LEVONIDIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEVONIDIN 750 MG 7 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEVONIDIN 750 MG 7 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090581
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

LEVONİDİN750mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:750 mglevofloksasine eşdeğer 768.45 mglevofloksasin hemihidrat

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,PVPK30,kroskarmelozsodyum,magnezyum

stearat, HPMC,PEG 4000, titanyum dioksit (E 171), talk, sarı demir oksit (E 172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. LEVONİDİNnedir veneiçinkullanılır?

2. LEVONİDİN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. LEVONİDİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. LEVONİDİN’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

l.LEVONİDİNnedir veneiçinkullanılır?

LEVONİDİN,etkinmaddeolaraksentetik,florokinolontürevigenişspektrumlubir

antibakteriyelolanlevofloksasiniçeren,sarırenkli,yuvarlak,biryüzüçentiklifilmtabletler

halindedir.

LEVONİDİN,herbirtablette750mglevofloksasin’eeşdeğerlevofloksasinhemihidrat

içerir.Herkutusunda5yada7filmtabletbulunmaktadır.PVC/TE/PVDCalümiyumfolyo

2/9

blisterambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

LEVONİDİN,akciğer,sinüs,idraryolu,deriveyumuşakdokuenfeksiyonlarının

tedavisindekullanılmaktadır.

LEVONİDİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisindekullanılır:

Toplumkökenlipnömoni(Zatürre)

Hastanekaynaklı(nozokomiyal) pnömoni

Kronikbronşitinakutalevlenmesi(Uzunsüredirdevamedennefesalmazorluğu

oluşturan solunumyolu enfeksiyonları)

Akut bakteriyel sinüzit(Sinüs iltihabı)

Komplikasyonyapmamış ve komplikasyonyapmış (şiddetli) ürinersistem

enfeksiyonları (idraryoluenfeksiyonları)

Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)

Akut piyelonefrit(Böbrek enfeksiyonu)

Komplikasyonyapmamışvekomplikasyonyapmış(şiddetli)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları (Ciltyadacilt altıenfeksiyonları)

Şarbonhastalığınınmikrobununsolunumyoluilealınmaihtimalidurumunda(Maruz

kalmasonrası inhale şarbon)

2.LEVONİDİN'ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LEVONİDİN'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

LevofloksasinveyaLEVONİDİNinbileşimindekiherhangibirmaddeyeveya

florokinolongrubudiğerantibakteriyelilaçlara(moksifloksasin,siprofloksasin,

gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjinizvarsa,

Florokinolongrubuantibiyotikkullanırkenbirtendon(kaslarıvekemikleribirleştiren

bağ) problemiyaşadı iseniz,

Saranöbetigeçirdiyseniz,

Özellikleyaşlıhastalardaveyakortikosteroid(kortizonvebenzeriilaçlar)alan

hastalarda,

LEVONİDİNtedavisisırasında tendon iltihaplanması ve ağrıgelişir ise,

LEVONİDİNtedavisisırasında veyahemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veyakanlıishal

gelişirse,

Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanızyadagebekalmayı planlıyorsanız,

Bebeğinizi emziriyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaçsadeceyetişkinler içindir. 18yaş altındakiçocuklaraverilmemelidir.

LEVONİDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

3/9

Bilinenkalphastalığınızyadakalpteiletimileilgiliailehikayeniz(QTuzaması)var

ise,

Diyabet (şeker)hastalığınızvar iseveantidiyabetik ilaçkullanıyorsanız,

Sinir sistemiyadazihinsel (mental) hastalığınızvar ise,

Beyin tahribatınanedenolan, felçyadadiğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,

65yaşındayadaüzerindeyseniz,

Glukoz-6-fosfat dehidrogenazenzimeksikliği hastalığınızvar ise,

Böbrek ileilgili sorunlarınızvar ise(doktorunuzilaçdozunuzu düşürebilir),

Karaciğerileilgili sorunlarınızvar ise,

Güneşışığınavesolaryumgibiyapayultraviyolelambalarınadirektmaruz

kalıyorsanız,

Dahaöncenöbet (havale) geçirdiyseniz,

Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyoriseniz,

Öyküsündemyastheniagravis(sinir-kasiletimindebozulmavebunabağlıolarak

miyastenili hastaların duyduğu anormalyorgunluk hali) bulunan hastalarda,

LEVONİDİN’i dikkatli kullanınız.

LEVONİDİNkullanırkengüneşışığınamaruzkalmanızdurumundacildinizdehassasiyet

vegüneşyanığıoluşabilir.Bunedenleyüksekkorumafaktörlügüneşkremikullanınız,

kollarınızı ve bacaklarınızörtecek kıyafetler ile şapkagiyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LEVONİDİN'inyiyecekveiçecekilekullanılması

LEVONİDİN’içiğnemeden,yeterlimiktardasıvıilealınız.Tabletleriyemeksırasındaveya

yemek aralarındaalabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamile kadınlardayapılmışyeterliveiyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle

LEVONİDİN, hamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEVONİDİNtablet emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

4/9

LEVONİDİNbaşdönmesi,sersemlik,uykuhaligibiistenmeyenetkilereneden

olabilmektedir.Buyanetkilerdenbazılarıdikkattoplamavereflekshızıüzerineetki

edebilir. Bu nedenlearaçvemakinekullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

LEVONİDİN'iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünhertabletinde1mmol(23mg)'dandahaazsodyumiçerir;budozdasodyuma

bağlıherhangi biryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinkoiçeren multivitaminler, magnezyum veya

alüminyumiçerenantasidler(mideyanmasıiçinkullanılırlar)vesukralfat(mideülserinde

kullanılır)ileLEVONİDİNbirliktealındığında,LEVONİDİN'inemilimibelirginşekilde

azaldığındanbuilaçlar,LEVONİDİNuygulamasındanenazikisaatönceveyaikisaat

sonrakullanınız.

Kalsiyum karbonat ile birlikteuygulanması halindefarmakokinetiğindeklinikteönemli

olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

Kinolonlarlateofilin(nefesdarlığındakullanılır)düzeylerindeartışsaptandığıiçin

LEVONİDİNilebirliktekullanımındateofilindüzeyleriizlenmelidir.LEVONİDİNile

birlikte teofilinin kullanılması durumundasaranöbetiriskiartabilir.

LEVONİDİNileKvitaminiantagonistiolanvarfarininbirliktekullanımıesnasında

protrombin zamanı vekanama belirtileri takip edilmelidir.

Romatizmalağrıveromatizmaliltihapiçinkullanılannonsteroidalantiinflamatuvar

ilaçların(aspirin,ibuprofen,fenbufen,ketoprofenveindometazin),LEVONİDİNile

birlikte alınması halinde, saranöbetigeçirmeriskiartabilir.

LEVONİDİNveantidiyabetikilaçlarınbirliktekullanımıesnasındakanşekerinin

yükselmesiyadadüşmesi(hiperglisemi-hipoglisemi)bildirilmiştir.Bunedenlebirlikte

kullanımlarında kan şeker düzeyleriizlenmelidir.

Probenesid(guthastalığındakullanılır)vesimetidin(mideyanmasındakullanılır)

LEVONİDİN’in böbreklerden atılımını azaltabilir.

LEVONİDİNsiklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır)etkisiniuzatabilir.

LEVONİDİNilebirliktekullanılmasıdurumunda;antiaritmikler(kinidinve

amiodoron;anormalkalpritmitedavisindekullanılırlar),depresyontedavisindekullanılan

ilaçlar(trisiklikantidepresanlar;amitriptilinveimipramin)vebakteriyelenfeksiyon

tedavisindekullanılanbazıilaçlar(makrolidantibiyotikler;eritromisin,azitromisinve

klaritromisin)kalp ritminizüzerineetkiedebilir.

LEVONİDİN‘inkortikosteroidlerilekullanımıhalinde,tendoniltihabıolmaolasılığı

dahayüksektir.

OpiatlarolarakisimlendirilengüçlüağrıkesicilerinLEVONİDİNilebirlikte

kullanılması,idrartestlerinde“yalancıpozitif”sonuçlarınçıkmasınanedenolabilir.Bu

nedenle bu tip bir ilaçkullandığınıztakdirdedoktorunuzasöyleyiniz.

5/9

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.LEVONİDİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

-Doktorunuzalacağınızdozmiktarını veLEVONİDİNileyapılacak tedavisüresini

belirleyecektir.

-LEVONİDİNgündebirkezuygulanır.

-Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetineveetken patojenin duyarlılığına bağlıolarak

doktorunuztarafından ayarlanacaktır.

-Tedavi süresi hastalığıngidişine bağlıolarak değişir.

-Genel olarak tümantibiyotik tedavilerindeolduğu gibiLEVONİDİNtedavisidehastanın

ateşsiz(afebril) olmasından veyabakteriyel eradikasyonun sağlanmasındansonra48-72

saat dahasürdürülmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

LEVONİDİN, ağızyoluyla alınır. Çiğnenmedenyeterlimiktardasıvıilealınmalıdır.

Tabletleryemek sırasındaveyayemek arasında alınabilir.

Tabletlerigünün aynı saatlerindealınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanım

18yaşınaltındaki çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlıhastalardaböbrek fonksiyonlarıyeterli düzeydeise dozaj ayarlamasınagerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

BöbrekyetmezliğindeLEVONİDİNdozununayarlanmasıgerekir.LEVONİDİN

kullanımındabirikimiönlemekiçindozdoktorunuztarafındanayarlanacaktır.

HemodiyalizinvesürekliambulatuarperitonealdiyalizinLEVONİDİN'invücuttan

uzaklaştırılmasında etkisiyoktur.

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeryetmezliğindedozaj ayarlamasınagerekyoktur.

EğerLEVONİDİN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

6/9

Kullanmanız gerekendendahafazlaLEVONİDİNkullandıysanız:

LEVONİDİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

Aşırıdozalımındakonfüzyon,başdönmesi,şuurkaybıvesarakasılmalarıgibimerkezi

sinirsistemibelirtileri,bulantı,mideyanmasıgibigastrointestinalsistemreaksiyonlarıve

kalp atımritminin bozulması gibikalp belirtileriortayaçıkabilir.

Aşırı dozalmadurumunda derhal doktorunuzaveyabir hastaneyebaşvurunuz.

LEVONİDİN'ikullanmayı unutursanız:

Eğerbirdozuunutursanız,endişelenmeyiniz.Birsonrakidozzamanıyakındeğilse,hatırlar

hatırlamazbir tanealınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız

LEVONİDİNiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

Ancak kendinizi dahaiyihissetsenizbile, ilaçlarınızı tedavi sürenizbitenekadar kullanınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiLEVONİDİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LEVONİDİN'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çok seyrek(10000 hastanın birinden azgörülebilir.)

Biralerjikreaksiyonunuzvar.Belirtilerşunlarıiçerebilir:kızarıklık,yutkunmaveya

nefes almaproblemleri, dudak,yüz, boğazveyadildeşişme

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinLEVONİDİN’ekarşıciddialerjinizvar

demektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Buçokciddiyan

etkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek(1000hastanın birindenaz, fakat10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Kanlıdaolabilensuluishal,olasılıklamidekramplarıveyüksekateş.Bunlarciddibir

bağırsak probleminin belirtileri olabilir.

Tendoniltihaplanmasıveağrı.Ensıkolarakaşiltendonuetkilenirvebazıolgularda

7/9

tendon kopabilir.

Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek(10000 hastanın birinden azgörülebilir.)

Yanma,karıncalanma,ağrıveyauyuşukluk.Bunlarbazen“nöropati”adıverilenbir

durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor

Gözetrafında,dudakta,ağızda,burundavecinselbölgedederininkabarmaveya

dökülmesinikapsayan şiddetli deri döküntüleri

İştahkaybı,gözlervederidesarırenklenme,idrarınkoyulaşması,kaşıntı,veyakarında

ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerektirebilir.Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Hasta hissetmek (bulantı)veishal

Kandaki bazı karaciğerenzimdüzeylerindeartış.

Yaygınolmayan(100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Kaşıntıvederidekızarıklık.

iştahkaybı,miderahatsızlığıveyahazımsızlık(dispepsi),kusmaveyakarınbölgesinde

ağrı, şişkinlik veyakabızlık.

Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veyasinirlilik hali.

Karaciğerveyaböbrek problemlerinebağlıolarakkan testlerindeanormal sonuçlar

Bazıkantestlerininsonuçlarındabeyazkanhücrelerininsayısındagörülen

değişiklikler.

Halsizlik.

Diğerbakterilerinveyamantarlarınsayısında,tedaviedilmesigerekebilecek

değişiklikler.

Seyrek(1000hastanın birindenaz, fakat10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Ellerinizdeveayaklarınızdakarıncalanmahissi (parestezi) veyatitreme.

Endişe, sıkıntıhissi, depresyon, huzursuzluk veyabilinç bulanıklığı

Çarpıntıveyakanbasıncının düşmesi.

Eklem ağrısıveyakasağrısı.

Trombosit(kanınpıhtılaşmasındagörevalır)sayısındaazalmayabağlıolarakmorarma

8/9

vekanama

Akyuvar (beyazkan hücresi) sayısındaazalma

Soluk almaktazorluk veyahırıltılı solunum (bronkospazm).

Nefes darlığı(dispne).

Ciddi kaşıntı veyaderi döküntüsü

Çok seyrek(10000 hastanın birinden azgörülebilir.)

Güneş ve ultraviyole ışığakarşı cilt hassasiyetininartması.

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabetiolan kişiler için önemlidir.

Görme veduyma bozuklukları veyatat vekoku bozuklukları.

Gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaişitmek(halüsinasyonlar),intihardüşünceve

davranışları dahilkendinezarar vermeileseyreden psikotik reaksiyonlar.

Dolaşımbozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).

Tendonyırtılması(buistenmeyenetkitedavininilk48saatiiçindeveherikitarafta),

ortayaçıkabilir,kaszayıflığı.Budurummyastheniagravis’i(sinir-kasiletimindebozukluk)

olan kişilerdeönemlidir.

Karaciğeriltihabı,böbrekbozukluklarıvealerjikbirböbrekreaksiyonuolan

interstisyel nefritebağlıolarakgelişebilen böbrekyetmezliği.

Ateş,boğazağrısıvegeçmeyengenelbirhastalıkhissi.Bununnedenibeyazkan

hücrelerinin sayısındakibirdüşüş olabilir.

Ateş ve alerjik akciğerreaksiyonları.

Myasteniagravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor

Kırmızıkanhücrelerininsayısındadüşüş(anemi).Budurum,kırmızıkanhücrelerinin

zarargörmesindenvetümkanhücresitiplerininsayısındakiazalmadandolayıcildisoluk

veyasarı hale sokabilir.

Aşırı bağışıklıkyanıtı (aşırı duyarlılık).

Aşırı terleme

Sırt, göğüs, kolvebacaklardaağrı.

Hareket etme veyürümedegüçlük.

Porfirisi(çok seyrekgörülen birmetabolik hastalık) olankişilerdeporfiri atakları.

Alerjik bir reaksiyonabağlıolarak kan damarı iltihabı.

BunlarLEVONİDİN'in hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.LEVONİDİN'insaklanması

9/9

LEVONİDİN'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kurubiryerdeveışıktan koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLEVONİDİN’i kullanmayınız.

Tabletlerdeherhangibirbozulmabelirtisigörürseniz,sizeneyapmanızgerektiğini

bildirmesi için eczacınızıarayınız.

RuhsatSahibi:RecordatiİlaçSan. veTic.A.Ş.

Doğan AraslıCad. No:219

34510Esenyurt/İSTANBUL

ÜretimYeri:RecordatiİlaçSan. veTic.A.Ş.

DoğanAraslıCad. No:219

34510Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety