LEVONIDIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEVONIDIN 500 MG 7 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEVONIDIN 500 MG 7 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090505
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

LEVONİDİN 500 mg filmtablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbirfilmtablette500mglevofloksasin'eeşdeğerde512.30mglevofloksasin

hemihidrat

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinseluloz,PVPK30,kroskarmelozsodyum,magnezyum

stearat, HPMC, PEG 4000, titanyum dioksit (E 171), talk, sarı demiroksit (E 172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LEVONİDİN nedir veneiçinkullanılır?

2.LEVONİDİN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.LEVONİDİN nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.LEVONİDİN’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LEVONİDİN nedirveneiçinkullanılır?

LEVONİDİNtabletağızdanalınır.İlacınızınbirkutusuiçindeherbiri500mg

levofloksasiniçeren7adetfilmtabletbulunur.Dozayarlamasınıkolaylaştırmakiçin

tabletin biryüzüçentiklidir.

LEVONİDİNbakterilerekarşıetkilibirantibiyotiktir.Florokinolonlaradıverilen

antibiyotikgrubunadahildir.Bakterilerinbüyümesini,çoğalmasınıengellervebakterilerin

yok olmasınısağlar.

LEVONİDİNetkinmaddesiolanlevofloksasinekarşıduyarlıolanbakterilerinneden

olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılır.

DoktorunuzLEVONİDİN’isizdeaşağıdakidurumlardanbiribulunduğuiçinreçeteetmiş

olabilir:

2/11

Bakterilerinnedenolduğuyüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınınakutiltihabı

(sinüzit)

Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

Toplumdan edinilmiş zatürre(pnömoni)

İdraryollarıveböbrektegelişeniltihap(piyelonefrit)dahil,komplikasyonluböbrekve

idraryolu enfeksiyonları

Prostat iltihabı

Deriveyumuşakdokuenfeksiyonları:Abse(irinkesesi),selülit,furonkül,impetigo

(derininbulaşıcı,yüzeysel,mikrobikenfeksiyonu),piyoderma(irinliderienfeksiyonu),

yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuzderi vederi ekleri enfeksiyonları.

Havayakarışmış şarbonmikrobunamaruzkalma

2.LEVONİDİN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LEVONİDİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasineveyabuilaçtakibileşenlerdenherhangibirinekarşıveya

florokinolonlargrubuantibiyotiklerden(moksifloksasin,siprofloksasin,ofloksasin)bir

başkasınakarşıalerjinizvarsa,

Alerjibelirtileri:Kaşıntı,yutkunmaveyanefesalmaproblemleri,dudak,yüz,boğazveya

dildeşişme

Sara(epilepsi) hastalığınızvarsa,

Florokinolon grubu antibiyotik kullanımabağlıtendon rahatsızlığıyaşadıysanız,

Hamileyseniz,

Bebekemziriyorsanız,

Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde

LEVONİDİN’i kullanmayınız.

Gelişmekteolankıkırdakdokusunazararvermesinedeniyleçocuklarda,büyümesidevam

eden ergenlerde, hamilelik sırasında veemziren kadınlardakullanılmamalıdır.

LEVONİDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

65 vedahabüyükyaştaysanız,

Çokağırbirakciğerenfeksiyonuveyaciddibirhastaneenfeksiyonugeçiriyorsanız,

(başka bir antibiyotik kullanılması dahauygun olabilir)

Merkezisinirsisteminiziilgilendirenbirrahatsızlığınızvarsavebunabağlıistemsiz

kasılma nöbetleriyaşadıysanız,

Uzunsüreliantibiyotikkullanımınabağlıkanlı,suluishalleseyredenbarsakiltihabı

olduğudurumlarda:LEVONİDİNtedavisisırasındaveyasonrasındaşiddetli,inatçıve/veya

kanlıishalgörülürseLEVONİDİNtedavisihemensonlandırılmalıvegecikmedenuygun

destekleyicive/veyaspesifiktedaviyebaşlanılmalıdır.Derhaldoktorunuzahaberveriniz.

3/11

Doktorunuzun siziniçin uygun tedaviyi belirleyecektir.

Kaskirişlerinde(tendon)biriltihaplanmayıyadayırtılmayıdüşündürecekağrı,

kızarıklık,hareketkısıtlılığıortayaçıkarsaveyaşlılardavekortikosteroidkullanan

hastalardatendonyırtılmariskiartar.Doktorunuzbudurumuyakındantakipetmek

isteyebilir.

Böbrekyetmezliğinizvarsa: Doktorunuzsizeözeldozayarlamasıyapacaktır.

LEVONİDİNkullanan hastalardanadiren deolsaışığakarşı duyarlılık geliştiği

bildirilmiştir.LEVONİDİNkullanımı sırasında vetedavi bittikten sonra48 saat süreyle

kuvvetli güneş ışığına çıkmayınızveyasolaryumgibiyapayultraviyoleışınlarına maruz

kalmayınız.

Süperenfeksiyon(Herhangibirenfeksiyonilezayıfdüşenbünyedeikincibir

enfeksiyonunbaşlaması):Diğerantibiyotiklerdeolduğugibiuzunsürelikullanımsonucu,

dirençliolmayanorganizmalarınaşırıçoğalmasınasebepolabilir.Doktorunuzbunu

önlemekamacıilesiziyakındantakipetmekisteyebilir.Eğersüperenfeksiyonoluşursa

uygun tedaviyöntemlerini uygulayacaktır.

QTaralığındauzamasizdemevcutsa(kalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilen

birdurum):ÇokseyrekolaraklevofloksasindahilflorokinolonverilenhastalardaQT

aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki riskgruplarında dikkatli olunmalıdır:

-İleriyaştaysanız(65yaşüstü)veyakadınsanız

-Düzeltilmemişelektrolitdengesizliği(örn.kandakipotasyumvemagnezyumdüzeyinin

düşük olması)

-Konjenital QT sendromu (kalpteciddiaritmilereveani ölümlereyol açabilen birdurum)

-Kalp hastalığınız(kalpyetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımınınyavaşlaması)

-QTaralığınıuzattığıbilinenilaçlarınbirliktekullanılması(örn.SınıfIAveIIIritim

düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubuantibiyotikler)

Sizdeglikoz-6-fosfat dehidrogenazadı verilen birenzimin doğuştan eksikliği varsa,

Hipoglisemi(kanşekerdüzeyindeazalma):Sizdeşekerhastalığı(diyabet)mevcutsave

bununiçininsülinveyaağızdanalınanilaçlarıkullanıyorsanız,kanşekerinizdüşebilirveya

bunabağlıkomaortayaçıkabilir(doktorunuzsizdenkanşekerinizidüzenliolarakkontrol

etmenizi isteyebilir).

Periferiknöropati(sinirlerdeherhangibirnedenlegörülenbozukluklar-duyukaybı)

sizdemevcutsa

MyasteniaGravis’in (Birtür kas güçsüzlüğü hastalığı)şiddetlenmesi:

Florokinolonlarkas-siniriletimini engelleyenbir aktiviteyesahiptirlervemyasteniagravisli

hastalardakasgüçsüzlüğünüşiddetlendirebilirler.Florokinolonkullananmyasteniagravisli

hastalarda,solunumcihazıdesteğigerektirensolunumyetmezliğiveölümükapsayan

pazarlamasonrasıciddiyanetkilerflorokinolonlailişkilendirilmiştir.Öyküsündemyastenia

gravis bulunan hastalardaflorokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları:İlkdozutakibennadirenöldürücüpotansiyeliolanciddi

4/11

aşırıduyarlılıkreaksiyonları(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)görülebilir.Tedaviyi

kesmeliveacilönlem alınması için doktorunuzabaşvurmalısınız.

Derideiçisudolukabarcıklarlaseyredenağırhastalıklar:LEVONİDİN,Stevens-

Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap)vetoksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibir

hastalık)gibiağırderireaksiyonlarınayolaçabilir.Budurumdatedaviyedevametmeden

önce, hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Çoknadirolaraktekbirlevofloksasindozunutakibenintihardüşüncelerinekapılmave

tehlikelidavranışlargörülebilir.Budurumdadoktorunuztedavinizisonlandırabilirvesizin

için uygun tedaviyöntemini belirler.

PsikolojikrahatsızlığınızveyapsikiyatrikhastalıköykünüzvarsaLEVONİDİN’i

dikkatlikullanınız.

Tedavinizsırasındaiştahsızlık,sarılık,koyurenkteidrar,kaşıntıveyakarında

hassasiyetmeydanagelirsederhaldoktorunuzabaşvurunuz.Doktorunuztedaviyi

sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Dahaöncenöbet (havale) geçirdiyseniz

Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyoriseniz

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LEVONİDİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

LEVONİDİN’inemilimigıdalardanetkilenmez,doktorunuzunönerdiğimiktardatableti

yemeklerden önceveyasonraalabilirsiniz.

Eğermagnezyumveyaalüminyumveyademirveyaçinkoiçerenilaçlar,mideasidini

nötralizeedenantasidadıverilenilaçlarveyamideülseriyadareflühastalığıiçinsukralfat

kullanmanızgerekiyorsa,buürünlerLEVONİDİN’inemiliminietkileyebileceğinden,

LEVONİDİN’i bu ilaçların uygulamasındanen azikisaat önceveyasonraalınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlardakullanımına ilişkinyeterli veri mevcut değildir.

İnsanlarayönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.İnsanlarlailgiliverilerinyeterli

olmamasıveflorokinolonlarlayapılandeneyselçalışmalardabüyüyenorganizmalarda

ağırlıktaşıyankıkırdağazararvermeriskiningösterilmesinedeniyle,LEVONİDİNgebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

5/11

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Levofloksasinininsanyadahayvansütüileatıldığınailişkinyetersiz/sınırlıbilgi

mevcuttur.Levofloksasinininsütileatılmasınayönelikfizikokimyasalveeldeki

farmakodinamik/toksikolojikverilernedeniyleemzirilençocukaçısındanbirrisk

olduğugözardıedilemez.Florokinolonlarlayapılandeneyselçalışmalardabüyüyen

organizmalardaağırlıktaşıyankıkırdağazararvermeriskiningösterilmesinedeniyle,

LEVONİDİN emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

LEVONİDİNkullanımı,hastanınkonsantreolmavetepkivermeyeteneğinibozabilecek

sersemlik/başdönmesi,görmebozuklukları,uyuklamagibibazıistenmeyenyanetkilere

yolaçabilir.Araçvemakinekullanımıgibiözeldikkatisteyendurumlarda,bu

yeteneklerdeki azalmabir risk teşkiledebilir.

LEVONİDİN kullanırken bu gibiyan etkileryaşarsanız, araçvemakinekullanmayınız.

LEVONİDİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünhertabletinde1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyuma bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

- Magnezyumveyaalüminyumveyademirveyaçinkoiçerenilaçlar(örneğin

antasidler):LEVONİDİN’in emilimini azaltır, 2saat önceveyasonraalınmalıdır.

- Kortikosteroid kullanıyorsanız,

- Mideülseriveyareflühastalığındakullanılanbirilaçolansukralfat:İkiilaçbirlikte

uygulanacaksa,sukralfatınLEVONİDİNalınmasındanenazikisaatsonrauygulanması

önerilir.

- Bronşlarıgenişletereknefesalmayıkolaylaştıranbirilaçolanteofilin:LEVONİDİNile

birlikte kullanıldığında, beyindekasılma nöbetieşiği düşer.

- Teofilin,fenbufenveyabenzeristeroidolmayanantiinflamatuvarilaçlar(LEVONİDİN

ilebirlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbetieşiği düşer)

- Guthastalığındakullanılanprobenesidveyamideülserindekullanılansimetidin:

LEVONİDİN’in vücuttan atılımıazalır.

- Siklosporin–organtransplantasyonutedavisindekullanılır.LEVONİDİNilebirlikte

kullanılması durumundasiklosporinyan etkilerindeartış olabilir.

-KanınpıhtılaşmasınıönlemekiçinkullanılanKvitaminiantagonistleri(örneğin;

varfarin).(Etkisiartabilir,kanamariskioluşabilir).Doktorunuzsizdenkanpıhtılaşma

testleri isteyebilir.

- KalpteQTaralığınıuzattığı bilinen ilaçlar(kalpte ciddiritimbozukluğunayolaçabilir)

SınıfIaantiaritmikler(kinidin)vesınıfIIIantiaritmikler(amiodaron)

6/11

Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imiprain)

Makrolidler(bir antibiyotik grubu)(eritromisin, azitromisin, klaritromisin)

Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisindekullanılır)

Diğerilaçlar:Digoksin,glibenklamidveranitidininLEVONİDİN’inetkisinideğiştirmesi

beklenmez.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.LEVONİDİN nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz,ilacınızınasılvehangidozdakullanmanızgerektiğinisize

söyleyecektir.LEVONİDİN erişkinlerdekullanılır.

LEVONİDİNgündebirveyaikikezuygulanır.Dozajenfeksiyonuntipineveşiddetineve

ayrıcaenfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

LEVONİDİN’in aşağıdabelirtilen dozlardauygulanması önerilir:

Kullanımyeri Günlükdozaj

(enfeksiyonunşiddetine göre) Tedavi süresi

Akut sinüzit(yüz

kemiklerinin içindeki hava

boşluklarının iltihabı) Gündetek doz500 mg 10-14 gün

Kronik bronşitin (bronş

iltihaplanması) akut

alevlenmesi Gündetek doz250–500 mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş

pnömoni(zatürre) Gündetek dozveya2 kez500mg7-14 gün

Piyelonefrit (İdraryolları

veböbrektegelişen

iltihap)dahil,

komplikasyonlu üriner

sistem enfeksiyonları Gündetek doz250 mg

7-10 gün

Deri veyumuşak doku

enfeksiyonları Gündetek doz250 mgveyatek

dozveyaikikez500 mg 7-14 gün

Kronik bakteriyal

prostatit (prostat iltihabı) Gündetek doz500 mg 28 gün

Havayakarışmış şarbon

mikrobunamaruzkalma Gündetek doz500 mg 8 hafta

7/11

Tedavininsüresihastalığınızınseyrinebağlıdır(yukarıdakitabloyabakınız).Genelolarak

bütünantibiyotiktedavilerindeolduğugibi,LEVONİDİNkullanımıhastanınateşi

düştüktenveenfeksiyonsonaerdiğinedairkanıtsağlandıktansonraenaz48-72saatdaha

sürdürülmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

LEVONİDİNağızdanalınır.Filmtabletiezmeden,yeterlimiktardasıvıylayutunuz.Dozaja

uymakiçinçentikçizgisindenbölebilirsiniz.Tabletleriyemeklerleberaberveyayemek

arasındaalabilirsiniz.

Emilimindeazalmaolabileceğinden,LEVONİDİN’idemirtuzları,antasidlerveyasukralfat

uygulamasındanen azikisaat önceveyasonraalınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVONİDİN çocuklardavebüyümesi devam eden ergenlerdekullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda,böbrekfonksiyonlarındabozuklukyoksaLEVONİDİN’indozundaayarlama

yapılmasıgerekmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzLEVONİDİNdozunuazaltacakve

sizi dahayakından izleyecektir.

Kreatininklirensi≤50ml/dakikaolanhastalardadozaj(Enfeksiyonunşiddetinegöre)

doktorunuztarafından belirlenecektir.

Karaciğeryetmezliği

Karaciğerfonksiyon bozukluğunda,LEVONİDİNdozundaayarlamayapılması gerekmez.

DoktorunuzLEVONİDİNiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

EğerLEVONİDİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla LEVONİDİN kullandıysanız:

LEVONİDİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

Aşırıdozbelirtileri;zihinkarışıklığı,sersemlikvekaslardaistemsizkasılmanöbetlerigibi

merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’deQT aralığının uzaması vebulantıdır.

8/11

LEVONİDİN’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamazunuttuğunuzdozu alınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LEVONİDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanLEVONİDİNtedavinizisonlandırmayınız,hastalığınızın

belirtileriyeniden ortayaçıkabilir vebakterilerekarşı dirençgelişebilir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiLEVONİDİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LEVONİDİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek (10.000 hastanın birinden azgörülebilir):

Derideyaygınkaşıntıvedöküntülerleberaber,dudakta,yüzde,boğazdavedilde

şişme, nefes almaveyutmagüçlüğü(aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor:

Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (cilttevegözçevresinde kan

oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz(deride

içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyredenciddibir hastalık)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinLEVONİDİN'ekarşıciddialerjinizvar

demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir):

Tendonlarınızda(kas kirişleri) ağrı veiltihaplanma. Aşiltendonu en sık etkilenen

tendondurvebazı durumlardatendon kopabilir.

Kaslardaistemsizkasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

İştah kaybı,gözün beyazkısmının vederinin sarı renk alması, idrarrenginin

koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet.Bunlarbazenölümcül olabilen

karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Myasteniagravis (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı)şiddetlenmesi

Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

Ateş, karıncalanma, ağrı yadauyuşukluk. Bunlarnöropatinin belirtileri olabilir.

9/11

Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı veyüksek

ateş. Bunlar ciddibağırsak problemi belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerektirebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın(10 hastanın 1’indeetkilergözlenebilir.):

Bulantı, kusma, diyare

Bazı karaciğerenzimlerinin kandaki seviyesindeyükselme,

Baş ağrısı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’indeetkilergözlenebilir.):

Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplardadirençgelişmesi

Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen

Karın ağrısı, hazımsızlık,iştahsızlık

Baş dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin karışıklığı

Uykululuk, titreme, tat duyusundabozukluk

Nefes darlığı(dispne)

Eklemyadakasağrıları

Kan testleri, karaciğeryadaböbrek problemleri nedeniylebeklenmedik sonuçlar

gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı) Beyazkanhücresi sayısındadüşme

(lökopeni)

Halsizlik

Seyrek (1.000 hastanın 1’indeetkilergözlenebilir.) :

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir vekomayaneden

olabilir.

Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) daeşlik edebildiği ruhsal bozukluk,

huzursuzluk, depresyon

Anormal rüyalar, kabuslar

Bulanıkgörüş dahilgörme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kasgüçsüzlüğü.Bu myasteniagravis (sinir sistemiyle ilgili nadirbir hastalık)

hastaları için önemlibirdurumdur.

Düşük kan basıncı

Kalbin hızlıatması

10/11

Kan trombosit sayısınındüşmesinden (trombositopeni)dolayı kolaycakanama ve

morarmaolabilir.

Beyazkan hücresi sayısındadüşüş (nötropeni)

Ateş

Böbrekçalışma şeklindedeğişiklik veinterstisyelnefritolarakadlandırılanalerjik

böbrek reaksiyonlarındankaynaklanan böbrekyetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’indeetkilergörülebilir):

Porfiri hastalarındaataklar (nadirgörülen metabolikbir hastalık)

Bilinmiyor:

Kan şekerinin düşmesine bağlıkoma

İntihar düşünceleri veintihargirişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

İşitmeyeteneğinde bozulma

Cildin güneşeveultraviyole ışığahassasiyetinin artması (ışığaduyarlılık)

Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veyakırmızı kan hücresi sayısındadüşüş

(anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı veher türlü kan hücresi sayısındaki

düşüşten dolayı ciltsoluk vesarı olabilir. Ateş, boğazağrısı vegenel bir hastalık

hissi ortayaçıkabilir.

Aşırı immun cevaplaroluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket veyürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Alerjik kaynaklızatürre

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarındailtihaplanma

BunlarLEVONİDİN’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.LEVONİDİN’insaklanması

LEVONİDİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveambalajında saklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra LEVONİDİN’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLEVONİDİN’ikullanmayınız.

11/11

RuhsatSahibi:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

Doğan AraslıCad. No: 219

34510 Esenyurt/İSTANBUL

Üretimyeri:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

Doğan AraslıCad. No:219

34510 Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …………………… tarihindeonaylanmıştır.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety