LINEDOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LINEDOR 600 MG/300 ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LINEDOR 600 MG/300 ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • linezolid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844690847
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

LĐNEDOR600mg/300mlI.V.ĐnfüzyonĐçinÇözeltiĐçerenFlakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirmlçözelti2mglinezolidiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumsitrat,sitrikasitanhidroz,glikozmonohidrat,sodyum

klorür,sodyumhidroksit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız

Bukullanmatalimatında:

1.LĐNEDORnedirveneiçinkullanılır?

2.LĐNEDORkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LĐNEDORnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.LĐNEDOR’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LĐNEDORnedirveneiçinkullanılır?

LĐNEDOR,birplastiktüpyardımıyladamarayavaşçaverilenbirsıvıdır.Buuygulama

intravenözinfüzyonveya“damardandamladamla”olarakadlandırılır.LĐNEDOR’unetkin

maddesilinezolidantibakteriyelbirilaçgurubunadahildir.

LĐNEDOR,infüzyoniçinçözeltiiçeren,ağzıbromobütiltıpalı,beyazflip-offkapakile

kapalıbirflakonilekartonkutuiçerisindekullanımasunulmaktadır.

LĐNEDORoksazolidinonlargrubundanbirantibiyotikolarakbelirlibakteritiplerinin

çoğalmasınıdurdurur.Zatürrevederiüzerindekiveyaderialtındakibazıenfeksiyonların

tedavisiiçinkullanılır.

2.LĐNEDOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LĐNEDOR’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

-Etkinmaddeiçeriğilinezolideveyayukarıdalistelenenherhangibiryardımcımaddeye

karşıalerjikseniz(aşırıduyarlılık).

-Monoaminoksidazinhibitörlerigrubunaaitilaçlardanbirini(örneğinfenelzin,

izokarboksazid,selegilin,moklobemid)alıyorsanızveyaikihaftaöncesinekadar

kullandıysanız.BunlardepresyonveyaParkinsonhastalığınıntedavisindekullanılabilir.

AşağıdakidurumlardanherhangibirimevcutsaLĐNEDORsiziniçinuygunolmayabilir.

Doktorunuzgeneldurumunuzuvetansiyonunuzudeğerlendirmekiçindetaylıkontrol

isteyebilir.Bazıdurumlardabaşkabirtedavisininsiziniçindahauygunolduğunakarar

verebilir.

Bukategorilerinsizeuygulanıpuygulanmayacağınaemindeğilsenizdoktorunuzasorunuz.

-Tansiyonunuzyüksekse,budurumiçinilaçkullanıyorsanızveyakullanmıyorsanız,

-Aşırıfaaliyetgösterentiroidtanısıkonulduysa,

-Böbreküstübezindetümör(feokromositom)veyahormonsistemlerindekitümördendolayı

ishal,cilttekızarıklık,hırıltılısolunumgibibelirtiler(karsinoidsendrom)varsa,

-Manikdepresyon,sizoafektifbozukluk,zihinselkarışıklıkveyabaşkazihinsel

problemlerinizvarsa,

-Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız:

-Psödoefedrinveyafenilpropanolaminiçerensoğukalgınlığıvegripilaçlarıveya

buruntıkanıklığınıgideren(dekonjestan)ilaçlar.

-Salbutamol,terbutalin,fenoterolgibiastımıtedavietmekiçinkullanılanbazıilaçlar.

-TrisiklikveyaSSRI(seçiciserotoninreuptakeinhibitörleri)olarakbilinenamitriptilin,

sipramil,klomipramin,dosulepin,doksepin,fluoksetin,fluvoksamin,imipramin,

lofepramin,paroksetin;sertralingibidepresyonilaçları.

-Sumatriptanvezolmitriptangibimigrenitedavietmekiçinkullanılanilaçlar.

-Adrenalin(epinefrin)gibiani,ciddialerjikreaksiyonlarıtedavietmekiçinkullanılan

ilaçlar.

-Noradrenalin(norepinefrin),dopaminvedobutamingibitansiyonuarttıranilaçlar.

-Petidingibişiddetliağrıyıazaltmakiçinkullanılanilaçlar.

-Buspirongibikaygıbozukluklarında(anksiyete)kullanılanilaçlar.

LĐNEDOR’uaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

LĐNEDORiletedaviyebaşlamadanönceeğer,

-Kolaykanamavemorarma

-Kansızlık

-Enfeksiyonayatkınlık

-Dahaöncedengeçirilmişkrizveyanöbet

-Özelliklediyalizgörüyorkenböbrekvekaraciğerproblemleri

-Đshal

varsadoktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizesnasındaaşağıdakidurumlarınoluşmasıhalindehemendoktorunuza

söyleyiniz.

-Bulanıkgörme,görüşterenkdeğişiklikleri,detaylarıngörülmesindezorluk,görmealanı

bozukluğugibigörüsünüzileilgiliproblemlerinizvarsa.

-Đshal,özelliklekanlıishalolursanıztedavinizinkesilmesigerekebilir.Budurum,

antibiyotikleriletedavininardındanoluşabilenbağırsakiltihabıolabilir.

-Tekrarlayanbulantıveyakusma,karınağrısıveyahızlınefesalma.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LĐNEDOR’unyiyecekveiçecekilekullanılması

-LĐNEDORyemektenönce,yemekesnasındaveyayemektensonraalınabilir.

-LĐNEDORalırkençokfazlamiktardabekletilmişpeynir,mayaözüveyasoyasosugibi

soyafasulyesiözüveözelliklefıçıbiralarıveşarapgibialkollüiçkigibiyiyecekve

içeceklerdenkaçınınız.Builaçbazıgıdalarıniçindedoğalolarakbulunantiraminolarak

adlandırılanbirmaddeileetkileşebilirvetansiyonunuzunyükselmesinenedenolabilir.

-Yiyecekveiçeceklerdensonrazonklamailebaşağrısıolursadoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilekadınlardaLĐNEDORetkisibilinmemektedir.Busebeple,hamilelikesnasında

doktorunuztavsiyeetmediğisürecekullanmayınız.Hamileisenizveyahamilekalmak

istiyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizilacıkullanmayıderhaldurdurunuz,en

kısazamandadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

LĐNEDOR’unsütünüzegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emzirmenindurdurulup

durdurulmayacağınayadaLĐNEDORtedavisinindurdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıpkaçınılmayacağınailişkindoktorunuzkararverirken,emzirmeninçocukaçısından

faydasıveLĐNEDORtedavisininemzirenanneaçısındanfaydasınıdikkatealacaktır.

Araçvemakinekullanımı

LĐNEDORkendinizisersemlemişhissetmenizenedenolabilir.Eğerkendiniziböyle

hissederseniz,LĐNEDORaraçvemakinekullanmayeteneğinizietkileyebileceğinden

kullanmayınız.

LĐNEDOR’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonda15gglukoziçerir.Bu,diabetesmellitushastalarındagözönünde

bulundurulmalıdır.

Butıbbiürünherflakonda1262mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

LĐNEDOR’unbazenbelirlibazıilaçlarlaetkileşerektansiyonda,vücutsıcaklığındaveyakalp

atımhızındadeğişiklikgibiyanetkilerenedenolmariskivardır.

Aşağıdakiilaçlardanbirinialıyorsanızveyaikihaftaöncesinekadarkullandıysanız

doktorunuzasöyleyiniz.Builaçlarıhalihazırdakullanıyorsanızveyayakındönemde

kullandıysanızLĐNEDORalmayınız.

-DepresyonveyaParkinsonhastalığınıntedavisindekullanılanmonoaminoksidaz

inhibitörlerigrubunaaitilaçlar(örneginfenelzin,izokarboksazid,selegilin,moklobemid).

Ayrıca,aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.Tedavidenöncevetedavi

esnasındadoktorunuzgenelsağlıkdurumunuzuvetansiyonunuzukontroledip,sizehala

LĐNEDORvermeyekararverebilir.Bazıdurumlarda,başkabirtedavininsiziniçindahaiyi

olacağınakararverebilir.

-Psödoefedrinveyafenilpropanolaminiçerensoğukalgınlığıvegripilaçlarıveya

dekonjestangrubunaaitilaçlar

-Salbutamol,terbutalin,fenoterolgibiastımıtedavietmekiçinkullanılanbazıilaçlar.

-TrisiklikveyaSSRI(seçiciserotoninreuptakeinhibitörleri)olarakbilinenamitriptilin,

sipramil,klomipramin,dosulepin,doksepin,fluoksetin,fluvoksamin,imipramin,

lofepramin,paroksetin;sertralingibidepresyonilaçları.

-Sumatriptanvezolmitriptangibimigrenitedavietmekiçinkullanılanilaçlar.

-Adrenalin(epimefrin)gibiani,ciddialerjikreaksiyonlarıtedavietmekiçinkullanılan

ilaçlar.

-Noradrenalin(norepinefrin),dopaminvedobütamingibitansiyonuarttıranilaçlar

-Petidingibişiddetliağrıyıazaltmakiçinkullanılanilaçlar.

-Buspirongibikaygıbozukluklarında(anksiyete)kullanılanilaçlar.

-Varfaringibikanınpıhtılaşmasınıdurduranilaçlar.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.LĐNEDORnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Builaçdoktorveyasağlıkpersonelitarafındandamladamla(damariçineinfüzyonile)size

verilecektir.Erişkinler(18yaşveüzeri)içindozgündeikikere300ml(600mglinezolid)

damardandamladamla30ila120dakikalıksüreiçerisindedirektkanaverilerek(damariçine)

sizeuygulayacaktır.

Tedavisüresigenellikle10ila14gündetamamlanır,ancak28günekadardasürebilir.

LĐNEDOR’un28gündendahafazlasürentedavisiiçingüvenliliğiveetkinliği

bilinmemektedir.Tedavisürenizedoktorunuzkararverecektir.

LĐNEDORalıyorken,doktorunuzkansayımınızıizlemekiçindüzenlikantestleriyapacaktır.

28gündendahauzunsüreLĐNEDORkullandıysanızdoktorunuzgörmegücünüzü

izleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

Damariçinedamladamlauygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

LĐNEDORdozuçocuklardayaşvevücutağırlığınagöredoktorunuztarafındanbelirlenir.

Yaşlılardakullanımı:

Doktorunuzsiziniçinözelbirdozayarlamasıyapmayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Doktorunuzsiziniçinözelbirdozayarlamasıyapmayacaktır.

Đleriderecedeböbrekyetmezliğinizvarsaveyadiyaliztedavisigörüyorsanızilacınkullanılıp

kullanılmayacağınadoktorunuzkararverecektir.

Karaciğeryetmezliği:

Doktorunuzsiziniçinözelbirdozayarlamasıyapmayacaktır.

Karaciğeryetmezliğinizinşiddetinegöredoktorunuzilacınkullanılıpkullanılmayacağına

kararverecektir.

EğerLĐNEDOR’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizlenimizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaLĐNEDORkullandıysanız:

SizeverilenLĐNEDORinfüzyonunçokfazlaolduğunudüşünüyorsanızbeklemedendoktor

veyahemşireyesöyleyiniz.

LĐNEDOR’ukullanmayıunutursanız

LĐNEDORinfüzyonudoktorveyahemşiretarafındangözetimaltındauygulanacağından,bir

dozunatlanmasıpekmuhtemeldeğildir.Ancaktedavininbirdozununatlandığını

düşünüyorsanızbeklemedendoktorveyahemşireyesöyleyiniz.

LĐNEDORiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Buürününkullanımıileilgilidoktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LĐNEDOR’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerortayaçıkabilir.

LĐNEDORiletedaviesnasındaaşağıdakiyanetkilerdenbirininoluştuğunufarkederseniz

hemendoktorunuza,hemşirenizeveyaeczacınızabildiriniz:

-Çokkırmızıciltvepullanma(dermatit),kızarıklık,kaşınmaveyayüzveboyunbölgesinde

şişkinlikgibiciltreaksiyonları.Budurumlar,alerjikreaksiyonunbelirtisiolabilirve

LĐNEDORalmayıdurdurmanızıgerektirebilir.

-Bulanıkgörme,görmealanıbozukluğu,detaylarıngörülmesindezorlukgörmealanı

bozukluğugibigörüşünüzileilgiliproblemlerinizvarsa.

-Đshal,özelliklekanlıishalolursanıztedavinizinkesilmesigerekebilir.Budurum,

antibiyotikleriletedavininardındanoluşabilenbağırsakiltihabıolabilir.

-Tekrarlayanbulantıveyakusma,karınağrısıveyahızlınefesalma.

28gündenuzunsürelinezolidverilenhastalardauyuşma,karıncalanmaveyabulanıkgörme

kaydedilmiştir.Görmedezorlukçekiyorsanızmümkünolanenkısasürededoktorunuza

danışınız.

Diğeryanetkiler:

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmeyen:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

Mantarenfeksiyonlarıözelliklevajinalbölgedeveyaağızdapamukçuk

Başağrısı

Ağızdametaliktat

Đshal,bulantıveyakusma

Karaciğerveyaböbrekfonksiyonunuzunveyakanşekeridüzeyinizinölçümlerinideiçeren

bazıkantahlilisonuçlarındadeğişiklikler

Sebebibilinmeyenkandakibelirlihücrelerinsayısındakideğişikliktendolayıkansızlığa

(anemi)kadargidenveyakanınpıhtılaşmasınıetkileyenkanamaveyamorarma

Yaygınolmayan:

Kadınlardavajinaveyagenitalbölgedeiltihaplanma

Enfeksiyonilemücadeleetmenizietkileyenkandakibelirlihücrelerinsayısındakideğişiklik

Uyumadazorlukçekme

Sersemlik,karıncalanmaveyauyuşmahissigibiduyarlılık

Bulanıkgörme

Kulaktaçınlama(tinnitus)

Yüksektansiyon,damariltihabı

Sindirimgüçlüğü,mideağrısı,kabızlık

Ağızkuruluğuveyaağızdayara,şişkinlik,yara,veyadilderenksizlik

Cilttekızarıklık

Damaryolunaverildiğiyerinçevresindeağrı

Damarlardailtihaplanma(damladamlainfüzyonunverildiğibölgedahil)

Dahasıkidraraçıkmaihtiyacı

Ateşveyatitreme,ağrıveyasızı

Yorgunlukveyasusuzlukhissi

Pankreasiltihabı

Terlemedeartış

Böbrekvekaraciğerfonksiyonunuölçenkandakiproteinlerde,tuzlardaveya

enzimlerdedeğişiklik

Enfeksiyonilemücadeleedenkanhücrelerininsayısındaazalma

Aşağıdakiyanetkilerazımsanacakkadarazvakadagözlemlenmiştir:

Böbrekyetmezliği

Geçiciiskemikkriz(beyinegidenkanakışınıngeçiciolarakbozulmasıgörmekaybı,kolve

bacaklardagüçsüzlük,konuşmadakötütelaffuzetmevebilinçkaybıgibikısasürelibelirtilere

nedenolur)

Serotoninsendrombelirtileri(hızlıkalpatışı,kafakarışıklığı,aşırıterleme,hayalgörme

terlemevetitremehareketleri)

Laktikasidozbelirtileri(tekrarlayankusmavebulantı,karınağrısı,hızlınefesalma)

Ağırciltbozuklukları

Havale

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.LĐNEDOR’unsaklanması

LĐNEDOR’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklıklarında,kurubiryerdeveambalajındasaklayınız.

Flakonaçıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.Kullanılmayançözeltiatılmalıdır.

Donmaktankoruyunuz.LĐNEDORinfüzyonçözeltisizamaniçindesarıbirrenkalabilir,

ancakilacınfaydasıolumsuzetkilenmez.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraLĐNEDOR’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

VEMĐlaçSan.veTic.Ltd.Şti.

CinnahCad.YeşilyurtSok.No:3/2

ÇANKAYA/ANKARA

Telefon:(312)4274357-58

Faks:(312)4274359

ÜretimYeri:

MEFARĐLAÇSAN.A.Ş.

RamazanoğluMahallesiEnsarCaddesiNo:20

Pendik/Kurtköy

TR34906ĐSTANBUL

Bukullanmatalimatı10/11/2014tarihindeonaylanmıştır.