LOCASALENE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LOCASALENE 30 GR MERHEM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LOCASALENE 30 GR MERHEM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flumetasone

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697507380036
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOCASALENE® merhem

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g merhemde;

Flumetazon pivalat

0.2 mg

Salisilik asit

30 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol

50 mg

Lanolin

50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Sarımsı homojen merhem

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

LOCASALENE

Kortikosteroidlere yanıt veren, özellikle hiperkeratoz ile seyreden subakut ve kronik

inflamatuvar deri hastalıklarında kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

/uygulama sıklığı ve süresi

:

LOCASALENE kapalı pansuman uygulanmadığı durumlarda, hastalığın şiddetine bağlı olarak

günde bir veya iki kez ve kapalı pansuman varlığında, günde bir kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. LOCASALENE tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe

ovularak uygulanmalıdır. Ayrıca kapalı pansuman da yapılabilir.

LOCASALENE göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

:

Şiddetli böbrek

yetmezliği olan hastalarda

salisilatların ve flumetazon pivalatın emilme

olasılığı nedeniyle, LOCASALENE’in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalarından

kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

LOCASALENE’in

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

bilgi

bulunmamaktadır.

LOCASALENE

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde (2 yaş altı): LOCASALENE yeni doğanlarda ve bebeklerde deri hastalıklarının

tedavisi için uygun değildir.

Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCASALENE’in çocuklarda ve ergenlerde

güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

LOCASALENE’in

geriyatrik

popülasyonda

kullanımına

ilişkin

özel

durum

bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara

veya 6.1’ de listesi verilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

Piyoderma, impetigo, frengi ve deri tüberkülozu gibi bakteri enfeksiyonlarında,

çiçeği,

aşı

sonrası

deride

döküntüler,

herpes

simplex,

herpes

zoster,

verrucae

vulgaris,verracae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlarda,

Mantar ve maya enfeksiyonlarında,

Uyuz gibi parazit enfeksiyonlarında,

Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlıklarında,

Rozasea hastalığında,

Perioral dermatit,

Atrofik deride,

Akne vulgaris olduğunda,

İktiyoz hastalığında,

Göze uygulamalarda.

Atopik dermatiti olan hastalarda kapalı pansuman kontrendikedir.

4.4.Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

LOCASALENE’in

yüksek

dozlarda,

geniş

bölgelere

veya

kapalı

pansuman

şeklinde

uygulandığı ender durumlarda, gerek adrenokortikal supresyona yol açabilen flumetazonun

emiliminde

gerekse

salisilik

asidin

emilimindeki

yüksek

düzeyde

artış

göz

önünde

bulundurularak hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların emilme olasılığına karşı LOCASALENE’in

geniş bölgelere tekrar eden uygulamalarından kaçınılmalıdır.

İlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması kısa süreli tedaviler için yapılmalı ve uygulama

hastalıklı derinin küçük bölgeleriyle sınırlandırılmalıdır.

Kapalı pansuman uygulanması bileşenlerin emilimini yükselterek muhtemel sistemik etkilerin

oluşmasına neden olabilir. Geniş lezyonların varlığında bir seferde sadece tek kısım tedavi

tavsiye

edilir.

Böylece

vücut

sıcaklığının

artmasıyla

termik

homeostazinin

değişimi

tedavinin

kesilmesini

gerektiren

durumlar

önlenir.

Transparan

yapışkan

plastik

filmler

yanıcıdırlar

kullanılan

malzemenin

değiştirilmesini

gerektiren

bireysel

hassasiyetler

oluşturabilirler.

Adrenokortikal fonksiyonda orta düzeyde bir azalma bildirildiğinden LOCASALENE özellikle

geniş yüzeylerde kullanıldığında ve/veya kapalı pansuman uygulandığında sistemik yan etki

riski (örn., Cushing Sendromu) göz önünde bulundurulmalıdır.

Hastanın

yaşı

olursa

olsun

LOCASALENE

özellikle

yüz

derisinin

uzun

süreli

tedavisinden kaçınılmalıdır.

Yüz derisi, saçlı deri ve genital organların derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu

nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.

LOCASALENE, yüksek riskli sistemik absorpsiyon ve advers etkiler nedeniyle derileri daha

duyarlı olan küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda

adrenokortikal

supresyon

oldukça

hızlı

olabilir.

Çocuklarda

ayrıca

büyüme

hormonu

salgılanması

suprese

olabilir.

nedenle,

uzun

süreli

uygulamanın

gerektiği

durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi

önerilir.

Kontrol edilemeyen ve şiddetli bakteri, viral veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ek olarak

uygun bir tedavi yapılmalıdır. Eğer bu başarısız olursa kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisi, nükslerin de görülebildiği (genellikle ilacın

birden kesilmesinde), tolerans ve jeneralize püstüler psoriasis gelişmesine neden olabilir. Eğer

topikal

kortikosteroidler

psoriasiste

kullanılırsa,

hastanın

dikkatli

şekilde

gözetimi

önemlidir. Ürünün özellikle uzun süreli topikal olarak kullanımı duyarlılık oluşumuna neden

olabilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda LOCASALENE sadece ciddi gereksinin durumunda

kullanılmalıdır ve salisilatların emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE’in geniş deri

yüzeylerine tekrarlanan uygulamalarından kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda

topikal salisilik asit kullanımına bağlı hipoglisemi bildirilmiştir.

Salisilik

asit

içeren

topikal

preparatların

çok

uzun

süren

kullanımı

özellikle

pediyatrik

popülasyonda salisilizm semptomları ile sonuçlanabilir. Salisilat toksisitesi, geniş alanlar

üzerinde uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir. Salisilik asit iritan bir maddedir ve

dermatite neden olabilir.

Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen

yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.

Konjonktivanın kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simpleks ve subkapsüler

katarakt gelişme riski nedeniyle göz kapaklarına uygulanmamalıdır.

Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.

Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi

durumlarda patojenlerin tanımlanması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

LOCASALENE’in saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas

etmesi renk kaybına neden olabilir.

Yüze, kasık ve koltuk altına uygulanmamalıdır (advers etki riski artmaktadır).

LOCASALENE

akut

eksüdasyon

durumlarında

veya

eksüdasyon

riski

taşıyan

subakut

durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta

bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, sistemik ve

topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz

koryoretinopati gibi nadir hastalıkların hastada gelişmesi olasılığına karşı, hasta bir göz

uzmanına yönlendirilmelidir.

LOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol deri iritasyonuna sebebiyet verebilir.

LOCASALENE lanolin içerir. Lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite)

sebebiyet verebilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve

diğer etkileşim şekilleri

LOCASALENE’in diğer ilaçlarla bugüne kadar bildirilen bir etkileşimi veya geçimsizliği

bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Ko

ntrasepsiyon)

LOCASALENE’

çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

doğum

kontrolü

uygulamayan

kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler (özellikle LOCASALENE değil) plesantayı geçebilirler. LOCASALENE’ in

hamile kadınlarda kullanımıyla ilgi sınırlı bilgi bulunmaktadır. Kortikosteroidlerin (özellikle

LACOSALENE

değil)

güvenlik

değerlendirmeleri

ilgili

hayvan

deneyleri,

kortikosteroidlerin embriyo ve/veya fetüs üzerinde teratojenik potansiyeli ve başka istenmeyen

etkileri olduğunu göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin

bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LOCASALENE’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

LOCASALENE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCASALENE

ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yararı fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda

uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında LOCASALENE’in fazla miktarda geniş

deri yüzeyine, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli

kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyo

n dönemi

LOCASALENE topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve salisilik asit etkin

maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu

nedenle, önlem olarak emziren anneler LOCASALENE kullanmamalıdır.

Emzirme döneminde, zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) kısa

sürelerle ve küçük deri yüzeylerine uygulanabilir. Geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye

uzun süreli kutanöz uygulama sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği

/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta

bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, araç ve

makine kullanımından kaçınmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki

istenmeyen

etkiler,

spontan

vaka

raporları

literatürdeki

vakaları

içeren

LOCASALENE

ilgili

pazarlama

sonrası

verilerden

elde

edilmiştir.

reaksiyonlar

büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan,

etkilerin sıklığım güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler

bilinmiyor olarak sınıflandırılmıştır.

LOCASALENE ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre

listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine göre

verilmektedir.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Parazit, mantar ve bakteriyel enfeksiyonların maskelenmesi

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder

enfeksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Cushing sendromu (bkz. Bölüm 4.4), adrenal supresyon

Göz

hastalıkları

Seyrek: İntraoküler basınç artışı

Yaygın olmayan: Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Epidermis ve dermiste incelme gibi deri atrofileri, perioral dermatit, atrofik striae,

telenjiektazi, kanamaya eğilim

Yaygın olmayan: Deride depigmentasyon, püstüler sedef (sedeften püstüler sedefe geçiş dahil)

Seyrek: Hipertrikozis, milia, folikülit kontakt dermatit, granuloma inguinale

Bilinmiyor: Alerjik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deri

atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yerinde iritasyon, yanma hissi, kaşıntı, döküntü ve dermatit, yara

iyileşmesinin gecikmesi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr. e-posta:

tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312218 35 99).

4.9.Doz aşımı

ve tedavisi

LOCASALENE kullanımına bağlı akut zehirlenme durumu bildirilmemiştir. Akut zehirlenme

ihtimali, çocukların kazayla LOCASALANE yemesi gibi nadir durumlarda meydana gelebilse

de, göz ardı edilebilir.

Bu durumda gastro-intestinal düzensizlikler, kusma ve bulantı meydana gelebilir. Aşırı dozda

LOCASALENE kullanımı adrenal supresyona (andrenal bezlerin yeterli miktarda steroid

hormonu üretememesi durumu), Cushing sendromuna (kortizol hormonunun anormal derecede

yüksek olmasından kaynaklı bozukluk), salisilizme (aspirin ve diğer salisilatlar gibi bazı

antiinflamatuvar ilaçlardan kaynaklı zehirlenme) neden olabilir ve “Bölüm 4.8 İstenmeyen

etkiler” başlığı altında verilen yan etkiler ağırlaşabilir.

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, Dermatolojik Preparatlar/ Kortikosteroidler, Orta

Güçlü (Diğer Kombinasyonlar)

ATC kodu: D07XB01

Etki mekanizması:

Kortikosteroidler

antiinflamatuvar

vazokonstrüktif

etkiye

sahiptir.

Kortikosteroidler

inflamatuvar reaksiyonu ve çeşitli deri hastalıklarının sıklıkla kaşıntı benzeri semptomlarını,

altta yatan hastalığı iyileştirmeden baskılarlar.

Flumetazon sentetik difluoro glukokortikoiddir. Flumetazon pivalat, lokal uygulama için

hazırlanmış

orta

derecede

potent

glukokortikoiddir.

Antiinflamatuvar,

antialerjik,

vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösterir.

Salisilik asit keratolitik ve skuamolitik etkilidir, bunun yanı sıra hafif şiddette antibakteriyel ve

antimikotik özellik gösterir. Ayrıca derinin koruyucu asit örtüsünün stabilizasyonunu sağlar.

Salisilik asit, glukokortikoidin derinin daha derin tabakalarına penetrasyonunu kolaylaştırır.

5.2.Farmakokin

etik Özellikler

Genel Özellikler

Flumetazon pivalat:

Emilim:

Flumetazon pivalatın en uygun koşullarda bile perkütan emilimi çok azdır. Salisilik asidin

ilavesiyle flumetazon pivalatın perkütan emilimi artar.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Salisilik asit:

Emilim:

LOCASALENE’den salisilik asidin sadece çok küçük miktarlarda emildiği gözlenmiştir.

LOCASALENE hasta derinin geniş yüzeyine topikal uygulandığında dahi, ölçülen toplam

plazma konsantrasyonları sistemik toksik reaksiyonlara neden olacak ilaç konsantrasyonunun

altında bulunmuştur.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Teratojenite

Flumetazon

pivalat

sıçanlarda

0.05

mg/kg

gibi

düşük

oral

dozlarda

embriyotoksik

fetotoksiktir. Bazı topikal kortikosteroidlerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Salisilik asidin, 30 mg/kg’dan başlayan oral doz düzeylerinin yavrular üzerinde olası postnatal

gelişimsel etkileri olduğu ve sıçanlarda 75 mg/kg’dan başlayan oral dozlarda teratojenik olduğu

gösterilmiştir.

Mutajenite

Flumetazon pivalat mutajenik potansiyel açısından test edilmemiştir. Diğer kortikosteroidlerin

mutajenisitesi ile ilgili bilgiler, bu ilaç sınıfının minimal mutajenik potansiyele sahip olduğuna

işaret etmektedir. Salisilik asidin mutajenik potansiyeli, tüm in vivo çalışmaların negatif olduğu

göz önüne alındığında çok düşüktür.

Karsinojenisite

Flumetazon pivalat karsinojenik potansiyel açısından test edilmemiştir. Başka bir topikal

yoldan uygulanan kortikosteroid olan flutikazon propiyonat, oral ve topikal uygulamayı takiben

karsinojenisite açısından negatif bir sonuç ortaya koymuştur. Salisilik asidin, farelerde %4’e

kadar olan dermal konsantrasyonda fotokarsinojenik olmadığı bulunmuştur.

6.FARMASÖTÎK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Lanolin

Beyaz parafin

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 30 g’lık döner kapaklı alüminyum laklı tüplerde

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret A.Ş.

Birlik Mah. 448. Cadde No:89/A 06610 Çankaya - Ankara

Tel: 0 312 496 60 96-98

Faks: 0 312 496 60 97

e-mail: info@vitalis.com.tr

8.RUHSAT NUMARASI

208/53

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.08.2006

Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety