LEDROPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LEDROPIN 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LEDROPIN 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levodropropizine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525578105
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-04-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEDROPİN 30 mg / 5 ml şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Levodropropizin 6 mg / ml

Yardımcı maddeler:

Sükroz

350 mg / ml

Metil paraben

1.2 mg / ml

Propil paraben

0.3 mg / ml

Sodyum hidroksit

3.8 mg / ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kiraz kokulu, renksiz, gözle görülen yabancı madde içermeyen çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde

endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.

Çocuklarda:

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanımı

önerilmemektedir.

yaş

altında

kullanımı

kontrendikedir.

3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram

başına 3-6 mg uygulanır.

10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)

20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)

30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da

bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa

ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

2 / 6

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir

bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz

önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: LEDROPİN pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi

uygulanmalıdır.

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanımı

kontrendikedir.

yaş

altında

kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: LEDROPİN dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

İlaca

karşı

bilinen

veya

şüphelenilen

aşırı

duyarlılık

vakalarında,

gebelik

emzirme

dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer

diskinezi

gibi

mukosiliyer

temizlik

mekanizmasında

azalma

olan

vakalarda

yaşın

altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi

böbrek

yetmezliği

vakalarında;

fayda-risk

oranı

göz

önüne

alınarak

dikkatli

kullanılmalıdır.

Öksürük

ilaçları

semptomatik

tedavi

sağlarlar

altta

yatan

patolojinin

tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

LEDROPİN’in 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir. 6 yaş altında kullanılması önerilmez.

10 ml şurup, 3.5 g sakkaroz içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

veya

sükraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyum’a bağlı

bir olumsuz etki beklenmez.

tıbbi

ürün

metil

paraben

propil

paraben

içermektedir.

maddeler,

alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de,

özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

3 / 6

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levodropropizin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri

bulunmaktadır.

nedenle

çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınların

ilacı

kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Levodropropizin’in plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu

kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodropropizinin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir

spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku

haline neden olabileceği için (bkz. Bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli

olunmalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi

Kardiyovasküler bozukluklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem

4 / 6

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz

rapor edilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından

sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda

hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye

karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin

başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar

ATC Kodu: R05DB27

Levodropropizinin

öksürük

kesici

etkisi

(antitussif)

trakeobronşiyal

seviyede,

periferik

tiptedir.

C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine

bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Dağılım:

Levodropropizin

insanlarda

oral

alımdan

sonra

hızla

emilmekte

vücutta

hızla

5 / 6

dağılmaktadır.

Biyotransformasyon:

Levodropropizin’in karaciğerde ya da başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize

edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Vücuttan başlıca idrar

yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest

levodropropizin

konjuge

p-hidroksilevodropropizin

metabolitleri

şeklindedir.

saat

içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35’i kadardır.

Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın

atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik

otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig’de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492

mg/kg’dır. Guinea pig’lerde terapötik indeks LD

oranı şeklinde hesaplanmış olup oral

kullanımdan

sonra,

uygulanan

öksürük

indüksiyonuna

bağlı

olarak

16-53

arasındadır.

Tekrarlanan

oral

uygulamaları

takiben

toksisite

testleri

mg/kg/gün’ün

toksik

etki

göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben

Propil paraben

Kiraz aroması

Sodyum hidroksit

Sitrik asit monohidrat

Sükroz

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak, Tip III cinsinde 150 ml'lik amber renkli cam şişe ve

polipropilen plastik kapak kullanılmıştır. Şişeler karton kutular içerisinde paketlenir. Bir kutu

6 / 6

içine 150 ml’lik cam şişe ile birlikte 3 ml ve 5 ml çizgileri olan plastik kaşık ve kullanma

talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 343003 No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8.

RUHSAT NUMARASI

246/41

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.11.2012

Son yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ