LEUCOSTIM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEUCOSTIM 30 MIU SC/IV KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 1 ENJEKTOR/KUTU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEUCOSTIM 30 MIU SC/IV KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 1 ENJEKTOR/KUTU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonda

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699769950293
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-08-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

LEUCOSTIM30 MIUS.C./I.V. kullanıma hazırenjektör

Subkutan(ciltaltı)vedamaryoluyla kullanılır.

Etkinmadde:Bir kullanımahazırenjektör1.0mL'de30milyonünite(30MIU=300

mikrogram)filgrastim (G-CSF, non-glikozilerekombinantmetiyonilinsan granülosit

koloni- uyarıcıfaktörü) içerir.

Yardımcımaddeler:Asetikasit,D-Mannitol,polisorbat80,asitlik(pH)ayarıiçinsodyum

hidroksitveenjeksiyonluk su.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarak

belirlenmesinisağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcı

olabilirsiniz.Yanetkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmekiçin4.Bölümünsonuna

bakabilirsiniz.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebudoktorunuzailacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LEUCOSTIM nedirveneiçinkullanılır?

2.LEUCOSTIMkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LEUCOSTIM nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.LEUCOSTIM ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. LEUCOSTIMnedirveneiçinkullanılır?

LEUCOSTIM,enjeksiyon için berrak, renksizçözelti/damariç ineyavaşuygulama

içinyoğunlaştırılmışçözelti(sterilkonsantre)içerenkullanımahazırenjektörşeklinde

piyasayasunulmaktadır.

LEUCOSTIM,etkinbileşenolarak30milyon ünite(300 mikrogram)konsantrasyonda

filgrastimiçerir.Diğermaddelerasetikasit,D-mannitol, polisorbat80, sodyum

hidroksitveenjeksiyonluk sudur. Herkutuda1, 5veya10adetenjektör

bulunmaktadır. Herenjektörtek kullanımlıktır.

2/10

LEUCOSTIMbirbeyazkan hücresi(Akyuvar)büyümefaktörüdür(Granülositkoloni

uyarıcıfaktörü)vesitokinleradıverilenbirilaçgrubunaaittir.Büyümefaktörleri

vücuttarafındandoğalolaraküretilenmaddelerdir;ancakilaçolarakkullanılmak

üzeredeüretilebilirler.LEUCOSTIMkemikili ğinidaha fazla beyazkanhücresi

üretmesi içinuyar ır.

Beyazkan hücrelerinin (Akyuvarlar ın) sayısındakidüşüş(Nötropeni), birçok sebepten

dolay ıolabilirvevücudunuzunenfeksiyonlasavaşınızayıflatır.LEUCOSTIMkemik

ğini hızlıbirşekildeyenibeyazkan hücreleriüretmesiiçin uyarır.

LEUCOSTIMşu durumlardakullanılabilir:

Enfeksiyonlar ınönlenmesiamacıyla,kemoterapi(Kansertedavisi)ile tedavi

sonras ındabeyazkan hücrelerinin sayısınınartırılmasıiçin;

Enfeksiyonlar ınönlenmesiamacıyla,kemikiliğinaklisonrasındabeyazkan

hücrelerinin say ısınınartırılmasıiçin;

Yüksek dozdauygulanacakkemoterapiöncesinde, tedavinizin sonras ında

toplanmak vesizeyeniden nakledilmek üzere, kemik ili ğininfazlasayıdakök

hücre üretmesinisa ğlamak için. Bu hücrelersizden veyabirvericiden(donör)

ınabilirler. Bu kökhücrelerivücudaverildikten sonrakemik iliğinegiderve

kanhücreleriüretirler,

ğerciddikronik nötropeninizvarsa(Uzun süreli, beyazkan hücresiazlığı),

enfeksiyonlar ınönlenmesiamacıylabeyazkan hücrelerinin (Akyuvarların)

ısınınartırılmasıiçin;

İlerlemişHIVenfeksiyonu(HIVvirüsününetkisiyleinsanlardabağışıklık

sisteminin çökmesineneden olan hastal ık, AIDS)bulunan hastalaraenfeksiyon

riskininazalt ılmasına yardımcıolmasıiçin.

2.LEUCOSTIM’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

LEUCOSTIM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

ğer;

E.coli(B irbakteri)kaynaklıproteinlere,filgrastimeveyaLEUCOSTIM’indiğer

bileşenlerinekarşıaşırıduyarlı(Alerjik)iseniz,

LEUCOSTIM’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

ğer;

Orak hücrelikans ızlık (Anemi)hastalığınızvarsa (LEUCOSTIMorakhücre krizlerine

neden olabilir),

Kemikerimesi (Osteoporoz)rahats ızlığınızvarsa,

LEUCOSTIMveyadi ğermiyeloid büyümefaktörlerinin kök hücrenakliiçin sağlıklı

vericilerde kullan ılmasıileilgiliyeterli uzundönem güvenlilikverisi bulunmamaktadır.

Vericilerin takipedilmesinedevamedilmektedir. Tedavimerkezinin, uzun dönem

3/10

güvenliliğinizlenmesinisağlamakamacıyla,en az10yılboyuncakök hücrevericilerinin

sistematikbirkayd ınıtutmasıvetakipetmesi tavsiyeedilmektedir.

Eğerciddikroniknötropeninizvarsakankanseriolmariskinizvardır(lösemi,

miyelodisplastik sendrom(MDS)). Doktorunuzlakan kanseriolmariskinizvehangitestlerin

yapılacağıhakkındakonuşmalısınız.Eğerkankanseriolmariskinizvarsaveyakankanseri

olduysanızdoktorunuztarafından söylenmediğitaktirdeLEUCOSTIMkullanmamalısınız.

ğerkök hücrevericisiyseniz,yaşınızın 16-60yaşaralığındaolmasıgerekmektedir.

Buuyar ılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Beyazkanhücreleriniuyarandiğerürünlerlebirliktekullanırkendikkateedilmelidir.

LEUCOSTIMbeyazkanhücrelerinin üretilmesiniuyaranürüngrubunadahildir. Doktorunuz

kullanmakta olduğunuzürünü herzaman doğru kaydetmelidir.

LEUCOSTIM’inyiyecekve içecekile kullan ılması

Bilgi bulunmamaktad ır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LEUCOSTIMhamilekadınlardatestedilmemiştir.

Hamileiseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız

doktorunuzabunusöyleyiniz.Böylecedoktorunuzbuilacıkullanıpkullanmayacağınıza

kararverecektir.

LEUCOSTIMhamilekalmavehamileliğisürdürmedurumunuzu etkileyebilir.

Tedavinizs ırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorisenizLEUCOSTIMkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

LEUCOSTIM’inaraçvemakinekullanımınızıetkilemesibeklenmez.LEUCOSTIM

uygulanmasınınardından,araçvemakinekullanmadanönce,bekleyipnasılhissettiğinizi

değerlendirmeniztavsiyeedilmektedir.

4/10

LEUCOSTIM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

LEUCOSTIMherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”kabuledilir.

Di ğerilaçlarilebirliktekullanımı

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveya son zamanlarda

kulland ınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. LEUCOSTIMnas ıl kullanılır?

LEUCOSTIM’idaimadoktorunu zunsizesöylediğişekildekullanınız. Eğereminolmadığınız

konularvarsadoktorunuza, hemşirenizeveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullan ımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Beyazkanhücrelerinizinsay ısınormaledönünceyekadarLEUCOSTIMkullanmalısınız.

Vücudunuzdakibeyazkan hücrelerinizin say ısınıizlemeküzere düzenlikantestleri

yapt ırmanızgerekebilir. DoktorunuznekadarsüreileLEUCOSTIMkullanmanızgerektiğini

size söyleyecektir.

Uygulama yolu vemetodu:

LEUCOSTIM,genelliklegünlük olarak derininhemen alt ındakidokuyaenjeksiyonyoluyla

(Cilt alt ı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir)verilir. Aynızamandabu ilaçgünlük olarak

damariçineyavaşenjeksiyonşeklinde(İntravenözenjeksiyonolarakbilinir)deverilebilir.

Doz, hastal ığınızavekilonuzagöredeğişebilir.DoktorunuznekadarLEUCOSTIM

kullanman ızgerektiğini sizesöyleyecektir.

Kendikendineuygulamaiçin bilgiler

Önemli: Doktorveyahemşirenizdeneğitim almadığınızsürece kendikendinizeenjeksiyon

yapmayaçalışmayınız.

İhtiyaçduyacağınızmalzemeler

Kendikendinizesubkutan (Cilt alt ı)enjeksiyonyapmanıziçinaşağıdakimalzemelereihtiyaç

duyacaks ınız:

YenibirLEUCOSTIMkullanımahazırenjektör

Alkollümendiller

Kendikendimesubkutan (Cilt alt ı)LEUCOSTIMenjeksiyonuyapmadan önceneler

yapmal ıyım?

1.Enjektörü buzdolab ındançıkarınız.Odasıcaklığınaulaşmasıiçinenjektörüenaz30

dakikabekletinizveyabirkaçdakikaavucunuzun içinde ısıtınız.Böylece daha rahatbir

enjeksiyonyapabilirsiniz.LEUCOSTIM’ifarkl ışekillerdeısıtmayınız(Örneğin,

mikrodalgaf ırındaveyasıcaksuda).

2. Kullanımahazırenjektörüçalkalamayınız.

3.Enjeksiyonahaz ırolmadığınızsürece iğneucundakikılıfıçıkarmayınız.

5/10

4.Enjektörüzerindekisonkullanmatarihini kontrol ediniz.E ğerambalajüzerinde görülen

ın songününügeçtiyseenjektörükullanmayınız.

5. LEUCOSTIM’ingörünüşünükontrolediniz.Partikülsüz(parçacıkiçermeyen),renksiz,

berrakbirçözeltiolmalıdır.Eğerrenkbozukluğu,bulanıkgörüntü veyaiçindepartiküller

(parçacıklar)varsakullanmamalısınız.

6. Elleriniziiyiceyıkayınız.

7. Rahat,iyiaydınlatılmış,temizbiryeregeçinizveihtiyacınızolantümmalzemeleri

yakınınızakoyunuz.

LEUCOSTIMenjeksiyonumu nasılhazırlamalıyım?

LEUC OSTIM’ienjekteetmedenönceaşağıdakiişlemleriyapmalısınız:

1. İğneninzarargörmesiniengellemekiçin,enjektörün

ucundakikılıfışekil1ve2’degösterildiğigibibükmeden

nazikçeçıkarınız.

2. İğneyedokunmayınızveyapistonu itmeyiniz.

3. Kullanımahazırenjektördeküçükbirhavakabarcığı

görebilirsiniz. Enjeksiyonuyapmadan öncebu hava

kabarcığınıçıkarmakzorundadeğilsiniz.Çözeltiyihava

kabarcığıileenjekteetmenizsizezararvermez.

4. Kullanımahazırenjektörü artık kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonlarınereyeyapmalıyım?

Enjeksiyonyapmakiçinenuygunbölgelerherikiuyluğunüstdışkısımları

vekarındır.Eğerbaşkabirisisizeenjeksiyonyapıyorsakolunuzunarkasına

dayapabilirler.

Enjeksiyonbölgesindekızarmaveyayarafarkederseniz, enjeksiyon

bölgesinideğiştirebilirsiniz.

Kendikendimenasılenjeksiyonyaparım?

1. Alkollübirmendilkullanarakderinizitemizleyinizvesıkıştırmadanbaşparmakveişaret

parmağıarasındatutunuz.

2. Doktorveyahemşirenizingösterdiğişekildeiğnenintamamenderiyegirmesini

sağlayınız.

3. Birkandamarınıdelipdelmediğinizigörmekamacıylapistonuhafifçeçekiniz.

Enjektördekangörürseniz, iğneyiçıkarınızvebaşkabiryerebatırınız.

4. Derinizitutmayadevamederken,pistonuyavaşvesabitbirbasınçla,enjektörtamamen

boşalıncayakadaritiniz.

5. İğneyiçıkarınızvederiyibırakınız.

6.Azbirmiktarkan görürseniz, bunu pamuk veyamendililegiderebilirsiniz. Enjeksiyon

bölgesiniovmayınız. Gerekiyorsaenjeksiyon bölgesinibiryarabandıilekapatabilirsiniz.

7. Herbirenjektörüdaimabirenjeksiyoniçinkullanınız.Enjektördekalabilecekolan

LEUCOSTIM’ikullanmayınız.

Unutmayınız:Sorunlarınızvarsa,doktorveyaeczacınızdanyardımvetavsiyeistemekten

çekinmeyiniz.

6/10

Kullanılanenjektörlerinimhası

Kullanılmışenjektörleritekrarambalajınakoymayınız;yanlışlıklakendinize

batırabilirsiniz.

Enjektörleriçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerekoyunuz.

Enjektörlerievinizingünlükçöpüneaslaatmayınız.Eczacınızkullanılmışveyaartık

gerekmeyen enjektörün nasılimhaedileceğinisizesöyleyecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

LEUCOSTIM,kemoterapi(kanserilacı)tedavisialanveyaciddibeyazkanhücresiazalması

ötropeni)şikayetiolançocuklarıntedavisindekullanılır.Çocuklaraverilendozvücut

ağırlığınagöreorantıkurulduğundayetişkinlereverilen ileaynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalardakullanımileilgiliyeterlibilgimevcutdeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrek vekaraciğeryetmezliğidurumundadozayarlamasıgereklideğildir.

EğerLEUCOSTIM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

dok torunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla LEUCOSTIMkullandıysanız:

Doktorunuzun sizeverdiğidozun üzerindedozkullanmayınız.

LEUCOSTIM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LEUCOSTIM’ikullanmayıunutursanız

Eğerenjeksiyonlarınızdanbiriniyaptıramadıysanızveyaçokazenjekteettiyseniz,derhal

doktorunuzlatemasageçiniz.

Builacınkullanımıylailgiliilavesorularınızvarsabirdoktor,hemşireyeveyaeczacıya

sorunuz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LEUCOSTIM ile tedaviso nlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Bu konudabilgibulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LEUCOSTIM’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

7/10

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LEUCOSTIM’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anaflaksi(Zayıflıkhissi,kanbasıncındadüşme,nefesalmazorluğu,yüzdeşişme),deri

döküntüsü,kaşıntılıdöküntü(Ürtiker),dudak,ağız,dilveboğazdaşişme(Anjiyoödem),

nefesdarlığı(Dispne)içerenalerjikreaksiyonyaşarsanız.Aşırıduyarlılıkreaksiyonları

kanserhastalarındayaygın olarakgörülür.

Yetişkinsolunumdistressendromu(ARDS)olarakbilinenbirhastalığınbelirtileriolan,

öksürük, ateşve nefesdarlığı(Dispne), ARDSkanserhastalarındayaygınorandagörülür.

Dalağınızdabirprobleminhabercisiolabilen,solomuzdaağrıveyakarnınızınsolüst

tarafındaağrı.Budurumciddikronik nötropenisiolan hastalardaçokyaygın,AİDS

hastalarındayaygınvenormalkökhüzcrevericilerindeyaygınolmayanoranlarda

görülür.

Eğerciddikroniknötropenitedavisigörüyorsanızveidrarınızdakangörürseniz

(hematüri). Eğerbuyanetkiilekarşılaşırsanızveyaidrarınızdaproteinerastlanırsa

doktorunuzidrarınızdadüzenlitestleryapılmasınıisteyebilir.

Eğeraşağıdakilerdenbiriveyaaşağıdakilerinbirliktegörüldüğüyanetkilerle

karşılaşırsanız:

- idraraseyrekçıkmakileilişkiliolabilenterlemeveyaşişkinlik,nefesalmazorluğu,

karındaterlemevedoluluk,genelyorgunlukhissi.Bubelirtilergeneldeçokhızlı

ortayaçıkarlar.

Bunlaryaygınolmayansıklıktagörülenvekapilerkaçışsendromuadıverilenküçükkan

damarlarındankanınvücudasızmasınasebepolanveacilmüdahalegerektirendurumun

belirtisi olabilir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

LEUCOSTIM’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

LEUCOSTIMkullanımıilegörülenensıkyanetkikasvekemikağrısıdır,budurumstandart

ağrıkesicilerle(Analjezikler)tedaviedilebilir.Kökhücreveyakemikiliğitransferiolacak

hastalarda“graftversushost”(GvHD)hastalığımeydanagelebilir.Budurumdonör

hücrelerinnakilalanhastayakarşıgösterdiğibirtepkidir,avuçiçindeveyaayaktabanında

döküntü,ağız,barsak,karaciğer,deriveyagözlerde,akciğerde,vajinaveeklemlerdeülser

veyayaragibibelirtilergösterir.Normalkökhücrevericilerindeçokyaygınsıklıktabeyaz

kanhücrelerindeartış(Lökositoz)vekanınpıhtılaşmakabiliyetiniazaltankanpulcuklarının

sayısındaazalma(Trombositopeni)görülür, bunların takibidoktorunuztarafındanyapılır.

Diğeryanetkiler:

Yanetkiler aşağıdakikatagorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanın 1’inden fazlasındagörülebilir.

Yaygın :100hastanın 1 ile10’u arasındagörülebilir.

Yaygın olmayan :1.000 hastanın1ile10’u arasındagörülebilir.

Seyrek :10.000 hastanın1ile10’u arasındagörülebilir.

Çok seyrek :100.000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

8/10

Çok ya ygıngörülenyanetkiler:

Kanserhastalarında

Kan değerlerindedeğişiklikler

Kandabellienzimlerinartması

İştahazalması

Başağrısı

Ağızveboğazağrısı(Orofaringealağrı)

Öksürük

İshal

Kusma

Kabızlık

Bulantı

Deridöküntüsü

Olağandışısaçdökülmesiveyasaçların incelmesi(Alopesi)

Kasvekemiklerdeağrı(Kas-iskeletağrısı)

Genel halsizlik

Yorgunluk

Ağızdan anüsekadarsindirimsistemindeacıveşişlik (Mukozailtihaplanması)

Nefesdarlığı(Dispne)

Normalkök hücrevericilerinde

Kanpulcuklarınınsayısındaazalma;bukanınpıhtılaşmakabiliyetiniazaltabilir

(Trombositopeni)

Beyazkan hücrelerindeartış(Lökositoz),

Başağrısı

Kasvekemiklerdeağrı(Kas-iskeletağrısı)

Ciddikronik nötropenihastalarında

Dalakbüyümesi(Splenomegali)

Kırmızıkan hücresisayımındaazalma(Kansızlık,anemi)

Kan değerlerindedeğişiklikler

Kandabellienzimlerinartması

Başağrısı

Burun kanaması(Epistaksis)

İshal

Karaciğerbüyümesi (Hepatomegali)

Kasveya k emiklerdeağrı(Kas-iskeletağrısı)

Eklemağrısı(Artralji)

HIVenfeksiyonu bulunan hastalarda

Kemiklerdeağrı(Kas-iskeletağrısı)

Yaygıngörülenyanetkiler:

Kanserhastalarında

Alerj ik sorunlar(İlacaaşırıduyarlılık)

Kan basıncındadüşme(Hipotansiyon)

İdraryaparkenağrı(Disüri)

Göğüsağrısı

9/10

Öksürürkenkan gelmesi(Hemoptizi)

Normalkök hücrevericilerinde

Kan dabellienzimlerinartması

Nefesdarlığı(Dispne)

Dalakbüyümesi (Splenomegali)

Ciddikronik nötropeni hastalarında

Kanpulcuklarınınsayısındaazalma;bukanınpıhtılaşmakabiliyetiniazaltabilir

(Trombositopeni)

Kan değerlerindedeğişiklikler

Deridekikan damarlarının iltihaplanması(Kutanözvaskülit)

Olağandışısaçdökülmesiveyasaçların incelmesi(Alopesi)

Kemikerimesi (O steoporoz),kemikyoğunluğununazalması(Kemiklerindahazayıfve

kırılgan olmasınayolaçar.)

İdrardakangörülmesi(Hematüri)

Enjeksiyonyerindeağrı

HIVenfeksiyonu bulunan hastalarda

Dalakbüyümesi (Splenomegali)

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kanserhastalarında

Kemiklerdegöğüste, barsaklardaveyaeklemlerdeşiddetliağrı(Orak hücrekrizi)

Nakledilen kemik iliğinin reddi(Graftversushosthastalığı)

Guthastalığınabenzerşekildeeklemlerdeağrıveşişme(Psödogut)

Nefes almazorluğunasebepolanşiddetliakciğeriltihaplanması(Akutrespiratuardistres

sendromu)

Akciğerfonksiyonlarındanefesin kesilmesinesebep olan bozukluk (Solunumyetmezliği)

Akciğerlerdeşişmeve/veyasıvıbirikmesi(Pulmonerödem)

Akciğerlerdeenfeksiyon(İnterstisiyelakciğerhastalığı)

Akciğerlerin röntgengörüntülerindeanormallikler(Akciğerinfiltrasyonu)

Kolvebacakgibiuzuvlardavebazenyüzveboyunda,morrenkli,kabarık,ağrılıyaralar

vebunaeşlik edenateş(Sweetsendromu)

Deridekikan damarlarınıniltihaplanması(Kutanözvaskülit)

Romatoidartrithastalığınınkötüleşmesi

İdrardaanormallikler

Ağrı

Karaciğerdeküçükdamarlarınblokeolmasısebebiylekaraciğerhasarımeydanagelmesi

(Veno- okluzifhastalık)

Akciğerkanaması(Pulmonerhemoraji)

Şişliklesonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarındadeğişiklik

Normalkök hücrevericilerinde

Dalakyırtılması

Ciddi alerjikolaylar(Anafilaktikreaksiyon)

Kan değerlerindedeğişiklikler

Akciğerkanaması(Pulmonerhemoraji)

10/10

Öksürürken kangelmesi (Hemoptizi)

Akciğerlerin röntgengörüntülerindeanormallikler(Akciğerinfiltrasyonu)

Akciğerlerdeyetersizoksijen absorbsiyonu(Hipoksi)

Kandabellienzimlerinartması

Romatoidartrithastalığınınkötüleşmesi

Ciddikronik nötropenihastalarında

İdrardaartmışprotein miktarı(Proteinüri)

Dalakyırtılması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarsılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. LEUCOSTIM’insaklanması

LEUCOSTIM’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

2°- 8°Carasında(buzdolabında)saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanmatarihiyleuyum luolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra LEUCOSTIM’ikullanmayınız.

LEUCOSTIM berrak,renksizbirsıvıdır,eğerrenkbozukluğu,bulanıklıkveyapartikül

(P arçacık)görürsenizkullanmayınız.

Çevreyikorumakamacıyla kullanmadığınızLEUCOSTIM’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

DemİlaçSan.veTic. A.Ş.

DemPlazaİnönü Mah.KayışdağıCad. No:172

34755 Ataşehir-İSTANBUL

Tel:02164284029

Faks:02164284086

Üretimyeri:

Dong-ASTCo.Ltd.,

Dalsung-GunBiyolojikÜrünlerÜretim Tesisi

Daegu/GüneyKore

Bu kullanma talimatı…/…/……tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety