LEUKOPLUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN 5 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN 5 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonda

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680678450059
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLAMA TALİMATI

LEUKOPLUS ®

30 MU/mLS.C./I.Venjeksiyon/infüzyoniçinçözelti içerenflakon

Subkutan (cilt altı) vedamaryoluyla kullanılır.

Etkinmadde:İnfüzyoniçinçözeltiiçerenbirflakonda(1mL)30milyonünite(30MU=300

mcg)filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülositkoloniuyarıcıfaktörü)içerir.

Yardımcımaddeler:Sorbitol(E420),polisorbat80,sodyumasetat,asetikasitveenjeksiyonluk

su.

Builaçekizlemeyetabidir.Builaçyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölüm’ün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LEUKOPLUS ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.LEUKOPLUS ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.LEUKOPLUS ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.LEUKOPLUS ® ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LEUKOPLUS ®

nedir veneiçinkullanılır?

LEUKOPLUS ®

,enjeksiyonlukberrakbirçözeltiiçerenflakoniçerisindepiyasaya

sunulmaktadır.

LEUKOPLUS ®

,etkinbileşenolarak30milyonünite(300mikrogram)konsantrasyonda

filgrastimiçerir.Diğermaddelersodyumasetat,sorbitol,asetikasit,polisorbat80ve

enjeksiyonluk sudur.Herkutuda 1, 5 veya10 adetflakon bulunmaktadır.

LEUKOPLUS ®

birbeyazkanhücresi(akyuvar)büyümefaktörüdür(granülositkoloni

uyarıcıfaktör)vesitokinleradıverilenbirilaçgrubunaaittir.Büyümefaktörlerivücut

tarafındandoğalolaraküretilenmaddelerdir;ancakilaçolarakkullanılmaküzere

2/11

biyoteknolojikolarakdaüretilebilirler.LEUKOPLUS ®

kemikiliğinidahafazlabeyazkan

hücresi üretmesi için uyarır.

Beyazkanhücrelerinin(akyuvarların)sayısındakidüşüş(nötropeni),birçoksebepten

dolayıolabilirvevücudunuzunenfeksiyonlasavaşınızayıflatır.LEUKOPLUS ®

kemikiliğini

hızlıbir şekildeyeni beyazkan hücreleri üretmesiiçin uyarır.

LEUKOPLUS ®

şudurumlardakullanılabilir:

Enfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla,kemoterapi(kansertedavisi)iletedavisonrasında

beyazkan hücrelerinin sayısının artırılması için;

Enfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla,kemikiliğinaklisonrasındabeyazkanhücrelerinin

sayısının artırılması için;

Yüksekdozdauygulanacakkemoterapiöncesinde,tedavinizinsonrasındatoplanmakve

sizeyenidennakledilmeküzere,kemikiliğininfazlasayıdakökhücreüretmesini

sağlamakiçin.Buhücrelersizdenveyabirvericiden(donör)alınabilirler.Bukök

hücreleri vücudaverildikten sonrakemik iliğinegider vekan hücreleri üretirler;

Eğerciddikroniknötropeninizvarsa(uzunsürelibeyazkanhücresiazlığı),

enfeksiyonlarınönlenmesiamacıylabeyazkanhücrelerinin(akyuvarların)sayısının

artırılması için;

İlerlemişHIVenfeksiyonu(HIVvirüsününetkisiyleinsanlardabağışıklıksisteminin

çökmesinenedenolanhastalık,AİDS)bulunanhastalaraenfeksiyonriskinin

azaltılmasınayardımcı olması için.

2.LEUKOPLUS ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LEUKOPLUS ® ’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

E.coli(birbakteri)kaynaklıproteinlere,filgrastimeveyaLEUKOPLUS ® ’ındiğer

bileşenlerine karıaşırıduyarlı(alerjik)iseniz,

Kostmansendromu(doğumsal,beyazkanhücresiazlığıileortayaçıkanciddibirdurum)

rahatsızlığınızvarsa,doktorunuzsizinleLEUKOPLUS ®

kullanıpkullanmayacağınız

hakkında konuşacaktır.

LEUKOPLUS ® ’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Orakhücrelikansızlık(anemi)hastalığınızvarsa(LEUKOPLUS ®

orakhücrekrizlerineneden

olabilir);

Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınızvarsa;

LEUKOPLUS ®

veyadiğermiyeloidbüyümefaktörlerininkökhücrenakliiçinsağlıklı

vericilerdekullanılması ile ilgiliyeterli uzundönemgüvenlilikverisibulunmamaktadır.

Vericilerintakipedilmesinedevamedilmektedir.Tedavimerkezinin,uzundönem

güvenliliğinizlenmesinisağlamakamacıyla,enaz10yılboyuncakökhücrevericilerinin

sistematik bir kaydınıtutması vetakip etmesi tavsiyeedilmektedir.

3/11

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Eğer kökhücrevericisiyseniz,yaşınızın 16-60yaşaralığında olmasıgerekmektedir.

LEUKOPLUS ® ’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEUKOPLUS ®

hamile kadınlardatest edilmemiştir.

Hamileiseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız

doktorunuzabunusöyleyiniz.Böylecedoktorunuzbuilacıkullanıpkullanmayacağınıza

karar verecektir.

LEUKOPLUS ®

hamile kalmavehamileliği sürdürmedurumunuzu etkileyebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorisenizLEUKOPLUS ®

kullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

LEUKOPLUS ® ’ınaraçvemakinekullanımınızıetkilemesibeklenmez.LEUKOPLUS ®

uygulanmasınınardından,araçvemakinekullanmadanönce,bekleyipnasılhissettiğinizi

değerlendirmeniztavsiyeedilmektedir.

LEUKOPLUS ® ’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

LEUKOPLUS ®

sorbitol(E420)içerir,eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıtahammülsüzlüğünüz(intolerans)olduğusöylenmişsebuilacıalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

LEUKOPLUS ®

herdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”kabuledilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

4/11

3.LEUKOPLUS ®

nasılkullanılır?

LEUKOPLUS ® ’ıdaimadoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eğereminolmadığınız

konularvarsadoktorunuza, hemşirenizeveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

BeyazkanhücrelerinizinsayısınormaledönünceyekadarLEUKOPLUS ®

kullanmalısınız.

Vücudunuzdakibeyazkanhücrelerinizinsayısınıizlemeküzeredüzenlikantestleriyaptırmanız

gerekebilir.DoktorunuznekadarsüreileLEUKOPLUS ®

kullanmanızgerektiğinisize

söyleyecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

LEUKOPLUS ® ,genelliklegünlükolarakderininhemenaltındakidokuyaenjeksiyonyoluyla

(ciltaltı,subkutanenjeksiyonolarakbilinir)verilir.Aynızamandabuilaçgünlükolarakdamar

içineyavaşenjeksiyonşeklinde(intravenözenjeksiyonolarakbilinir)deverilebilir.Doz,

hastalığınızavekilonuzagöredeğişebilir.DoktorunuznekadarLEUKOPLUS ®

kullanmanız

gerektiğinisizesöyleyecektir.

Kendi kendineuygulamaiçin bilgiler

Önemli:Doktorveyahemşirenizdeneğitimalmadığınızsurecekendi kendinizeenjeksiyon

yapmayacalışmayınız.

Kendi kendinizesubkutan (cilt altı) enjeksiyonyapmanıziçin aşağıdaki malzemelereihtiyaç

duyacaksınız:

Ambalaj içindebulunanlar

LEUKOPLUS ®

enjeksiyon için çözelti içeren flakon(buzdolabındasaklanan)

Ambalaj içindebulunmayanlar

- Alkollü mendiller

-1.0ml’lik bir enjektör

- Kullanılmış enjektörveiğneleriçinsivri uçlu malzeme kabı gibidelinmeyedayanıklı bir

kap

Kendikendimesubkutan(ciltaltı)LEUKOPLUS ®

enjeksiyonuyapmadanönceneler

yapmalıyım?

1.Flakonubuzdolabındançıkarınız.Odasıcaklığınaulaşmasıiçinflakonuenaz30dakika

bekletinizveyabirkaçdakikaavucunuzuniçindeısıtınız.Böylecedaharahatbir

enjeksiyon

yapabilirsiniz.LEUKOPLUS ® ’ıfarklışekillerdeısıtmayınız(örneğin,mikrodalgafırında

veyasıcak suda).

2. Flakonuçalkalamayınız.

3. Enjeksiyonahazır olmadığınızsüreceenjektörün iğnebaşlığınıçıkarmayınız.

5/11

4.Flakon üzerindeki sonkullanmatarihini kontrol ediniz. Eğerambalaj üzerindegörülen

ayın songününügeçtiyseflakonukullanmayınız.

5.LEUKOPLUS ® ’ıngörünüşünü kontrol ediniz.Partikülsüz(parçacık içermeyen), renksiz,

berrak birçözelti olmalıdır. Eğerrenk bozukluğu, bulanıkgörüntü veyaiçinde partiküller

(parçacıklar) varsakullanmamalısınız.

6.Ellerinizi iyiceyıkayınız.

7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temizbiryeregeçinizveihtiyacınızolan tüm malzemeleri

yakınınızakoyunuz.

Enjeksiyonları nereyeyapmalıyım?

Enjeksiyonyapmakiçinenuygunbölgelerherikiuyluğunüstdışkısımlarıve

karındır.Eğerbaşkabirisisizeenjeksiyonyapıyorsakolunuzunarkasınada

yapabilir.

Enjeksiyonbölgesindekızarmaveyayarafarkederseniz,enjeksiyonbölgesini

değiştirebilirsiniz.

Dozun hazırlanması:

Flakonun kapağı çıkarılır.

Tıpaçıkarılmamalıdır.

Tıpa,alkollü mendilletemizlenir.

Flakon düzbiryüzeyekonur.

Enjektörün iğnebaşlığıçıkarılır.

İğneyedokunulmamalıvehiçbirşeyle temas etmesineizin verilmemelidir.

İğnelastik tıpanın içineitilir.

Flakon veenjektörbaşaşağı çevrilir.

Enjektörün pistonu çekilerek flakon içerisindekisıvımiktarı enjektör içerisine alınır.

İğnenindaimasıvıiçerisindekalmasıönemlidir.Böylelikleenjektöriçerisindehava

kabarcığı

oluşumu engellenmiş olur.

6/11

İğneflakonun içinden çıkarılır.

Enjektör, iğneyukarı bakacak şekildetutularak içerisinde havakabarcığıolup olmadığına

bakılır.

Eğer havakabarcığı varsa, kabarcıklarenjektörün üstüneçıkanakadarenjektörünyan

tarafınahafifçevurulur.

Ardından,havanıntamamıçıkarılıncayakadarpistonittirilir;ancakenjektördenkesinlikle

sıvıçıkışı olmamalıdır.

Enjektör elden bırakılmamalı ve iğnenin herhangi biryeredokunmasına izin verilmemelidir.

Dozun enjekteedilmesi:

Temizlenmişciltbölgesibaşparmakveişaretparmağıilehafifçesıkıştırılır.Sıkıştırırken

fazla kuvvet uygulanmamalıdır.

İğne, sıkıştırılmış deri içerisine sokulur.

Enjektöriçerisindekisıvınıntamamıenjekteedilenekadarpistonbaşparmakileittirilir.

Pistonyavaşveeşitbiçimdeittirilmelivebusıradacildiyavaşçasıkıştırmayadevam

edilmelidir.

Piston sonunakadar ittirildikten sonraiğneçıkarılır vecilt bırakılır.

Enjeksiyondan sonraenjeksiyonyerinebirkaçsaniyesüreylealkollü mendillebastırılır.

Unutmayınız:Sorularınızvarsa,doktorveyaeczacınızdanyardımvetavsiyeistemekten

çekinmeyiniz.

Çöplerin atılması:

Kullanılmışenjektörveiğneler,sivriuçlumalzemekabıgibidelinmeyedayanıklıbirkap

içerisine konulmalıdır.Eczacınızsivri uçlu malzeme kabının nasıluygun biçimde

atılacağınısizesöyleyecektir.

Boş flakon,alkollü mendilvediğer malzemeler çöpeatılabilir.

7/11

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LEUKOPLUS ® ,kemoterapi(kanserilacı)tedavisialanveyaciddibeyazkanhücresiazalması

(nötropeni)şikayetiolançocuklarıntedavisindekullanılır.Çocuklaraverilendozyetişkinlere

verilenileaynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalardakullanımileilgiliyeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Böbrek vekaraciğeryetmezliği durumunda doz ayarlamasıgereklideğildir.

EğerLEUKOPLUS ® ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLEUKOPLUS ®

kullandıysanız:

Doktorunuzun sizeverdiği dozun üzerindedozkullanmayınız.

LEUKOPLUS ® ’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LEUKOPLUS ® ’ıkullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan biriniyaptıramadıysanızderhal doktorunuzla temasageçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilavesorularınızvarsabir doktor, hemşireyeveyaeczacıyasorunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LEUKOPLUS ®

iletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Bu konudabilgi bulunmamaktadır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LEUKOPLUS ® ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LEUKOPLUS ® ’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

8/11

Zayıflık,kanbasıncındadüşme,nefesalmadazorluk,yüzdeşişme(anafilaksi),deri

döküntüsü,kaşıntılıdöküntü(ürtiker),dudak,ağız,dilveboğazdaşişme(anjiyoödem),

nefes almadazorluk ve düşük kan basıncı (hipotansiyon)gibialerjik sorunlar.

Yetişkinsolunumstressendromu(ARDS)olarakbilinenbirhastalığınbelirtileriolan,

öksürük, ateş venefesalmadazorluk,

Dalağınızdabirprobleminhabercisiolabilen,solomuzdaağrıveyakarnınızınsolüst

tarafındaağrı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

LEUKOPLUS ® akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Çok yaygıngörülen yanetkiler(10 hastanınenaz1’indegörülebilir)

Kanserhastalarında

Bulantı ve kusma,

Kemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı), standart ağrıkesicilerletedaviedilebilir,

Kan değerlerindedeğişiklikler.

Normal kök hücrevericilerinde

Baş ağrısı,

Beyazkanhücrelerindeartış(lökositoz),kanpulcuklarınınsayısındaazalma

(trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,

Kemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı), standart ağrıkesicilerle (analjezikler)tedavi edilebilir.

Ciddikronik nötropeni hastalarında

Kırmızı kan hücresi sayımındaazalma(anemi), dalak büyümesi (splenomegali),

Kan değerlerindedeğişiklikler,

Kemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı),

Burun kanaması.

HIVenfeksiyon bulunanhastalarda

Kemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı).

Yaygıngörülenyanetkiler(10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indeveyadaha

fazlasındagörülebilir)

Kanserhastalarında

Yorgunluk,genelzayıflık,

Baş ağrısı,

Kabızlık,iştahsızlık,ishal,ağızdananüsekadarsindirimsistemindeacımaveşişkinlik

(mukozit),

Göğüsağrısı, kemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı),

Öksürük, boğazağrısı,

Olağandışısaçdökülmesiveyaincelmesi(alopesi),deridöküntüsü.

Normal kök hücrevericilerinde

9/11

Kan değerlerindedeğişiklikler.

Ciddikronik nötropeni hastalarında

Baş ağrısı,

İshal,

Kanpulcuklarınınsayısındaazalma(trombositopeni);bukanınpıhtılaşmakabiliyetini

azaltabilir,

Karaciğerbüyümesi (hepatomegali),

Kemikerimesi(osteoporoz),kemikyoğunluğununazalması(kemiklerindahazayıfve

kırılgan olmasınayol açar),

Olağandışısaçdökülmesiveyazayıflaması,deridekikandamarlarınıniltihaplanması

(kütanözvaskülit), enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü.

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Dalak büyümesi (splenomegali).

Yaygınolmayanyanetkiler(100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlasında

görülebilir)

Kanserhastalarında

Belirsizağrı.

Normal kök hücrevericilerinde

Kandeğerlerindedeğişiklikler,

Dalak büyümesi(splenomegali),

Ciddialerjik olaylar,

Romatoid artrithastalığının kötüleşmesi.

Ciddikronik nötropeni hastalarında

Dalak büyümesi,

İdrardakangörülmesi,

İdrardaartmış proteinmiktarı.

Seyrekyanetkiler(1000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazlasında

görülebilir)

Kanserhastalarında

Kan damarlarınızla ilgili sorunlar(vasküler bozukluklar),

Yetişkinsolunumdistressendromu(ARDS)olarakbilinenbirhastalığınbelirtileriolan

öksürük,ateşvenefesalmadazorluk.Kolvebacakgibiuzuvlardavebazenyüzve

boyundamor renkli, kabarık, ağrılıyaralarvebunaeşlik eden ateş (Sweet sendromu).

Normal kök hücrevericilerinde

Öksürük, ateş venefesalmadazorluk veyaöksürürkenkangelmesi.

Çok seyrekyanetkiler(10.000 hastanın1’indenazgörülebilir)

Kanserhastalarında

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi,

10/11

Ciddiakciğerenfeksiyonu(interstisiyelpnömoni),akciğerlerdeşişmeve/veyasubirikmesi

(pulmoner ödem)gibiakciğersorunları,

Derideki kan damarlarındailtihaplanma(kütanözvaskülit),

İdraryaparkenyanma,

Gut hastalığına benzer şekildeeklemlerdeağrı veyanma(psödogut).

Kanınızdabazıdeğişikliklergörülebilir,fakatbudeğişikliklerrutinkantestleriileteşhis

edilirler.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan‘’İlaçYanEtkiBildirimi’’ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.LEUKOPLUS ® ’ınsaklanması

LEUKOPLUS ® ’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

2-8°Carasında(buzdolabında)saklayınız.

Seyreltiktensonra2-8°Carasında(buzdolabında)saklanmalıve24saatiçindekullaılmalıdır.

Dondurmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLEUKOPLUS ® ’ıkullanmayınız.

LEUKOPLUS ®

berrak,renksizbirsıvıdır,eğerrenkbozukluğu,bulanıklıkveyapartikül

(parçacık)görürseniz kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızLEUKOPLUS ® ’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: HASBIOTECHİlaçSan.veTic.A.Ş.

Hacılar-Kayseri

İmalatçı: Centro deInmunologiaMolecular(CIM)

Havana-Küba

Bu kullanma talimatı…………..tarihinde onaylanmıştır.

11/11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Enjeksiyonyapılmadanönceherhangibirenjekteedilebilirüründeolduğugibiçözeltidepartikül

olup olmadığıverenk değişimiolup olmadığıkontrol edilmelidir.

İntravenözinfüzyon veyasubkutan enjeksiyonyoluyla uygulanmalıdır.

LEUKOPLUS ® ,çökme(presipitasyon)olasılığınedeniylehiçbirzamanfizyolojikserum(%0.9

NaCl) içindeseyreltilmez.

Gerektiğinde,LEUKOPLUS ®

%5'likglukoziçindeseyreltilebilir.5mikrogram/mL’dendaha

düşük konsantrasyonaseyreltilmesi hiçbir zamantavsiyeedilmez.

LEUKOPLUS ®

(15mikrogram)1.5MU/mL'ninaltındakonsantrasyonlaraseyreltilmişse,2

mg/mL'liksonkonsantrasyoneldeedilecekşekildeinsanserumalbümini(HSA)ilave

edilmelidir. Böylece, plastikyüzeylereadsorpsiyon önlenir.

Örnek:20mL’liksonenjeksiyonhacminde,30MU(300mikrogram)’danaztoplamfilgrastim

dozları,%20 insanalbuminsolüsyonunun(Ph.Eur)0.2mL’sieklenerekverilmelidir.0.2MU(2

mikrogram)/mL'den dahadüşük konsantrasyonaseyreltilmesi hiçbir zamantavsiyeedilmez.

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety