LERCADIP

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LERCADIP 10 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LERCADIP 10 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lercanidipine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090543
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

LERCADİP ®

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

10mg film tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde: Herfilmtablet9.4mglerkanidipin’eeşdeğer10.00mglerkanidipin

hidroklorüriçermektedir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat, mikrokristalin selüloz,sodyumnişastaglikolat,

povidon K30, magnezyumstearat, hipromelloz,talk,titanyumdioksit(E171), makrogol

6000, ferrik oksid(E172)

Bu ku llanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. LERCADİP ®

nedirveneiçink ullanılır?

2. LERCADİP ®

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. LERCADİP ®

n asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. LERCADİP ®

’ins aklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. LERCADİP ® nedir veneiçink ullanılır?

LERCADİP ®

10mgfilmtabletler; sarırenkli, yuvarlak,biryüzüçentikli,ikiyüzü bombeli,

homojen , film kaplı tabletlerhalindedir.

LERCADİP ®

etkin maddeolarak10mg lerkanidipin hidroklorüriçeren30 tabletlik

kutulardasunulmaktadır.

2/8

LERCADİP ®

,dihidropiridingrubu birkalsiyum antagonistidirvekalsiyumunhücrezarından

kalpkasıvedüzkashücrelerininiçineakımınıdurdurur.Antihipertansifetkisi, damardüz

kaslar ıüzerindekidoğrudangevşeticietkisiilekanbasıncınıazaltmasından

kaynaklanmaktadır.

LERC ADİP ® hafif ilaortaşiddetlihipertansiyonunuzu(yüksekkanbasıncınızı)tedavietmek

için kullanılır.18yaşın altındakiçocuklardakullanımıönerilmemektedir.

2. LERCADİP ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LERCADİP ®

Etkin madde yadayardımcımaddelerdenherhangibirineyadadihidropiridingrubuna

bağlıbaşkabirilaca(amlodipin,nikardipin,felodipin,isradipin,nifedipin,lasidipin)

karşıaşırı duyarlılığınızvarise, ’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer

Gebeisenizyadabebeğinizi emziriyorsanız,

Hamilekalmayı planlıyorsanızyadaetkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmıyorsanız,

Aşağıdakikalp rahatsızlıklarından birisizdevarise;

− Tedaviedilmemişkalpyetmezliği,

− Kalpten çıkan kan akışının tıkanması,

−Stabil olmayananjina (dinlenmeanındaortayaçıkanveuzunsüredevamedenanjina,

kalp spazmı),

−Son birayiçinde geçirilmişkalp krizi

Şiddetliböbrekveyakaraciğerhastalığınızvarise,

CYP3A4 izoenziminhibitörü ilaçlarkullanıyorsanız:

−Antifungalilaçlar(ör.ketokonazolveyaitrakonazol)

−Makrolid antibiyotikler(ör.eritromisin veyatroleandomisin)

−Antiviraller(ör.ritonavir)

Siklosporin(organnakillerindensonraorganreddiniönlemekiçinkullanılanbirilaç)adı

verilen birilaçkullanıyorsanız

Greyfurtveyagreyfurt suyutüketiyorsanız,

LERCADİP ®

kullanmayınız.

LERCADİP ®

Kalppiliiletedaviedilmemişbaşkabirkalprahatsızlığınızvarsayadadahaönceden var

olan anjinapektorisinizvarsa ’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer

Karaciğeryadaböbrek rahatsızlıklarınızvariseyadadiyalizegiriyorsanız,

3/8

LERCADİP ®

’ idikkatlikullanınız.

LERCADİP ®

kullanırkenhamileolduğunuzu(yadaolabileceğinizi)düşünüyorsanızya da

emziriyorsanızlütfendoktorunuzadanışınız(bkz.Hamilelik, Emzirme).

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız

LERCADİP ® ’inyiy ecekveiçecekile kullanılması

LERCADİP ®

y emeklerden öncealınmalıdır.

LERCADİP ® iletedavisırasındaalkolalındığındaLERCADİP ®

’inetkisi artabilir,bu

nedenle alkolilekullanılmamalıdır.

Greyfurtyadag reyfurtsuyu ilekullanmayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanız,hamilekalmayıplanlıyorsanızyada

etkilibirdoğumkontrolyöntemiuygulamıyorsanız, LERCADİP ®

kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirmedöneminde LERCADİP ®

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

LERCADİP ® kullanımındabaşdönmesi,halsizlik,yorgunlukvenadiren uyku hali

görülebileceğindenaraçvemakinekullanımındadikkatedilmelidir.LERCADİP ®

’insizi

nasıl etkileyeceğiniöğrenenekadararaçvemakinekullanmayınız.

LERCADİP ®

’i n içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

LERCADİP ® ,laktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğu söylenmişsebu tıbbiürünü almadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

LERCADİP ®

herdozunda0,651mgsodyumihtivaeder.Bu durum,kontrollü sodyum

diyetindeolan hastalariçin göz önündebulundurulmalıdır

.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

4/8

LERCADİP ®

LERCADİP ’i aşağıdakiilaçlarilebirliktekullanıyorsanızdoktorunuzveyaeczacınızı

bilgilendiriniz:

®

Simetidin(ülser,sindirimgüçlüğüyadamideyanmasıiçin800mg’danfazla

kullanılması), ilebirliktekullanımıgüvenliolabilmesinerağmenbeta-blokörler

(ör.metoprolol), diüretikler(idrarsöktürücüilaçlar)veyaADEinhibitörleri(yüksek kan

basıncınıtedavietmek için kullanılan ilaçlar),

Digoksin (kalp problemlerinin tedavisindekullanılan birilaç),

Midazolam (uyumayayardımiçin kullanılan birilaç),

Rifampisin (tüberküloztedavisindekullanılan birilaç),

Astemizol(alerjilerde kullanılan birilaç),

Terfenadin (alerjilerde kullanılan birilaç),

Amiodaron ve kinidin (hızlıkalpatımınıntedavisi için kullanılan ilaçlar)

Fenitoinya dakarbamazepin(epilepsi için kullanılanilaçlar).Doktorunuzkan

basıncınızın normalden dahasık izlenmesiniisteyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. LERCADİP ®

n asılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

LERCADİP ®

’inekada rvenesıklıktakullanacağınızadoktorunuzkararverecektir.

Önerilen doz10 mg’ dır;dozalınan cevababağlıolarak 20 mg’açıkartılabilir.

Maksimumantihipertansiyon etkisinin görülmesiyaklaşık 2 haftaalabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

LERCADİP ®

ağızyolu ilealınır.İlaççiğnenmedenyutulmalıdır.

Yağlıbiröğünilacınkandakiseviyesinibüyükölçüdearttırabileceğinden,LERCADİP ®

genellikle her günaynısaatteolmaküzere,gündebirkere,tercihenkahvaltıdanenaz15

dakikaöncekullanılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

18yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik deneyimlergünl ükdozayarlamasınıngerekliolmadığınıgöstersedeyaşlılarda

tedaviyebaşlandığındaözeldikkatgerekmektedir.

5/8

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

HafifilaortaşiddetteböbrekyetmezliğindeLERCADİP ® önerilendozlardakullanılabilir.

Ancakgünlükdozun20mg’aarttırılmasınadikkatleyaklaşılmalıdır.Ağırböbrekyetmezliği

mevcutiseLERCADİP ® kullanılmamalıdır.

HafifilaortaşiddettekaraciğeryetmezliğindeLERCADİP ® önerilendozlardakullanılabilir.

Ancak günlükdozun 20mg’aart tırılmasınadikkatleyaklaşılmalıdır.Ağırkaraciğer

yetmezliği mevcutiseLERCADİP ®

kullanılmamalıdır.

EğerLERCADİP ®

’in etkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaLERCADİP ®

kullandıysanız:

Sizereçeteedilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzunsizeönerdiğidozdandahafazlaalmışsanızveyadozaşımıdurumuvarsa,

hementıbbimüdahaleiçinbaşvurunuzveeğermümkünsetabletve/veyaambalajıda

yanınızdagötürünüz.

Doğrudozdandahafazlasınıalırsanız,kanbasıncınızınçokfazladüşmesinevekalbinizin

düzensizveyadahahızlıatmasınaneden olabilir.Bu durumbilinçkaybıylasonuçlanabilir.

LERCADİP ® ’den kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

LERCADİP ®

kullanmayıunutursanız:

Eğerilacınızıalmayıunuttuysanızodozuatlayınızvesonrasında,dozlarınormalzamanında

kullanmayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LERCADİP ®

ile tedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

LERCADİP ®

almayıbırakırsanızkanbasıncınıztekraryükselebilir.İlacıalmayıbırakmadan

öncelütfen doktorunuzadanışınız.

Bu ürünün kullanımıileilgilibaşkasorunuzolursadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, LERCADİP ®

Çokyaygın

:10 hastadan en az1'indegörülebilir. ’in içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleriaşağıdakigibidir:

6/8

Yaygın

:10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hast anın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenbiri olursa,LERCADİP ®

Anjinapektoris(kalbegiden kan akımındayetersizliğebağlı göğüsağrısı) ’i kullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:100 0 hastanın birindenaz, 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir

Göğüsağrısı

Kan basıncıdadüşme

Bayılma

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen dahil)

Dahaönceanjinapektorisiolanhastalar ,LERCADİP’indahilolduğugruptakiilaçlarlabu

atakların sıklığı, süresiyadaşiddetindeartışgörebilirler.

İzolekalp krizivakalarıgörülebilir.

Bunların hepsiçokciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardansizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir

Başağrısı

Başdönmesi

Kalbin hızlı atması

Çarpıntı(kalbin sıkışması vehızlı atması)

Yüzde, boyundaveyagöğsün üstkısmındaanikızarma

Ayak bileğindeşişme

Seyrek:1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir

Uyku hali

Bulantı

7/8

Kusma

Mideyanması

Mideağrısı

İshal

Deridöküntüsü

Kas ağrısı

İdrarmiktarındaartış

Yorgunluk

Çok seyrek:10.000 hast anın birinden azgörülebilir

Dişetlerindeşişme

Karaciğerfonksiyonlarındadeğişiklikler(kan testiiletespitedilir)

İdraraçıkmasıklığındaartış

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaec zacınızı bilgilendiriniz.

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri Yan etkilerin raporlanması

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. LERCADİP ®

’in saklanması

LERCADİP ®

’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ nin altındakiodasıcaklığındaveışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Kutusundave blisterde belirtilensonkullanmatarihindensonraLERCADİP ®

’i

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizLERCADİP ®

34510 Esenyurt/İSTANBUL ’ik ullanmayınız.

RuhsatSahibi:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

Doğan AraslıCad. No:219

8/8

ÜretimYeri:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

Doğan AraslıCad. No:219

34510 Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../…. tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety