LEVITRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEVITRA 20 MG 4 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEVITRA 20 MG 4 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sell

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546092475
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

LEVITRA ® 20mg filmkaplıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Hertablet20 mgvardenafileeşdeğer23.705mgvardenafil

monohidroklorürtrihidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Krospovidon, magnezyumstearat, mikrokristalizeselüloz,

kolloidalsilikon dioksitanhidr,polietilenglikol (makrogol400), hipromelloz

(hidroksi-propil-metilselüloz), titanyumdioksit,sarıdemirIIIoksit,kırmızıdemir

IIIoksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma T alimatında:

1. LEVITRAnedirveneiçink ullanılır?

2. LEVITRAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. LEVITRAn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. LEVITRA’n ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LEVITRAnedir veneiçink ullanılır?

LEVITRA,filmkaplıtabletlerşeklindekullanımasunulmuştur.LEVITRA’nınetkin

maddesivardenafil, fosfodiesteraztip 5(PDE5)inhibitörleri adıverilenilaçgrubuna

dahildir. PDE5’inbaskılanması,kaslardagevşemeyevepenisekanakımınınartmasına

neden olur. Sonuçtapenissertleşmesisağlanır.

LEVITRA,biryüzü ndeBAYERlogosu,diğeryüzünde“20”ifadesibulunan, turuncu

renkte,yuvarlak , filmkaplıbirtablettir. Herkutuda2yada4 tabletbulunur.

LEVITRA,erkeklerdes ertleşmesorunu(erektildisfonksiyon)tedavisindekullanılır.

Sertleşmesorunu,birerkektecinseletkinlikiçingerekenpenissertleşmesinin

sağlanamamasıveyasertliğin korunamamasıdır.

1

2.LEVITRA ’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LEVIT RA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacıniçindekimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(alerjikreaksiyonbelirtileri

döküntü, kaşıntı,dudaklardaveyüzdeşişmeve/veyanefesdarlığınıiçerebilir.)varsa,

Kalphastalıklarındakullanılannitratgrubuilaçlar(göğüsağrısı(anjina)için

kullanılangliseroltrinitratveyaamilnitritgibinitrikoksitdonörlerigibi)

kullanıyorsanız(builaçlarınLEVITRAilebirliktekullanılmasıtansiyonunuzuciddi

biçimdeetkileyebilir.),

HIV(İnsanİmmünYetersizlikVirüsü)tedavisindekullanılanilaçları(indinaviryada

ritonavirgibi)kullanıyorsanız,

Non-arteritikanterioriskemikoptiknöropatisi(yeterli kangitmemesi nedeniyle

görmesinirlerindemeydanagelenhasarabağlıgörmekaybıyaşanması)adıverilen

gözhastalığınızvarsa,

Ayrıca,şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsa,diyalizgerektirenileriböbrekyetmezliğiniz

varsa,tansiyonunuzdüşükise,son6ayiçerisindefelçyadakalpkrizigeçirdiyseniz,

hareketleilişkisiolmayangöğüsağrınız(stabilolmayananjina)vegözretinasıileilgili

genetikbirhastalığınızvarise(örn.tavukkarası(retinitispigmentoza))LEVITRA’yı

kullanmayınız.LEVITRA’nıngüvenliliğibuhastagruplarındaçalışılmamıştır.

LEVITRA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kalphastalığınızvarsa(kalphastalığınedeniylecinselaktiviteninönerilmediği

erkeklerdegenelolarakerektildisfonksiyontedavisindekullanılanajanlar

kullanılmamalıdır),

Kalpten çıkan damarlardadarlık varsa,

Kalpritminizdebozukluk (kardiyak aritmi)veyaelektrokardiyografi(EKG)’nizi

etkileyenkalıtsalkalphastalıklarınızvarsa,

KalpritminizdebirbozuklukolanQTuzamasınayadaTorsadesdePointes’eneden

olan ilaçlarkullanıyorsanız,

Penisteyapısalbozukluk(angulasyon, korpuskavernozumdafibrozisyadaPeyroni

hastalığıgibi)varsa,

Orta düzeydekaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Penisinsüreklisertleşmehalindeolmasıgibibirhastalığınız(priapizm)varsa(bu

hastalıklarkanhücrelerininparçalandığıkansızlıkvekanhücrelerindegelişenkanser

(orak hücrelianemi, multiplmiyelomvelösemi)rahatsızlıklarınıdakapsar.),

Sertleşmesorunu tedavisindebaşkailaçlarkullanıyorsanız,

Anigörmekaybınızolursa–LEVITRAkullanımınıkesipacilendoktorunuza

başvurunuz.Özellikleyaşlı,kanakışkanlığıazalmışhastalardagözünretina

tabakasınagiden damarlardatıkanmariskiartmaktadır.

Yüksektansiyonveprostatbüyümesitedavisindekullanılanalfablokörgrubuilaç

kullanıyorsanız,

Ketokonazolveyaitrakonazolisimlimant arilacıkullanıyorsanız,

Birantibiyotik olan eritromisin veyaklaritromisin kullanıyorsanız,

Greyfurtsuyuiçiyorsanız,

Kanamabozukluğunuzvarsa(örneğin hemofili),

Mideülseriniz(gastrikveyapeptikülser)varsa,

Pıhtıeriticibirilaçolan heparin kullanıyorsanız,

2

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuzadanışın.

LEVITRA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

LEVITRA, yiyeceklerlebirlikteyadatekbaşınaalınabilir.Ancakilacınetkisini

gecikt irebileceğinden, ağırveyaçokyağlıbiryemekten sonraalmamanızönerilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEVITRAerkekler içindir. Kadınlarda, bebeklerdeveçocuklardakullanılmamalıdır.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEVITRAerkekler içindir. Kadınlarda, bebeklerdeveçocuklardakullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Başdönmesivegörmebozukluğugibiyanetkilermeydanagelebileceğinden,araçyada

makinekullanımısırasındaLEVITRAkullanmayınız.

LEVITRA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Herhangibir uyarıbulunmamaktadır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaLEVITRA’nınetkisideğişebilir.Aşağıdakiilaçları

kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Antibiyotikolaneritromisin,klaritromisin;

Kalp ritmbozukluğu (aritmi)tedavisindekullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron

vesotalol;

Mantartedavisindekullanılan ketokonazol,itrakonazol;

HIVtedavisindekullanılan indinavir, ritonavir;

Kalp hastalıklarındakullanılan nitratlarvenitrikoksit vericileri;

Kalp damarhastalıklarındakullanılan nikorandil;

Yüksek tansiyon veprostatbüyümesitedavisindekullanılan alfablokörler

(tamsulosin,terazosin veyaalfuzosingibi);

LEVITRA’nın,sertleşmesorunutedavisindekullanılandiğertedavilerilebirlikte

uygulanmasınıngüvenlilikveetkililiğiincelenmemiştir.Bunedenle,LEVITRA’nınsertleşme

sorunu tedavisindekullanılan başkailaçlarbirlikteuygulanmasıönerilmemektedir.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LEVITRAn asılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,LEVITRA’yıcinselaktivitedenyaklaşık25-60

dakikaöncealınız.

Önerilenbaşlangıçdozu10mg’dır.Etkililikvetolerabilitesinegöredoz20mg’aarttırılabilir

yada5mg’adüşürülebilir.Önerilenmaksimumdozgünde1defa20mg’dır.Doktorunuz

tarafındanönerilen dozun enfazlagündebirkerealınmasıönerilir.

Yapılan çalışmalardaLEVITRA’nın cinselaktiviteden 4-5saatöncesindealındığındadaetkili

olacağıgösterilmiştir.

Yanıtalınabilmesiiçincinseluyarıgereklidir.

3

Uygulama yoluvemetodu:

LEVITRA , ağızyoluylaalınır. Yemeklerlebirlikteyadatek başınaalınabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaveergenlik dönemindekilerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.LEVITRA’nınenyüksek dozu olan 20 mg

filmkaplıtabletin tolereedilebilirliği,yaşlıhastalarda(≥65yaş)dahadüşük olabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Hafifveortadereceböbrekyetmezliğiolanhastalarda,herhangibirdoz

ayarlamasıgereklideğildir.

Ciddiböbrekyetmezliğiolanhastalardabaşlangıçdozu5mgolarakdüşünülmelidir.Tolere

edilebilirlikveetkililiğedayalıolarak,doz,10mgve20mg’ayükseltilebilir.Diyalizegiren

hastalardakullanımıönerilmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:Hafifkaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Ortaderecekaraciğeryetmezliğindebaşlangıçdozu5mgolmalıdır,enfazla10mg’a

çıkılabilir.Şiddetlikaraciğeryetmezliğindeönerilmemektedir.

LEVITRAileeşzamanlıolarak kullandığınızbaşkabirilaçvarisedoktorunuzabildiriniz.

EğerLEVITRA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaLEVITRAkullandıysanız:

LEVITRA’dan kull anmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaLEVITRAkullanırsanız,şiddetlisırtağrısıgörülebilir.

LEVITRA ’yıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LEVITRAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

LEVITRAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkilerkonusundadoktorunuza

danışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LEVITRA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

LEVITRA’nınolasıyanetkileri,görülmesıklıklarınagöredeaşağıdaverilmiştir:

Çokyaygın:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çokseyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

4

Çok yaygın

Başağrısı

Yaygın

Başdönmesi

Damargenişlemesinebağlıkızarıklık

Burun tıkanıklığı

Hazımsızlık

Yaygınolmayan

Alerjik ödemveanjiyoödem (aşırıduyarlılığabağlıdudaklarda,dildeveboğazda

şişme)

Uyku bozukluğu

Uyku hali

Yanmaduygusu

His azalması

Görselbozukluk

Gözdekanlanma

Görselrenkeğilmeleri

Gözdeağrıverahatsızlık

Işığakarşıaşırıduyarlılık

Kulakçınlaması

Başdönmesi(vertigo)

Çarpıntı

Kalp hızındaartış

Nefesdarlığı

Sinüskonjesyonu(burunaaçılan havaboşluğundaşişme)

Mid easidininyemek borusunagerikaçması(reflü)

Mideiltihabı

Karınağrısı

İshal

Kusma

Bulantı

Ağızkuruluğu

Karaciğerenzimlerinde(transaminazlarda)artış(karaciğerfonksiyontesti

sonuçlarınızdaortayaçıkan)

Kızarıklık

Döküntü

Sırtağrısı

Kreatinfosf okinazenziminde(çizgilikaslardabulunan birenzim)artış

Kassertleşmesivekramplar

Kasağrısı

Sertleşmeartışı

Kendinikötü hissetme

Seyrek

Gözdeiltihaplanma

5

Alerjikreaksiyon

Endişe

Bayılma

Nöbet

Hafızakaybı

Göziçibasıncındaartış

Gözyaşısalgısındaartış

Kalpkrizi

Ventrikülerkalp ritimbozuklukları

Anginapektoris(Kalpdamarlarındakiaterosklerotikdaralmayabağlıyetersiz

kanlanmadankaynaklananvesıklıklagöğsünortasındahissedilenbirbaskı,sıkışma

hissi ilebirliktebazensol kola yayılanağrı,terlemevenefesdarlığıilekarakterize

kalphastalığı)

Tansiyonyüksekliği

Tansiyon düşüklüğü

Burun kanaması

Karaciğerenzimiolangamma-glutamil-transferazlardaartış(karaciğerfonksiyontesti

sonuçlarınızdaortayaçıkan)

Işığaduyarlılıkreaksiyonu

Priapizm(istenmeden gerçekleşen uzun süreliveağrılısertleşme).

Göğüsağrısı

Bilinmiyor

Görmesinirindedamarsalolmayan zedelenme

Görmekusurları

Anisağırlık*

*Anisağırlıkveyaişitmekaybı,LEVITRA dahiltümbenzerilaçlarınkullanımıylaazsayıda

pazarlamasonrasıveklinikçalışmavakasındabildirilmiştir.

Yaşlıhastalar(≥65yaş),gençhastalara(<65yaş)göredahayükseksıklıktabaşağrısıvebaş

dönmesiyaşamıştır.Yüksektansiyonöyküsüolanhastalardayanetkilerin(özelliklebaş

dönmesi)görülmesıklığıbirazdahayüksektir.

Ayrıcapazarlamasonrasıçalışmalardabu sınıftakidiğerbirürünileilgiliaşağıdakivakalar

bildirilmiştir:

Beyindamarlarıileilgilikanama,kalpleilgilianiölüm,geçiciiskemikatak(beyinegiden

damarlarıngeçicitıkanmasısonucuoluşangeridönüşümlübirtürfelç),hareketleilişkisi

olmayangöğüsağrısı,kalpritimbozukluğugibiciddikalpdamarhastalıklarıpazarlama

sonrasındabu sınıftakidiğerbirürün içingeçicibirilişkiylebildirilmiştir.

E ğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. LEVITRA’nınSaklanması

LEVITRA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

6

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerindekison kullanma tarihinden sonraLEVITRA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluk farkedersenizLEVITRA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: BayerTürk KimyaSan.Ltd. Şti.

Fatih Sultan MehmetMah. Balkan Cad.No:53

34770 Ümraniye- İstanbul

Tel:0216 528 36 00

Faks:0216 645 39 50

Üretimyeri: BayerPharmaAG,Leverkusen-Almanya

Bu kullanma talimatı(…./…./……)

tarihinde onaylanmıştır.

7

Document Outline

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.