LEODEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEODEX PLUS 25 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEODEX PLUS 25 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • intramuskuler, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569092476
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-01-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LEODEX PLUS 50 mg/8 mg film kaplıtablet

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Buüçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasıl raporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 50 mgdeksketoprofene eşdeğer 73.8 mgdeksketoprofen trometamol ve 8 mg

tiyokolşikosid içerir.

Yardımcımaddeler:

Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, sodyumnişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit,

gliserol distearat, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol, titanyumdioksit, talk, sarıdemir

oksit içerir.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.LEODEX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. LEODEXPLUS’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.LEODEX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. LEODEXPLUS’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. LEODEX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

LEODEX PLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir.

LEODEX PLUS içeriğindeki deksketoprofen trometamolS-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik

asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihapgiderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar

ilaçlar: NSAİİ) grubuna dahil ağrıkesici, iltihap giderici ve ateşdüşürücü bir ilaçtır. LEODEX

PLUS içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid,

ağrılıkas spazmlarıile ilişkilisemptomların (hastalık belirtilerinin)tedavisinde kullanılır.

LEODEX PLUS, sarırenkli, bir tarafıçentikli,diğer tarafıdüz, yuvarlak, bikonveks filmkaplı

tablettir.

Yutma güçlüğü yaşandığında ürünün bölünerek yutulabilmesiiçin, LEODEX çentikli tablet

halinde tasarlanmıştır

LEODEX PLUS, osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun ağrılısendromları, eklemdışı

romatizma,ağrılıkas kasılmalarının semptomatik tedavisinde,ameliyatsonrasında oluşan

ağrının tedavisinde kullanılır.

2. LEODEX PLUS’ıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

Kalp-damarsistemi ile ilgili risklerNSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp-damar sisteminde

pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inmeriskindeartışa neden olabilir. Bu risk

kullanımsüresine bağlıolarak artabilir. Kalp-damar hastalığıolan veya kalp-damar hastalık risk

faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

-LEODEX kalp-damar (koroner arter by-pass) cerrahisi öncesi ağrıtedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi

istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcıbir

bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

Yaşlıhastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

LEODEX PLUS’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Deksketoprofen, tiyokolşikosid ya da LEODEX PLUS’ın içeriğindeki yardımcımaddelerden

herhangi birine karşıaşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşıalerjiniz varsa,

Kas veya kasların görev yapamaması(kasılamaması) durumuvarsa,

Kanamaproblemleriniz veya kan pıhtılaşmabozukluğunuz varsa,

Kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar kullanıyorsanız,

Astımatakları, akut alerjik nezle (burnun iç yüzeyinin kısasüreli iltihabı), nazal polipler

(burnun içinde alerjiden dolayıoluşanşişlikler), kurdeşen, anjiyoödem(alerji sonucu yüz ve

boğazdaşişme) veya aspirin ve diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarıaldıktan sonra

göğüste hırıltımeydana geliyorsa,

Daha önceden ya da süregelen mideülseri (yara)/kanama, sindirimbozukluğunuz veya

iltihabın (Crohn hastalığıveya ülseratif kolit) neden olduğu bağırsak problemleriniz varsa,

Mide veya bağırsak kanamaöykünüzvarsa,

Ağrıkesici olarak kullanılan steroidolmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına

bağlıolarak geçmişte mide veya bağırsak kanamasıveya delinmesi geçirdiyseniz,

Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veyaşiddetli böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer

sorunlarınız varsa,

Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)

öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesi ağrıtedavisi almanız gerekiyorsa,

Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

18 yaşından küçükseniz.

LEODEX PLUS’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sara hastasıiseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

İlacın kullanımısırasında ishal görülür ise,

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjiksorunlarınız olduysa,

Sıvıtutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya

kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişteşikayetiniz oldu ise,

Diüretik (idrar söktürücü)ilaçlar alıyorsanız veya aşırısıvıkaybınedeniyle (örn. Aşırıidrara

çıkma, ishal veya kusma) sıvıeksikliği ve kan hacminde azalmasorunlarıyaşıyorsanız,

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inmegeçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu

düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara

kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEODEX PLUS

gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard infarktüsü”) veya inmeriskinde hafif artışile

ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen

dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanamasıve

delinmesi yaşamıtehdit edebilir (bkz. bölüm4.). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse

derhal doktorunuza başvurunuz.

Üreme problemiolan bir kadın iseniz (Deksketoprofen üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,

bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlıktesti yaptıracaksanız bu ilacı

kullanmayınız),

Kan veya kan hücreleri yapımıbozukluğunuz varsa,

Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık

bağdoku hastalığınız varsa (bağdokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),

Geçmişte uzun süreli iltihaplıbağırsak hastalığıgeçirdiyseniz (ülseratif kolit,Crohn

hastalığı),

Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,

Peptik ülser veya kanamariskini arttıracak oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi

ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alımİnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya

asetilsalisilik asit gibikan pıhtılaşmasınıönleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda,

LEODEX PLUS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için

ilave bir ilaç almanızıönerebilir (örn. misoprostol veyamide asidi üretimini engelleyen

ilaçlar).

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS hastaneye yatma veya ölüm ile

sonuçlanabilen gastrointestinal rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanamagibi ciddi

gastrointestinal yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini

yaşarsanız ilacıalmayıbırakınız ve acilen tıbbi yardımisteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah

renkte katranımsıdışkı, kan kusmaveya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi,

Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısıveya diğer anormal karın belirtileri varsa,

ilacıalmayıbırakınız ve doktorunuza danışınız.

Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem(şişlik) oluştuğunda doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağüstkadranhassasiyeti, grip benzeri

semptomlar gibi hepatoksisitenin (karaciğerzehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri

sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS da hastaneye yatma ve ölümile

sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derininsoyulup dökülmesine nedenolan cilt hastalığı),

Stevens-Johnson sendromu (ciltteve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklık ile

seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden

ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri

reaksiyonlarıherhangibirbelirtioluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık

gibi belirtilerdenherhangi biri oluşursailacınızıkullanmayıbırakınız ve doktorunuzu en kısa

sürede bilgilendiriniz.

Diğer NSAİİ’lerile olduğu gibi, deksketoprofenenfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan endüşük dozun, en kısa süreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığınıen aza indirecektir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan endüşük dozun, en kısa süreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığınıen aza indirecektir.

LEODEX PLUS kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, LEODEX PLUS yüksekdozlarda

kullanıldığında bazıhücrelerde hasara (anormal kromozomsayısına) neden olabilir. Bu durum

hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir.İnsanlarda hücrelerde ortaya

çıkabilen bu hasar kanseriçin risk faktörü oluşturur, doğmamışçocuğa zarar verebilir ve

erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bunedenle “Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığıiçin

talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkıbirşekilde uyunuz.İlacıdaha yüksek

dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başkasorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

LEODEX PLUS ile tedavi sırasında karaciğer sorunlarıortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki

belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuzabildiriniz: Mide (karın) bölgesinde ağrı

veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık),

idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntıve bunların yanısıra ateşve yorgunluk (özellikle

de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarınınbelirtileri olabilir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

LEODEX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleriyeterli miktarda su ilealınız. LEODEX PLUS’ıyiyecekile almanız mide veya

bağırsaktaortayaçıkabilecekyan etki riskini azaltmaya yardımcıolur. Bununla birlikte, akut

ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız.İlacıyemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın

biraz daha hızlıetki göstermesine yardımcıolur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

LEODEX PLUS hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

LEODEX PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEODEX PLUS başdönmesi, sersemleme, uyuşukluk ve uyuklama olasılığınedeniyle makine

veya araç kullanımıyeteneği üzerinde hafif veya ortaşiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya

araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımından kaçınılmalıdır.

LEODEX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

LEODEX PLUS içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıduyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

LEODEX PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)dan az sodyumihtiva eder; bu dozda sodyuma

bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

LEODEX PLUS her dozunda 10 g’dan az gliseroliçerir. Bu dozda herhangi bir yan etki

beklenmemektedir.

LEODEX PLUS her dozunda 0.93 mg propilen glikoliçerir; bu dozda herhangi bir yan etki

beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

LEODEX PLUS’ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu,

dişhekiminizi veya eczacınızımutlaka bilgilendiriniz. Bazıilaçların bir arada kullanılmaması

veya kullanıldığıtakdirde dozlarının ayarlanmasıgerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

LEODEX PLUS’ın kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla

birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayıönerilmemektedir. Aynı

sebepten ötürü düz kaslarüzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılmasıdurumunda

istenmeyen etkilerin görülmesıklığının artmasıihtimaline karşıdikkatli olunmalıdır.

Asetilsalisikasit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar (iltihap tedavisinde

kullanılan)ilaçlar

Kan pıhtılaşmasınıönlemede kullanılan varfarin, heparin ve diğer ilaçlar

Bazıduygudurumbozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrıveşekil bozukluklarına neden olan devamlıbir hastalık) ve

kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan

sülfametoksazol

Önlemgerektiren kombinasyonlar:

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücüenzim(ADE)

inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

Diyabet (şeker hastalığı) için kullanılan klorpropamid, glibenklamid ve sulfonilüre

İdrar söktürücü olarak kullanılan furosemid

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri(örn. siprofloksasin,

levofloksasin)

Bağışıklık sistemi hastalıklarıtedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin ve

takrolimus

Streptokinaz ve diğertrombolitikveya fibrinolitikilaçlarörneğin kan pıhtılarınıeritmede

kullanılan ilaçlar

Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

Depresyon tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alıminhibitörleri (SSRI’ler)

Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısıoluşumunu

azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LEODEX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz LEODEX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktor tarafından başkaşekilde tavsiye edilmedikçe;

Önerilen tedavi dozu ve maksimum doz günde 1 defa 1 adet LEODEX PLUS 50 mg/8 mgfilm

kaplıtablettir.

Günde 1 tabletten fazla LEODEXPLUS 50 mg/8 mgfilmkaplıtablet kullanmayınız. Normal

tedavi süresi 5-7 gündür.İlacı7 ardışık günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yoluve metodu:

LEODEX PLUS sadece ağızdan kullanımiçindir.

LEODEX PLUS tok karnına alınmalıdır.

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

LEODEX PLUS 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

LEODEX PLUS’ın yaşlıhastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LEODEX PLUS’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

incelenmemiştir.

Eğer LEODEX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX PLUS kullandıysanız

LEODEX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

LEODEX PLUS’ıkullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Almayıunuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Günde birden fazla doz almayınız.

LEODEX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer LEODEX PLUS kullanımıkonusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak LEODEX PLUS kullanımınısonlandırabilirsiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, LEODEX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEODEX PLUS’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklarınşişmesi ya da ağzın veyaboğazın yutmayıveya nefes

almayızorlaştıracakşekildeşişmelerinde,

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşıverdiği çokşiddetli yanıt,ani aşırıduyarlılık

(anafilaktik reaksiyon),

Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazdaşişmeler (anjiyonörotik

ödem),

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerdeşişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens Johnson

sendromu),

Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma,

Deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz),

Kan kusmaveya siyah dışkıile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması,

Çarpıntı,

Hava yollarının daralmasısebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm),

Havale (nöbet)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutise, sizin LEODEX PLUS’akarşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz,hemen doktorunuzabildirinizveya sizeen

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Peptik ülser,

Mide mukozasıiltihabı(gastrit),

Mide (karın) bölgesinde ağrıveya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz

aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateşve yorgunluk

(bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),

Yüksek kan basıncı,

Düşük kan basıncı,

Çok yavaşnefes alıp verme,

Geçici olarakbilinçte bulanıklık, taşkınlık hali,

Anormal karaciğer fonksiyonu testleri(kan testleri),

Nefes darlığı,

Gırtlaktaşişme(larinks ödemi),

Hızlıkalp atışı,

Pankreasta iltihaplanma,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer hücre hasarı, iltihabı(hepatit),

Böbrek sorunları,

Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması(nötropeni), kan pulcuklarısayısının azlığı

(trombositopeni),

Başdönmesi (vertigo),

Sersemlik,

Uyuklama,

Kaşıntı,

Deri döküntüleri,

Prostat sorunları.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Mide bulantısıve/veya kusma,

Karın ağrısı,

İshal,

Sindirimsorunları(hazımsızlık),

Uyku düzensizlikleri,

Sinirlilik,

Başağrısı,

Kızarma,

Mide ağrısı, mide sorunları,

Kabızlık,

Ağız kuruluğu,

Şişkinlik,

Yorgunluk,

Ağrı,

Ateşve titreme hissi,

Genel kırıklık, keyifsizlik hissi,

Su tutulumuve vücudun gövdeden uzak bölgelerindeşişlik (örn. ayak bileklerininşişmesi),

İştah kaybı(anoreksi),

Duyularda anormallik,

Kaşıntılıdöküntü,

Akne,

Terleme artışı,

Sırt ağrısı,

Sık idrara çıkma,

Adet düzensizlikleri,

Bulanık görme,

Kulaklardaçınlama (tinnitus),

Deride hassasiyet,

Işığa karşıduyarlılık

Bunlar LEODEX PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlısizde bir yan etki meydana

geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark

ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığınıveya

herhangi bir alerji belirtisini fark ederetmez LEODEX PLUS kullanımınıbırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvıtutulumuveşişlik (özellikle

ayak bileklerinde vebacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

LEODEX PLUS gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardenfarktüsü) veya inmeriskinde hafif bir artış

ile ilişkilendirilebilir.

Bağdokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları(sistemik lupus eritomatozus veya

karışık bağdokusu hastalığı) olan hastalardaantiinflamatuvar ilaçlar,seyrek olarakateş, baş

ağrısıve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. LEODEX PLUS’ın saklanması

LEODEX PLUS’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEX PLUS’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz LEODEX PLUS’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: (212) 365 15 00

Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı15.10.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.