LIPOLIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LIPOLIN 600 MG HR 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LIPOLIN 600 MG HR 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • thioctic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828091271
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN B

LG

S

1.

BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

N 600 mg HR film tablet

2.

KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit (tioktik asit) içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sı

ır kaynaklı)

100 mg

Kroskarmelloz sodyum

40 mg

Propilen glikol 0,6 mg

Sodyum lauril sülfat 8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

K FORM

Film kaplı tabletler

4.

KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji/Uygulama sıklı

ı ve süresi

Günlük doz; kahvaltıdan yakla

ık 30 dakika önce tek doz olarak alınan L

N HR film

kaplı tablettir (600 mg alfa-lipoik aside (tioktik aside) e

er).

iddetli

periferal

(sensomotor)

diyabetik

polinöropati

semptomlarının

oldu

vakalarda

tedaviye, alfa lipoik asit (tioktik asit) infüzyonu ile ba

lanabilir.

Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık oldu

u için, uzun dönemli tedavi gerekebilir.

Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

2 / 10

Uygulama

ekli

film

kaplı

tabletler

nenmeden,

yeterli

miktarda

sıvı

mide

alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit (tioktik asit) emilimini azaltabilir. Bu

nedenle, özellikle gastrik bo

alma süresi uzamı

hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat

önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Böbrek/Karaci

er yetmezli

i:

Böbrek/Karaci

er yetmezli

i olan hastalar özel çalı

ma yürütülmemi

tir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadı

ından, L

HR çocuklarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3.)

Geriyatrik popülasyon

lı hastalarda (>65 ya

) özel çalı

ma yürütülmemi

tir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Alfa-lipoik aside (tioktik aside) ve L

N HR’ın içerdi

i maddelerden herhangi birine

ı a

ırı duyarlılı

ı olanlarda

Yeterli klinik deneyim olmadı

ından, çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

uygulaması

sonrasında

klinik

önemi

olmayan

anormal

idrar

kokusu

gözlenebilir.

nsülin Otoimmün Sendromu

Tioktik asit ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bildirilmi

tir. HLA-

DRBl*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri gibi insan lökosit antijen genotipli hastalar,

tioktik asitle tedavi edildi

inde insülin otoimmün sendrom geli

tirmeye daha yatkındır. HLA-

DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı: 1.6) özellikle beyaz

ırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa'da yaygınlık gösterir. HLA-DRB1*04:06 alleli

3 / 10

(insülin

otoimmün

sendroma

yatkınlık

ihtimal

oranı:

56.6)

özellikle

Japon

Koreli

hastalarda bulunur.

Tioktik

asit

kullanan

hastalarda

spontan

hipogliseminin

diferansiyel

diyagnozu,

insülin

otoimmün sendromunu dü

ündürmelidir.

N HR laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezli

i ya da

glikoz galaktoz malbasorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk olu

turmaz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder. Bu dozda

propilen glikole ba

lı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

N HR ile birlikte kullanıldı

ında Sisplatin’in etkisi azalabilir.

Alfa lipoik asit (tioktik asit) bir metal

elatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn.

demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeri

inden dolayı süt ürünleri) ile

beraber uygulanmamalıdır. E

er L

N HR’nin toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika

önce alınmı

sa, demir ve/veya magnezyum preperatları ö

le veya ak

am alınmalıdır.

nsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan

ekerini dü

ürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla,

özellikle alfa-lipoik asit (tioktik asit) ile tedavinin ba

langıcında kan glukoz düzeyinin düzenli

ekilde izlenmesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için

insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.

Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun geli

mesi ve ilerlemesi için önemli

bir risk faktörüdür ve dolayısıyla L

N HR ile tedavinin ba

arısını da olumsuz bir

ekilde

etkileyebilir.

nedenle,

diyabetik

nöropati

ikayeti

olan

hastaların

olabildi

ince

alkol

almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de

geçerlidir.

4 / 10

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bulunmamaktadır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksikolojisi çalı

maları fertilite, erken embriyonik geli

im ve bunun ötesinde fetüs

üzerine zararlı etkilerinin oldu

unu göstermemi

tir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid (tioktik asit) için, gebeliklerde maruz kalmaya ili

kin klinik veri mevcut

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / embriyonal / fetal geli

im / do

um ya da

um sonrası geli

im ile ilgili olarak do

rudan ya da dolaylı zararlı etkiler oldu

göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin (tioktik asidin) insan sütüyle atılıp atılmadı

ı bilinmemektedir. Alfa lipoik

asidin

(tioktik

asidin)

süt

atılımı

hayvanlar

üzerinde

tırılmamı

tır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayaca

ına

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayaca

ına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayaca

ına

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve L

N HR tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yetene

i/Fertilite

Hayvanlarda

yapılmı

üreme

toksikolojisi

çalı

maları,

üreme

yetene

i/fertilite

üzerine

herhangi bir etki göstermemi

tir.

5 / 10

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

N HR'nin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. E

er, ba

dönmesi/vertigo

veya

merkezi

sinir

sistemi

bozuklukları

meydana

gelirse,

trafi

katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından

kaçınılmalıdır.

4.8.

stenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfına, sıklık kategorisine ve

iddetine göre listelenmi

tir.

Sıklık kategorileri

ekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (

1/1000 ila <1/100); seyrek

1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Ba

ı

ıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, ka

ıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor:

nsülin Otoimmün Sendromu (Bkz. Bölüm 4.4)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipoglisemi*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Ba

dönmesi*

Çok Seyrek: Tat duyusunda de

iklik ve bozukluk. ,

rısı*, hiperhidroz*

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozuklukları*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide a

rısı, ba

ırsak a

rısı ve diyare)

6 / 10

* Artmı

glukoz kullanımı nedeniyle,

çok seyrek durumlarda

kan glukoz seviyesinde dü

olabilir. Buna ba

lı olarak, hipoglisemi belirtileri ba

dönmesi, terleme, ba

rısı ve bulanık

görme

ile birlikte görülür

.

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

üpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sa

lar. Sa

lık mesle

i mensuplarının herhangi bir

üpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

Doz a

ımı durumunda, bulantı, kusma ve ba

rısı olabilir.

Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

oral dozlarının kazara veya

intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmü

tür.

Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, ba

langıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç

bulanıklı

ı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz geli

imidir. Ayrıca, alfa

lipoik

asit

(tioktik

asit)

yüksek

dozları

intoksikasyon

sonucu,

hipoglisemi,

rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik ili

i depresyonu ve

çoklu organ yetersizli

i bildirilmi

tir.

Tedavi:

N HR ile (örn. yeti

kinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut a

ırlı

ına göre

kilogram ba

ına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon

üphesi bile, acil hastaneye

yatı

ve intoksikasyonu tedavi edecek standart giri

imlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs)

latılmasını

gerektirir.

Jeneralize

nöbet,

laktik

asidoz

amı

tehdit

eden

intoksikasyonun di

er sonuçlarının tedavisi, modern yo

un bakım prensiplerine dayalı olarak,

semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz,

hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemi

tir.

5.

FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri

ATC Kodu: A16AX01

7 / 10

Alfa-lipoik

asit

(tioktik

asit)

vitamin

benzeri,

ancak

alfa-keto

asitlerin

oksidatif

dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.

Diabetes

mellitusa

hiperglisemi,

damarlarının

matriks

proteinlerinde

glukoz

birikimine yol açar ve “

leri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen olu

uma neden olur. Bu

lem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijen

radikallerinin üretiminin artması ile ba

lantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır.

Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilmi

tir.

Sıçanlarda yapılan çalı

malarda, streptozotosin ile olu

turulmu

diyabet, sonrasında yukarıda

tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmu

tur. Alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

, bu i

lemlerle

etkile

erek,

leri Glikozilasyon Son Ürünleri’nin olu

umunda azalmaya, endonöronal kan

akımında iyile

meye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine

neden olmu

ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için anti-oksidan olarak etki

göstermi

tir.

Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

düzeltilebilece

i teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, yanma hissi,

rı,

karıncalanma

gibi

parestezi,

bozuklukları

gözlenen

duyusal

bozukluklar için uygundur.

Alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu

güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyu

ma ve a

rı gibi

semptomlar üzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli,

plasebo-kontrollü bir çalı

mada gösterilmi

tir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

insanlarda hızla emilir.

lk geçi

etkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin

(tioktik asidin)

mutlak biyoyararlanımı (IV

uygulama

ıla

tırıldı

ında)

yakla

olarak

%20’dir.

Oral

alınan

çözeltilerle

ıla

tırıldı

ında,

alfa

lipoik

asidin

(tioktik

asidin)

katı

farmasötik

formlarının

oral

uygulamasının rölatif biyoyararlanımı %60’dan daha yüksektir.

8 / 10

ılım: Dokulara hızlı da

ılımından dolayı, alfa-lipoik asidin

(tioktik asidin)

insanlarda

plazma

yarılanma zamanı

yakla

ık 25 dakikadır. Yakla

ık 4

g/ml olan doruk plazma

erleri 600 mg alfa lipoik asitin

(tioktik asidin)

oral uygulanmasından 0.5 saat sonra

ölçülebilmektedir.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir de

imi (beta-oksidasyon) ve/veya

ilgili tiollerin S-metilasyonu ile gerçekle

Eliminasyon:

Hayvan deneylerinde (sıçan, köpek), radyoaktif i

aretleme ile %80-90 oranında metabolitleri

eklinde ba

lıca böbrekler yoluyla atıldı

ı gösterilmi

tir. Aynı

ekilde insanlarda da, idrarda

sadece küçük miktarda de

memi

madde bulunmaktadır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri:

a) Akut ve kronik toksisite

Toksisite

profili,

merkezi

sinir

sisteminde

oldu

gibi

otonom

sinir

sistemi

kili

semptomlarla karakterizedir.

Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların di

er hedef organları esas olarak karaci

er ve

böbrektir.

b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

Mutajenik potansiyel ile ilgili çalı

malarda, genetik veya kromozomal mutasyon ile ilgili

herhangi bir bulgu saptanmamı

tır. Bir karsinojenite çalı

masında, sıçanlarda oral uygulamayı

takiben,

alfa-lipoik

asidin

(tioktik

asidin)

karsinojenik

potansiyeline

dair

bulgu

gösterilmemi

tir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ili

kili olan alfa-lipoik asidin

(tioktik

asidin)

tümör geli

tirici etkisi ile ilgili bir çalı

mada, negatif sonuç alınmı

tır.

c) Üreme toksisitesi

Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldı

ında, alfalipoik

asidin

(tioktik

asidin)

fertilite

erken

embriyonik

geli

üzerine

etkisi

olmadı

görülmü

tür. Tav

anda intravenöz enjeksiyon sonrasında, maternal-toksik doz sınırına kadar

herhangi bir teratojenik özellik göstermemi

tir.

9 / 10

6.

FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (sı

ır kaynaklı)

Kroskarmeloz sodyum

Bitkisel toz selüloz

Magnezyum stearat

Sodyum lauril sülfat

Boya (Opadry OY-S-22819 Yellow) (Hipromelloz 15 cP, Titanyum dioksit, Hipromelloz 6

cP, Hidroksipropil selüloz, Sorbitan monooleat, Propilen glikol, Sorbik asid, Vanilin, Kinolin

sarısı-aluminyum lake)

Etanol (%96)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

In-vitro olarak, alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

metal iyon kompleksleri ile (örn. sisplatin ile)

reaksiyona girer. Alfa-lipoik asit

(tioktik asit)

eker molekülleri ile (örn. levuloz çözeltisi) zor

çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü: 24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

i ve içeri

i

Lipolin 600 mg HR Film Tablet; 30 ve 50 film tablet içeren kahverengi cam

ede.

6.6. Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7.

RUHSAT SAH

B

Koçak Farma

laç ve Kimya Sanayi A.

Mahmutbey Mah. Ku

u Sok. No:18

10 / 10

cılar /

STANBUL

Tel. : 0212 410 39 50

Faks. : 0212 447 61 65

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

253/27

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 13.09.2013

Ruhsat yenileme tarihi: -

10.

KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety