LINCOCIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LINCOCIN 600 MG IM/IV AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LINCOCIN 600 MG IM/IV AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ampisilin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532754820
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LINCOCIN

600 mg IM/IV Ampul

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ampul (2 ml’lik)

Etkin madde:

Linkomisin baz (Linkomisin hidroklorür olarak) 600 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzil alkol.............................................................................................18.0 mg/1 ampul (2ml)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Steril Çözelti İçeren Ampul.

Renksiz, berrak likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LINCOCIN, linkomisine duyarlı streptokok, pnömokok ve stafilokoklar gibi Gram-pozitif

aerob ya da anaerob bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumonia

'nın sebep olduğu enfeksiyonlara karşı

etkilidir.

Ayrıca

Streptococcus

pyogenes

Streptococcus

viridans

Corynebacterium

diphtheriae

Propionibacterium

acnes

Clostridium

tetani

Clostridium

perfringens

gibi

mikroorganizmalara karşı

in vitro

olarak etkilidir.

1. Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (ayrıca

difteride ek tedavi olarak kullanılır.)

2. Akut bronşit, kronik bronşitin enfeksiyöz alevlenme dönemleri, pnömoni ve diğer alt

solunum yolu enfeksiyonları

3. Selülit,

furonkül,

apse,

impetigo,

enfekte

yara

diğer

deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları,

LINCOCIN’e

duyarlı

bakterilerin

neden

olduğu

erizipel,

lenfadenit,

paronişi, mastit ve gangren gibi durumlar

4. Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları

5. Septisemi ve/veya endokardit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

A. İntramüsküler Uygulama:

1. Her 24 saatte bir 600 mg.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda, her 12 saatte bir (ya da daha sık) 600 mg.

B. İntravenöz Uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)

1. Her 8-12 saatte bir 600-1000 mg.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda bu dozların arttırılması gerekebilir.

3. Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda, intravenöz olarak günde 8 g’a kadar

çıkılabilir. Günlük maksimum doz 8 gramdır.

1 aylıktan büyük çocuklarda:

A. İntramüsküler Uygulama:

1. İntramüsküler enjeksiyon olarak 10 mg/kg/gün.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda, 12 saatte bir ya da daha sık aralıklarla 10 mg/kg.

B. İntravenöz Uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)

Enfeksiyonun ağırlığına göre, günde 10-20 mg/kg LINCOCIN, infüzyon ve seyreltme oranları

bölümünde açıklandığı biçimde uygulanır.

Kullanılırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:

Beta-hemolitik

streptokok

enfeksiyonlarında,

LINCOCIN

tedavisi

gün

sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz Uygulamada Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:

İntravenöz uygulamada, dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LINCOCIN’in en

az 100 ml uygun bir çözelti (Bkz. Bölüm 6.2) içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon

hızıyla uygulanması gerektiğidir.

Doz

Kullanılan seyreltici miktarı

İnfüzyon hızı

600 mg

100 mL

1 saat

100 mL

1 saat

200 mL

2 saat

300 mL

3 saat

400 mL

4 saat

Bu dozlar, önerilen en yüksek günlük LINCOCIN dozu olan 8 g aşılmamak koşuluyla

gerektiği kadar yinelenebilir.

LINCOCIN intravenöz olarak önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla

uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek

fonksiyonu

ileri

derecede

bozuk

hastalarda,

LINCOCIN

tedavisine

gerek

duyulduğunda, sağlıklı bireylerdeki dozun % 25-30’unun kullanılması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı,

LINCOCIN uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk, yüksek doz LINCOCIN tedavisi altındaki hastalarda

serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı,

LINCOCIN

uygulama

sıklığının

azaltılması

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Anormal

karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, serum yarılanma ömrü, normal karaciğer fonksiyonlu

hastalardan iki kat daha uzun olabilir. Serumdan linkomisinin temizlenmesinde hemodiyaliz

ve peritoneal diyaliz etkili değildir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz LINCOCIN tedavisi altındaki hastalarda

serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

1 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkililiği bilinmemektedir. Prematüre ve

düşük ağırlıklı bebeklerde benzil alkole bağlı toksisite gelişme riski daha fazladır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

LINCOCIN, linkomisin ve klindamisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene aşırı

duyarlı olduğu bilinen kişilerde, prematüre bebekler ve yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik Hastalarda Benzil Alkol Toksisitesi (Gasping Sendromu)

LINCOCIN ampul, her 2 ml’lik ampulde 18 mg benzil alkol içerir. Koruyucu benzil alkolün

bebeklerde Gasping sendromu (çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır

metabolik

asidoza

neden

olabilir)

ölüm

dahil

olmak

üzere

ciddi

etkiler

ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bu ürünün normal terapötik dozuyla alınan benzil alkol

gasping sendromu ile ilişkilendirilen dozdan belirgin olarak daha az olsa da toksisitenin

görüldüğü

minimum

benzil

alkol

miktarı

bilinmemektedir.

Benzil

alkol

toksisite

riski

uygulanan miktara ve karaciğer ile böbreklerin kimyasalları detoksifiye edebilme kapasitesine

bağlıdır. Prematüre ve düşük kiloda doğan bebekler toksisite geliştirmeye daha yatkındırlar.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde

yaşına

kadar

olan

çocuklarda

toksik

reaksiyonlara

anafilaktoid

reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Linkomisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların, hafif ile hayatı tehdit eden

derecelerde değişebilen şiddetlerde psödomembranöz kolite yol açabildikleri bildirilmiştir. Bu

nedenle,

antibakteriyel

ilaç

uygulanmasını

takiben

diyare

görülen

hastalarda

psödomembranöz kolit tanısının düşünülmesi önemlidir.

LINCOCIN’i

içeren

birçok

antibiyotiğin

kullanımı

sırasında,

ağır

diyare

psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.

Clostridium difficile

’ye bağlı diyare

Antibakteriyel ilaç tedavisi, bağırsaklardaki normal florayı değiştirerek

Clostridium

türü

bakterilerin aşırı üremesine neden olabilir. Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı kolitin

başlıca nedenlerinden birinin

Clostridium difficile

tarafından üretilen bir toksin olduğunu

göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, tedaviye yönelik çalışmalara

başlanmalıdır. Klinik tablo, tek semptom olarak, hafif sulu bir diyare ile lökositoz, ateş ve

abdominal

kramplarla

seyreden

kanlı,

mukuslu

ağır

diyare

arasında

değişebilir.

Tedavi

edilmezse peritonit, şok ve megakolon ortaya çıkabilir. Bu duruma, antibiyotik kullanımı

sırasında ya da uygulamadan 2-3 hafta sonra rastlanabilir. Tanı klinik bulguya göre yapılır,

endoskopik muayene ve feçeste

Clostridium difficile

toksininin saptanmasıyla doğrulanır.

Hafif psödomembranöz kolit genellikle tek başına tedavinin bırakılmasına neden olabilir. Orta

ila ciddi vakalarda; sıvı ve

elektrolitler, protein takviyesi ve klinik olarak

Clostridium

difficile

’ye bağlı kolite etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.

Yaşlı

düşkün

kişilerde,

hastalık

daha

ağır

seyreder.

Hafif

vakalarda,

uygulanan

antibiyotiğin kesilmesi ve kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Ağır

durumlarda, sıvı ve elektrolit tedavisiyle birlikte, 7-10 gün süreyle, ağız yolundan her 6 saatte

bir 125-500 mg vankomisin verilir.

Nüksler vankomisin ile tedavi edilir. Diğer bir tedavi seçeneği olarak,7-10 gün süreyle günde

4 kez 25.000 ünite basitrasin verilebilir.

Difenoksilat gibi, bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

LINCOCIN,

gastrointestinal

sistem

hastalığı,

özellikle

koliti

olan

kişilerde,

dikkatli

kullanılmalıdır.

Serebrospinal sıvıya yeterli miktarda geçmediğinden, menenjit tedavisinde önerilmez.

LINCOCIN steril solüsyonu,

intravenöz yoldan bolus tarzında uygulanmamalı

, damar

içine

sulandırılmadan

verilmemeli,

dakika

sonra

uygulama

şekli

bölümünde

belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları

yakından izlenmelidir.

LINCOCIN ile uzun süreli tedavi sırasında periyodik olarak karaciğer ve böbrek fonksiyon

testleri ve kan sayımı yapılmalıdır.

Tedavi sırasında, preparata duyarlı olmayan mikroorganizmalar, özellikle maya mantarları

üreyebilir.

Hipersensitivite

LINCOCIN

kullanımı

anafilaksi

eritema

multiforme

dahil

ciddi

hipersensitivite

reaksiyonları raporlanmıştır. LINCOCIN’e karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, ilaca devam

edilmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.8

)

Astım veya belirgin alerji geçmişi olan hastalarda LINCOCIN dikkatli kullanılmalıdır.

Belli enfeksiyonlar, antibakteriyel tedaviye ek olarak insizyon ve drenaj veya diğer cerrahi

prosedürleri gerektirebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LINCOCIN ile eritromisin arasında

in vitro

antagonizma bildirilmiştir, bu iki ilacın birlikte

kullanılması önerilmemektedir.

LINCOCIN ile kaolin birlikte kullanıldıklarında, linkomisinin gastrointestinal emilimini %90

oranında azaltmaktadır. Bu durum linkomisinin plazma konsantrasyonunu düşürmektedir. Her

iki ilacın birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda, hastaların kaolini linkomisinden

2 saat önce kullanması önerilir.

LINCOCIN’in

nöromüsküler

bloke

edici

etkisi

gösterilmiştir.

nedenle

tubokürarin,

pankuroniyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçların etkisini artırabilir. Linkomisin, bu tür

ilaçları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Difenoksilat gibi bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

LINCOCIN 600 mg Ampul ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik

ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

LINCOCIN'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

/ve-veya/

embriyonal/fetal

gelişim

/ve-

veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LINCOCIN koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol plasentaya geçebilir. (Bkz.

Bölüm 4.4).

LINCOCIN kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

LINCOCIN'in anne sütüne geçtiği söylenmiştir, emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere neden

olabileceğinden, emzirme veya LINCOCIN tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg’a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m

esaslı en

yüksek dozun yaklaşık 0.36 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir

etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak

sıralandırılmaktadır:

çok

yaygın

(≥1/10);

yaygın

(≥1/100

<1/10);

yaygın

olmayan

(≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit,

Clostridium difficile

’ye bağlı kolit (Bkz. Bölüm 4.4)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopenik

purpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon (Bkz. Bölüm 4.4), anjiyoödem, serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıkları::

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: Kardiyopulmoner arrest (Bkz. Bölüm 4.2)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Hipotansiyon (Bkz. Bölüm 4.2), tromboflebit

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma

Seyrek: Glossit, stomatit

Bilinmiyor: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, anal pruritus

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, transaminazlarda yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

Seyrek: Pruritus

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (Bkz. Bölüm 4.4), eksfoliyatif

dermatit, vezikobüllöz dermatit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:*

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, oligüri, proteinüri, azotemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde steril apse oluşumu

, sertleşme

, ağrı

ve lokal tahriş

* LINCOCIN’in renal hasar ile doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.

Olay

intravenöz uygulama ile raporlanmıştır.

İntramüsküler enjeksiyon ile raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi'ne

(TÜFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.

Hemodiyaliz ya da peritonaldiyaliz ile linkomisin kandan yeteri kadar ayrılamamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, linkozamidler

ATC Kodu: J01FF02

Linkomisin, mikroorganizmanın duyarlılığına ve antibiyotik konsantrasyonuna göre bakterisit

ya da bakteriyostatik etki gösteren linkozamid grubu bir antibiyotiktir.

Etki Mekanizması

Linkomisin, makrolid

grubu antibiyotikler

gibi bakteri

ribozomlarının 50S alt ünitesine

bağlanarak protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.

Linkomisinin

in vitro

spektrumu aşağıda gösterilmiştir.

Linkomisine duyarlı mikroorganizmalar:

Actinomyces,

Propionibacterium

Eubacterium

gibi

sporsuz

Gram-pozitif

anaerob

bakteriler,

Peptococcus,

Peptostreptococcus

mikroaerofilik

streptokoklar

gibi,

Gram-pozitif

anaerob ve mikroaerofilik koklar,

Staphylococcus,

Streptococcus,

Pneumococcus

gibi

Gram-pozitif

aerob

bakteriler,

Enterococcus faecalis

’e etkili değildir.)

Linkomisine orta derecede duyarlı mikroorganizmalar:

Bacteroides

Fusobacterium

gibi spor yapmayan Gram-negatif anaerob bakteriler,

Clostridium

gibi spor yapan Gram-pozitif anaeroblar.

Linkomisine az duyarlı ya da direnç gösteren mikroorganizmalar:

Streptococcus faecalis, Neisseria, Haemophilus influenzae

suşlarının çoğu

Pseudomonas

ve diğer Gram-negatif bakteriler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

600 mg’lık tek bir doz LINCOCIN’in intramüsküler yoldan verilmesinden bir saat sonra,

serumda en yüksek antibiyotik düzeyleri elde edilir (11.6 mikrogram/mL). En duyarlı gram-

pozitif organizmalarda 17- 20 saate kadar bu terapötik seviye sürdürülür.

600 mg linkomisin, 2 saat içinde intravenöz infüzyon şeklinde verildiğinde, serumda en

yüksek

antibiyotik düzeyi (15.9 mikrogram/mL) elde edilir ve

en duyarlı

gram pozitif

organizmalar için 14 saat boyunca terapötik seviye sağlanır.

Dağılım:

Fetüs

kanı,

periton

plevra

sıvısında

LINCOCIN’in

konsantrasyonları,

plazmadaki

antibiyotik konsantrasyonunun %25-50’sine, anne sütünde %50-100’üne, kemik dokusunda

%40’ına

kemik

çevresindeki

yumuşak

dokularda

%75’ine

ulaşabilmektedir.

LINCOCIN’in, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu yavaştır (kan düzeyinin %1-18’i kadar).

Menenjit

vakalarında

beyin-omurilik

sıvısındaki

antibiyotik

konsantrasyonu,

plazma

konsantrasyonunun %40’ına kadar çıkabilir.

Biyotransformasyon:

LINCOCIN karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Karaciğerde metabolize olan LINCOCIN’in yarılanma ömrü 5.4 ±1 saattir. Karaciğer ve/veya

böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, bu sürenin uzamasına yol açabilir.

nedenle

karaciğer

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda,

LINCOCIN

uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

İntramüsküler yoldan verilen 600 mg’lık LINCOCIN’in %1.8-24.8’i (ortalama %17.3’ü)

idrarla, %4-14’ü feçesle atılır. Aynı doz, 2 saat içinde intravenöz olarak verildiğinde, idrarda

saptanan mikrobiyolojik olarak aktif bileşiğin miktarı verilen dozun %4.9-30.3’ü (ortalama

%13.8) kadardır. Antibiyotiğin kalan bölümü, vücuttan inaktif metabolitler halinde atılır.

LINCOCIN, plazmadan hemodiyaliz ya da periton diyaliziyle uzaklaştırılamaz.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LINCOCIN’in karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

LINCOCIN’in, Ames

Salmonella

geri dönüşüm tayininde veya V79 Çin hamster akciğer

hücrelerinin HGPRT lokusunda mutajenik etkili olmadığı bulunmuştur. Alkali elüsyonu ile

ölçüldüğü üzere V79 Çin hamster DNA diziliminde kırılmaya veya insan lenfosit hücre

kültüründe kromozomal anomalilere neden olmaz.

In vivo

; LINCOCIN hem sıçan hem de fare

mikronükleus tayinlerinde negatif bulunmuştur ve erkek

Drosophila

yavrularında cinsiyet ile

bağlantılı resesif letal mutasyonları uyarmamıştır. Ancak, linkomisin yeni izole edilmiş sıçan

hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezine neden olmuştur.

mg/kg

dozda

oral

linkomisin

verilen

erkek

dişi

sıçanlarda

fertilite

bozukluğu

gözlenmemiştir (mg/m

olarak önerilen en yüksek insan dozunun 0.36 katı).

Linkomisinin

1000

mg/kg’a

kadar

oral

dozları

kullanılarak

üreme

çalışmaları

yapılmış

(mg/m

olarak önerilen en yüksek insan dozunun 1.2 katı) ve doğumdan sütten kesmeye kadar

yavruların sağkalımı üzerine herhangi bir yan etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

LINCOCIN steril solüsyonu, aşağıdaki çözeltiler ile en az 24 saat herhangi bir geçimsizlik

göstermez:

%5 dekstroz çözeltisi

%10 dekstroz çözeltisi

%5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi

%10 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi

İzotonik NaCl de %5 ve %10’luk dekstroz çözeltisi

Ringer solüsyonu

1/6 M sodyum laktat çözeltisi

Travert %10-Electrolyte No. 1

%6’lık salinde dekstran çözeltisi

LINCOCIN

Steril

Çözelti,

aşağıdaki

vitamin

antibiyotikleri

genellikle

kullanılan

konsantrasyonlarda içeren enjeksiyon çözeltilerinde, en az 24 saat, herhangi bir fiziksel

geçimsizlik göstermez.

B vitamini kompleksi ya da askorbik asit içeren B vitamini kompleksi,

Penisilin G sodyum (4 saat süreyle)

Sefalotin

Tetrasiklin hidroklorür

Sefaloridin

Kolestimetat (4 saat süreyle)

Ampisilin

Metisilin

Kloramfenikol

Polimiksin B sülfat

İlaç karışımının geçimsizlik ve stabilite süresi, yoğunluklara ve diğer koşullara bağlı olarak

değişebilir.

Bu geçimsizlik tanımlamaları, tümüyle fizikseldir. Kimyasal değildir. Bu kombinasyonlarla

birlikte güvenlilik ve etkililik açısından klinik değerlendirmesi yapılmamıştır.

LINCOCIN, novobiyosin, fenitoin ve kanamisin ile fiziksel geçimsizlik gösterir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

LINCOCIN Ampul: 2 ml’de 600 mg linkomisin baz (Linkomisin hidroklorür olarak) içeren

ampullerde ve 1 adet ampul içeren kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ:

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.

Muallim Naci Cad. No:55

34347 Ortaköy/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

223/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi

:

25.01.2010

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ