LEVOTIRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEVOTIRON 50 MCG 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEVOTIRON 50 MCG 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levotiroksin sodyum

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514010104
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

TJRUN

BiLGisi

BE$ERi

TIBBi

tJRiTNiJN

LEVO',t-iRON

tablet

KALiTATiF

KANTiTATiF

BiLE$iM

tablette;

Etkin

madde:

Levotiroksin

sodlum

.............

Yardrmcr

madde(ler):

Laktoz

..............

65.895 mg

(bakrruz

4.4)

Kroskarmeloz

sodyum ........... 3.5

Yardrmcr maddelerin tam

listesi icin

'e bakrmz

FARMASOTiK

FORM

Tablet

Yuvarlak,

iizii

igaretli.

diler

iizti diiz

be1'az

tablet

KLiNiK

Ozellixren

Terap6tik

endikasyonlar

LEVOTIRON

25-100

mcg:

it'i

huylu

<itiroid

guatr

tedavisi

Otiroid

guatr

cerrahisi

sonrasrnda.

cerrahi

sonrasr

honnon

clurumuna

bafh

olarak

ntiks

protilaksisi

- Hipotiroidizmde

deste'k

tedavisi

iroid

kanserinde

baskrla.vrcr

tedavi

Hiperliroidizmde

antitiroid

ilac tedavisi

zamanh ulgulanzur

takvi-ve

ledavi

Tiroid

supresyon

lestlerinde tanl amacl

ile kullanrlrr.

Pozoloji

uygulama

gekli

Pozoloji/uygulama

srkllr

s[resi:

Tedavinin,

hastamn

kiqisel

durumuna

gdre

uygulanabilmesi

igin,

mikrogram

arasmdaki dozlarda

levotiroksin

sodyum

igeren

tabletler

mevcuttur.

Verilen

dnerileri,

yalmzca

gdstermek

amaghdtr.

Hastarun

giinliik

almasr

gereken

ilag dozu,

laboratuvar

testleri

klinik

muayene sonucunda

belirlenmelidir.

Hastalann

birgolunda

serbest

konsantrasyonlan

ytiksek

oldulundan,

tiroid

stimiile edici

hormonun bazal

serum

konsantrasyonu

takibi,

aSaEldaki

tedavi

rejimleri

igin

daha

giivenilir

sonug

sallar:

Hasta

diigiik

tiroid

hormonu

tedavisine

baglatrlmah

replasman

dozuna

ulagrlana

kadar,

ila 4

haftada

bir,

basamakh

olarak

artrnlmahdrr.

Do[ugtan

hipertiroidi

olan

yeni

dofian

bebekler

igin,

hrzhca

hormon

replasmanr

yapllmasr

gereken

durumlarda

ay igin

istenilen

baglangrg

dozu her

baqrna

mikrogramdrr. Daha sonra

doz,

klinik

bulgulara,

tiroid

hormonu

ve TSH

delerlerine

gdre

ayarlanmahdlr.

Yaqh

hastalar,

koroner

kalp

hastahgr

olan

hastalar,

qiddetli

veya

uzun

siireli

hipotiroidizmi

olan

hastalarda

tiroid

hormonlanyla tedaviye

baSlanrrken,

6zel dikkat

gdsterilmelidir.

hastalarda

tedaviye

diiqtik

dozda ba5lanmah

(6m.

12.5

mikrogram/giin) ve

tiroid

hormonlan

takip

edilerek, uzun arahklarla

daha srk

tiroid

hormon seviye

kontrolii

yavaqga

artrnlmalrdrr

(tim.

2 haftada

artrgr

12.5

mikrogram/giin

olacak

gekilde).

Bununla

birlikte

ideal dozun

altrnda

dozun

di.izeyini

olarak

diizeltemeyece[i

unutulmamahdr.

Mevcut

deneyimler,

biiyiik

nodiiler

guatn

olan

hastalar

zayrf

hastalarda

daha

dilqtik

dozlann

yeterli

oldulunu

gdstermektedir.

Uygulama

gekli:

Gtinliik

dozlar tek

seferde

uygulanabilir.

Kullanrm:

Sabahlan

kamrna,

kahvaltrdan

yanm

saat

6nce, tercihen

bir miktar

srvr

(<im.

yanm

bardak

su).

Endikasyonlar

Onerilen

(levotiroksin

sodyum

mikogram/eiin)

huylu dtiroid

guatr

tedavisi

75-200

Otiroid

guatr

cerrahisi

sonrasrnda"

niiks

profilaksisi

75-200

Eriqkinlerde hipotiroidizrnde

destek

tedavisi

baslan$g

dozu

idame dozu

25-50

00-200

Qocuklarda

hipotiroidizmde

destek

tedavisi

baSlangrg

dozu

idame dozu

12.5-50

100-150

krogram/m2

viicut

alam

Hipertiroidizmde

antitiroid

ilag tedavisi

birlikte

takviye tedavi

50- 100

Tiroid

kanserinde

baskrlayrcr

tedavi

150-300

Tiroid

siipresyon testlerinde

tamsal

amaqh

Testten

6nce 4.

hafta

Testten

6,nce

hafta

Testten

6nce

hafta

Testten

6nce

hafta

LEVOTiRON

tablet/sUn

tablevqiin

tableVgtin

tablet/giin

LEVOTIRON

tableVetin

tabletigrin

Hipotiroidizmde,

strumektomi

veya

tiroidektomi

sonrasrnda

dtiroid

guatnn

grkanlmasrndan

sonra

ve niiks

profilaksisi

amacryla uygulanan

tedavi

genellikle

ya$am

boyu

siirer.

Otiroid

durum sallandrktan

sonra"

antitiroid

ilacr

kullamldrfr

siire

igerisinde

eqzamanlt

olarak

hipertiro

idizrn

tedavisi uygulanrr.

huylu

iitiroid

guatrda

tedavi siiresi

arasrnda

depiqir.

stire

igerisinde

yaprlan

trbbi

tedavi

yeterli

gelmezse,

guatnn

cerrahi tedavisi

veya

radyoiyodin tedavisi

dniinde

bulundurulmahdrr.

Ozel

popiilasyonlara

iligkin

bilgiler:

Biibrek/Karaci[er

yetmezli[i:

Bdbrek/Karaciger

yetmezlili

olan

hastalarda

6zel

doz ayarlamasrna

gerek

yoktur.

Pediyatrik

popiilasyon:

Bebeklere

doz,

giiniin

6giin0nden

en az

yanm

saat

6nce

seferde

verilir.

Tabletler,

verilmeden

hemen

6nce

su igerisinde

ezilir

olugan siispansiyon

miktar

srvr

birlikte

verilir.

Geriyatrik

popiilasyon

Yagh

hastalarda

tiroid

hormonlanyla tedaviye

baglanrrken

dzel

dikkat

gdsterilmeli,

tedaviye

dtigiik

dozda

baqlanmahdrr

(6m.

12.5

mikogram/giin)

tiroid

hormonlan

takip

edilerek,

uzun

arahklarla

daha

tiroid

hormon

seviye

kontrolii ile

yavaqga

artrnlmahdrr

(6m.

2 haftada

artrgr

12.5

mikrogram/giin

olacak

gekilde).

Bununla

birlikte

ideal dozun

altrnda

dozun

diizeyini

tam olarak dtizeltemeyeceli

unutulmamahdrr.

Kontrendikasyonlar

ilacrn

igerisindeki etken

maddeye

veya katkr

maddelerinden herhangi

birine

kargr

duyarhlrk

Tedavi edilmemiq

adrenal

yetmezlik,

tedavi edilmemiq

hipofiz

yetmezli[i

tedavi edilrnemig

tirotoksikoz

Akut

miyokard

infarktiisii,

akut miyokardit ve akut

pankardit

olan hastalarda

LEVOTiRON

tedavisine

baglanmamahdr.

Gebelikte hipertiroidizm

tedavisi

igin

levotiroksin

antitiroid

ilag

kombinasyonu

uygulanmasr

uygun

delildir.

(bkz.

Ktstm 4.6).

6zel

kullanrm

uyarrlarr

iinlemleri

Tiroid

hormon

tedavisine

baglanmadan

6nce

veya

tiroid

siipresyon

testi

yaprlmadan

6nce

hastal*lann olmadrlr

tespit

edilmeli

veya varsa tedavi

edilmelidir:

koroner

yetmezlik,

anjina

pektoris,

arteriyoskleroz,

hipe(ansiyon,

hipofiz

yetmezlili ve

adrenal

yetmezlik.

Tiroid

hormon

tedavisine

baglamadan

6nce

tiroid

otonomisi

olmadrlr

tespit

edilmeli

veya

varsa

tedavi

edilmelidir.

Koroner

yetmezlili,

kardiyak

yetmezlili

veya

tagikardik

aritmileri

olan

hastalarda"

hafif

diizeyde

olsa ilacrn

tetikledi[i

hipertiroidizmden

kagrmlmahdr.

nedenle

tiir

hastalann

tiroid

hormon

parametreleri

srkhkla

takip

edilmelidir.

ikincil

hipotiroidizmde,

replasman

tedavisinden

6nce

altta

yatan

neden

belirlenmeli

gerekli

oldupu

taktirde

adrenal

yetmezli[in

etkilerini

kaldrrmaya

ydnelik

bir tedavi

baglatrlmahdrr.

Hipotiroidli

osteoporoz

riski

artmlf

postmenopozal

kadrnlarda

levotiroksinin

suprafizyolojik serum diizeylerine

erigmemesine

dikkat

edilmelidir;

nedenle

tiroid

fonksiyonu

yakrndan

takip

edilmelidir.

Hipertiroidik

durumdaki

hastalar4

antitiroid

ilaglar

hipertirodizm

tedavisinde

eqzamanh

takviye

tedavisinden

bagk4 levotiroksin verilmemelidir.

Tiroid

hormonlan,

kilo

vermek

amacryla

kullanmaya

uygun

delildir.

Fizyolojik

dozlar,

dtiroid

hastalarda

herhangi

kilo

kaybrna

agmaz.

Suprafrzyolojik

dozlar

ciddi

veya

yagamr

tehdit

eden

istenmeyen

etkilere

neden

olabilir

(bkz.

Krsrm 4.9).

Levotiroksin

tedavisinde bagka

levotiroksin

igeren

preparata

gegilecegi

zaman

ilacrn

dozunun,

hastamn

klinik

yarutlna

ve laboratuvar testlerine

gdre

ayarlanmasr

dnerilmektedir.

ilacrn

igerisinde

laktoz

bulundu[undan,

galaktoz

intoleransr,

Lapp

laktaz

eksiklili

veya

glukoz-galaktoz

emilim

bozuklugu

gibi

ender

rastlanan

kahtrmsal

bozuklulu

olan

hastalann

kullanrmrna uygun

de!ildir.

Diyabetik

hastalarda

ve antikoagulan tedavi

alan hastalarda

kullamm igin

Krsrm

4.5'e

bakrmz.

LEVOTiRON

tablet

mmol

mg)'dan

daha

sodlum

(3.5

sodyum

koskarmeloz)

ihtiva

eder.

Bu miktar

dnemsiz

miktardrr ve

sodyuma

bagh herhangi

etki

beklenmez.

Diler

trbbi

firiinler

etkilegimler

diler

etkilegim

gekilleri

Antidiyabetik

ilaqlar

Levotiroksin, antidiyabetik ilaglann

etkisini

azaltabildilinden,

tiroid

hormon

tedavisine

baglamadan

dnce

glukoz

diizeyleri srkhkla kontrol

edilmeli ve

gerekirse

antidiyabetik

ilaglann

dozu

ayarlanmahdr.

Kumarin

ttirevleri:

Levotiroksin, antikoagiilan

ilaglan

plazma

proteinlerinden

ayrdrlr

igin,

antikoagUlan

tedavinin etkisi

yogrnlaqabilir

kanama

riskini

arttrrabilir,

dzellikle

yagh

hastalarda

veya

gastrointestinal kanama

gibi.

nedenle,

tedavinin

baglangrcrnda

antikoagiilan

tedaviye

eglik

eden

siiregte, koagtilasyon

parametreleri

diizenli

olarak

takip edilmeli

gerekirse

antikoagiilan

ilaglann

dozu ayarlanmahdrr.

Proteaz

inhibitdrleri

Proteaz

inhibitorleri

(6me!in

ritonovir,

indinavir, lopinavir)

levotiroksinin

etkisini

azaltabilir.

Tiroid

hormon

parametrelerinin

yakrndan

izlenmesi tavsiye

edilmektedir.

Gerekirse

levotiroksin

dozu

de!iqtirilmelidir.

Fenitoin:

Fenitoin,

levotiroksini

plasma

proteinlerinden

ayrrarak

oranlanrun

yiikselmesine

neden

oldulu

igin,

levotiroksinin etkisini

deligtirebilir.

yandan

fenitoin.

levotiroksinin

hepatik

yrkrmrru

arttrnr.

Tiroid

hormon

parametreleri

yakrndan

takip

edilmelidir.

Kolestiramin,

Kolestipol

Kolestiramin

kolestipol

gibi

iyon

deliqtirici

regineler,

levotiroksin

sodyumun

emilimini

inhibe ettiginden,

levotiroksin

sodyum

bu ti.ir

ilaglar

uygulanmadan

saat

6nce

ahnmahdrr.

minyum igeren

ilaqlar,

demir

iqeren

ilaqlar

kalsiyum lcarbonat:

Literatiirde

aliiminlum

igeren

ilaglann

(antasidler,

sukralfat) levotiroksinin

etkisini

azalttrlrna

iligkin veriler

mevcuttur. Bu

nedenle

levotiroksin

igeren

ilaglar,

altiminyum

igeren ilaglardan

saat

d,nce

ahnmahdrr.

durum,

demir

igeren

ilaglar

kalsiyum

karbonat

igin

konusudur.

Salis

ilatlar,

dikumarol,

furosemid,

Hofibrat,

fenitoin

Salisilatlar, dikumarol,

yiiksek

doz furosemid

(250

mg),

klofibrat,

fenitoin

di[er

maddeler

plazma

proteinlerindeki

levotiroksini

proteinden

ayrrabilir

serbest

fraksiyonunun

yiikselmesine

neden

olabilir.

Sevelamer:

Sevelamer,

levotiroksinin

emilimini

azaltabilir. Bu

nedenle,

zamanh

tedavinin

baglangrcr

sonunda

tiroid

hormon fonksiyonundaki

de[igiklikler

izlenmeli ve

gerekirse

levotiroksin

dozu ayarlanmahdrr.

Tirozin

kinaz

inibitora

Tirozin kinaz inhibitorleri

(6me[in

imatinib,

sunitinib) levotiroksinin

etkisini azaltabilir.

nedenle,

zamanh

tedavinin

baqlangrcr

sonunda

tiroid

hormon

fonksiyonundaki

deliqiklikler

izlenmeli

gerekirse

levotiroksin

dozu ayarlanmahdrr.

Propiltiourasil,

glukokortikoidler,

beta

sempatolitiHer,

amiodaron

iyot

iqeren kontrast

maddeler:

maddeler,

periferdeki

T+'ten

olu$umunu inhibe

eder.

Yiiksek

diizeyde

iyot

igerili

nedeniyle

amiodaron, hem

hipotiroidizmi

hipertiroidizmi

tetikleyebilir.

Fark

edilmeyen

otonomili

nodtiler

guatr

tedavisinde

dikkat

edilmesi

6nerilir.

Setral

okin/proguanil

maddeler,

levotiroksinin

etkinligini

azaltrr ve

serum

TSH diizeyini artrnr.

Enzim indiikleyen ilaglar

Barbituratlar, karbamazepin

gibi

enzim indiikleyen ilaglar, levotiroksinin

hepatik klirensini

artrrabilir.

Ostroienler:

Ostrojen

igeren

kontraseptifleri kullanan kadrnlar veya

hormon

replasman

tedavisi

gdren

postmenopozal

kadrnlarda

levotiroksin ihtiyacr

daha

fazla

olabilir.

Soya

iqeren

bileSikler :

Soya

iqeren

bileqikler,

levotiroksinin

barsaktan

emilimini

azaltabilece[inden,

dzellikle

soya

igeren

beslenme

programma

baglamadan

6nce

veya

sonlandrrdrktan

sonra

LEVOTIRON'un

ayarlamasr

yaprlmahdrr.

6zel

poptlasyonlara

iligkin

bilgiler:

Koroner

yetmezlifi,

kardiyak

yetmezlili

veya

tagikardik

aritmileri

olan

hastalard4

hafif

dtizeyde

de olsa

ilacrn

tetikledili

hipertiroidizmden

kagrrulmahdrr.

nedenle bu

tiir

hastalann

tiroid

hormon

parametreleri

srkhkla

takip

edilmelidir.

Pediyatrik

popiilasyon:

Pediyatrik

popiilasyon

hipotiroidizmde

destek

tedavisi amacryla endikedir.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Qocuk

dofurma

potansiyeli

bulunan

kadrnlar/Dofium

kontrolii

(Kontrasepsiyon)

LEVOTiRON

gebelik

ddneminde

kullamlabilir.

Gebelik diinemi

Levotiroksin

tedavisine bilhassa

gebelik

laktasyon

ddneminde devam

edilmelidir.

Gebelik

ddneminde dozun artrnlmasr

gerekebilir.

Mevcut

deneyimler,

dnerilen

tedavi

edici

dozlarda

kullamldrgr

takdirde,

levotiroksinin

insanlarda

teratojeniteye ve/veya

fetal

toksisiteye

neden

olduluna iligkin

herhangi

kamt

olmadrlr

y6ntindedir.

Gebelik

esnasrnda

ahnan

yiiksek

levotiroksinin

fetal

postnatal

geligim

iizerinde olumsuz

bir etkisi

olabilir.

Hipertiroidizmin

levotiroksin

antitiroid ilaglar

birlikte

kombine tedavisi

gebelikte

verilmez. Bu

tiir

kombinasyonlarda

antitiroid

ilaglann

dozunun

yiiksek

olmasr

gerekir;

yiiksek

dozlann

plasentaya

geqtigi

bebeklerde

hipotiroidizmi

tetikledili

bilinmektedir.

Radyoaktif maddelerin

gebelerde

kullammr kontrendike oldufiundan,

gebelik

ddneminde

taru

amagh

tiroid

supresyon

testleri

yaprlmamahdrr.

Laktasyon

d6nemi

Levotiroksin,

laktasyon srasrnda anne

siitiine

geger.

Ancak 6nerilen

tedavi

edici

dozlarda

kullamldrlr

takdirde, ilacrn

konsantrasyonu

bebekte

hipertiroidizrni

tetikleyecek

veya

salgrsrm baskrlayacak

diizeyde

defiildir.

l-livOl

iRON'un

tiim

dozlannd4 emzirilen

gocuk

iizerinde herhangi

etki

d,ng6riilmemektedir.

LE\jOTiRON

emzirme

ddneminde

kullamlabilir.

iJreme

yetenefi

(fertilite)

Halwanlarda

embriyotoksik

gahsmalar

yaprlmamrgtrr.

Arag

makine kullammr

iizerindeki

etkiler

ilacrn

arag

makine kullammr iizerindeki

etkisini

araghran

herhangi

gahqma

yoknr.

Bununla

birlikte,

levotiroksin

dogal

tiroid

hormonu

gibi

olduflundan,

LEVOTiRON'un

arag

ve makine

kullanrmr

iizerinde herhangi

etkisi olaca[r diigiiniilmemektedir.

istenmeyen

etkiler

istenmeyen

etkiler

g6riilme

srkh$

sistem

organ

srmfina

g6re

listelenmigtir.

Srkhgr

bilinmemekle

beraber

agalrdaki

belirtiler

gdriilebilir.

Ba[rgrk[k

sistemi

hastahklan

Hipersensitivite reaksiyonlan,

anjiyo6dem

ilag

kiginin

tolerans

slnlnnl

gegerse

veya

agln

ahnrrs4

<izellikle

tedavinin

baglangrcrnda

ilacrn dozu

birdenbire

aqrn

diizeyde artrnlmrqsa,

srkhgr

bilinmeyen

belirtiler

g6rtilebilir.

tiir

durumlarda

gi.inliik

azaltrlmah

veya

ilaca birkag

giin

siireyle

verilmelidir.

etkiler

ortadan

kalktr!rnd4

tedaviye

dikkatli

gekilde

devam

edilir.

Endokrin

hastal*Ian

Hipertiroidizrn,

adet

bozukluklan

Sinir

sistemi

hastahklan

alnsr,

beningn

intrakanial

hipertansiyon, titreme, huzursuzluk,

uykusuzluk,

Kardiyak hastahklan

Kardiyak aritmiler; atriyal fibrilasyon,

ekstrasistol, taqikardi,

qarprntr,

anjina

pektoris

Gastrointestinal

hastahklan

Diyare, kusma

Deri

deri

altr doku

hastahklan

Hiperhidroz

Kas-iskelet

bozukluklarl,

doku

kemik

hastahklan

zayrflr[r,

spazmr

Genel

bozukluklar

uygulama

bdlgesine

iligkin hastahklar

Flushing,

ateg

Aragtrrmalar

Kilo

kaybr

Ozel

popiilasyonlara

ilitkin

bilgiler

Giivenlik

profili

genel popiilasyon

benzerdir.

Pediyatrik

popiilasyon

Qocuklarda

yetigkinlerdekine

benzer

giivenlilik profili

beklenir.

4.9 Doz

agrmr

tedavisi

Yiikselmiq

veya

serbest

diizeylerine

kryasla,

yiikselmiq

dilzeyi

doz aqrmrmn

giivenilir

g6stergesidir.

agrmmr

takiben

metabolik

hrzda

ve semptomlarda

aqrn

diizeyde

artrg

riiliir

(bkz.

I(srm

4.8).

aqrmrnm

diizeyine

gdre,

tabletle

uygulanan ilag

tedavisi

kesilir

gerekli

testler

yaprlrr.

Tagikardi,

endige, huzursuzluk

agrn hareketlilik

gibi

yolun

beta

sempatomimetik

etkilerden

olugan

belirtiler,

betablokerler

ortadan

kaldrnlrr.

Yiiksek

diizeyde

aqrmlannda

plazmaferez

uygulanabilir.

insanlarda

zehirlenme

(intihar

tegebbiisti)

gibi

durumlard4

mg levotiroksin

herhangi

komplikasyona

neden

olmadan tolere

edilmigtir.

Bireysel

tolerans

srmn

agrldrlrndq

ndbete

elilimli

hastalarda

istisnai

kriz

olaylan

gdzlenmigtir.

Uzun

yrllar

levotiroksini

k6tiiye

kullanan

(abuse)

hastalann birkagrnda

kardiyak 6liim

giirtildiigii

bildirilmiqtir.

FARMAKOLOJiK

OZELLiXT,NN

Farmakodinamik

dzellikler

Farmakoterapdtik

grup:

Tiroid

hormonlan

Kodu:

H03AA0I

LtTVOTiRON'un

igerdili

sentetik

levotiroksin,

etki

agrsrndan

tiroid

tarafindan

salgrlanan

do[al

hormon

aymdrr. Levotiroksin, endojen hormon

gibi,

periferik

organlarda

T3'e

d6niigtiiriiliir

reseptiirleri iizerinde spesifik

etki

gtisterir.

Viicut

endojen

eksojen

levotiroksini birbirinden

ayrrt

edemez.

Farmakokinetik iizellikler

Genel

6zellikler

Emilim:

Alrz

yoluyla

ahnan

levotiroksinin

neredeyse

tamamr

ince barsalrn

iist

b6liimiinde

emilir.

Galenik

formiilasyona

gore

emilimin

%80'e

kadar

grktrgr

durumlard4

t'n*

yaklaqrk

saat

arasrnda

gergeklegir.

ilag

aprz

yoluyla

ahndrktan

sonra 3

giin

igerisinde

etki

gdsterir.

DaErhm:

Levotiroksin, spesifik

tagryrcr

proteinlerin

yaklagrk

o/o99.97'sine

bafilamr. Bu

protein hormon

baplanmasr

kovalan

bag olmadllrndan,

plazmadaki

ba[lanmrg

hormon,

serbest hormon

fraksiyonu

siirekli

hrzh

deligimi

igerisindedir.

Dalrhm

hacmi

yaklagrk

arasrnda

defiigir.

Karaci[erde,

serumdaki

levotiroksin

hrzhca deliqebilen

toplam

ekstra

tiroidal

levotiroksinin

l/3'ii

bulunur.

Proteinlerc

yiiksek

oranda

ballandrlr

igin

levotiroksinin etkisi hemodiyaliz

veya hemoperftizyon

azaltrlamaz.

Biyotransformasyon:

I-F.VOTiROi\-'ta bulunan sentetik

levotiroksin,

tiroid

tarafindan

salgrlanan

dolal

major

hormon

etkidedir.

Levotiroksin,

periferal

organlarda

T:'e

cevrilir

endojen

hormonu

gibi,

reseptdrlerinde

spesifik

etkilerini

oluqturur.

Viicut,

endojen

eksojen

levotiroksini

ayrt

edemez.

Eliminasyon:

Levotiroksinin

yanlanma

6mrii

ortalama

gtindiir.

Hipertiroidizmi olan

hastalarda

siire

daha krsa

(3-4

giin);

hipotiroidizmi

olan

hastalarda ise daha

uzundur

(yaklaqrk

9-10

giin).

Tiroid

hormonlan

baqhca

karaciferde,

bdbreklerde,

beyinde

kaslarda metabolize olur.

Metabolitler idrar

drqkr

viicuttan atrhr. Levotiroksinin

genel

metabolik klirensi

yaklagrk

plazma/giindiir.

DoErusalhk /DoErusal

Olmavan

Durum:

Dolrusal

farmakokinetik

g<isterir.

Klinik

6ncesi

gtvenlilik

verileri

Akut

toksisite:

Levotiroksinin

akut

toksisite

oranr

diigi.iktit.

Kronik

toksisite:

Qegitli

hayvan

tiirleri

iizerinde

(srgan,

kiipek)

levotiroksinin

kronik

toksisitesine iligkin

gahgmalar

yaprlmrgtlr.

Yiiksek

verilen

srganlarda

hepatopati

belirtileri,

artmr$

spontan

nefroz

geliqimi

organ

alrrhklannda defigiklikler

gdriilmiiEtiir.

Ureme

toksisitesi:

Hayvanlar

iizerinde

levotiroksin

iireme

toksisitesine

iligkin

herhangi

gahqma

yaprlmamrgtrr.

Mutajenisite:

Mutajenisiteye

iliqkin

herhangi

veri yoktur.

Bugiine

kadar

tiroid

hormonlanmn

agtrlr

genom

deligiklikleri

nedeniyle

di[er

nesillerde hasar

olugtulunu

dngdren herhangi bir

endikasyon

belirtilmemiqtir.

Karsinojenisite:

Hayvanlar iizerinde

levotiroksin ile

karsinojenisiteye

iligkin

uzun

siiLreli

herhangi

gahgma

yaprlmamrgtrr.

Klinik

drqr

gahqmalardaki

etkiler,

insanlarda

kullanrlabilecek

ytiksek

dtizeyden

daha

fazla

oranda

maruz

kahndrlmda

g6zlemlenmigtir

klinik

kullamm

agrsmdan

fazla

Snem

ta$lmamaktadlr.

FARMASoTiXoZrLriXmni

Yardrmcr maddelerin listesi

Nfisu

nigastasr

lr'lagnezyurn

stearat

Laktoz

monohidrat

Gelatin

Bloorn

Krosknnneloz

sod1.'um

Gegimsizlikler

Gegerli

delil.

Smrii

Saklamaya

yiinelik

6zel

uyarrlar

25oC'nin

altrnda oda

srcakhlrnda

saklanmahdrr.

Ambalajrn

nitelifi

igeri[i

Karton kutu

igerisinde

tabletlik PVC/PE/PVDC-AIumin)Trm

folyo blister

Trbbi firiinden

arta

kalan maddelerin

imhasr

difer

6zel

dnlemler

6zel

gereklilik

yoktur.

RUHSAT

SAHiBi

Abdi

ibrahim

ilag

San.

Tic.

A.$.

Re5ipaqa

Mahallesi,

Eski Biiyiikdere

Caddesi

No:4

34467

Maslak/Sanyer/istanbul

0212

84 00

Faks

0212

RUHSAT

NUMARASI

l/40

RUHSAT

TARiHi

RUHsAT

YENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

27.09.1972

Ruhsat

Yenileme

tarihi:

KIJB,tIN

YENiLENME

TARiHi

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety