LINOXA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LINOXA 150 MG/30 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LINOXA 150 MG/30 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hastanın

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541760904
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

LİNOXA150 mg/ 30mlİ.V.infüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her birflakonda(30 ml)150 mgOkzaliplatin.

Yardımcımadde:Enjeksiyonluk su

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LİNOXAnedir veneiçinkullanılır?

2.LİNOXA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LİNOXAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.LİNOXA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LİNOXAnedir veneiçinkullanılır?

LİNOXAberrakrenksizsıvışeklindedir,kullanmadanönceseyreltilerekdamariçine

uygulanır.

LİNOXAokzaliplatinetkinmaddesiiçerir.30mlçözeltiiçinde150mgetkinmadde

bulunur. Kutunun içinde1 adet30 ml’lik cam flakon bulunur.

LİNOXA,kansertedavisindekullanılanantineoplastik(antikanser)birilaçtırveplatin

içerir.

DoktorunuzsizeLİNOXA’yı,kalınbağırsakkanserinde(birinciltümörvücudunuzdan

tamamençıkarıldıktansonra)veyavücudundiğerkısımlarınadağılmışkalınbağırsakve

kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinintedavisiiçin reçetelemiş olabilir.

LİNOXA,5-fluorourasilvefolinikasit,bevasizumab,kapesitebinadlıbaşkakanser

ilaçlarıylabirlikte uygulanır.

2.LİNOXA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LİNOXA’yıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Dahaönceokzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

2

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Kan hücrelerinizin (beyazkan hücreleri ve/veyakan pulcukları) sayısıdüşükse,

Elve/veyaayakparmaklarınızdakarıncalanmaveuyuşmavarsavegiysilerinizi

düğmelemekgibiinceişleriyapmaktazorluk çekiyorsanız,

Hamile isenizveyahamile kalmayı planlıyorsanız.

LİNOXA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Dahaöncekarboplatin,sisplatingibi,platin-içerenilaçlarakarşıaşırıduyarlı(alerjik)

iseniz

Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydanagelebilir.

Orta veyaağır derecedeböbrekyetmezliğinizvarsa,

Karaciğer ile ilgili sorunlarınızvarsa,

Geridönüşümlüposteriorlökoensefalopatisendromuolarakbilinenbirhastalığınızvar

ise(belirtileri:başağrısı,zihinselişlevbozukluğu,titremevebulanıkgörmedenkörlüğe

kadargidebilengörmebozuklukları veolasıyüksek tansiyon)

Babaolmayıplanlıyorsanız(LİNOXAüremeyeteneğiniolumsuzyöndeetkileyebilir.

Erkek hastaların, tedavi sırasında ve6 aysonrasınakadar babaolmamalarıgerekir.

Doktorunuzspermlerinizin korunması için sizeuygun talimatları verecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LİNOXA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

İlacıninfüzyonusırasındaveyainfüzyonuizleyensaatlerde,ağızçevresindeveyaboğazınızda

karıncalanmaveuyuşmagibiduyusalbozukluklarhissedebilirsiniz.Bununönünegeçmek

için,soğuğamaruzkalmayınızveLİNOXAuygulamasısırasındayadauygulamayıizleyen

saatlerde, serin/soğukyiyecekler ve/veyaiçecekleralmaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamile kalmayı planlıyorsanız,LİNOXA’yıkullanmayınız.

LİNOXAiletedavisırasındahamilekalmaktankaçınınızveetkilibirdoğumkontrol

yöntemi uygulayınız. Aksi takdirdebebeğinizilaçtan zarargörebilir.

Tedavisırasındahamilekalırsanız,hemendoktorunuzubilgilendiriniz.Tedavisırasında

vetedavikesildiktensonra,kadınsanız4ay,erkekseniz6aysüreyleetkilibirdoğum

kontrolyöntemi kullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LİNOXAiletedavigördüğünüzsıradabebeğinizi emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

LİNOXAtedavisi,sersemlik,bulantıvekusmariskindeartışaveyürümevedengeyi

etkileyen,sinirsistemiyleilgilidiğerbelirtilere,görmebozukluklarınavegeçicigörme

kaybınayolaçabilir.İlaçuygulandıktansonrabubelirtilersizdedevarsa,araçvemakine

kullanmayınız.

3

LİNOXA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Özel önlem alınmasınıgerektirecekyardımcı maddeiçermez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

LİNOXAilediğerilaçlararasındaetkileşmeolabileceğinden,doktorunuzadanışmadanbaşka

bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerinezararlı etkisiolan ilaçlarla birlikte kullanımı:

LİNOXAesasitibariyleböbreklerdenatıldığından,böbreklerüzerinezararlıetkisiolandiğer

ilaçlarla aynıandakullanımı atılımınıazaltabilir.

5-Fluorourasil(5-FU)ilebirlikte kullanımı:

LİNOXA,5-FUilebirlikteolağandozdakullanıldığında,5-FUetkisindeartışveyaazalma

olmaz.LİNOXAolağandozundan dahayüksekdozdaverildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacı şu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.LİNOXAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

LİNOXAyalnızcaerişkinlerdekullanılır.

LİNOXAdozudoktorunuztarafındanvücutyüzeyinizegörebelirlenecektir.Vücut

yüzeyiniz, boyunuzvekilonuzagörehesaplanacaktır.

Yaşlılardadahilolmaküzere,erişkinlerdekiolağandoz,vücutyüzeyininmetrekaresi

başına85mg(85mg/m 2

)veya100–130mg(100–130mg/m 2 )’dır.Sizeuygulanacak

doz,kantestlerinizinsonuçlarınavesizdedahaönceLİNOXAileistenmeyenetkioluşup

oluşmamasınagöredeğişebilir.Ağırböbreksorunlarınızvarsa,LİNOXA’nınbaşlangıç

dozunun 65 mg/m 2 olması önerilir.

İlaçinfüzyonlarınınolağanuygulamasıklığı,her2haftadabirolacaktırveya3haftadabir

olacaktır.

Tedavinizin süresi doktorunuztarafından belirlenecektir.

Tedavinintümörüntamamençıkarılmasınıtakibenuygulanmasıhalinde,tedavisüresien

fazla 6 ayolacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

LİNOXAsize, kanser tedavisindeuzman birdoktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

Tedaviniz,uzmansağlıkpersonelitarafından,sizeuygunLİNOXAdozuhesaplandıktan

sonragerçekleştirilecektir.

LİNOXAtoplardamarlarınızdanbirineyavaşenjeksiyon(damariçiinfüzyon)yoluylazerk

edilecektir.İnfüzyon 2 ila6 saat sürecek vehastanedeuygulanacaktır.

LİNOXA, size, 5-Fluorourasilinfüzyonundan önce, folinik asitilebirlikte uygulanacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaveergenlerdekullanımınailişkinklinikverimevcutdeğildir.Çocuklardave

ergenlerdekullanılmamalıdır.

4

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasına gerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Yalnızcaerişkinlerdekullanılır.

Böbrekyetmezliği:

Ağırböbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalarda,başlangıçdozudoktorunuztarafından

belirlenecektir.

Karaciğeryetmezliği:

Dozayarlamasınagerekyoktur, ancak dikkatlikullanılmalıdır.

EğerLİNOXA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLİNOXAkullandıysanız:

Builaçuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,sizegerekendenfazlaveyaaz

ilaçuygulanması olası değildir.

Dozaşımıdurumunda,dahafazlayanetkiylekarşılaşabilirsiniz.Doktorunuzsizebuyan

etkilereyönelik uygun tedaviyi verecektir.

LİNOXA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LİNOXA’yıkullanmayı unutursanız:

LİNOXAuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,böylebirdurumun

oluşmaması için gerekenönlemleralınacaktır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LİNOXAiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

LİNOXAbiruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçin,tedavinizinnezaman

sonlandırılacağına doktorunuzkarar verecektir.

Doktorunuzunonayıolmadantedaviyisonlandırırsanızkanserhastalığınızabağlı

yakınmalarınıztekrar ortayaçıkabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiLİNOXA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LİNOXA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Olağan dışımorluk/çürüme, kanamayadaboğazağrısıveyayüksekateşgibienfeksiyon

belirtileri

Devam eden veyaşiddetli ishal veyakusma

Dudaklardaacımaveağrı veyaağızdayaralar

Kuru öksürük, nefes almadagüçlük veyasolunum sırasında çıtırtı sesi gibiaçıklanamayan

solunumlailgili belirtiler

5

Aşırı duyarlılık (alerji)

Kusmuğunuzdakan veyakahverengi parçacıklarınbulunması

Başağrısı,değişmişzihinselfonksiyonlar,felçvebulanıkgörüştengörmekaybınakadar

varabilenanormalgörüşvebazenyüksektansiyongibibirgrupbelirti(seyrekgörülen

nörolojik bozukluk olangeri dönüşümlü posteriorlökoensefelopati sendromu belirtileri)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerinyaygın/çokyaygıngörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Kan hücrelerinin sayısındageçici düşüşe neden olabilir. Bunabağlıolarak,kansızlık

(anemi), anormal kanamalarveyamorarmalar(kan pulcuklarının azalmasına bağlı),

enfeksiyonlar(beyazkanhücrelerdeazalmayabağlı) görülebilir.

Doktorunuztedaviyebaşlamadanöncevetedavisırasındadaherkürdenönce,yeterlikan

hücrenizin olup olmadığınıkontrol etmek için sizden kan alacaktır.

İştahsızlık,kanşekerseviyesindeolağandışıdeğişiklikler,kuvvetkaybı,kalpatım

sayısındadeğişiklikler.

Duyusal sinirlerdebozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması,

baş ağrısı

LİNOXAsinirlerietkileyebilir(periferikduyusalnöropati).Elve/veyaayakparmaklarınızda,

ağızçevresindeveyaboğazınızdakarıncalanmaveuyuşmahissedebilirsinizvebunlarabazen

kramplar daeşlik edebilir.

Buetkilersıklıklasoğuğamaruzkalma(örneğinbuzdolabınıaçmakveyasoğukbiriçeceği

elinizdetutmak)sonucundatetiklenir.Giysilerinizidüğmelemekgibiinceişleriyapmaktada

zorlukçekebilirsiniz.Olgularınçoğundabubelirtilerkendiliğindenvetamamenortadan

kalkar.Ancak,periferikduyusalnöropatibelirtilerinintedavisonaerdiktensonradasürmesi

olasılığı vardır.

Bazıkişilerde,boyuneğildiğindekollardavegövdedeürpermeveelektrikçarpmışgibibirhis

ortayaçıkmaktadır.

Burun kanaması

Bulantı, karın ağrısı, kabızlık

Doktorunuzsizetedavidenöncevetedavidensonradevametmeniziçin,bulantıyıönleyecek

ilaçlarverecektir.

Deri bozukluğu, saçdökülmesi

Sırt ağrısı

Yorgunluk, ateş, titreme,halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgedeağrı

BunlarLİNOXA’nın çokyaygıngörülenyan etkileridir.

Burun akıntısı, üstsolunumyolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmayaeşlik eden

ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalmasonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)

Solunumyollarındadaralma, göğüsdeağrı hissi,yüzveboğazdaşişmeyeneden olan aşırı

duyarlılık (anjiyoödem),düşük tansiyon,

Vücuttasukaybı (dehidratasyon)

6

Depresyon, uykusuzluk

Baş dönmesi, boyundasertleşme

Gözdekızarma/yanma(konjonktivit), görme bozukluğu

Kanama,ateş basması, idrarda/dışkıda kan,yüksek tansiyon

Bacaklardakanpıhtısındankaynaklanankızarıklıkveyaşişme(derinventrombozu),

akciğerlerekan taşıyan damarlardakan pıhtıları (pulmoner emboli)

Hıçkırık

Hazımsızlık, mideekşimesi

Deridepul puldökülme,kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemedeartış,

tırnak bozukluğu

Eklem ağrısı, kemik ağrısı

İdrarın kanlıoluşu, idraraçıkışınınağrılı olması, idraryapmasıklığında değişiklikler

BunlarLİNOXA’nınyaygıngörülenyan etkileridir.

Sinirlilik

İşitme sinirindebozukluk (Ototoksisite)

Bağırsaktıkanması

BunlarLİNOXA’nınyaygın olmayanyan etkileridir.

Kelimeleri normal şekildeheceleyerek konuşamama

Görmekeskinliğindegeçiciazalma,görmealanıbozuklukları,görmesinirinde

bozukluk(Optik nörit’ebağlı)

Kasın kemiğetutunmasınısağlayan bağdokusu refleksindekayıp;hasta başınıönedoğru

eğincegelişenani, geçici, elektrik benzeri şoklar(Lhermittee’s sendromu)

Sağırlık

Akciğerdenefes almadazorluk (bazen ölümcül olabilen)(İnterstisiyelakciğer hastalığı,

pulmoner fibrozis’ebağlı)

Kalınbağırsakiltihabı (ishalle birliktekanlı,mukuslu dışkı)

Pankreas iltihabı (şiddetliağrı, kramplar vekusmailekendinigösterir)

BunlarLİNOXA’nınseyrekgörülenyan etkileridir.

Karaciğer/ böbrek hastalıkları

BunlarLİNOXA’nınçokseyrekgörülenyan etkileridir.

İdrar miktarındaazalma(böbrekyetmezliği),

Kaslardaşiddetli kasılma

Havale (konvülsiyon)

Gırtlakta kasılma (laringospazm)

BunlarLİNOXA’nınsıklığı bilinmeyenyan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

7

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.LİNOXA’nınsaklanması

LİNOXA’yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sulandırılmadanönceflakonu,25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveorijinalambalajında

saklayınız.Işıktan koruyunuz.Dondurmayınız.

LİNOXA’nıngözleveyaciltletemasetmemesigereklidir.Kazaradökülmesihalinde,hemen

doktorunuzaveyahemşirenizebildiriniz.

İnfüzyontamamlandığında,LİNOXAdoktorunuzveyahemşireniztarafındangerektiği

şekildeimhaedilecektir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLİNOXA’yıkullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklarfark edersenizLİNOXA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Pakİş Merkezi

Prof. Dr. Bülent TarcanSok. No: 5/1

34349 Gayrettepe–İstanbul

Üretimyeri:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayicad. No : 66

Yenibosna/ Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Diğerpotansiyeltoksikbileşiklerleolduğugibi,LİNOXAçözeltilerininhazırlanmasıve

uygulanması sırasındadikkatliolunmalıdır.

Hazırlamatalimatları

Busitotoksikilacınsağlıkpersonelitarafındanhazırlanması,buişlemiyapanınvebulunduğu

ortamın korunmasınıgarantialtına almak amacıylaher türlü tedbirin alınmasınıgerektirir.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”neuygun olarakatılmalıdır.

Sitotoksikilaçlarınenjektablçözeltilerininhazırlanması,kullanılanilaçlarhakkındabilgisahibi

olaneğitilmişuzmanpersoneltarafından,hastanepolitikasınauygunolarak,tıbbiürünündoğru

olarakhazırlanmasınıvebulunulanortamınveözellikledeilaçlarıhazırlayanpersonelin

korunmasınıgarantialtınaalacakkoşullardayürütülmelidir.Buamaçiçinayrılmışbir

hazırlamayeri olması gerekir. Bualandasigaraiçmek,yemekyadaiçmekyasaklanmalıdır.

Personeleuygunhazırlamamalzemesi,özellikleuzunkolluönlükler,koruyucumaskeler,

kepler,koruyucugözlükler,steriltekkullanımlıkeldivenler,çalışmaalanıiçinkoruyucu

örtüler, kaplarveatık toplamatorbaları sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmuklauğraşılırken dikkatliolunmalıdır.

Gebekadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusundauyarılmalıdırlar.

Herhangibirkırıkflakoniçindeaynıtedbirleruygulanmalıvekontamineatıksayılmalıdır.

Kontamineatıklaruygunbiçimdeetiketlenmişsertkaplardayakılmalıdır.Bkz.aşağıdaki

“Atıklar”bölümü.

EğerLİNOXAkonsantreçözeltisiyadainfüzyonçözeltisicildetemasederse,hemensuyla

iyiceyıkanmalıdır.

EğerLİNOXAkonsantreçözeltisiyadainfüzyonçözeltisimukozmembranlaratemasederse,

hemen suylaiyiceyıkanmalıdır.

Uygulamaiçin özel önlemler:

Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.

SeyreltmedenUYGULANMAMALIDIR.

Seyreltmekiçinsadece%5’likdekstrozçözeltisikullanılmalıdır.%0.9’luksodyum

klorürçözeltisiyleveyaklorüriçeren çözeltilerleSEYRELTİLMEMELİDİR.

Aynıinfüzyontorbasındabaşkabirilaçlakarıştırılmamalıyadaaynıinfüzyonsetindeneş

zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Alkaliilaçlarlayadaçözeltilerle,özellikle5-fluorourasil(5-FU),yardımcımaddeolarak

trometamoliçerenfolinikasitürünlerivediğeretkinmaddelerintrometamoltuzlarıyla

KARIŞTIRILMAMALIDIR.AlkaliilaçlarveyaçözeltilerLİNOXA’nınstabilitesini

olumsuzyöndeetkileyebilir.

Folinik asit(FA)(kalsiyum folinat veyadisodyumfolinat olarak)ilebirliktekullanma talimatı

250ila500ml%5’lik(50mg/ml)dekstrozçözeltisiiçinde85mg/m 2

dozundaintravenöz

infüzyonşeklindekiLİNOXA,2-6saatte,enjeksiyonyerininhemenöncesineyerleştirilmiş

birY-kateterkullanılarak,%5’lik(50mg/ml)dekstrozçözeltisiiçindekifolinikasit(FA)

intravenözinfüzyonuylaeşzamanlıuygulanabilir.Buikitıbbiürünaynıinfüzyontorbasında

birleştirilmemelidir.Folinikasit(FA)yardımcımaddeolaraktrometamoliçermemelive

yalnızcaizotonik%5’lik(50mg/ml)dekstrozçözeltisikullanılarakseyreltilmelidir;

9

seyreltmedehiçbirzamanalkaliçözeltiler,sodyumklorürçözeltileriyadaklorüriçeren

çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5-Fluorourasililekullanma talimatı

LİNOXAherzamanfluoropirimidinlerden-örneğin5fluorourasil(5-FU)-önce

uygulanmalıdır.

LİNOXAuygulamasından sonrasetyıkanırve5-fluorourasil(5-FU)uygulamasıyapılır.

LİNOXAilekombineedilenilaçlarhakkındailavebilgiiçin,sözkonusuilaçüreticisininkısa

ürün bilgilerinebakınız.

İnfüzyon için konsantreçözelti

Kullanımdanöncegözleincelenir.Sadeceberrakvepartiküliçermeyençözeltiler

kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantreçözelti atılmalıdır.

Kullanımdanöncegözleincelenir.Sadeceberrakvepartiküliçermeyençözeltiler

kullanılmalıdır.

İntravenözinfüzyon içinseyreltme

Flakon(lar)dakikonsantreçözeltidengerekenmiktarçekilip0.2mg/ml–2mg/mlarasındabir

LİNOXAkonsantrasyonunaulaşmaküzere250mlila500ml%5’lik(50mg/ml)dekstroz

çözeltisiyleseyreltilir.LİNOXA’nınfiziko-kimyasalstabilitesininkanıtlandığıkonsantrasyon

aralığı0.2 mg/ml ila 2.0mg/ml’dir.

İVinfüzyonla uygulanır.

%5’lik(50mg/ml)dekstrozçözeltisiyleseyreltilmesisonrasında,kimyasalvefiziksel

kullanımstabilitesinin +2°C-+8°C’de24saat, +25°C’de6saat devam ettiğigösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemenkullanılmadığındakullanımöncesisaklamasürelerivekoşullarıkullanıcının

sorumluluğundadırveseyreltmeninkontroledilmişvevalideedilmişaseptikkoşullarda

yapılmadığı hallerdenormal olarak 2°C-8°C’de24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Kullanımdanöncegözleincelenir.Sadeceberrakvepartiküliçermeyençözeltiler

kullanılmalıdır.

Butıbbiürüntekkullanımlıktır.Kullanılmayaninfüzyonçözeltisiatılmalıdır.(Bkz.aşağıdaki

“Atıklar”bölümü).

Seyreltme için ASLA sodyum klorürçözeltisiveyaklorür içeren çözeltiler kullanılmaz.

İnfüzyon

LİNOXAuygulaması prehidrasyongerektirmez.

0.2mg/ml’dendüşükolmayanbirkonsantrasyoneldeetmeküzere250mlila500ml%5’lik

(50mg/ml)dekstrozçözeltisiyleseyreltilenLİNOXAyabirperiferikvenyadamerkezi

venözkateterden2ila6saatboyuncainfüzyonyoluylaverilmelidir.LİNOXA5-

fluorourasille(5-FU)birlikteuygulandığında,LİNOXAinfüzyonu5-fluorourasil(5-FU)

verilmeden önceuygulanmalıdır.

10

Atıklar

Ürününatıklarınınyanısıraseyreltilmesiveuygulanmasındakullanılantümmalzemeler,

“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolü

Yönetmeliği”nintehlikeliatıklarınortadankaldırılmasıylailgiligereklerinegöre,sitostatik

ajanlar için uygulanan standart hastaneprosedürlerineuygun olarak imhaedilmelidir.