LATIXA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LATIXA 750 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LATIXA 750 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ranolazine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699832090475
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

LATIXA750mg uzatılmışsalımlı tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:750mgRanolazin

Yardımcımaddeler:Karnaubamumu, hipromelloz, magnezyumstearat, metakrilik

asit-etilakrilatkopolimer(1:1), mikrokristalinselüloz, sodyumhidroksit,titanyum

dioksit,gliseroltriasetat,laktozmonohidrat,FD&Cmavino. 1 lak(E133)veFD&C

sarıno. 5 lak(E102)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kulla nmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LATIXAnedirve neiçinkullanılır?

2.LATIXAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LATIXA nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.LATIXA’n ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LATIXA nedirveneiçin kullanılır?

LATIXA, sıklıklaegzersiz yadaçokaktiviteilevücudun üstyarısındakarnınüstkısmıila

boyunarasındakalanbölgedeherhangibiryerderahatsızlıkyadagöğüsağrısışeklinde

kendinigösterena njinapektoris(kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortaya

çıkangöğüsağrısı)tedavisindediğerilaçlarlabirliktekullanılan birilaçtır.

İyihissetmiyorveyadahakötü hissediyorsanızdoktorunuzlakonuşmalısınız.

LATIXA 60 uzatılmışsalımlı tablet halindekullanımasunulmuştur.

2

2.LATIXA’y ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LATIXA’y ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

ranolazin’eya da builacındiğeryardımcımaddelerinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)

varise,

ciddiböbrek sorunlarınızvarise,

ortadereceliyadaciddikaraciğersorunlarınızvarise,

bakteriyelenfeksiyonların(klaritromisin,telitromisin),mantarenfeksiyonlarının

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIVenfeksiyonunun(proteaz

inhibitörleri), depresyonun(nefazodo n)yadakalpritimbozukluklarının(örneğinkinidin,

dofetilid veyasotalol)tedavisi için bazıbelirliilaçlarıkullanıyorsanız.

LATIXA’y ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

hafifya da orta de receliböbrek sorunlarınızvarise,

hafifderecedekaraciğersorunlarınızvarise,

herhangibirzamandaanormalelektrokardiyogram(EKG- kalbinelektrikseletkinliğineait

kayıt)bulgularınıztespitedildiyse,

ileriyaştaiseniz,

düşükvücutağırlığınasahip iseniz(60 kgyadaaltı),

kalpyetmezliğinizvarise.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LATIXA’n ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

LATIXA açveyatokkarnınaalınabilir.LATIXAila tedavinizsüresince, greyfurtyemeyiniz

veyagreyfurtsuyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DoktorunuzalmanızıönermediğisürecehamileykenLATIXAkullanmayınız.Hamile

olduğunuzudüşünüyorveyabebeksahibiolmayıplanlıyorsanız,builacıkullanmadanönce

doktorunuzadanışınız.

Tedavini zsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızLATIXAkullanmayınız.

3

Araçvemakinekullanımı

LATIXA’nınaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiyleilgilihiçbirçalışma

bulunmamaktadır. Doktorunuzdan araçveyamakinekullanımıüzerinetavsiyealınız.

LATIXAaraçvemakinekullanmayeteneğinietkileyebilecekbaşdönmesi(sık),görme

bulanıklığı(sıkolmayan),zihinkarışıklığı(sıkolmayan),hayalgörme (sıkolmayan),çift

görme(yaygınolmayan),koordinasyonsorunları(seyrek)gibiyanetkilerenedenolabilir.

Belirtilerortayaçıkarsasoruntamamenortadankalkanakadararaçveyamakine

kullanmayınız.

LATIXA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemli bilgiler

Bu ilaçazo boyamaddesiE102 içerir.Bu boyamaddesialerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

Builaçlaktozmonohidrat içerir. Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Bu tibbiürün herdozunda1 mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yanibudozda,

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

LATIXAalıyorsanızaşağıdakiilaçları kullanmayınız:

bakteriyelenfeksiyonların(klaritromisin,telitromisin),mantarenfeksiyonlarının

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIVenfeksiyonunun (proteaz

inhibitörleri), depresyonun (nefazodon)yadakalp ritim bozukluklarının(örneğinkinidin,

dofetilid veyasotalol)tedavisindekullanılan belliilaçlar.

AşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızLATIXAalmadanöncedoktorunuzayadaeczacınıza

başvurunuz.

Organnaklisonrasıorganınvücuttarafındanreddiniönlemekiçinbirilacın(siklosporin),

diltiazemveyaverapamilgibibazıkalpilaçlarının,bakteriyelenfeksiyonun(eritromisin)

yadamantarenfeksiyonunun(flukonazol)tedavisindekullanılanbelliilaçlarınkullanıldığı

durumlar.Builaçlar;LATIXA’nınolasıyanetkileriolanbaşdönmesi,midebulantısıya

dakusmagibiyanetkileringörülmesıklığındaartışanedenolabilir.Doktorunuzdaha

düşük dozdailaçvermeyekararverebilir.

Sarahastalığıyadadiğernörolojik(sinirsistemi)hastalıklarıntedavisiiçinkullanılan

ilaçlar(örn. fenitoin, karbamazepin veyafenobarbital);birenfeksiyon (örn. verem)için

alınanrifampisinyadabitkiselbirilaçolansarıkantaron(St.John’sWort)gibiilaçlar

LATIXA’nın dahaazetkiliolmasınaneden olabilir.

Digoksinyad ametropololiçerenilaçlar:LATIXAaldığınızsüreçtedoktorunuzbu

ilaçların dozunu değiştirmek isteyebilir.

Alerji(örn.terfenadin,astemizol,mizolastin),kalpritimbozuklukları(örn.dizopiramid,

4

prokainamid)vedepresyon (imipramin, doksepin, amitir iptilingibi)hastalıklarınıntedavisi

için alınan belli ilaçlarEKG’nizi etkileyebilir.

Depresyon(bupropiyon),psikoz(birtürruhsalbozukluk), HIVenfeksiyonu (efavirenz)ya

dakanser(siklofosfamit)tedavisiiçin kullanılan bellibazıilaçlar.

Kandaki yüksekkolesterolseviyelerinintedavisineyönelikbirtakımilaçlar(örn.

simvastatin,lovastatin,atorvastatin ).Builaçlarkasağrısıvekashasarınanedenolabilir.

Doktorunuz,LATIXAaldığınızsürecebu ilacın dozunu değiştirmeyekararverebilir.

Naki lyapılanorganreddiniönlemedekullanılanbirtakımilaçların(örn.takrolimus,

siklosporin,sirolimus,everolimus)dozunudoktorunuzLATIXAaldığınızsürece

değiştirmeyekararverebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LATIXA nasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Builacıdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Eminolmadığınızherhangi

birdurumdalütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

Yetişkinleriçin başlangıçdozu gündeikikezalınan 375 mg’lik tablettir.

Doktorunuz2- 4haftasonratametkisağlayabilecekdoza,önceliklegündeikikez500

mg’a, dahasonratedaviyecevabınızagöregündeikikez750mg’ayükseltebilir.Doz,

önerilen maksimumdozolan gündeikikez1000 mg’açıkarılabilir.

Başdönmesiveyahastaolmayadahastahissetmegibiyanetkilergelişirsedoktorunuza

başvurmanızönemlidir.Doktorunuzdozunuzudüşürebilirveyabuyeterligelmezse

LATIXAtedavisinesonverebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleridaimabütün olarak vesuylayutunuz. İlacınvücudunuzdatablettensalımşeklini

etkilediğindendolayıtabletleriezmeyiniz,emmeyiniz,çiğnemeyinizyadaikiye

bölmeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarve18yaşın altındakiergenlerLATIXAkullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalardadozayarlaması dikkatli birşekildeyapılmalıdır.

5

Özelku llanımdurumları

Böbrekyetmezliği:

LATIXAşiddetli böbrekyetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafif- ortadereceliböbrekyetmezliğiolan hastaların dozayarlamasındadikkatliolunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

LATIXAortaveyaşiddetlikaraciğeryetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafifkaraciğeryetmezliğiolan hastaların dozayarlamasındadikkatliolunmalıdır.

EğerLATIXA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendenfazla LATIXAkullandıysanız:

LATIXA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LATIXA’yıkullanmayıunutursanız:

Günlükalmanızgerekendozunuzualmayıunuttuysanızvebirsonrakidozunuzu alma

zamanınıza(6saattenaz)yakınbirzamandeğilse,hatırlarhatırlamazalınız.Unutulandozları

dengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LATIXAiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Klinikçalışmalardatedavininanidensonlandırılmasısebebiylegöğüsağrısındatepkiselartış

görülmesedeLATIXAtedavisinisonlandırmadan öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, herkesietkilemesede bu ilacınyan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LATIXA'yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Cildin derin kısımlarındaşişme(anjiyoödemin)aşağıdakibelirtileri

yüz, dilveyaboğazşişmesi

yutmagüçlüğü

deridöküntüsü veyan efesdarlığı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

LATIXA’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrek görülür.

Başdönmesi,kendinihastahissetme,kusmagibisıkyanetkileryaşamanızhalinde

doktorunuzabaşvurunuz.DoktorunuzilacınızındozunuazaltabilirveyaLATIXAtedavisine

son verebilir.

6

Diğeryanetkileraşağıdakigibiolabilir:

Aşağıdakişekildesınıflandırılmıştır.

Yaygın 10 kişide1 kişiden az

Yaygınolmayan 100 kişide1 kişiden az

Seyrek 1.000 kişide1 kişiden az

Çok seyrek 10.000 kişide1 kişiden az

Yaygın:

Kabızlık

Başdönmesi

Başağrısı

Midebulantısı, kusma

Güçsüzhissetme(asteni)

Yaygınolmayan:

Duyusal histedeğişiklik

Anksiyete(kaygı, endişe), uyumagüçlüğü,zihin karışıklığı, hayalgörme

Bulanıkgörme,görmebozuklukları

Duyulardadeğişiklikler(dokunmaveyatat),tremor(titreme),yorgunlukveyahalsizlik

hissi, uyuklama yadasersemlik, baygınlık veyabayılma,ayaktayken başdönmesi

Koyurenkliidrar, idrardakan, idraryapmadazorlanma,

Dehidrasyon(su kaybı)

Nefesalıp vermedegüçlük , öksürme, burun kanaması

Çift görme

Aşırı terleme, kaşıntı

Şişkinlik veyakabarıklık hissi

Sıcak basması, düşük kan basıncı

Kandakreatinin adıverilen maddenin veyaüreninartması,

Kandakanpulcuklarınınveyaakyuvarlarınartması,EKG(kalbinelektrikseletkinliğineait

kayıt)izlemindedeğişiklikler,

Eklemdeşişme, ekstremitedeağrı

İştah ve/veyakilo kaybı

Kaskrampları

Kulak çınlamasıve/veyadönmehissi

Karın ağrısıveyamiderahatsızlığı, hazımsızlık, ağızkuruluğu veyagazçıkarma

Kaszayıflığı

Seyrek:

İdrara çıkamama

Karaciğeriçinanormallaboratuardeğerleri

Aniböbre kyetmezliği

Koku duyusundadeğişim, ağızdaveyadudaklardauyuşukluk, duymabozukluğu

Soğuk terleme, döküntü

7

Koordinasyon sorunları

Ayaktayken kan basıncının düşmesi

Bilinçeksilmesiveyakaybı

Desoriyantasyon (zamanı,yeriveçevreyialgılamadabozukluk)

Eldeveayaklardasoğukluk hissi

Deridöküntüleri, alerjik ciltreaksiyonu

İmpotens(Cinselgüçsüzlük)

Dengesizlik nedeniyleyürüyememe

Pankreas iltihabıveyabağırsak iltihabı(eroziv duodenit)

Hafızakaybı

Boğazsıkışması

Yorgunlukvezihinkarışıklığı(konfüzyon),kasseğirmesi,kramplarvekomayaneden

olabilen kandakisodyumdüzeyinin düşüklüğü(hiponatremi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkiler in raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.LATIXA ’nınsaklanması

LATIXA’yıçocukların göremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 C°’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonra LATIXA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizLATIXA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi: UFSAİlaçSan.veTic.A.Ş.DavutpaşaCad.No.12(34010)

Topkapı/İSTANBUL

Üretimyeri: İ.E.UlagayİlaçSanayiiTürkA.Ş.DavutpaşaCad.No.12(34010)

Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı................tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety