LIFTA 5 MG 14 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LIFTA 5 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LIFTA 5 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514093428
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİFTA 5 mg film tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 5 mg tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz granül 275.71 mg/tablet

Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Açık sarı renkli, bir yüzünde "5" baskılı badem şeklinde film kaplı tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Erektil

disfonksiyonun

tedavisi,

benign

prostat

hiperplazisinin

(BPH)

tedavisi

erektil

disfonksiyonun eşlik ettiği benign prostat hiperplazisi tedavisinde endikedir.

LİFTA’nın erektil disfonksiyonda etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

LİFTA kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erektil disfonksiyonlu yetişkin erkeklerde kullanımı

Genel olarak, önerilen doz yemekle birlikte ya da yemeksiz öngörülen cinsel aktiviteden önce

alınan 10 mg (2 x 5 mg)’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda 20 mg

denenebilir. Cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınabilir.

Maksimum doz sıklığı günde tek dozdur. Tadalafil 10 mg (2 x 5 mg) ve 20 mg öngörülen

cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki

öncesi

LİFTA’nın

daha

sık

kullanımına

(ör.

haftada

kez)

ihtiyaç

duyan

hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine bağlı olarak LİFTA 5 mg tabletin

günde 1 kez kullanıldığı doz rejimi uygun olarak değerlendirilebilir.

Bu hastalarda önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde bir kez 5 mg’lık tablettir.

Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu, periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Benign prostat hiperplazili yetişkin erkeklerde kullanımı

Önerilen doz, yemekle ya da yemeksiz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde bir kez 5

mg'lık tablettir.

Erektil disfonksiyonun eşlik ettiği benign prostat hiperplazili yetişkin erkeklerde kullanımı

Önerilen doz, yemekle ya da yemeksiz, cinsel aktivitenin zamanına bakılmaksızın, her gün

yaklaşık aynı saatte alınan, günde bir kez 5 mg'lık tablettir. Benign prostatik hiperplazi

tedavisinde

tadalafili

tolere

edemeyen

hastalar

alternatif

tedavi

seçeneklerini

değerlendirmelidirler.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan erkek hastalarda doz ayarlaması

yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda istenildiğinde

maksimum önerilen doz 10 mg (2 x 5 mg)’dır. Erektil disfonksiyon ya da benign prostat

hiperplazisinde günde tek doz 5 mg tadalafilin sürekli (günlük rejimin sürekli kullanılması)

kullanılması şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.4

ve 5.2).

İstek üzerine erektil disfonksiyon tedavisinde önerilen doz yemekle birlikte ya da yemeksiz

öngörülen cinsel aktiviteden önce alınan 10 mg (2 x 5 mg)’dır. Şiddetli karaciğer fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) LİFTA’nın güvenliliği üzerine sınırlı klinik

veri bulunmaktadır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara 10 mg tadalafilden daha

yüksek doz uygulamasına ait veri bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda LİFTA’nın erektil disfonksiyon ve benign

prostat hiperplazisinde günde tek doz kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle, eğer ürün reçete

edilirse,

hastaya

ilacı

reçete

eden

hekim

tarafından

detayı

bireysel

yarar/risk

değerlendirmesi yapılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon

LİFTA 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı erkeklerde doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Diyabetli erkek hastalar: Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1.).

Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bu

durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir

sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalarda

kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5.).

LİFTA’nın da dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler,

cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler,

daha önceden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, cinsel aktivitenin oluşturduğu potansiyel

kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdırlar.

Aşağıda

belirtilen

kardiyovasküler

hastalığı

olan

hasta

grupları

klinik

çalışmalara

dahil

edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir:

Son 90 gün içinde miyokard infarktüsü geçirmiş hastalar,

Stabil olmayan angina ya da cinsel birleşme sırasında angina gelişen hastalar,

Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre "Sınıf 2" ya da daha ağır

kalp yetmezliği olan hastalar,

Kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< 90/50 mm Hg), ya da kontrol edilemeyen

hipertansiyonu olan hastalar,

Son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar.

Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı

olan hastalarda, bu epizodun daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkisi olsun ya da

olmasın, LİFTA kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Tadalafil

dahil

olmak

üzere

PDE5

inhibitörlerinin,

riociguat

gibi

guanilat

siklaz

uyarıcılarıyla

birlikte

uygulanması

potansiyel

semptomatik

hipotansiyona

açtığından

kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5).

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LİFTA’yla tedavi öncesi

Erektil disfonksiyonu veya beningn prostatik

hiperplaziyi

teşhis

etmek ve

altında yatan

potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın

medikal geçmişi incelenmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil

disfonksiyona

yönelik

herhangi

tedavi

başlatılmadan

önce

hekimler,

hastalarının

kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve

geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (Bkz. Bölüm 5.1.), nitratların

hipotansif etkisini arttırmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3.).

Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi

değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir

koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda LİFTA’nın etkili olup olmadığı

bilinmemektedir.

Benign

prostat

hiperplazisi

için

tadalafil

tedavisine

başlamadan

önce

hastaların

prostat

karsinomu ve kardiyovasküler durumlar açısından incelenmesi gereklidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Kardiyovasküler

Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi,

inme,

geçici

iskemik

ataklar,

göğüs

ağrısı,

palpitasyonlar

taşikardi

gibi

ciddi

kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu

olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk

faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, LİFTA’ya, cinsel

aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin

olarak tespit etmek mümkün değildir.

Beraberinde

antihipertansif

ilaç

kullanan

hastalarda,

tadalafil

basıncındaki

düşmeyi

indükleyebilir. Tadalafil ile günlük tedavi başlatılırken, antihipertansif tedavinin olası doz

ayarlamasına uygun klinik önem verilmelidir.

Alfa

blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak LİFTA verilmesi bazı hastalarda semptomatik

hipotansiyona neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5). Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu

önerilmemektedir.

Görsel

LİFTA ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION

vakaları

bildirilmiştir.

Hastalara,

görme

bozukluğu

durumunda

LİFTA

kullanmayı

bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3.).

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu

Artmış tadalafil maruziyeti (EAA), kısıtlı klinik deneyim ve klerensi diyaliz ile düzeltememe

olasılığı

nedeniyle,

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

LİFTA

kullanılması

önerilmemektedir.

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), LİFTA’nın tek doz

uygulanmasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Erektil disfonksiyon ya da

benign prostat hiperplazisi tedavisinde günde tek doz uygulaması, karaciğer yetmezliği olan

hastalarda araştırılmamıştır. Eğer bu hastalara LİFTA reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden

hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu

4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer

priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık

ile sonuçlanabilir.

Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie

hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek durumu olan (orak hücre anemisi, multipl

miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, LİFTA’nın da dahil olduğu, erektil disfonksiyon

tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı

Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin)

kullanan

hastalarda,

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

tadalafil

maruziyetinde

artış

(EAA)

gözlendiğinden, LİFTA reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).

LİFTA ve erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler

LİFTA’nın diğer PDE5 inhibitörleri ya da erektil disfonksiyonun diğer tedavileriyle birlikte

kullanımında

güvenlilik

etkililiği

çalışılmamıştır.

Hastalar;

LİFTA’yı

tür

kombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlar

önerilmemektedir.

Laktoz

LİFTA laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tadalafilin

pazarlama

sonrası

deneyiminde,

retinal

oklüzyonu

çok

seyrek

olarak

bildirilmiştir.

Tadalafil

retinal

oklüzyonu

arasındaki

nedensellik

ilişkisi

araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven

oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları aşağıda da belirtildiği gibi 10 mg ve/veya 20 mg tadalafille birlikte

gerçekleştirilmiştir. 10 mg tadalafil dozunun kullanıldığı bu etkileşim çalışmalarında, yüksek

dozlarda klinik olarak ilişkili etkileşimler tamamen hariç bırakılamamaktadır.

Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri

Sitokrom P450 inhibitörleri

Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü

olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C

maks

değerlerine

kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C

maks

’ı %15 oranında arttırmıştır.

Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C

maks

değerlerine

kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C

maks

’ı %22 oranında arttırmıştır. Bir

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde

iki kez 200 mg), C

maks

değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA)

iki kat arttırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer

proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer

CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu

arttırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.). Sonuç olarak, Bölüm 4.8.'de

listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.

Taşıyıcılar

Tadalafilin

dispozisyonunda,

taşıyıcıların

(örneğin,

p-glikoprotein)

rollerinin

olduğu

bilinmemektedir.

nedenle

taşıyıcıların

inhibisyonu

aracılığı

ilaç

etkileşimlerinin

görülme olasılığı vardır.

Sitokrom P450 indükleyicileri

CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına

tadalafille

elde

edilen

değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’sını %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin

etkililiğini

azalttığı

tahmin

edilebilir;

ancak

azalan

etkililiğin

derecesi

bilinmemektedir.

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma

konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.

Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Nitratlar

Klinik çalışmalarda (5, 10 ve 20 mg), tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini arttırdığı

gösterilmiştir.

nedenle,

herhangi

formda

organik

nitrat

alan

hastalara

LİFTA

uygulanması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg

dozda tadalafil ve değişik zamanlarda 0.4 mg dil altı nitrogliserin aldığı bir klinik çalışmanın

sonuçlarına göre, ilaç etkileşimi 24 saatten uzun sürede sonlanmış ve son tadalafil dozundan

48 saat sonra artık tespit edilemez bir düzeye gelmiştir. Bu nedenle herhangi bir LİFTA (2.5

mg - 20 mg) dozu reçete edilmiş ve yaşamı tehdit eden bir durumda nitrat uygulanmasının

tıbbi olarak gerekli görüldüğü bir hastada, nitrat uygulaması yapılmadan önce en son LİFTA

dozundan en az 48 saat geçmiş olması gerekliliği dikkate alınmalıdır. Bu gibi durumlarda,

nitratlar

sadece

yakın

medikal

gözetim

altında

uygun

hemodinamik

izleme

uygulanmalıdır.

Antihipertansifler (kalsiyum kanal blokörleri dahil)

Doksazosin (günde 4 ve 8 mg) ve tadalafilin (günde 5 mg ve 20 mg tek doz) eş zamanlı

uygulaması, bu alfa-blokörün kan basıncı düşürme etkisini anlamlı biçimde arttırır. Bu etki, en

az 12 saat devam eder ve senkop dahil semptomatik olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon

önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kısıtlı sayıdaki sağlıklı gönüllüde yapılan etkileşim çalışmalarında, bu etkiler alfuzosin ve

tamsulosin ile bildirilmemiştir. Ancak, alfa-blokörlerle tedavi edilen hastalarda ve özellikle

yaşlılarda tadalafil kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Tedaviler en düşük doz ile başlatılmalı

ve kademeli olarak ayarlanmalıdır.

Klinik

farmakoloji

çalışmalarında,

tadalafilin,

antihipertansif

tıbbi

ürünlerin

hipotansif

etkilerini

arttırma

potansiyeli

araştırılmıştır.

araştırmada,

kalsiyum

kanal

blokörleri

(amlodipin), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (enalapril), beta-adrenerjik

reseptör blokörler (metoprolol), tiyazid diüretikler (bendrofluazid) ve anjiotensin II reseptör

blokörler (değişik tip ve dozlarda, tek başına veya tiyazidler, kalsiyum kanal blokörleri, beta-

blokörler ve/veya alfa-blokörler ile birlikte) dahil olmak üzere temel antihipertansif tıbbi

ürünler üzerinde çalışılmıştır. Tadalafilin (20 mg dozun uygulandığı anjiotensin II blokörler ve

10 mg amlodipin ile yapılan çalışmalar haricinde) yukarıda belirtilen kategorilerle klinik

olarak anlamlı hiçbir etkileşimi olmamıştır. Bir diğer klinik farmakoloji çalışmasında tadalafil

(20 mg), 4 farklı sınıf antihipertansif ilaç ile kombine edilerek çalışılmıştır. Birden fazla

antihipertansif almakta olan hastalarda ayakta-kan basıncı değişimlerinin, kan basıncı kontrolü

ile bir dereceye kadar bağlantılı olduğu görülmüştür. Bu bakımdan, kan basınçları iyi kontrol

edilmiş olan hastalarda, azalma en az seviyede ve sağlıklı gönüllülerde görülene benzer

seviyede olmuştur. Kan basınçları iyi kontrol edilmemiş olan gönüllülerde, her ne kadar düşüş,

gönüllülerin büyük çoğunluğunda hipotansif semptomlar ile bağlantılı olmasa da daha fazla

olmuştur. Eş zamanlı olarak antihipertansif tıbbi ürünleri almakta olan hastalarda tadalafil 20

mg, kan basıncında bir düşüşü indükleyebilmektedir ki (alfa-blokörler haricinde - yukarıdaki

bölüme bakınız), bu da genelde, çok düşük seviyededir ve klinik olarak önemsizdir. Faz 3

klinik çalışma verilerinin analizi, tadalafili antihipertansif ilaçlar ile ya da tek başına alan

hastalardaki advers etkiler arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Ancak hastalara,

antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte tedavi edildikleri zaman, kan basıncında olası bir düşüş

olabileceğine dair uygun klinik tavsiye verilmelidir.

Riociguat:

Preklinik çalışmalarda PDE5 inhibitörleri riociguat ile birlikte kullanıldığında, aditif sistemik

basıncını

azaltıcı

etki

göstermiştir.

Klinik

çalışmalarda

riociguat’ın

PDE5

inhibitörlerinin

hipotansif

etkilerini

arttırdığı

gösterilmiştir.

Çalışılan

popülasyonda

kombinasyonun olumlu klinik etkisine dair herhangi bir bulgu yoktur. Tadalafil de dahil olmak

üzere riociguatın PDE5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

5-alfa redüktaz inhibitörleri

BPH semptomlarının giderilmesi için 5 mg tadalafille birlikte kullanılan 5 mg finasteridinin,

plasebo

artı

finasteridinle

karşılaştırıldığı

klinik

çalışmada

yeni

hiçbir

advers

reaksiyon tanımlanmamıştır. Ancak, tadalafilin ve 5 alfa redüktaz inhibitörlerinin (5-ARI’ler)

etkilerini değerlendiren kurallara uygun bir ilaç-ilaç etkileşme çalışması gerçekleştirilmemiştir.

5-alfa redüktazla birlikte tadalafilin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

CYP1A2 substratları (örn. teofilin)

klinik

farmakoloji

çalışmasında,

tadalafil,

seçici

olmayan

fosfodiesteraz

inhibitörü olan teofilin ile uygulandığında hiçbir farmakokinetik etkileşim olmamıştır. Görülen

tek farmakodinamik etki,

kalp atımındaki küçük artıştır (3.5 vuru/dakika). Her ne kadar bu etki

küçük olsa da ve bu çalışmada klinik olarak anlamlılığı olmasa da, bu tıbbi ürünler birlikte

kullanılırken bu durumun dikkate alınması gerekir.

Etinilestradiol ve terbutalin

Tadalafilin, etinilestradiolün oral biyoyararlanımında bir artışa sebep olduğu gösterilmiştir.

Bunun

klinik

sonucu

kesin

olmamakla

birlikte

benzer

artışın,

terbutalinin

oral

uygulamasıyla da görülmesi beklenebilir.

Alkol

Alkol konsantrasyonları (ortalama maksimum kan konsantrasyonu % 0.08), tadalafil (10 mg

veya 20 mg) ile eş zamanlı uygulamadan etkilenmemiştir. Buna ilaveten, alkol ile eş zamanlı

uygulamadan 3 saat sonra tadalafil konsantrasyonlarında hiçbir değişim görülmemiştir. Alkol,

alkol absorpsiyonunu maksimize edecek şekilde verilmiştir (gece alkol alımından 2 saat

sonrasına kadar yemek yemeden). Tadalafil (20 mg), alkolün sebep olduğu ortalama kan

basıncındaki düşüşü arttırmamıştır (0.7 g/kg ya da yaklaşık 80 kg ağırlığındaki bir erkekte,

%40'lık alkol'den [votka] 180 ml), fakat bazı gönüllülerde, postürel baş dönmesi ve ortostatik

hipotansiyon gözlenmiştir. Tadalafil daha düşük alkol dozları (0.6 g/kg) ile uygulandığı

zaman, hipotansiyon gözlenmemiştir ve baş dönmesi, tek başına alkol alımındaki ile benzer

sıklıkta meydana gelmiştir. Alkolün, kognitif fonksiyonlar üzerindeki etkisi tadalafil (10 mg)

ile artmamıştır.

Sitokrom P450 ile metabolize olan tıbbi ürünler

Tadalafilin, CYP450 izoformları tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensini klinik

olarak

belirgin

anlamda

inhibe

etmesi

veya

indüklemesi

beklenmemektedir.

Çalışmalar

tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere

CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır.

CYP2C9 substratları (örn. R-varfarin)

Tadalafil (10 mg ve 20 mg), S-varfarin ya da R-varfarin (CYP2C9 substratı) maruziyeti (EAA)

üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir etkiye sahip olmadığı gibi varfarin tarafından indüklenen

protrombin süresinde de bir değişime yol açmamıştır.

Aspirin

Tadalafil (10 mg ve 20 mg), asetil salisilik asitten kaynaklanan kanama zamanındaki uzamaya

etki etmemiştir.

Antidiyabetik tıbbi ürünler

Antidiyabetik tıbbi ürünlerle spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

LİFTA

pediyatrik

hastaların

kullanımı

için

endike

değildir.

yaş

altındaki

hastaların

güvenliliği ve etkililiğine dair veri oluşturulmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

LİFTA kadınların kullanımı için endike değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Tadalafilin

gebe

kadınlar

üzerinde

kullanımına

ilişkin

kısıtlı

veri

mevcuttur.

Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası

gelişim üzerindeki direkt veya endirekt zararlı etkileri göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.).

Tedbir amaçlı olarak gebelik süresince LİFTA’nın kullanımından kaçınılması önerilir.

Laktasyon dönemi

LİFTA kadınların kullanımı için endike değildir. Tadalafilin anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir. Hayvanlara ilişkin mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler tadalafilin

süte geçtiğini göstermektedir. Çocuğa anne sütüyle geçme riski önlenemez. Emzirme dönemi

boyunca LİFTA kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Köpeklerde üremede yetersizliği işaret edebilecek etkiler görülmüştür. Bazı erkeklerde sperm

konsantrasyonunda düşüş olmasına karşın yapılan iki klinik çalışmada bu etkinin insanlarda

görülmediği ileri sürülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1 ve 5.3)

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİFTA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri önemsiz derecededir. Her ne kadar

klinik çalışmalarda plasebo ve tadalafil arasında baş dönmesi vakalarının sıklığı benzer olsa

da, hastalar, araç ya da makine kullanımından önce LİFTA’ya nasıl bir tepki verdiklerinin

farkında olmalıdırlar.

4.8.İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Erektil disfonksiyon ya da BPH tedavisinde LİFTA kullanan hastalarda en yaygın bildirilen

istenmeyen

etkiler

baş

ağrısı,

dispepsi,

sırt

ağrısı

miyalji

olup

LİFTA

dozunun

arttırılmasıyla insidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta

şiddetli olmuştur. LİFTA 5 mg ile raporlanan baş ağrılarının çoğunluğu tedavinin ilk 10-30.

günleri arasında gözlenmiştir.

Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (tadalafil ile

toplam 8022 ve plasebo ile toplam 4422 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve günde

tek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yan

etkiler verilmektedir.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık

olarak verilmiştir. çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000

ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek

: Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

: Baş ağrısı

Yaygın olmayan : Baş dönmesi

Seyrek

: İnme

(hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar

, migren

nöbetler

, geçici amnezi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : Bulanık görme, gözde ağrı hissi

Seyrek

: Görme alanı bozukluğu, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi

non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)

, retinal vasküler

oklüzyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan : Tinnitus

Seyrek

: Ani işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

1

Yaygın olmayan : Taşikardi, palpitasyonlar

Seyrek

: Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris

, ventriküler aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın

: Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan : Hipotansiyon

, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın

: Nazal konjesyon

Yaygın olmayan : Dispne, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

: Dispepsi

Yaygın olmayan : Karın ağrısı, kusma, bulantı, gastro-özofageal reflü

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Döküntü,

Seyrek

Ürtiker,

Stevens-Johnson

sendromu

eksfolyatif

dermatit

hiperhidroz

(terleme)

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

: Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan : Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan : Uzamış ereksiyonlar

Seyrek

: Priapizm, penil hemoraji, hematospermi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı

, periferik ödem, yorgunluk

Seyrek

: Yüzde ödem

, ani kardiyak ölüm

(1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler

risk faktörlerine sahiptir (Bkz. Bölüm 4.4.).

(2) Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers

olaylar raporlanmıştır.

(3) Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafil verildiğinde daha sık rapor

edilmiştir.

Seçilen advers reaksiyonların tanımı

Plasebo

kıyaslandığında,

günde

tadalafil

tedavi

edilen

hastalarda

anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu

EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.

Diğer özel popülasyonlar

Hem erektil disfonksiyon hem de benign prostatik hiperplazi tedavisinin dahil olduğu tadalafil

kullanan

yaş

üzeri

hastalarda

yapılan

klinik

çalışmalardaki

veriler

sınırlıdır.

Erektil

disfonksiyon tedavisinde tadalafil kullanılan klinik çalışmalarda, diyare 65 yaş üzeri hastalarda

daha sık rapor edilmiştir. Benign prostatik hiperplazi tedavisinde günde tek doz 5 mg tadalafil

kullanılan klinik çalışmalarda, baş dönmesi ve diyare 75 yaş üzeri hastalarda daha sıklıkla

rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı gönüllülere 500 mg'a kadar tek doz ve hastalara 100 mg'a kadar çoklu günlük dozlar

verilmiştir. Advers olaylar, düşük dozlarda görülenlerle benzerdir. Doz aşımında, gerektiği

şekilde standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyalizin tadalafil eliminasyonuna

katkısı ihmal edilebilir düzeydedir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ürolojikler, Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar.

ATC kodu : G04BE08

Etki mekanizması

Tadalafil, siklik guanozin monofosfat (cGMP)’a spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5)’in seçici

ve geri-dönüşümlü inhibitörüdür. Cinsel uyarı, lokal nitrik oksit salımına sebep olduğunda,

tadalafilin PDE5 inhibisyonu, korpus kavernozumda cGMP seviyelerinde artışa neden olur.

düz

kasların

gevşemesi ve penil dokuya

dolması, dolayısıyla

da ereksiyon

sonuçlanır. Cinsel uyarı olmadığı zaman tadalafilin hiçbir etkisi yoktur.

Korpus

kavernozumdaki

PDE5

inhibisyonunun

cGMP

konsantrasyonu

üzerindeki

etkisi,

prostatın düz kasında, mesanede ve damarlanmasında da görülebilir. Sonuç olarak ortaya çıkan

vasküler gevşeme benign prostat hiperplazisi semptomlarının azalmasını sağlayan mekanizma

olabilecek kan perfüzyonunu arttırır. Bu vasküler etkiler mesaneye giden sinir aktivitesinin

inhibisyonu ve prostat ile mesanenin düz kas gevşemesi ile tamamlanabilir.

Farmakodinamik özellikler

İn vitro

çalışmalar, tadalafilin, PDE5'in seçici bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. PDE5,

korpus kavernozum düz kasında, damarlara ve iç organlara ait düz kaslarda, çizgili kaslarda,

trombositlerde, böbreklerde, akciğerde ve beyincikte bulunan bir enzimdir. Tadalafil, PDE5

üzerinde diğer fosfodiesterazlara göre daha etkilidir. Tadalafilin PDE5 üzerine etkisi, kalp,

beyin,

damarları,

karaciğer

diğer

organlarda

bulunan

PDE1,

PDE2

PDE4

enzimlerine kıyasla 10,000 kattan daha fazladır. Tadalafilin PDE5 üzerine etkisi, kalp ve kan

damarlarında bulunan bir enzim olan PDE3'ten 10,000 kattan daha fazladır. PDE3'e kıyasla,

PDE5'in seçiciliği önemlidir çünkü PDE3, kardiyak kontraktilite ile ilgili bir enzimdir. Buna

ilave olarak tadalafilin PDE5 üzerine etkisi, retinada bulunan ve fototransdüksiyondan sorumlu

olan bir enzim olan PDE6'dan yaklaşık 700 kat daha fazladır. Tadalafil aynı zamanda, PDE5

üzerine PDE7'den PDE10'a kadar olan enzimlerden yaklaşık 10,000 kattan daha fazla etkilidir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Plasebo alan gönüllülerle kıyaslandığında, tadalafil uygulanan sağlıklı gönüllülerin sırt üstü

yatar pozisyonda ölçülen sistolik ve diyastolik kan basınçlarında (ortalama maksimum azalma

sırasıyla 1.6/0.8 mm Hg) ve ayakta ölçülen sistolik ve diyastolik kan basınçlarında (ortalama

maksimum azalma sırasıyla 0.2/4.6 mm Hg) belirgin bir fark olmazken, nabızda da anlamlı

değişim olmamıştır.

Tadalafilin görme üzerindeki etkilerinin incelendiği bir çalışmada, Farnsworth-Munsell 100-

hue testi kullanılarak renk ayrımında (mavi/yeşil) bir bozukluk olmadığı saptanmıştır. Bu

bulgu, tadalafilin PDE5'e kıyasla PDE6'ya afinitesinin düşük olması ile uyumludur. Tüm

klinik çalışmalarda, renk görme değişiklikleri ile ilgili raporlar çok seyrektir (< %0.1).

Günlük olarak uygulanan tadalafil 10 mg (6 aylık bir çalışma) ve 20 mg'ın (6 aylık ve 9 aylık

olmak

üzere

çalışma)

spermatogenez

üzerindeki

potansiyel

etkisini

değerlendirmek

amacıyla, erkekler üzerinde üç ayrı çalışma yürütülmüştür. Bu çalışmaların ikisinde, tadalafil

tedavisi ile ilişkili olarak sperm sayısı ve konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı olmayan

düşüşler gözlenmiştir. Bu etkiler, motilite, morfoloji ve FSH gibi diğer parametrelerdeki

değişimler ile ilişkili değildir.

Erektil disfonksiyon

1054 hastayla yapılan ve ilişki öncesi kullanılan tadalafile yanıt periyodunun araştırıldığı üç

klinik çalışmanın sonuçlarına göre; tadalafilin başarılı cinsel ilişki ve ereksiyon sağlayıcı

etkisi, plaseboya göre anlamlı olarak, doz alımından sonra en erken 16 dakika içinde başlamış

ve 36 saat boyunca devam etmiştir.

Omurilik hasarına sekonder erektil disfonksiyonlu 186 hasta (142 tadalafil, 44 plasebo) ile

yapılan 12 haftalık bir çalışmada, hasta başına başarılı cinsel birleşme girişimi ortalaması

plaseboda %17 iken, tadalafil 10 mg veya 20 mg ile tedavi edilen hastalarda tadalafil erektil

fonksiyonu %48 oranında anlamlı derecede iyileştirmiştir (ilişki öncesi esnek doz).

Günde bir kez alınan 2.5, 5 ve 10 mg dozlardaki tadalafil, farklı yaşlardaki (yaş aralığı: 21-82)

ve etnik kökenden gelen ve farklı ciddiyette (hafif, orta ve şiddetli) ve etiyolojide erektil

disfonksiyona

sahip

hastanın

katıldığı

klinik

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Genel

popülasyonda gerçekleştirilmiş olan iki primer etkililik çalışmasında, hasta başına başarılı

cinsel birleşme girişimi ortalaması 57 iken, plaseboda 31'dir ve bu oran plaseboda %37'ye

kıyasla tadalafil 5 mg’da %67 tadalafil 2.5 mg'da %50 olmuştur. Diyabete sekonder erektil

disfonksiyon hastalarının olduğu bir çalışmada, her hasta için başarılı cinsel birleşme girişimi

ortalaması plaseboda %28'e kıyasla tadalafil 5 mg ve 2.5 mg'da sırasıyla %41 ve %46

olmuştur. Her üç çalışmada da hastaların çoğunluğu, daha önceden ilişki öncesi kullanılan

PDE5 inhibitörleri ile tedaviye cevap vermişlerdir. Daha önce PDE5 inhibitörü kullanmamış

217 hasta daha sonraki bir çalışmada günde tek doz tadalafil 5mg ve plaseboya randomize

edilmiştir. Hasta başına başarılı cinsel girişim ortalaması plaseboda % 52 iken tadalafil 5mg'da

% 68 olarak bulunmuştur.

Benign prostat hiperplazisi

Tadalafil Benign prostatik hiperplazi belirti ve semptomları olan 1500’den fazla hastanın

alındığı 12 hafta süren 4 klinik çalışmada çalışılmıştır. 4 çalışmada tadalafil 5 mg ile toplam

uluslararası prostat semptom skorundaki gelişme -4.8, -5.6, -6.1 ve -6.3 iken plasebo ile -2.2,

-3.6, -3.8 ve -4.2 bulunmuştur. Toplam uluslararası prostat semptom skorundaki gelişmeler en

erken 1. haftada olmuştur. Çalışmaların birinde, tamsulosin 0.4 mg aktif komparatör olarak

dahil edilmiş ve toplam uluslararası prostat semptom skorundaki gelişme tadalafil 5 mg,

tamsulosin ve plaseboda sırasıyla - 6.3, -5.7 ve -4.2 olarak bulunmuştur.

Çalışmalardan bir tanesinde erektil disfonksiyondaki gelişmeleri ve hastalarda her iki koşulda

benign

prostatik

hiperplazi

belirti

semptomları

değerlendirildi.

Uluslararası

erektil

fonksiyon değerlendirme sorgulaması erektil fonksiyon alan skoru ve toplam uluslararası

prostat semptom skoru bu çalışmada tadalafil 5 mg için 6.5 ve -6.1 iken plasebo da 1.8 ve

-3.8’dir. Bu çalışmada hasta başına başarılı cinsel ilişki girişimi ortalaması plasebo ile %48.3

iken tadalafil 5 mg ile %71.9 olmuştur.

Etkinin idamesi, çalışmalardan birinin açık etiketli uzatılmış çalışmasında değerlendirilmiştir,

bu çalışma 12 haftada görülen toplam uluslararası prostat semptomu skorunun gelişiminin ilave

1 yıla kadar tadalafil 5 mg tedavisi ile korunduğunu göstermiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Tadalafil, oral uygulamadan sonra hızla emilir ve gözlenen maksimum ortalama plazma

konsantrasyonuna

maks

ilaç

alındıktan

ortalama

saat

sonra

ulaşılır.

Oral

ilaç

alımı

sonrasında tadalafilin mutlak biyoyararlanımı tespit edilmemiştir.

Tadalafilin emilim hız ve miktarı, yiyeceklerden etkilenmez; dolayısıyla LİFTA aç ya da tok

karna alınabilir. İlaç alım zamanının (sabah ya da akşam) emilim hızı ya da miktarı üzerinde

klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Dağılım:

Ortalama dağılım hacmi tadalafilin dokulara dağıldığını gösterecek şekilde yaklaşık 63 litredir.

Terapötik

konsantrasyonlarda,

plazmadaki

tadalafilin

%94'ü

proteinlere

bağlıdır.

Protein

bağlaması,

böbrek

fonksiyonu

bozukluğundan

etkilenmemektedir.

Sağlıklı

gönüllülerin

semeninde uygulanan dozun % 0.0005'inden azı görünmüştür.

Biyotransformasyon:

Tadalafil esas olarak, sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoformu tarafından metabolize edilir.

Dolaşıma katılan en temel metaboliti metilkatekol glukronittir. Bu metabolit, PDE5 üzerinde

tadalafilden

13,000

daha

etkilidir.

Dolayısıyla,

tespit

edilen

metabolit

konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklenmez.

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde tadalafil için ortalama oral klerens 2.5 L/sa ve ortalama yarı ömür 17.5

saattir. Tadalafil esas olarak inaktif metabolitler halinde, büyük ölçüde feçesle (dozun yaklaşık

% 61’i) ve daha az oranda idrarla (dozun yaklaşık % 36’sı) atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Sağlıklı gönüllülerde tadalafil farmakokinetiği, zaman ve doz yönünden lineerdir. 2.5 ila 20

mg doz aralığında maruziyet (EAA), doz ile orantısal olarak artmaktadır. Günde tek doz

uygulaması ile 5 gün içinde kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Erektil disfonksiyonu olan hastalarda, popülasyon yaklaşımı ile belirlenen farmakokinetik,

erektil disfonksiyonu olmayan gönüllülerdeki farmakokinetik ile benzerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Sağlıklı yaşlı gönüllülerde (65 yaş ve üzeri) tadalafilin oral klerensi, 19-45 yaş arasındaki

sağlıklı gönüllülere göre daha düşük olmuş ve bu, tadalafil maruziyetinde (EAA) %25'lik bir

artışla sonuçlanmıştır. Yaşa bağlı olarak ortaya çıkan bu etki, klinik olarak anlamlı değildir ve

herhangi bir doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Tek-doz tadalafil (5-20 mg) kullanılarak gerçekleştirilen klinik farmakoloji çalışmalarında,

hafif (kreatinin klerensi 51 ila 80 ml/dak) veya orta ciddiyette (kreatinin klerensi 31 ila 50

ml/dak) böbrek bozukluğu bulunan gönüllülerde ve son-aşama böbrek hastalığı olan diyalize

giren gönüllülerde tadalafil maruziyeti (EAA), yaklaşık iki katına çıkmıştır. Hemodiyaliz

hastalarında

maks

değerleri,

sağlıklı

gönüllülerinkinden

daha

fazla

olmuştur.

Hemodiyalizin tadalafil eliminasyonuna katkısı ihmal edilebilir düzeydedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf A ve B) tadalafil

maruziyeti (EAA), sağlıklı gönüllülere 10 mg'lık doz uygulandığındaki ile benzerdir. Şiddetli

karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin güvenliliği ile ilgili

kısıtlı klinik veri mevcuttur. Karaciğer bozukluğu olan hastalara günde tek doz tadalafil

uygulaması ile ilgili mevcut veri bulunmamaktadır. Eğer LİFTA, günde tek doz alınmak üzere

reçete

edilmişse,

hastaya

ilacı

reçete

eden

hekim

tarafından

detaylı

yarar/risk

değerlendirmesi yapılmalıdır.

Diyabetli hastalar:

Diyabetli hastalarda tadalafil maruziyeti (EAA), sağlıklı gönüllülerin EAA değerlerinden

yaklaşık %19 daha düşüktür. Bu fark, doz ayarlaması yapılmasını gerektirmemektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite,

karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlara yönelik özel

bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Günde 1000 mg/kg’a kadar olan tadalafil dozlarında ilaç uygulanmış olan sıçan ya da

farelerde,

teratojenisite,

embriyotoksisite

veya

fötotoksisiteye

dair

hiçbir

kanıt

bulunmamaktadır.

Sıçanlar

üzerinde

yapılmış

olan

prenatal

postnatal

gelişim

çalışmasında, hiçbir etkinin gözlenmediği doz günde 30 mg/kg olmuştur. Gebe sıçanda, bu

dozdaki hesaplanmış serbest ilaç için EAA, insanlar için 20 mg dozunda görülen EAA’nın

yaklaşık 18 katı kadardır.

Erkek ve dişi sıçanlarda hiçbir fertilite bozukluğu görülmemiştir. 6-12 ay boyunca, günde 25

mg/kg (tek bir 20 mg'lık doz verilen insanlardaki maruziyetin en az 3 katı fazla maruziyetle

[3.7-18.6

aralığı]

sonuçlanacak

şekilde)

üzeri

dozlarda

tadalafil

verilen

köpeklerin

bazılarında

spermatogenezde

azalmayla

sonuçlanan

seminifer

tübül

epitelinde

regresyon

meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 5.1.).

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfat

Laktoz granül

Hidroksipropil selüloz (LH11)

Kroskarmeloz sodyum

Mikrokristalin selüloz (PH101)

Magnezyum stearat

Aquarius Prime BAT314058 Yellow

Aquarius Prime BAT314058 Yellow bileşimi: hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit,

talk, sarı demiroksit, triasetin.

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, aluminyum/PVC/PVDC blister ambalajlarda 14 veya 28 film tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

yönetmelikleri”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8.

RUHSAT NUMARASI

2014/109

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

16-12-2018

Apio, Inc. Voluntarily Recalls Five Skus of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups™

Apio, Inc. Voluntarily Recalls Five Skus of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups™

Apio, Inc. of Guadalupe, California is voluntarily recalling five SKUs of Eat Smart® Single-Serve Salad Shake Ups™ (bowls). The recall comes after the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) informed the company that one random sample of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups Sweet Kale/Chou Frise Doux 156 gr. (5.5oz) with Best Before of Dec 14, 2018 tested positive for Listeria Monocytogenes. As a precautionary measure, we are recalling all products produced on the same day, same production line, as the ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

As of today, 14 November 2018, marketing authorisation holders are to report medicine shortage to IMA as soon as possible.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 14, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Proposal for the regulation of IVD companion diagnostics

Consultation: Proposal for the regulation of IVD companion diagnostics

Closing date extended to 14 December 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety