LESCOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LESCOL XL 80 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LESCOL XL 80 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Boniva

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504030402
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LESCOLXL 80 mg kontrollüsalımlıtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirkontrollüsalımlıtablet80mgfluvastatineeşdeğermiktarda

84.24 mgfluvastatin sodyumiçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalizeselülozincetoz,hipromeloz/hidroksipropilmetil

selüloz,hidroksipropilselüloz,potasyumhidrojenkarbonat/potasyumbikarbonat,

povidon,magnezyumstearat,sarıdemiroksit(E172),titanyumdioksit(E171),

makrogol 8000.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.LESCOL XLnedir veneiçinkullanılır?

2.LESCOL XL’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.LESCOL XLnasıl kullanılır?

4.Olası yanetkilernelerdir?

5.LESCOL XL’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LESCOLXLnedir veneiçinkullanılır?

LESCOLXL,biryüzündeoyularak“LE”,diğeryüzünde“NVR”yadabiryüzünde

“LESCOLXL”,diğeryüzünde“80”basılmış,kenarlarıkonikkesimli,sarı,yuvarlak,hafifçe

bikonvekstablettir.HerbirLESCOLXL80mgkontrollüsalımlıtablet,80mgfluvastatine

eşdeğer miktarda84.24mgfluvastatin sodyum içerir.

LESCOLXL,herbirinde7yavaşsalımlıtabletolan4adetçifttaraflıalüminyumblister

ambalajlardatakdimedilmektedir.

Kolesterol ve trigliseritler kandabulunan başlıcalipit (yağ) bileşenleridir.

Lescolkandayükselmişolanyağbileşenlerininseviyesinidüşürenbirilaçolup,bu

bileşenlerinkandakiseviyesininbeslenmeyadayaşamtarzıdeğişiklikleriilekontrolaltına

alınamadığı durumlardakullanılır.

Lescolyetişkinlerde;kandayükselmişolanlipityağbileşenlerininseviyesinin

düşürülmesinde,özellikledeyüksekdüzeylerikalphastalığıveinmeriskiniartıran“kötü”

kolesterolün (LDL-C, düşükyoğunluklu lipoprotein kolesterol) tedavisindekullanılır.

-Kanında kolesterol seviyesiyüksekolanyetişkinlerde.

-Kanında hem kolesterol hem de trigliserit seviyesiyüksekolanyetişkinlerde.

LESCOLXL,kalphastalığıolanhastalardakalpkateterizasyonuuygulandıktansonrailave

ciddikalp olaylarının (örneğin;kalp krizi) önlenmesi için de reçete edilebilir.

2.LESCOLXL’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LESCOLXLkullanmayabaşlamadanönce,kolesterolüdüşürücüstandartbirdiyete

başlamalısınız. LESCOLXL kullanırken debu diyetedevametmelisiniz.

Doktorunuzunverdiğitümtalimatlarıdikkatleuygulayınız.Bunlarbukullanmatalimatında

verilenbilgilerlefarklılık gösterebilir.

LESCOLXLkullanmadan önce,aşağıdaki açıklamaları okuyunuz.

LESCOLXL’yiaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

FluvastatineyadaLESCOLXL’niniçerdiğiyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlı

(alerjik)iseniz(alerjinizolabileceğinidüşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız),

Aktifbirkaraciğerhastalığınızyadakaraciğerfonksiyonudeğerlerinizde

(transaminazlar)açıklanamayan, sürekliyükselmelervarsa,

Hamileysenizyadaemziriyorsanız.

LESCOLXL’yiaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Karaciğerhastalığınızvarsa;karaciğerfonksiyontestlerinormalolarakLESCOLXL

tedavisinebaşlamadanönce,dozartırılırkenveistenmeyenetkilerikontroletmekiçin

tedavi sırasındafarklı zamanlardayapılacaktır,

Böbrek hastalığınızvarsa,

Tiroid hastalığınızvarsa,

Sizdeyadaailenizdekashastalığı öyküsü varsa,

Dahaöncebaşkabir lipitdüşürücü ajanla kas problemleriyaşadıysanız,

Düzenliolarakyüksek miktardaalkoltüketiyorsanız.

Ciddibir enfeksiyonunuzvarsa,

Kanbasıncınız(hipotansiyon)çokdüşükse(belirtilerbaşdönmesivesersemliği

kapsayabilir),

Kısazaman önceyaralandıysanız,

Bir ameliyatgeçirmeküzereyseniz,

Dekompansediyabetvedüşükkanpotasyumugibişiddetlimetabolik,endokrinyada

elektrolit bozukluklarınızvarsa,

Kontrol edilemeyen epilepsinizvarsa,

Butipdurumlarda,doktorunuzLESCOLXL’ireçeteetmedenönceanaliziçinsizdenkan

alacaktır.

Busınıfaait(“statinler”)vekolesteroldüzeylerinidüşürmekiçinkullanılanilaçlarınşeker

metabolizması üzerindebir etkisi vardır. Dolayısıyla,Lescol/Lescol XLiletedavi sırasında:

Sizdeve/veyaailenizdetıbbi diyabet öyküsü olduğunu biliyorsanız

Eğer aşırı susama,yüksek idrar çıkışı, kilo kaybıyla birlikte artmış iştah,yorgunlukgibi

işaret veyasemptomlarasahipseniz, bu kanınızdakiyüksekşeker düzeylerineişaret ediyor

olabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LESCOLXL’nin yiyecekveiçecekilekullanılması

LESCOLXL’iyemeklerlebirlikteyadayemeklerden bağımsızolarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,LESCOLXLkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.LESCOLXL

hamileliksırasında kullanılmamalıdır.

LESCOLXL kullanırken, hamile kalmamak içinyeterli düzeydeönlem almalısınız.

Builacıkullanırkenhamilekalırsanız,LESCOLXLkullanmayıbırakınızvedoktorunuza

danışınız.

DoktorunuzhamilelikdönemindeLESCOLXLkullanmanınpotansiyelrisklerinisizinle

tartışacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

LESCOLXLkullanıyorsanızbebeğinizi emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

LESCOLXL’ninaraçvemakinekullanmayeteneği üzerindeki etkilerineilişkin bilgiyoktur.

LESCOLXL’niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

LESCOLXL’niniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,

bumaddelerebağlıolumsuzbir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

LESCOLXL,tekbaşınayadadoktorunuzunreçeteettiğidiğerkolesteroldüşürücüilaçlarla

birlikte alınabilir.

Birreçinealdıktansonra(örneğin;kolestiramin),LESCOLXLalmadanönceenaz4saat

bekleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuzaveeczacınızabildiriniz:

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak içi kullanılan birilaç),

Fibratlar(örneğin;gemfibrozil),nikotinikasityadasafraasidisekestranları(kötü

kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar),

Flukonazol (mantarenfeksiyonlarınıtedavietmek için kullanılan bir ilaç),

Rifampisin (bir antibiyotik),

Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Varfaringibioral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıazaltmak için kullanılan ilaçlar),

Glibenklamid (diyabet tedavisindekullanılan bir ilaç),

Kolşisinler.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.LESCOLXLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzun talimatlarınadikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzsizedüşükkolesterollübirdiyetuygulamanızıönerecektir.LESCOLXL

kullanırken bu diyetedevam ediniz.

Normal dozyaştan bağımsızolarak günde40 ila80 mg’dır.

Doktorunuzsizetam olarak kaçLESCOLXLtablet almanızgerektiğinisöyleyecektir.

Tedaviyeverdiğinizyanıtabağlıolarak,doktorunuzdahayüksekyadadahadüşükbir

dozönerebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

LESCOLXL’yigününherhangibirsaatindeyemeklerlebirlikteyadayemeklerdensonra

alınızvetümtabletibir bardak su ileyutunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım:

LESCOLXL’inçocuk hastalardakullanımı önerilmez.

Yaşlılardakullanım:

Eğer70yaşınüzerindeyseniz,doktorunuzkashastalıklarıaçısındanriskfaktörütaşıyıp

taşımadığınızı belirlemek isteyebilir.Bu bazı özel kan testlerininyapılmasınıgerektirebilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifilaşiddetli böbrekyetmezliği olan hastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

Karaciğeryetmezliği:

LESCOLXL,aktifkaraciğerhastalığıyadakaraciğerfonksiyonudeğerlerinde

(transaminazlar)açıklanamayan kalıcıyükselmeleri olan hastalardakullanılmaz.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzLESCOLXLiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyiniz, çünküistenen sonucu alamazsınız.

EğerLESCOLXL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLESCOLXLkullandıysanız:

KazayladoktorunuzunsizesöylediğindendahafazlaLESCOLXLaldıysanız,hemen

doktorunuzla konuşunuz.Tıbbitedavi görmenizgerekebilir.

LESCOLXL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LESCOLXL’yikullanmayıunutursanız:

Birsonrakidozunuza4saattenazbirsürekalmadığısürece,hatırladığınızdaatladığınızdozu

hemen alınız. Aksitakdirde, bir sonraki dozunuzu normal zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LESCOLXLiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

LESCOLXL’nindurumunuzutamolarakiyileştirmeyeceğinifakatkontroledilmesine

yardımcıolacağınıunutmamalısınız.Bunedenle,“kötü”kolesterolüdüzeylerinizidüşük

tutmakiçinLESCOLXLkullanmayadevametmelisiniz.Durumunuzunizlenmesiiçin

kolesteroldüzeylerinizindüzenliolaraktakipedilmesigereklidir.Tedavininfaydalarının

sürdürülmesiiçin,doktorunuzsöylemediğisüreceLESCOLXLkullanmayı

bırakmamalısınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,LESCOLXL’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

LESCOLXL’nin kullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

AşağıdakilerdenbiriolursaLESCOL’ükullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Açıklanamayankasağrınız,hassasiyetinizyadazayıflığınızvarsa.Bunlar,

doktorunuzunfluvastatintedavisinimümkünolanenkısasüredekesmesiyle

önlenebilecek,potansiyelolarakşiddetlibirkasyıkımınınerkenbelirtileriolabilir.Bu

yanetkilerbu sınıftaki benzer ilaçlarla da(statinler)gözlenmiştir.

Anormalbiryorgunluğunuzyadaateşiniz,derinizdevegözlerinizdesarılaşma,idrar

renginizdekoyulaşmavarsa[hepatit (karaciğer iltihabı)belirtileri].

Deridöküntüsü,ürtiker,kızarıklık,kaşınma,yüzde,gözkapaklarındavedudaklarda

şişkinlik gibideri reaksiyonu belirtilerinizvarsa.

Derinizdeşişme,solukalıpvermenizdegüçlük,başdönmenizvarsa(şiddetlialerjik

reaksiyon belirtileri).

Normaldendahakolaykanamayadaçürükoluşumuyaşıyorsanız(azalmıştrombosit

sayısıbelirtileri).

Kırmızıyadamorrenkliderihasarlarınız(lezyonlarınız)varsa(kandamarıiltihabı

belirtileri).

Yorgunluk,ateş,bulantı,iştahkaybınıneşlikedebileceği,çoğunluklayüzünüzde

olmaküzere,kırmızılekelidöküntünüzvarsa[lupuseritematöz(cilttepullanmayla

kendinigösteren bir hastalık)benzeri reaksiyon belirtileri].

Midenizin üstkısmındaşiddetliağrı varsa(pankreas iltihabı belirtileri).

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeyadahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.Bu çok ciddiyanetkilerseyrekyadaçok seyrekgörülür.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın 1’indenfazla görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden azfakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden azfakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azfakat 10.000 hastanınbirinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Yaygın

Uykuyadalmadagüçlük

Baş ağrısı

Midederahatsızlık

Karın ağrısı

Mide bulantısı

Kandakasvekaraciğerfonksiyonlarınıgösterenbazıdeğerlerde(kreatinfosfokinaz

vetransaminaz) artış

Çok seyrek

Elyadaayaklardakarıncalanmayadauyuşma

Duyarlılıkta azalmayadabozulma

Bilinmiyor

İktidarsızlık (impotans)

Uyku bozuklukları(uykusuzluk ve kabuslar dahil)

Hafızakaybı

Cinsel fonksiyon bozuklukları

Depresyon

Sürekliöksürmedurumu ve /veyanefes darlığıgibi solunumproblemleri veyaateş.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz .

5.LESCOLXL’ninsaklanması

LESCOLXL’yiçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

LESCOLXL,30°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.Tabletler,nemdenkorumak

için kullanılanakadar blisterpaketin içerisinde tutulmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraLESCOLXL’yi

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajında bozukluklar farkedersenizLESCOLXL’yikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912,Kurtköy/İstanbul

Üretimyeri: Novartis Farmaceutica,Barberadel Valles,İspanya

Bu kullanma talimatı……..…tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety