LEVITRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEVITRA 10 MG 4 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEVITRA 10 MG 4 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sell

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546092468
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

LEVITRA ® 10mg filmkaplıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Hertablet10 mgvardenafileeşdeğer11.852mgvardenafil

monohidroklorürtrihidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Krospovidon, magnezyumstearat, mikrokristalizeselüloz,

kolloidalsilikon dioksitanhidr,polietilenglikol (makrogol400), hipromelloz

(hidroksi-propil-metilselüloz), titanyumdioksit,sarıdemirIIIoksit,kırmızıdemir

IIIoksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma T alimatında:

1. LEVITRAnedirveneiçink ullanılır?

2. LEVITRAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. LEVITRAn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. LEVITRA’n ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LEVITRAnedir veneiçink ullanılır?

LEVITRA,filmkaplıtabletlerşeklindekullanımasunulmuştur.LEVITRA’nınetkin

maddesivardenafil, fosfodiesteraztip 5(PDE5)inhibitörleri adıverilenilaçgrubuna

dahildir. PDE5’inbaskılanması,kaslardagevşemeyevepenisekanakımınınartmasına

neden olur. Sonuçtapenissertleşmesisağlanır.

LEVITRA,biryüzü ndeBAYERlogosu,diğeryüzünde“10”ifadesibulunan, turuncu

renkte,yuvarlak , filmkaplıbirtablettir. Herkutuda4 tabletbulunur.

LEVITRA,erkeklerde sertleşmesorunu(erektildisfonksiyon)tedavisindekullanılır.

Sertleşmesorunu,birerkektecinseletkinlikiçingerekenpenissertleşmesinin

sağlanamamasıveyasertliğin korunamamasıdır.

1

2.LEVITRA ’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LEVITRA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacıniçindekimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(alerjikreaksiyonbelirtileri

döküntü, kaşıntı,dudaklardaveyüzdeşişmeve/veyanefesdarlığınıiçerebilir.)varsa,

Kalphastalıklarındakullanılannitratgrubuilaçlar(göğüsağrısı(anjina)için

kullanılangliseroltrinitratveyaamilnitritgibinitrikoksitdonörlerigibi)

kullanıyorsanız(builaçlarınLEVITRAilebirliktekullanılmasıtansiyonunuzuciddi

biçimdeetkileyebilir.),

HIV(İnsanİmmünYetersizlikVirüsü)tedavisindekullanılanilaçları(indinaviryada

ritonavirgibi)kullanıyorsanız,

Non-arteritikanterioriskemikoptiknöropatisi(yeterli kangitmemesi nedeniyle

görmesinirlerindemeydanagelenhasarabağlıgörmekaybıyaşanması)adıverilen

gözhastalığınızvarsa,

Ayrıca,şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsa,diyalizgerektirenileriböbrekyetmezliğiniz

varsa,tansiyonunuzdüşükise,son6ayiçerisindefelçyadakalpkrizigeçirdiyseniz,

hareketleilişkisiolmayangöğüsağrınız(stabilolmayananjina)vegözretinasıileilgili

genetikbirhastalığınızvarise(örn.tavukkarası(retinitispigmentoza))LEVITRA’yı

kullanmayınız.LEVITRA’nıngüvenliliğibuhastagruplarındaçalışılmamıştır.

LEVITRA’yıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kalphastalığınızvarsa(kalphastalığınedeniylecinselaktiviteninönerilmediği

erkeklerdegenelolarakerektildisfonksiyontedavisindekullanılanajanlar

kullanılmamalıdır),

Kalpten çıkan damarlardadarlık varsa,

Kalp ritminizdebozukluk(kardiyakaritmi) veyaelektrokardiyografi(EKG)’nizi

etkileyenkalıtsalkalphastalıklarınızvarsa,

KalpritminizdebirbozuklukolanQTuzamasınayadaTorsadesdePointes’eneden

olan ilaçlarkullanıyorsanız,

Penisteyapısalbozukluk(angulasyon,korpuskavernozumdafibrozisyadaPeyroni

hastalığıgibi)varsa,

Ortadüzeydekaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Penisinsüreklisertleşmehalindeolmasıgibibirhastalığınız(priapizm)varsa(bu

hastalıklarkanhücrelerininparçalandığıkansızlıkvekanhücrelerindegelişenkanser

(orak hücrelianemi, multiplmiyelomvelösemi)rahatsızlıklarınıdakapsar.),

Sertleşmesorunu tedavisindebaşkailaçlarkullanıyorsanız,

Anigörmekaybınızolursa–LEVITRAkullanımınıkesipacilendoktorunuza

başvurunuz.Özellikleyaşlı,kanakışkanlığıazalmışhastalardagözünretina

tabakasınagiden damarlardatıkanmariskiartmaktadır.

Yüksektansiyonveprostatbüyümesitedavisindekullanılanalfablokörgrubuilaç

kullanıyorsanız,

Ketokonazolveyaitrakonazolisimlimantarilacıkullanıyorsanız,

Birantibiyotik olan eritromisin veyaklaritromisin kullanıyorsanız,

Greyfurtsuyuiçiyorsanız,

Kanamabozukluğunuzvarsa(örneğin hemofili),

Mideülseriniz(gastrikveyapeptikülser)varsa,

Pıhtıeriticibirilaçolan heparin kullanıyorsanız,

2

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuzadanışın.

LEVITRA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

LEVITRA, yiyeceklerlebirlikteyadatekbaşınaalınabilir.Ancakilacınetkisini

geciktirebilec eğinden, ağırveyaçokyağlıbiryemekten sonraalmamanızönerilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEVITRAerkekler içindir. Kadınlarda, bebeklerdeveçocuklardakullanılmamalıdır.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEVITRAerkekler içindir. Kadınlarda, bebeklerdeveçocuklardakullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Başdönmesivegörmebozukluğugibiyanetkilermeydanagelebileceğinden,araçyada

makinekullanımısırasındaLEVITRAkullanmayınız.

LEVITRA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Herhangibir uyarıbulunmamaktadır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaLEVITRA’nınetkisideğişebilir.Aşağıdakiilaçları

kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Antibiyotikolaneritromisin,klaritromisin;

Kalp ritmbozukluğu (aritmi)tedavisindekullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron

vesotalol;

Mantartedavisindekullanılan ketokonazol, itrakonazol;

HIVtedavisindekullanılan indinavir, ritonavir;

Kalp hastalıklarındakullanılan nitratlarvenitrikoksit vericileri;

Kalp damarhastalıklarındakullanılan nikorandil;

Yüksek tansiyon veprostatbüyümesitedavisindekullanılan alfa-blokörler

(tamsulosin,terazosin veyaalfuzosingibi);

LEVITRA’nın,sertleşmesorunutedavisindekullanılandiğertedavilerilebirlikte

uygulanmasınıngüvenlilikveetkililiğiincelenmemiştir.Bunedenle,LEVITRA’nınsertleşme

sorunu tedavisindekullanılan başkailaçlarbirlikteuygulanmasıönerilmemektedir.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LEVITRAn asılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,LEVITRA’yıcinselaktivitedenyaklaşık25-60

dakikaöncealınız.

Önerilenbaşlangıçdozu10mg’dır.Etkililikvetolerabilitesinegöredoz20mg’aarttırılabilir

yada5mg’adüşürülebilir.Önerilenmaksimumdozgünde1defa20mg’dır.Doktorunuz

tarafından önerilen dozun enfazlagündebirkerealınmasıönerilir.

Yapılan çalışmalardaLEVITRA’nın cinselaktiviteden 4-5saatöncesindealındığındadaetkili

olacağıgösterilmiştir.

Yanıtalınabilmesiiçincinseluyarıgereklidir.

3

Uygulama yoluvemetodu:

LEVITRA, a ğızyoluylaalınır. Yemeklerlebirlikteyadatek başınaalınabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaveergenlik dönemindekilerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.LEVITRA’nınenyüksek dozu olan 20 mg

filmkaplıtabletin tolereedilebilirliği,yaşlıhastalarda(≥65yaş)dahadüşük olabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Hafifveortadereceböbrekyetmezliğiolanhastalarda,herhangibirdoz

ayarlamasıgereklideğildir.

Ciddiböbrekyetmezliğiolanhastalardabaşlangıçdozu5mgolarakdüşünülmelidir.Tolere

edilebilirlikveetkililiğedayalıolarak,doz,10mgve20mg’ayükseltilebilir.Diyalizegiren

hastalardakullanımıönerilmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:Hafifkaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Ortaderecekaraciğeryetmezliğindebaşlangıçdozu5mgolmalıdır,enfazla10mg’a

çıkılabilir.Şiddetlikaraciğeryetmezliğindeönerilmemektedir.

LEVITRAileeşzamanlıolarak kullandığınızbaşkabirilaçvarisedoktorunuzabildiriniz.

EğerLEVITRA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaLEVITRAkullandıysanız:

LEVITRA’da nkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaLEVITRAkullanırsanız,şiddetlisırtağrısıgörülebilir.

LEVITRA ’yıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LEVITRAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

LEVITRAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkilerkonusundadoktorunuza

danışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LEVITRA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

LEVITRA’nınolasıyanetkileri,görülmesıklıklarınagöredeaşağıdaverilmiştir:

Çokyaygın:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yayg ınolmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çokseyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

4

Çokyaygın

Başağrısı

Yaygın

Başdönmesi

Damargenişlemesinebağlıkızarıklık

Burun tıkanıklığı

Hazımsızlık

Yaygınolmayan

Alerjik ödemveanjiyoödem (aşırıduyarlılığabağlıdudaklarda,dildeveboğazda

şişme)

Uyku bozukluğu

Uyku hali

Yanmaduygusu

Hisazalmas ı

Görselbozukluk

Gözdekanlanma

Görselrenkeğilmeleri

Gözdeağrıverahatsızlık

Işığakarşıaşırıduyarlılık

Kulakçınlaması

Başdönmesi(vertigo)

Çarpıntı

Kalp hızındaartış

Nefesdarlığı

Sinüskonjesyonu(burunaaçılan havaboşluğundaşişme)

Mide asidi ninyemek borusunagerikaçması(reflü)

Mideiltihabı

Karınağrısı

İshal

Kusma

Bulantı

Ağızkuruluğu

Karaciğerenzimlerinde(transaminazlarda)artış(karaciğerfonksiyontesti

sonuçlarınızdaortayaçıkan)

Kızarıklık

Döküntü

Sırtağrısı

Kreatin fosfokinaz enziminde(çizgilikaslardabulunan birenzim)artış

Kassertleşmesivekramplar

Kasağrısı

Sertleşmeartışı

Kendinikötü hissetme

Seyrek

Gözdeiltihaplanma

Alerjikreaksiyon

Endişe

5

Bayılma

Nöbet

Hafızakaybı

Göziçibasıncındaartış

Gözyaşısalgısındaartış

Kalpkrizi

Ventrikülerkalp ritimbozuklukları

Anginapektoris(Kalpdamarlarındakiaterosklerotikdaralmayabağlıyetersiz

kanlanmadankaynaklananvesıklıklagöğsünortasındahissedilenbirbaskı,sıkışma

hissiilebirliktebazensolkolayayılanağrı,terlemevenefesdarlığıilekarakterize

kalphastalığı)

Tansiyonyüksekliği

Tansiyon düşüklüğü

Burun kanaması

Karaciğerenzimiolangamma-glutamil-transferazlardaartış(karaciğerfonksiyontesti

sonuçlarınızdaortayaçıkan)

Işığaduyarlılık reaksiyonu

Priapizm(istenmeden gerçekleşen uzun süreliveağrılısertleşme).

Göğüsağrısı

Bilinmiyor

Görmesinirindedamarsalolmayan zedelenme

Görmekusurları

Anisağırlık*

*Anisağırlıkveyaişitmekaybı,LEVITRA dahiltümbenzerilaçlarınkullanımıylaazsayıda

pazarlamasonrasıveklinikçalışmavakasındabildirilmiştir.

Yaşlıhastalar(≥65yaş),gençhastalara(<65yaş)göredahayükseksıklıktabaşağrısıvebaş

dönmesiyaşamıştır.Yüksektansiyonöyküsüolanhastalardayanetkilerin(özelliklebaş

önmesi)görülmesıklığıbirazdahayüksektir.

Ayrıcapazarlamasonrasıçalışmalardabu sınıftakidiğerbirürünileilgiliaşağıdakivakalar

bildirilmiştir:

Beyindamarlarıileilgilikanama,kalpleilgilianiölüm,geçiciiskemikatak(beyinegiden

dama rlarıngeçicitıkanmasısonucuoluşangeridönüşümlübirtürfelç),hareketleilişkisi

olmayangöğüsağrısı,kalpritimbozukluğugibiciddikalpdamarhastalıklarıpazarlama

sonrasındabu sınıftakidiğerbirürün içingeçicibirilişkiylebildirilmiştir.

E ğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. LEVITRA’nınsaklanması

LEVITRA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

6

Ambalajın üzerindekison kullanma tarihinden sonraLEVITRA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluk farkedersenizLEVITRA’yıkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: BayerTürk KimyaSan.Ltd. Şti.

Fatih Sultan MehmetMah. Balkan Cad.No:53

34770 Ümraniye- İstanbul

Tel:0216 528 36 00

Faks:0216 645 39 50

Üretimyeri: BayerPharma AG,Leverkusen-Almanya

Bu kullanma talimatı(…./…./……)

tarihinde onaylanmıştır.

7

Document Outline

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.