

Gemfibrozil

antikoagülanların

birlikte verilmesi protrombin zamanının (INR-International Normalised Ratio) dikkatli bir

şekilde izlenmesini gerektirir (bkz. Bölüm 4.4).

Beksaroten:

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Gemfibrozilin beksaroten ile eşzamanlı uygulaması önerilmemektedir. Kutanöz T hücreli

lenfoma (CTLC) bulunan hastalarda plazma beksaroten konsantrasyonlarının popülasyon

analizi,

gemfibrozille

eşzamanlı

uygulamanın

beksaroten

plazma

konsantrasyonlarında

önemli bir artışa yol açtığını ortaya koymuştur.

Safra asidi bağlayıcı reçineler:

Gemfibrozil kolestipol gibi reçine-granüllü ilaçlarla aynı zamanda verildiğinde biyoyararlanımı

düşebilir. İlaçların en az iki saat arayla uygulanması tavsiye edilir.

Kolşisin:

Gemfibrozil ve kolşisinin birlikte kullanımı, miyopati ve rabdomiyoliz riskini artırabilir. Bu

risk, yaşlılarda ve hepatik ya da renal fonksiyon bozukluğu olanlarda artabilir. Kombine

tedavide klinik ve biyolojik takibin özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere yapılması

önerilir.

Gemfibrozil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve diğer ilaçlarla yer değiştirme

etkileşimi potansiyeli vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değil.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan çalışmaları,

gebelik

fetal

gelişimle

ilgili

sonuçlara

varılmasına

olanak

tanıyacak kadar belirgin

değildir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlardaki potansiyel riski

bilinmemektedir. LOPID çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren

annelerdeki

güvenilirliği

belirlenmemiştir.

Gemfibrozilin

anne

sütüne

geçip

geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, hasta gemfibrozil tedavisine

başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda yürütülen üreme toksisitesi çalışmalarında, erkek fertilitesinde geri dönüşümlü

düşüş gözlenmiştir.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Üreme toksisitesi çalışmalarında, gemfibrozilin erkek sıçanlara 10 hafta boyunca insan

dozunun yaklaşık 2 katı (vücut yüzey alanına göre) uygulanması sonucu doğurganlıkta düşüş

meydana

gelmiştir.

haftalık

ilaçsız

dönem

sonrası

doğurganlık

geri

kazanılmıştır.

Gemfibrozil sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik olmamıştır. Dişi tavşanlara organogenez

sırasında insan dozunun 1 ve 3 katının (vücut yüzey alanına göre) uygulanması sonucu yavru

boyutunda dozla ilişkili küçülme meydana gelmiştir. Dişi sıçanlara gebeliğin 15. gününden

sütten

kesilmeye

kadar

insan

dozunun

katının

(vücut

yüzey

alanına

göre)

uygulanması sonucu doğum ağırlığında dozla ilişkili düşüşler ve emzirme sırasında yavru

büyümesinde baskılanma meydana gelmiştir. Her iki türde de maternal toksisite görülmüştür

ve tavşan yavrusu boyutu ile sıçan yavrusu ağırlığındaki düşüşlerin klinik ilgisi belirsizdir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç

makine

kullanma

yetisi

üzerindeki

etkileriyle

ilgili

herhangi

çalışma

gerçekleştirilmemiştir.

İzole

edilmiş

vakalarda,

araç

kullanımını

olumsuz

biçimde

etkileyebilecek baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Yapılan klinik araştırmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gemfibrozil grubundaki bireylerde

istatistiksel açıdan daha sık olarak gözlenmiştir;

Gastrointestinal reaksiyonlar, dispepsi, karın ağrısı, akut apandisit ve atrial fibrilasyon.

Bireylerin %1’inden fazlasında bildirilen ancak gruplar arasında anlamlı bir fark göstermeyen

istenmeyen etkiler ise;

Diyare, yorgunluk, bulantı / kusma, egzema, döküntü, vertigo, konstipasyon, baş ağrısıdır.

yaygın

biçimde

bildirilen

istenmeyen

etkiler

gastrointestinal

sistemle

ilişkilidir

hastaların yaklaşık %7’sinde görülmektedir. Bu etkiler, genellikle tedavinin kesilmesine yol

açmamaktadır.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma

(çok yaygın (≥1/10); yaygın

(≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);

çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından

aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Ciddi anemi, lökopeni, eozinofili, kemik iliği yetmezliği, trombositopeni

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, libido kaybı

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Vertigo, baş ağrısı

Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama, parestezi, periferik nöropati

Göz hastalıkları :

Seyrek: Bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Laringeal ödem

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Dispepsi

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma, kabızlık

Seyrek: Pankreatit, apandisit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyonunda bozulma, hepatit, kolelitiyaz, kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, dermatit, prürit, alopesi, ışığa duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek:Artralji, kas güçsüzlüğü, sinovit, miyalji, miyopati, miyasteni, ekstremitelerde ağrı,

miyozit, rabdomiyoliz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: İmpotens, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk

Araştırmalar:

Seyrek: Hemoglobin düşüşü, hematokrit düşüşü, beyaz kan hücresi sayısında düşüş, kanda

CPK artışı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Gemfibrozil ile doz aşımı bildirilmiştir. Doz aşımıyla bildirilen semptomlar karında kramplar,

karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, diyare, CPK’de artış, kas ve eklemlerde ağrı,

bulantı ve kusmadır. Hastalar tam olarak iyileşmiştir.

Doz aşımı meydana gelirse semptomatik destekleyici önlemler alınmalıdır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Serum-lipid düşürücü ajanlar

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

ATC kodu: C10A B04

Gemfibrozil, oral yoldan kullanılmaya uygun bir lipid düzenleyicisidir. Kimyasal yönden

halojensiz

fenoksipentanoik

asittir.

Jenerik

adı

gemfibrozil,

kimyasal

adı

5-(2,5-

dimetilfenoksi)-2.2-dimetil pentanoik asittir.

Gemfibrozilin

etki

mekanizması

kesin

olarak

belirlenmemiştir.

Gemfibrozil,

insanlarda

periferik

lipolizi

inhibe

eder

serbest

yağ

asitlerinin

karaciğerden

çıkışını

azaltır.

Gemfibrozil ayrıca çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) taşıyıcısı olan apolipoprotein

B’nin sentezini inhibe eder ve kandan temizlenmesini (klirensini) artırır, böylece VLDL

yapımını azaltır. Gemfibrozil yüksek dansiteli lipoprotein alt fraksiyonları olan HDL2 ve

HDL3’ü ve ayrıca apolipoprotein A-1 ve A-2’yi arttırır. Hayvan deneyleri gemfibrozilin,

karaciğerde kolesterol döngüsünü ve atılımını arttırdığını düşündürmektedir.

Gemfibrozil, kandaki total kolesterolü, (düşük dansiteli lipoprotein) LDL-kolesterol, çok

düşük

dansiteli

lipoproteinleri

(VLDL)

trigliseridleri

azaltan,

yüksek

dansiteli

lipoproteinleri (HDL-kolesterol) ise artıran bir lipid düzenleyicisidir.

Primer dislipidemisi (serum HDL dışı kolesterolü 200 mg/dl’nin (5.2 mmol/l) üstünde,

çoğunlukla yükselmiş HDL dışı kolesterol +/- hipertrigliseridemi) olan ve önceden kalp

hastalığı öyküsü olmayan 40-55 yaşları arasında 4081 erkek gönüllüyle yapılmış büyük bir

plasebo

kontrollü

çalışma

olan

Helsinki

Kalp

Çalışmasında,

günde

defa

gemfibrozil, total plazma trigliseridlerinde anlamlı bir azalma, total ve LDL kolesterolünde

orta derecede azalma ve HDL kolesterolünde anlamlı bir artış sağlamıştır. 5 yıllık araştırma

süresi içinde gemfibrozil tedavisi gören grupta takip süresince kardiyak son noktaların

(kardiyak ölüm ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü) kümülatif oranı, gemfibrozil

grubunda (56 gönüllü) 27.3/1000, plasebo grubunda (84 gönüllü) ise 41.4/1000 olmuştur; bu

durum, plasebo grubuna kıyasla gemfibrozil grubunda %34.0’lık bağıl risk düşüşü (%95

güven aralığı 8.3 ila 52.6, p<0.02) ve %1.4’lük mutlak risk düşüşünü ortaya koymuştur.

Ölümcül

olmayan

miyokard

enfarktüsünde

%37,

kardiyak

ölümlerde

düşüş

görülmüştür. Tüm nedenlerden kaynaklanan ölümlerin sayısı ise farklılık göstermemiştir

(gemfibrozil grubunda 44, plasebo grubunda ise 43). Diyabet hastaları ve şiddetli lipid

fraksiyonu sapması gösteren hastalar, KKH son noktalarında sırasıyla %68 ve %71 düşüş

göstermiştir. Gemfibrozil tedavisi gören grupta KKH insidansındaki fark, plasebo alan gruba

göre anlamlı olarak daha düşüktür (p<0.02).

VA-HIT çalışması; KKH öyküsü olan, HDL-C düzeyleri <40 mg/ dl (1.0 mmol/l) ve LDL-C

düzeyleri normal 2531 erkekte gemfibrozilin (günde 1200 mg) plasebo ile karşılaştırıldığı

çift kör bir çalışmadır. Bir yıl sonunda, plasebo grubuna kıyasla gemfibrozil grubunda

ortalama HDL-C düzeyleri %6 daha yüksek ve ortalama trigliserid düzeyi %31 daha düşük

bulunmuştur. Ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü veya kardiyak ölüm şeklinde primer

olay,

gemfibrozil

uygulanan

hastaların

%17.3’ünde

plasebo

uygulanan

hastaların

%21.7’sinde meydana gelmiştir (görece risk azalması %22; %95 GA, %7 ila %35, P=0.006).

Gemfibrozil uygulanan hastalarda sekonder sonuçlardaki görece risk azalmaları inme için

(%95

-%6-%47,

p=0.10),

kaynaklı

ölüm,

ölümcül

olmayan

miyokard

enfarktüsü veya doğrulanmış inme şeklinde birleşik sonuç için %24 (%95 GA %11-%36,

p<0.001),

geçici

iskemik

atak

için

(%95

%33-%75,

p<0.001)

karotis

endarterektomisi için %65 (%95 GA %37-%80, p<0.001) olmuştur.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Genel özellikler

Emilim:

Gemfibrozil, oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan iyi emilir, biyoyararlanımı %

100’e yakındır. Yiyecekler biyoyararlanımı az bir oranda değiştirdiği için, gemfibrozil

yemeklerden yarım saat önce alınmalıdır. Multipl dozlardan sonra 1.5 saatlik plazma yarı

ömür süresi ile 1-2 saat içinde doruk plazma seviyelerine ulaşılır. Plazma düzeylerinin dozla

orantılı olduğu görülmektedir ve multipl dozların ardından zaman içinde birikim göstermez.

Günde iki defa 600 mg uygulamasından sonra 15 ila 25 mg/ml aralığında bir C

elde

edilir.

Dağılım:

Gemfibrozil plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır ve başka ilaçlarla yer değiştirme

etkileşimine girebilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kararlı durumda dağılım hacmi 9-13 l’dir. Gemfibrozil ve ana metabolitinin plazma protein

bağlanması en az %97’dir.

Biyotransformasyon:

Gemfibrozil bir halka metil grubu oksidasyonuna uğradıktan sonra bir hidroksimetil ve bir

karboksil

metaboliti

(ana

metabolit)

oluşturur.

bileşik

gemfibrozile

kıyasla

metabolit, düşük aktiviteye ve yaklaşık 20 saatlik eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.

Gemfibrozilin

insandaki

diğer

önemli

eliminasyon

yolu

gemfibrozil

1-O-β-

glukuronide glukuronidasyonudur.

Gemfibrozilin

metabolizmasına

dahil

olan

enzimler

bilinmemektedir.

Gemfibrozil

metabolitlerinin etkileşim profili komplekstir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar, 4.4 Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim

şekilleri).

İn vitro

in vivo

çalışmalar, gemfibrozilin CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,

CYP1A2, UGTA1,UGTA3 ve OATP1B1’i inhibe ettiğini göstermiştir. Gemfibrozil 1-O-β-

glukuronid de CYP2C8 ve OATP1B1’i inhibe eder.

Eliminasyon:

Gemfibrozil, çoğunlukla metabolizma yoluyla elimine edilir. İnsanda uygulanan dozun

yaklaşık

%70’i

idrarla,

çoğunlukla

glukuronid

konjugatı

metabolitleri

olarak

atılır,

%6’sından

azı

değişmeden

gemfibrozil

olarak

atılır.

Dozun

%6’sı

dışkıyla

atılır.

Gemfibrozilin total klerensi 100 ila 160 ml/dak aralığındadır ve eliminasyon yarı ömrü 1.3

ila 1.5 saat aralığındadır. Farmakokinetik, terapötik doz aralığında doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta şiddetli ve diyaliz edilmeyen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin

veriler sınırlıdır. Sınırlı veriler, başka bir lipid düşürücü ilaç almayan hafif ila orta şiddetli

böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 1200 mg'ye kadar kullanımı desteklemektedir.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

2 yıllık bir gemfibrozil çalışmasında, insan dozunun 10 katıyla tedavi edilen erkek sıçanların

%10’unda subkapsüler bilateral katarakt, %6.3'ünde ise ünilateral katarakt oluşmuştur.

Karsinogenez, mutagenez ve doğurganlığın zarar görmesi

İnsanlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Sıçanlarda

insan

maruziyetinin

katı

(EAA'na

göre)

düzeyinde

uzun

süreli

çalışmalar

yapılmıştır. Benign karaciğer nodülleri ve karaciğer karsinomlarına ilişkin insidans, yüksek

doz verilen erkek sıçanlarda anlamlı oranda artmıştır. Yüksek doz verilen dişi sıçanlarda,

benign ve malign karaciğer neoplazmalarının birleşik insidansında anlamlı bir artış olmuştur.

Sıçanlarda bu sınıftaki üç ilacı karşılaştıran karşılaştırmalı bir karsinojenisite çalışması da

yapılmıştır: fenofibrat (10 ve 60 mg/kg; insan dozunun 0.3 ve 1.6 katı), klofibrat (400

mg/kg; insan dozunun 1.6 katı) ve gemfibrozil (250 mg/kg; insan dozunun 1.7 katı).

Fenofibrat alan erkek ve dişilerde pankreas asiner adenomu artmıştır; klofibratla tedavi

edilen erkeklerde hepatoselüler karsinom ve pankreas asiner adenomu, dişilerde ise hepatik

neoplastik

nodüller

artmıştır;

gemfibrozille

tedavi

edilen

erkek

dişilerde

hepatik

neoplastik

nodüller

artarken,

ilaçların

üçüyle

tedavi

edilen

erkeklerde

testiküler

interstisyel hücre tümörleri artmıştır.

Farelerde insan maruziyetinin 0.1 ve 0.7 katıyla (EAA'na göre) uzun süreli çalışmalar

yapılmıştır. Karaciğer tümörü insidansında kontrollere kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir

farklılık görülmemiştir; fakat test edilen dozlar diğer fibratlarla birlikte karsinojenik olduğu

gösterilen

dozlardan

daha

düşüktür.

Erkek

sıçanlara

hafta

boyunca

insan

dozunun

yaklaşık 2 katının (yüzey alana göre) uygulanması sonucu doğurganlıkta dozla ilişkili düşüş

meydana gelmiştir. Sonraki çalışmalar, yaklaşık sekiz haftalık ilaçsız dönem sonrasında bu

etkinin tersine çevrildiğini ve yavruya geçmediğini göstermiştir. Yüksek doz düzeylerinde

gözlenen düşük doğum ağırlıkları ile önemsiz fetotoksisite ortaya çıkmıştır.

Gemfibrozil,

erkek

sıçanlarda

benign

Leydig

hücresi

tümörlerini

indüklemiştir.

bulgunun klinik anlamlılığı minimum düzeydedir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Tablet Kısmında

Nişasta (Snowflake 12012)

Nişasta

Kolloidal silikon dioksit anhidrus (Aerosil 200)

Magnezyum Stearat

Polisorbat 80

Saf Su *

Film Kaplama Kısmında

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Hidroksipropil metilselüloz

Talk

Polietilen glikol

Titanyum dioksit

Silikon antifoaming agent SH (Simethicone)

Saf Su *

* Bitmiş üründe bulunmaz.

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC-Aluminyum blister ambalajda 30 ve 100 film kaplı tablet.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Pfızer İlaçları Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. No:55

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Tel : 0 212 310 70 00

Faks : 0 212 310 70 58

8.

RUHSAT NUMARASI

181/63

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.02.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 16.10.2009

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

-

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration