LH-RH FERRING

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LH-RH FERRING 0,1 MG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LH-RH FERRING 0,1 MG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gonadorelin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621750197
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LH-RH Ferring 0.1mg/ml IVenjeksiyonlukçözeltiiçerenampul

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her1mlçözeltiiçerenampul,0.091mggonadorelineeşdeğer,0.1mg

gonadorelin asetat içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol, glasiyalasetik asit, enjeksiyonluk su.

BuKullanmaTalimatında:

1. LH-RH nedir veneiçinkullanılır?

2. LH-RHkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. LH-RHnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. LH-RH’ısaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LH-RHnedir veneiçinkullanılır?

LH-RH’ınetkinmaddesiolangonadorelin,vücuttadoğalolarakbulunanbirhormondur.

Beyinde,hipotalamusadıverilenbirbölgedebulunur.Beyindekihipofizbezinden

gonadotropinadıverilenhormonların(luteinleyicihormonvefolikülstimuleedicihormon)

salgılanmasınısağlar.Gonadorelinetkisiylesalgılanangonadotropinler,üremebezleri

üzerindeetkilihormonlardır.Buhormonlarerkeklerdetestislerdesperm,kadınlarda

yumurtalıklardayumurtaüretilmesi için, bu organları uyarıcı kapasiteyesahip bileşiklerdir.

LH-RH’ıniçindebulunansentetikgonadorelin,hipotalamustakidoğalgonadorelinileaynı

yapıyasahiptir.

LH-RHenjeksiyonluk çözeltidir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimataaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşük dozkullanmayınız.

LH-RHyalnızcatanı(teşhis)amacıylakullanılmakiçindir.Hipotalamus,hipofizveüreme

bezlerindeki(erkeklerdetestis,kadınlardayumurtalık(over))işlevbozukluklarınınteşhisinde

vebubozukluklarınbirbirlerinden ayırtedilmesi amacıylakullanılır.

2.LH-RHkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LH-RH’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

-GonadorelineveyaLH-RHiçindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıaşırı

duyarlılığınızvarsa,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız.

LH-RH’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Karaciğerveböbreklerinizdebozuklukvarsa;butürlüdurumlardagonadorelininetkisi

dahauzun sürelivedahafazla olabilir;

- Hipofizbezindeselimtümör(adenoma)varsa;bugibidurumlardahipofizbezinde

kanamayabağlıdoku ölümleri vakaları bildirildiğinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır.

-Kadınlardaerkenyumurtlamayanedenolabilir.Çocukdoğurmapotansiyeliolan

kadınlardadoğum kontrolyöntemleri ile önlem alınmalıdır.

LH-RH uygulaması sadeceuzman hekimlertarafındanyapılmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LH-RH’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LH-RHhamileliksırasındakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LH-RHemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

LH-RH’ınetkisüresininkısaoluşunedeniyle,araçvemakinekullanmayeteneğiüzerindeki

etkilerinin ihmal edilebilir düzeydeolacağı beklenmektedir.

LHRH’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Buürünherdozunda50mgmannitol(E421)içersededozunedeniyleherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Hipofizbezindeselimtümör(adenoma)olanhastalardaçokenderdurumlarda,özellikle

birlikteTRH(tiroidhormonusalgılatıcıhormon)kullanıldığında,sinirsisteminiilgilendiren

geçicibelirtilervehipofizbezindekanamayabağlıdokuölümlerigözlenmiştir.Bugibi

durumlarda,gonadorelinin tanı amaçlıkullanımıyenidengözden geçirilmelidir.

Hipofizbezindengonadotropinsalgılanmasınıetkileyenilaçlar(örn.androjen,östrojen,

gestajenveglukokortikoidgrubuilaçlar)ilebirliktekullanılırsatestsonuçlarıdeğişebilir.

Bunlarbüyükçoğunluklacinsel hormon bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlardır.

Spironolakton(biridrarsöktürücü)velevadopa(Parkinsonilacı)tedavisi,gonadotropin

düzeyleriniartırabilir.

Digoksin(kalp ilacı)vedoğum kontrol hapları gonadotropin düzeyleriniazaltabilir.

Vücuttakiprolaktinmiktarınıartırıcıilaçlarlatedavi(fenotiyazinler,metoklopramid),

gonadorelinuygulamasındansonraalınanreaksiyonuazaltabilir.Fenotiyazinlersara(epilepsi)

hastalığındaveakılhastalıklarındakullanılanbirilaçgrubudur.Metoklopramidisekusmayı

engelleyen bir ilaçtır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LH-RHnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Erişkinler:

Tekdozşeklinde100µggonadorelinenjekteedilir(1ampulLH–RH).Birkaçsaatlikaralar

ileenjeksiyon tekrarlanabilir,yadainfüzyon şeklinde uygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

LH-RHtoplardamar içinden enjeksiyonyoluylauygulanır.

Enjeksiyonkısasüreiçindeyapılabileceğigibi(bolustarzı),dahauzunbirzamansüresinde

damladamlaolarak daverilebilir (infüzyon).

Doktorunuzenjeksiyondanhemenönceveyaklaşık30dakikasonrasizdenbirmiktar(2ml)

kanalacaktır.Gerekliolduğunda60,90ve120dakikasonradakanalabilir.Alınanbukan

örneklerindekibelirlihormonların(gonadotropinler;LH,FSH)miktarlarıbelirlenecekve

sizdeki rahatsızlığın tanısı için veri eldeedilecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım:Vücutyüzeyalanınınherm 2 ’siiçin60µggonadorelinenjekte

edilir; enaz¼LH-RH ampulekarşılık gelen 25µggonadorelin verilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:Veriyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:Böbrekvekaraciğerişlevleribozukolanhastalarda

gonadorelinin etkisi dahauzun sürelivedahafazlaolabilir.

EğerLH-RH’ınetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla LH-RH kullandıysanız:

LH-RH’dankullanmanızgerekendendahafazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LH-RH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaçdeğildir.

LH-RH kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LH-RH,kendinizinuygulayabileceğibirilaçdeğildir.Doktorunuzatlanandozunnezaman

uygulanacağınakarar verecektir.

LH-RH iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

LH-RHyalnızcatanı amaçlıkullanılır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LH-RH’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Peptidyapısındaki(proteintürevi)bütünilaçlardaolduğugibi,anafilaktik

reaksiyonlardiyebilinenciddialerjik reaksiyonlargözardı edilmemelidir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Solunumyolundatıkanma,kalphızındaartış,ateşbasması,şişlik,kaşıntıveyüzde,

gözdevedudakçevresindekızarıklıkbelirtiveişaretleriilekendinigösterenalerjik

reaksiyonlarvenadiren,ileri durumlardaalerjiyebağlışok

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.Ciddiyanekilerçok

seyrekgörülür.

Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesindeağrı, kaşıntı, şişlik vekızarıklık

Çok seyrek

Hipofizbezinde selim tümörü olanhastalarda, sinir sistemiyleilgiligeçici belirtiler;

hipofizbezinde doku ölümü

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.LH-RH’ınSaklanması

LH-RH’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C–8 0 Carasında buzdolabındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLH-RH’ıkullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLH-RH’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

FerringİlaçSan.veTic.Ltd. Şti.

BüyükdereCad. Nurol PlazaNo.255Kat 13

Maslak 34398İstanbul

Tel:0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta:TR0-info@ferring.com

Üretimyeri:

FerringGmbH

Kiel,Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün/ay/yıl)

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety