LONGIVO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LONGIVO 20 MG 2 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LONGIVO 20 MG 2 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516017989
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LONGIVO2.5mg tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Tadalafil

Hertablet2.5mgtadalafiliçerir.

Yardımcımaddeler:Silikondioksit(Syloid ®

AL-1),laktozmonohidrat,krospovidon,

düşüksubstitüehidroksipropilselüloz,silislenmişmikrokristalinselüloz,sarıdemiroksit

(E172), sodyum stearil fumarat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.LONGIVOnedir veneiçinkullanılır?

2.LONGIVO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LONGIVOnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.LONGIVO’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LONGIVOnedir veneiçinkullanılır?

LONGIVO2.5mg,sarıtabletlerhalindedir.Oval,bikonveksşeklindedirlervebiryüzünde

“T2.5”işaretibulunur.28tabletlik blister ambalajdadır.

LONGIVO,erkeklerdeerektildisfonksiyontedavisiiçinkullanılanbirilaçtır.Erektil

disfonksiyon,cinselaktiviteiçingereklipenissertleşmesininsağlanamamasıveyasertliğin

korunamaması durumudur.

LONGIVO,fosfodiesteraztip5inhibitörleriolarakadlandırılanilaçgrubunadahildir.Cinsel

uyarıyıtakibenLONGIVO,penisiçerisindekikandamarlarınıngevşemesineyardımcıolarak

kanınpenisiçerisineakışınısağlar.Bununsonucundapenistesertleşmegerçekleşir.Eğer

sertleşmesorununuzyoksaLONGIVOyardımcı olmayacaktır.

CinseluyarınınolmadığıdurumlardaLONGIVO’nuntekbaşınaişeyaramayacağıönemlenot

edilmelidir.Bunedenlesizinvepartnerinizin,sertleşmesorunutedavisiiçinilaçalmıyormuş

gibi, ön cinsel aktivitedebulunması gerekmektedir.

2.LONGIVO’yukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LONGIVO’yuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

TadalafilveyaLONGIVO’nuniçindeyeralandiğermaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjiniz(aşırı hassasiyet)varsa.

Herhangibirformdaorganiknitratveyaamilnitritgibinitrikoksitiçerenilaçlar

kullanıyorsanız.Bugrupilaçlar(nitratlar),göğüsağrısı(anjinapektoris)tedavisinde

kullanılmaktadır.LONGIVO’nunbuilaçlarınetkileriniartırdığıgösterilmiştir.Eğer

herhangibirformdanitratkullanıyorsanızveyaemindeğilsenizdoktorunuzu

bilgilendiriniz.

Ciddikalp rahatsızlığınızvarsayadayakın zamandakalp krizi geçirdiyseniz.

Yakın zamandafelçgeçirdiyseniz.

Tansiyonunuzçokdüşükseyadakontrolaltınaalınamamışyüksektansiyonunuz

varsa.

Gözfelciolarakdatanımlanannon-arteritikanterioriskemikoptiknöropati(NAION)

nedeniylegörme kaybınızolduysa.

LONGIVO’yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Cinselaktivitekalbinizeekstrabirzorlamayaptığından,kalphastalığıolanhastalardaolası

bir risk taşır. Bu nedenle,kalp probleminizvarsadoktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdakinedenler,LONGIVO’nunsiziniçinnedenuygunolmayabileceğinigösteren

nedenlerdir.Eğerbunlardanherhangibirtanesisizeuyuyorsa,ilacıalmadanöncedoktorunuz

ilekonuşunuz.

Kırmızıkanhücrelerininanormalliği(orakhücrelianemi),kemikiliğikanseri(multipl

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veyapenisteşekil bozukluğunuzvarsa.

Ciddikaraciğer probleminizvarsa.

Ciddiböbrek rahatsızlığınızvarsa.

Belveleğenkemiğininiçindekioluşumlarıilgilendirencerrahigirişim(pelvikcerrahi)veya

prostatbezininetrafındakibazıdokularlabirliktealınmasıolaraktanımlanansinirin

korunmadığıradikalprostatektomigeçirenhastalardaLONGIVO’nunetkiliolupolmadığı

bilinmemektedir.

Görmedeaniazalmayadagörmekaybıyaşadıysanız,LONGIVOkullanmayıbırakınızve

derhal doktorunuzabaşvurunuz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LONGIVO, kadınların veya18yaş altıerkeklerinkullanımı için tasarlanmamıştır.

LONGIVO’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

LONGIVO’yuaçveyatok karnınakullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm3’ebakınız.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araçvemakinekullanımı

KlinikaraştırmalardaLONGIVOkullananerkeklerinbazılarındabaşdönmesibildirilmiştir.

Bunedenle,taşıtveyamakinekullanmadanönceilaçlarakarşınasılbirtepkigösterdiğinizi

bilmenizgerekir.

LONGIVO’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

LONGIVO,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

toleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol’den(23mg)dahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Özelliklenitratlarlatedavigörüyorsanızdoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendirmenizçok

önemlidir çünkü nitratlarla birlikteLONGIVOkullanmamalısınız.

Alfablokörolarakadlandırılanilaçlar,bazenyüksektansiyonvebüyümüşprostattedavisinde

kullanılır.Bunlardanherhangibiriiçintedavigörüyorsanızyadayüksektansiyoniçinbaşka

ilaçlarkullanıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

CYP3A4adıverilenbirenzimietkisizhalegetirenilaçlar(örneğinketokonazolveyaHIV

tedavisiiçin proteazinhibitörleri) kullanıyorsanız,yanetkilerin sıklığı artabilir.

Eğerdoktorunuzkullanamayacağınızısöylediyse,diğerilaçlarilebirlikteLONGIVO’yu

kullanmayınız.

Eğer,erektildisfonksiyontedavisioluyorsanız,LONGIVO’yudiğerilaçlarilebirlikte

kullanmayınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LONGIVOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

LONGIVO’yukullanırkenherzamandoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eğeremin

değilsenizmutlakadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Günde1kerekullanılanLONGIVO,haftadaikiveyadahasıkcinselaktivitebeklentisiolan

erkekleriçinuygundur.Önerilendoz,hergünyaklaşıkaynısaattealınangündebirkez2.5

mg'lıktablettir.DoktorunuzLONGIVO’yaverdiğinizcevabagöredozayarlamasıyapabilir

vegünlükdozuyinebirkeredealınan5mg’açıkarabilir.LONGIVOtabletlerağızyoluyla

kullanılır.

GündebirkezalınanLONGIVO,günün24saatiiçindecinseluyarıolduğuherhangibir

zamandaereksiyonsağlar.CinseluyarıolmadığıdurumlardaLONGIVO’nunetki

etmeyeceğinibilmenizgerekmektedir.Bunedenlesizinvepartnerinizin,sertleşmesorunu

tedavisiiçin ilaçalmıyormuş gibi, ön cinsel aktivitedebulunmanızgerekmektedir.

Alkolkullanımısertleşmeyeteneğinietkileyebilir.Alkolalımıgeçiciolaraktansiyonunuzu

düşürebilir.EğerLONGIVOaldıysanızyadaalmayıdüşünüyorsanız,ayağakalktığınızdabaş

dönmesiriskiniartıracağından,fazlaalkolalımından(kandakialkoloranı%0.08yadadaha

fazla olmamalı) kaçınınız.

LONGIVO’yugünde1 defadanfazla ALMAMALISINIZ.

Uygulamayoluvemetodu:

LONGIVOtabletlerağızyoluylakullanımiçindir.Tabletibütünolarakbirmiktarsuile

yutunuz.LONGIVOaçveyatok karnaalınabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

LONGIVO, 18yaşın altındaki çocuklariçin uygun değildir.

Özel kullanımdurumları

Özel kullanımıyoktur.

EğerLONGIVO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaLONGIVOkullandıysanız

LONGIVO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LONGIVO’yukullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Buürününkullanımıylailgilibaşkaherhangibirsorunuzvarsadoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

LONGIVOiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LONGIVO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Bukullanmatalimatındakiyanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekilde

sıralanmıştır.

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1,000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek:10,000 hastanın birinden azgörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LONGIVO’yukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)

Kurdeşen

Görmedebulanıklık

Gözkapaklarının şişmesi

Gözağrısı vegözdekızarıklık

Bayılma

Yüzün şişmesi

4 saatten dahauzun süren uzamış ve ağrılı sertleşme

Tekveyaikigözde,görmeyeteneğindekısmi,ani,kalıcıveyageçiciazalmayada

görme kaybı

Göğüsağrısı(Cinselaktivitesırasındaveyasonrasındagöğüsağrısıolursanitrat

KULLANILMAMALIDIR)

Nöbetler

Geçici hafızakaybı

LONGIVOkullananerkeklerdenadirenkalpkrizivefelçbildirilmiştir.Bubelirtileri

gösterenerkeklerinhepsindeolmamaklabirlikteçoğunda,builacıalmadanöncede

kalprahatsızlığıolduğubilinmektedir.BubelirtilerindoğrudanLONGIVO

kullanımıylaalakalıolupolmadığınıtespitetmek mümkün değildir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Kalbin hızlıatması

Yüksek tansiyon veyadüşük tansiyon

İşitmedeani azalmayadaişitmekaybı

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Çokyaygınyanetkiler

Baş ağrısı

Yaygınyan etkiler

Sırt ağrısı

Kas ağrıları

Yüzdekızarma

Burun tıkanıklığı

Baş dönmesi

Hazımsızlık

Yaygın olmayanyanetkiler

Karın ağrısı

Mideiçeriğininyemek borusunageri kaçması (reflü)

Terlemedeartış

Seyrekyan etkiler

Burun kanaması

Diğeryan etkiler (görülme sıklıkları eldeki verilerdentahminedilemiyor)

LONGIVOkullananerkeklerde,klinikaraştırmalardagörülmeyen,tahminigörülmesıklığı

seyrek olan bazı başkayan etkilerolmuştur.

Migren

Ciddideri döküntüleri

Gözekan akışını etkileyen bazı bozukluklar

Düzensizkalp atışı

Kalbeyetersizkan gelmesi sonucundameydanagelengeçici göğüsağrısı (anjina)

Ani kalpdurması sonucuölüm

Birhayvantüründe,üremebozukluğunaişaretedebileceketkilergörülmüştür.Hernekadar

bazıerkeklerdespermyoğunluğundabirazalmagörülsede,erkeklerdeyapılansonraki

çalışmalar, insanlar üzerindebu etkinin olmadığını göstermiştir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. LONGIVO’nunsaklanması

LONGIVO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

LONGIVOtabletler,nemdenkorumakiçinorijinalambalajındave25°C’ninaltındakioda

sıcaklığındasaklanmalıdır.

Lütfenkalanilaçlarınızıeczacınızagerigötürünüz.İlaçlarevselatıklarilebirlikteveyaatıksu

yoluylaatılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Bu

tedbirlerçevreyi korumayayardımcı olacaktır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLONGIVO’yukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLONGIVO’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

SandozInternationalGMBHHolzkirchen/Almanyaadına

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah. ŞehitŞakir Elkovan Cad.

No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul

ÜretimYeri:

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

GebzePlastikçiler OrganizeSanayi Bölgesi

Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı04.04.2016tarihinde onaylanmıştır.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety