LEVOTIRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEVOTIRON 25 MCG 50 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEVOTIRON 25 MCG 50 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levotiroksin sodyum

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514010173
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOTİRON 25 mcg tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette;

Etkin madde:

Levotiroksin sodyum

25 mcg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat

65.97375 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3.

FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “25” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

LEVOTİRON 25-200 mikrogram:

İyi huylu ötiroid guatr tedavisi

Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, cerrahi sonrası hormon durumuna bağlı olarak nüks

profilaksisi

Hipotiroidizmde destek tedavisi

Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi

LEVOTİRON 25-100 mikrogram:

Hipertiroidizmde antitiroid ilaç tedavisi ile eş zamanlı uygulanan takviye tedavi

LEVOTİRON 100-150-200 mikrogram:

Tiroid süpresyon testlerinde tanı amacı ile kullanılır.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin, hastanın kişisel durumuna göre uygulanabilmesi için, 25 ile 200 mikrogram

arasındaki dozlarda levotiroksin sodyum içeren tabletler mevcuttur.

Verilen doz önerileri, yalnızca yol göstermek amaçlıdır.

Hastanın günlük alması gereken ilaç dozu, laboratuvar testleri ve klinik muayene sonucunda

belirlenmelidir. Hastaların birçoğunda T

ve serbest T

konsantrasyonları yüksek olduğundan,

tiroid stimüle edici hormonun bazal serum konsantrasyonu takibi, aşağıdaki tedavi rejimleri

için daha güvenilir bir sonuç sağlar:

Hasta düşük doz tiroid hormonu tedavisine başlatılmalı ve tam replasman dozuna ulaşılana

kadar, doz her 2 ila 4 haftada bir, basamaklı olarak arttırılmalıdır.

Doğuştan hipotiroidi olan yeni doğan ve bebekler için, hızlıca hormon replasmanı yapılması

gereken

durumlarda,

için

istenilen

başlangıç

dozu

başına

mikrogramdır. Daha sonra doz, klinik bulgulara, tiroid hormonu ve TSH değerlerine göre

ayarlanmalıdır.

Yaşlı hastalar, koroner kalp hastalığı olan hastalar, şiddetli veya uzun süreli hipotiroidizmi

olan hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken, özel dikkat gösterilmelidir. Bu

hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları

takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça

arttırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).

Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği

unutulmamalıdır.

Mevcut deneyimler, büyük nodüler guatrı olan hastalar ile zayıf hastalarda daha düşük

dozların yeterli olduğunu göstermektedir.

Endikasyonlar

Önerilen Doz

(levotiroksin sodyum mikrogram/gün)

İyi huylu ötiroid guatr tedavisi

75-200

Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında,

nüks profilaksisi

75-200

Erişkinlerde hipotiroidizmde destek

tedavisi

başlangıç dozu

idame dozu

25-50

100-200

Çocuklarda hipotiroidizmde destek

tedavisi

başlangıç dozu

idame dozu

12.5-50

100-150 mikrogram/m

vücut alanı

Hipertiroidizmde antitiroid ilaç

tedavisi ile birlikte takviye tedavi

50-100

Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi

150-300

Tiroid süpresyon testlerinde tanısal

amaçlı

Testten

önce 4.

hafta

Testten

önce 3.

hafta

Testten

önce 2.

hafta

Testten

önce 1.

hafta

LEVOTİRON

200 mcg

1 tablet/

gün

1 tablet/

gün

LEVOTİRON

100 mcg

2 tablet/

gün

2 tablet/

gün

LEVOTİRON

150 mcg

1/2 tablet/

gün

1/2 tablet/

gün

1 tablet/

gün

1 tablet/

gün

Hipotiroidizmde,

strumektomi

veya

tiroidektomi

sonrasında

ötiroid

guatrın

çıkarılmasından sonra ve nüks profilaksisi amacıyla uygulanan tedavi genellikle yaşam boyu

sürer. Ötiroid durum sağlandıktan sonra, antitiroid ilacı kullanıldığı süre içerisinde eşzamanlı

olarak hipertiroidizm tedavisi uygulanır.

İyi huylu ötiroid guatrda tedavi süresi 6 ay ile 2 yıl arasında değişir. Bu süre içerisinde yapılan

tıbbi tedavi yeterli gelmezse, guatrın cerrahi tedavisi veya radyoiyodin tedavisi göz önünde

bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Günlük dozlar tek seferde uygulanabilir.

Kullanım: Sabahları aç karnına, kahvaltıdan yarım saat önce, tercihen bir miktar sıvı ile (örn.

yarım bardak su).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler,

verilmeden hemen önce su içerisinde ezilir ve oluşan süspansiyon bir miktar sıvı ile birlikte

verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye

düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek,

uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça arttırılmalıdır (örn.

2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).

Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği

unutulmamalıdır.

4.3

Kontrendikasyonlar

İlacın içerisindeki etken maddeye veya katkı maddelerinden (bölüm 6.1’de listelenen)

herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Tedavi

edilmemiş

adrenal

yetmezlik,

tedavi

edilmemiş

hipofiz

yetmezliği

tedavi

edilmemiş tirotoksikoz

Akut miyokard infarktüsü, akut miyokardit ve akut pankardit olan hastalarda LEVOTİRON

tedavisine başlanmamalıdır.

Gebelikte

hipertiroidizm

tedavisi

için

levotiroksin

antitiroid

ilaç

kombinasyonu

uygulanması uygun değildir. (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiroid hormon tedavisine başlanmadan önce veya tiroid süpresyon testi yapılmadan önce şu

hastalıkların olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina

pektoris,

arteriyoskleroz,

hipertansiyon,

hipofiz

yetmezliği

adrenal

yetmezlik.

Tiroid

hormon tedavisine başlamadan önce tiroid otonomisi de olmadığı tespit edilmeli veya varsa

tedavi edilmelidir.

Psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda, düşük dozda levotiroksin dozuna başlanması ve

dozun

yavaşça

arttırılması

tavsiye

edilir.

Tedavi

süresinde

hastaların

gözlemlenmesi

gerekmektedir. Psikotik bozukluk belirtileri görülürse, LEVOTİRON dozunun ayarlanması

düşünülmelidir.

Koroner yetmezliği, kardiyak yetmezliği veya taşikardik aritmileri olan hastalarda, hafif

düzeyde

olsa

ilacın

tetiklediği

hipertiroidizmden

kaçınılmalıdır.

nedenle

tür

hastaların tiroid hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir.

İkincil hipotiroidizmde, replasman tedavisinden önce altta yatan neden belirlenmeli ve gerekli

olduğu taktirde adrenal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır.

Tiroid otonomisinden şüphe edildiği durumlarda tedaviden önce TRH testi uygulanmalı veya

süpresyon sintigrafisi yapılmalıdır.

Hipotiroidili

osteoporoz

riski

artmış

postmenopozal

kadınlarda

levotiroksinin

suprafizyolojik

serum

düzeylerine

erişmemesine

dikkat

edilmelidir;

nedenle

tiroid

fonksiyonu yakından takip edilmelidir.

Hipertiroidik durumdaki hastalara, antitiroid ilaçlar ile hipertiroidizm tedavisinde eşzamanlı

takviye tedavisinden başka, levotiroksin verilmemelidir.

Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Fizyolojik dozlar,

ötiroid hastalarda herhangi bir kilo kaybına yol açmaz. Suprafizyolojik dozlar ise ciddi veya

yaşamı tehdit eden istenmeyen etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.9).

Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol

edebilen

hipotiroidizm

meydana

gelebilir

(bknz.

Bölüm

4.5).

nedenle

levotiroksin

kullanan hastaların orlistat ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi

sonlandırmadan önce doktorlarına danışmaları önerilir; çünkü orlistat ve levotiroksinin farklı

zamanlarda alınması ve levotiroksinin dozunun ayarlanması gerekebilir. İlaveten, hastaların

serum hormon seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Levotiroksin tedavisinde başka bir levotiroksin içeren preparata geçileceği zaman ilacın

dozunun, hastanın klinik yanıtına ve laboratuvar testlerine göre ayarlanması önerilmektedir.

LEVOTİRON

laktoz

içermektedir.

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

Diyabetik hastalarda ve antikoagülan tedavi alan hastalarda

kullanım için Bölüm 4.5’e

bakınız.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antidiyabetik ilaçlar:

Levotiroksin,

antidiyabetik

ilaçların

etkisini

azaltabildiğinden,

tiroid

hormon

tedavisine

başlamadan önce kan glukoz düzeyleri sıklıkla kontrol edilmeli ve gerekirse antidiyabetik

ilaçların dozu ayarlanmalıdır.

Kumarin türevleri:

Levotiroksin,

antikoagülan

ilaçları

plazma

proteinlerinden

ayırdığı

için,

antikoagülan

tedavinin etkisi yoğunlaşabilir ki bu, kanama riskini arttırabilir, özellikle yaşlı hastalarda MSS

veya gastrointestinal kanama gibi. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında ve antikoagülan

tedaviye eşlik eden süreçte, koagülasyon parametreleri düzenli olarak takip edilmeli ve

gerekirse antikoagülan ilaçların dozu ayarlanmalıdır.

Proteaz inhibitörleri:

Proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir, indinavir, lopinavir) levotiroksinin etkisini azaltabilir.

Tiroid

hormon

parametrelerinin

yakından

izlenmesi

tavsiye

edilmektedir.

Gerekirse

levotiroksin dozu değiştirilmelidir.

Fenitoin:

Fenitoin, levotiroksini plazma proteinlerinden ayırarak fT4 ve fT3 oranlarının yükselmesine

neden olduğu için, levotiroksinin etkisini değiştirebilir. Öte yandan fenitoin, levotiroksinin

hepatik yıkımını arttırır. Tiroid hormon parametreleri yakından takip edilmelidir.

Kolestiramin, Kolestipol:

Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler, levotiroksin sodyumun emilimini

inhibe ettiğinden, levotiroksin sodyum bu tür ilaçlar uygulanmadan 4-5 saat önce alınmalıdır.

Alüminyum,

magnezyum,

simetikon,

kalsiyum

karbonat,

kayekalsat,

demir,

orlistat

ve

sukralfat:

Levotiroksin

içeren

ilaçların

alüminyum,

magnezyum,

simetikon,

kalsiyum

karbonat,

kayekalsat, demir, orlistat ve sukralfat etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte alındığında

emilimi bozulduğundan iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:

Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler

plazma

proteinlerindeki

levotiroksini

proteinden

ayırabilir

serbest

fraksiyonunun

yükselmesine neden olabilir.

Orlistat:

Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol

edebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durum iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin

absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir.

Sevelamer:

Sevelamer, levotiroksinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı

ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin

dozu ayarlanmalıdır.

Tirozin kinaz inibitörü:

Tirozin kinaz inhibitorleri (örneğin imatinib, sunitinib) levotiroksinin etkisini azaltabilir. Bu

nedenle,

zamanlı

tedavinin

başlangıcı

sonunda

tiroid

hormon

fonksiyonundaki

değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.

Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta sempatolitikler, amiodaron ve iyot içeren kontrast

maddeler:

Bu maddeler, periferdeki T

’ten T

oluşumunu inhibe eder.

Yüksek düzeyde iyot içeriği nedeniyle amiodaron, hem hipotiroidizmi hem de hipertiroidizmi

tetikleyebilir.

Fark

edilmeyen

otonomili

nodüler

guatr

tedavisinde

çok

dikkat

edilmesi

önerilir.

Sertralin, klorokin/proguanil:

Bu maddeler, levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH düzeyini arttırır.

Enzim indükleyen ilaçlar:

Barbitüratlar, karbamazepin gibi enzim indükleyen ilaçlar, levotiroksinin hepatik klirensini

arttırabilir.

Östrojenler:

Östrojen içeren kontraseptifleri kullanan kadınlar veya hormon replasman tedavisi gören

postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı daha fazla olabilir.

Soya içeren bileşikler:

Soya içeren bileşikler, levotiroksinin bağırsaktan emilimini azaltabileceğinden, özellikle soya

içeren

beslenme

programına

başlamadan

önce

veya

sonlandırdıktan

sonra

LEVOTİRON’un doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Koroner yetmezliği, kardiyak yetmezliği veya taşikardik aritmileri olan hastalarda, hafif

düzeyde

olsa

ilacın

tetiklediği

hipertiroidizmden

kaçınılmalıdır.

nedenle

tür

hastaların tiroid hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LEVOTİRON gebelik döneminde kullanılabilir (Ayrıca Bkz: Bölüm 4.5 Östrojenler).

Gebelik dönemi

Levotiroksin tedavisine bilhassa gebelik ve laktasyon döneminde devam edilmelidir. Gebelik

döneminde dozun arttırılması gerekebilir.

Mevcut

deneyimler,

önerilen

tedavi

edici

dozlarda

kullanıldığı

takdirde,

levotiroksinin

insanlarda teratojeniteye ve/veya fetal toksisiteye neden olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt

olmadığı yönündedir. Gebelik esnasında alınan yüksek doz levotiroksinin fetal ve postnatal

gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.

Hipertiroidizmin levotiroksin ve antitiroid ilaçlar ile birlikte kombine tedavisi gebelikte

verilmez. Bu tür kombinasyonlarda antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek

dozların da plasentaya geçtiği ve bebeklerde hipotiroidizmi tetiklediği bilinmektedir.

Radyoaktif maddelerin gebelerde kullanımı kontrendike olduğundan, gebelik döneminde tanı

amaçlı tiroid supresyon testleri yapılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levotiroksin, laktasyon sırasında anne sütüne geçer. Ancak önerilen tedavi edici dozlarda

kullanıldığı takdirde, ilacın konsantrasyonu bebekte hipertiroidizmi tetikleyecek veya TSH

salgısını baskılayacak düzeyde değildir. LEVOTİRON’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk

üzerinde

herhangi

etki

öngörülmemektedir.

LEVOTİRON

emzirme

döneminde

kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda embriyotoksik çalışmalar yapılmamıştır.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur.

Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, LEVOTİRON’un araç

ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.

4.8

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),

sıklığı bilinmeyen (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İlaç kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında

ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları, anjiyoödem

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertiroidizm (özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu aniden arttırılırsa),

adet bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, psödomotor serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (örneğin; atriyal fibrilasyon, ekstrasistol) taşikardi, çarpıntı,

anjinal rahatsızlıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperhidroz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı, kas krampları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sıcak basması, ateş

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo kaybı

Bu tür durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün süreyle ara verilmelidir. Yan

etkiler ortadan kalktığında, tedaviye dikkatli bir şekilde devam edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel

popülasyonların

güvenlik

profilinde,

genel

popülasyona

kıyasla

önemli

farklılıklar

beklenmemektedir. Özel popülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonun güvenlik profilinde, yetişkin popülasyona kıyasla önemli farklılıklar

beklenmemektedir. Pediyatrik popülasyonda çalışmalar yapılmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Yükselmiş T

veya serbest T

düzeylerine kıyasla, yükselmiş T

düzeyi doz aşımının güvenilir

bir göstergesidir. Doz aşımını takiben metabolik hızda ve semptomlarda aşırı düzeyde bir artış

görülür (Bkz. Bölüm 4.8). Doz aşımının düzeyine göre, tabletle uygulanan ilaç tedavisi kesilir

ve gerekli testler yapılır.

Taşikardi,

endişe,

huzursuzluk

aşırı

hareketlilik

gibi

yoğun

beta

sempatomimetik

etkilerden

oluşan

belirtiler,

betablokerler

ortadan

kaldırılır.

Yüksek

düzeyde

aşımlarında ise plazmaferez uygulanabilir.

İnsanlarda zehirlenme (intihar teşebbüsü) gibi durumlarda, 10 mg levotiroksin herhangi bir

komplikasyona neden olmadan tolere edilmiştir.

Bireysel

tolerans

sınırı

aşıldığında,

nöbete

eğilimli

hastalarda

istisnai

kriz

olayları

gözlenmiştir.

Yüksek

levotiroksin

maruziyetinde

hipertiroidizm

belirtileri

görülebilir

özellikle

psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda akut psikoza neden olabilir.

Uzun yıllar levotiroksini kötüye kullanan (abuse) hastaların birkaçında ani kardiyak ölüm

görüldüğü bildirilmiştir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonları

ATC Kodu: H03AA01

LEVOTİRON’un içerdiği sentetik levotiroksin, etki açısından tiroid tarafından salgılanan

doğal hormon ile aynıdır. Levotiroksin, endojen hormon gibi, periferik organlarda T

’e

dönüştürülür ve T

reseptörleri üzerinde spesifik etki gösterir. Vücut endojen ve eksojen

levotiroksini birbirinden ayırt edemez.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Ağız yoluyla alınan levotiroksinin neredeyse tamamı ince bağırsağın üst bölümünde emilir.

Galenik formülasyona göre emilimin %80’e kadar çıktığı durumlarda, t

yaklaşık 5 ile 6

saat arasında gerçekleşir. İlaç ağız yoluyla alındıktan sonra 3 ile 5 gün içerisinde etki gösterir.

Dağılım:

Levotiroksin, spesifik taşıyıcı proteinlerin yaklaşık %99.97’sine bağlanır. Bu protein hormon

bağlanması

kovalan

bağ

olmadığından,

plazmadaki

bağlanmış

hormon,

serbest

hormon

fraksiyonu ile sürekli ve çok hızlı bir yer değişimi içerisindedir. Dağılım hacmi yaklaşık 10-

12 L arasında değişir. Karaciğerde, serumdaki levotiroksin ile hızlıca değişebilen toplam

ekstra

tiroidal

levotiroksinin

1/3’ü

bulunur.

Proteinlere

yüksek

oranda

bağlandığı

için

levotiroksinin etkisi hemodiyaliz veya hemoperfüzyon ile azaltılamaz.

Biyotransformasyon:

LEVOTİRON’da

bulunan

sentetik

levotiroksin,

tiroid

tarafından

salgılanan

doğal

major

hormon ile eş etkidedir. Levotiroksin, periferal organlarda T

’e çevrilir ve endojen hormonu

gibi, T

reseptörlerinde spesifik etkilerini oluşturur. Vücut, endojen ile eksojen levotiroksini

ayırt edemez.

Eliminasyon:

Levotiroksinin yarılanma ömrü ortalama 7 gündür. Hipertiroidizmi olan hastalarda bu süre

daha kısa (3-4 gün); hipotiroidizmi olan hastalarda ise daha uzundur (yaklaşık 9-10 gün).

Tiroid hormonları başlıca karaciğerde, böbreklerde, beyinde ve kaslarda metabolize olur.

Metabolitler idrar ve dışkı ile vücuttan atılır. Levotiroksinin genel metabolik klirensi yaklaşık

1.2 L plazma/gündür.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Levotiroksinin akut toksisite oranı çok düşüktür.

Kronik toksisite:

Çeşitli

hayvan

türleri

üzerinde

(sıçan,

köpek)

levotiroksinin

kronik

toksisitesine

ilişkin

çalışmalar yapılmıştır. Yüksek doz verilen sıçanlarda hepatopati belirtileri, artmış spontan

nefroz gelişimi ve organ ağırlıklarında değişiklikler görülmüştür.

Üreme toksisitesi:

Hayvanlar

üzerinde

levotiroksin

üreme

toksisitesine

ilişkin

herhangi

çalışma

yapılmamıştır.

Mutajenisite:

Mutajenisiteye ilişkin herhangi bir veri yoktur. Bugüne kadar tiroid hormonlarının yol açtığı

genom

değişiklikleri

nedeniyle

diğer

nesillerde

hasar

oluştuğunu

öngören

herhangi

endikasyon belirtilmemiştir.

Karsinojenisite:

Hayvanlar üzerinde levotiroksin ile karsinojenisiteye ilişkin uzun süreli herhangi bir çalışma

yapılmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Magnezyum stearat

Laktoz monohidrat FP (sığır sütü)

Gelatin 80 Bloom (sığır jelatini)

Kroskarmeloz sodyum

6.2

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3

Raf ömrü

36 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde 50 ve 100 tabletlik PVC/PE/PVDC-Aluminyum folyo blister

6.6

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

: 0212 366 84 00

Faks

: 0212 276 20 20

8.

RUHSAT NUMARASI

219/5

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2009

Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety