LATIXA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LATIXA 500 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LATIXA 500 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ranolazine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699832090468
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

LATIXA500mg uzatılmışsalımlı tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:500mgRanolazin

Yardımcımaddeler:Karnaubamumu, hipromelloz, magnezyumstearat, metakrilik

asit-etilakrilatkopolimer(1:1), mikrokristalinselüloz, sodyumhidroksit,titanyum

dioksit, makrogol, polivinilalkol- kısmenhidrolize,demiroksitsarı(E172),demir

oksitkırmızı(E172), talk

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Buk ullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LATIXAnedir veneiçinkullanılır?

2.LATIXAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LATIXA nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.LATIXA’n ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LATIXA nedirveneiçin kullanılır?

LATIXA, sıklıklaegzersizyadaçokaktiviteilevücudun üstyarısındakarnınüstkısmıila

boyunarasındakalanbölgedeherhangibiryerderahatsızlıkyadagöğüsağrısışeklinde

kendinigösterena njinapektoris(kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortaya

çıkangöğüs ağrısı)tedavisindediğerilaçlarlabirliktekullanılan birilaçtır.

İyihissetmiyorveyadahakötü hissediyorsanızdoktorunuzlakonuşmalısınız.

LATIXA 60 uzatılmışsalımlı tablet halindekullanımasunulmuştur.

2

2.LATIXA’y ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LATIXA’y ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

ranolazin’eya da builacındiğeryardımcımaddelerinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)

varise,

ciddiböbrek sorunlarınızvarise,

ortadereceliyadaciddikaraciğersorunlarınızvarise,

bakteriyelenfeksiyonların(klaritromisin,telitromisin),mantarenfeksiyonlarının

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIVenfeksiyonunun(proteaz

inhibitörleri), depresyonun(nefazodo n)yadakalpritimbozukluklarının(örneğin kinidin,

dofetilid veyasotalol)tedavisi için bazıbelirliilaçlarıkullanıyorsanız.

LATIXA’y ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

hafifya da orta de receliböbrek sorunlarınızvarise,

hafifderecedekaraciğersorunlarınızvarise,

herhangibirzamandaanormalelektrokardiyogram(EKG- kalbinelektrikseletkinliğineait

kayıt)bulgularınıztespitedildiyse,

ileriyaştaiseniz,

düşükvücutağırlığınasahip iseniz(60 kgyadaaltı),

kalpyetmezliğinizvarise.

Buuyarılargeçmiştekiherhangi birdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LATIXA’n ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

LATIXA açveyatokkarnınaalınabilir.LATIXAila tedavinizsüresince, greyfurtyemeyiniz

veyagreyfurtsuyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DoktorunuzalmanızıönermediğisürecehamileykenLATIXAkullanmayınız.Hamile

olduğunuzudüşünüyorveyabebeksahibiolmayıplanlıyorsanız,builacıkullanmadanönce

doktorunuzadanışınız.

Teda vinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızLATIXAkullanmayınız.

3

Araçvemakinekullanımı

LATIXA ’nınaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiyleilgilihiçbirçalışma

bulunmamaktadır. Doktorunuzdan araçveyamakinekullanımıüzerinetavsiyealınız.

LATIXAaraçvemakinekullanmayeteneğinietkileyebilecekbaşdönmesi(sık),görme

bulanıklığı(sıkolmayan),zihinkarışıklığı(sıkolmayan),hayalgörme (sıkolmayan),çift

görme(yaygınolmayan),koordinasyonsorunları(seyrek)gibiyanetkilerenedenolabilir.

Belirtilerortayaçıkarsasoruntamamenortadankalkanakadararaçveyamakine

kullanmayınız.

LATIXA’nın içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Bu tibbiürün herdozunda1 mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yanibudozda,

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

LATIXA alıyorsanızaşağıdakiilaçlarıkullanmayınız:

bakteriyelenfeksiyonların(klaritromisin,telitromisin),mantarenfeksiyonlarının

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIVenfeksiyonunun(proteaz

inhibitörleri), depresyonun(nefazodo n)yadakalpritimbozukluklarının(örneğinkinidin,

dofetilid veya sotalol)tedavisindekullanılan belli ilaçlar.

AşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızLATIXAalmadanöncedoktorunuzayadaeczacınıza

başvurunuz.

O rgannaklisonrasıorganınvücuttarafındanreddiniönlemekiçinbirilacın(siklosporin),

diltiazem veya verapamilgibibazıkalpilaçlarının,bakteriyelenfeksiyonun(eritromisin)

yadamantarenfeksiyonunun(flukonazol)tedavisindekullanılanbelliilaçlarınkullanıldığı

durumlar.Builaçlar;LATIXA ’nınolasıyanetkileriolanbaşdönmesi,midebulantısıya

dakusmagibiyan etkilerin görülmesıklığındaartışa nedenolabilir.Doktorunuzdaha

düşük dozdailaçvermeye kararverebilir.

Sarahastalığıyadadiğernörolojik(sinirsistemi)hastalıklarıntedavisiiçinkullanılan

ilaçlar(örn. fenitoin, karbamazepin veyafenobarbital);birenfeksiyon (örn.verem)için

alınanrifampisinyadabitkiselbirilaçolansarıkantaron(St.John’sWort)gibiilaçlar

LATIXA ’nın dahaazetkiliolmasınaneden olabilir.

Digoksinyadametropololiçerenilaçlar:LATIXA aldığınızsüreçtedoktorunuzbu

ilaçların dozunudeğiştirmekisteyebilir.

Alerji (örn.terfenadin,astemizol,mizolastin ),kalpritimbozuklukları(örn.dizopiramid,

prokainamid)vedepresyon (imipramin, doksepin, amitiriptilin gibi)hastal ıklarınıntedavisi

için alınan belli ilaçlarEKG’nizietkileyebilir.

Depresyon(bupropiyon),psikoz(birtürruhsalbozukluk), HIVenfeksiyonu (efavirenz)ya

dakanser(siklofosfamit)tedavisi için kullanılan bellibazıilaçlar.

Kandakiyüksek kolesterols eviyelerinintedavisineyönelikbirtakımilaçlar(örn.

simvastatin,lovastatin,atorvastatin ).Builaçlarkasağrısıvekashasarınanedenolabilir.

4

Doktorunuz,LATIXA aldığınızsürecebu ilacın dozunu değiştirmeyekararverebilir.

Nakilyapılanorganreddiniönlemedekullanılanbirtakımilaçların(örn.takrolimus,

siklosporin,sirolimus,everolimus)dozunudoktorunuzLATIXAaldığınızsürece

değiştirmeyekararverebilir.

Eğerreçeteliya da reçetesizherhangibirilacışu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LATIXA nasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Builacıdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Eminolmadığınızherhangi

birdurumdalütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

Y etişkinleriçinbaşlangıçdozugündeikikezalınan 375 mg’lik tablettir.

Doktorunuz2-4 haftasonratam etkisağlayabilecekdoza, önceliklegündeikikez500

mg’a,daha sonratedaviye cevabınızagöregündeikikez750mg’ayükseltebilir.Doz,

önerilen maksimumdozolan gündeikikez1000 mg’açıkarılabilir.

Başdönmesiveyahastaolmayadahastahissetmegibiyanetkilergelişirsedoktorunuza

başvurmanızönemlidir.Doktorunuzdozunuzudüşürebilirveyabuyeterli gelmezse

LATIXAtedavisinesonverebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleridaimabütün olarakvesuylayutunuz. İlacınvücudunuzdatablettensalımşeklini

etkilediğindendolayıtabletleriezmeyiniz,emmeyiniz,çiğnemeyinizyadaikiye

bölmeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarve18yaşın altındakiergenlerLATIXAkullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalardadozayarlaması dikkatli birşekildeyapılmalıdır.

Özel kulla nımdurumları

Böbrekyetmezliği:

LATIXA şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafif- ortadereceliböbrekyetmezliğiolan hastaların dozayarlamasındadikkatliolunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

LATIXA ortaveyaşiddetlikaraciğeryetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafifkaraciğeryetmezliğiolan hastaların dozayarlamasındadikkatliolunmalıdır.

5

EğerLATIXA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaLATIXAkullandıysanız:

LATIXA ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LATIXA’y ıkullanmayıunutursanız:

Günlükalmanızgerekendozunuzualmayıunuttuysanızvebirsonrakidozunuzu alma

zamanınıza(6saattenaz)yakınbirzamandeğilse,hatırlarhatırlamazalınız.Unutulandozları

dengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LATIXA iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Klinikçalışmalardatedavininanidensonlandırılmasısebebiylegöğüsağrısındatepkiselartış

görülmese deLATIXA tedavisinisonlandırmadan öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, herkesietkilemesede bu ilacınyan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LATIXA'yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Cildin derin kısımlarındaşişme(anjiyoödemin)aşağıdakibelirtileri

yüz, dilveyaboğazşişmesi

yutmagüçlüğü

deridöküntüsü veyanefe sdarlığı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

LATIXA ’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Başdönmesi,kendinihastahissetme, kusmagibisıkyanetkileryaşamanızhalinde

doktorunuzabaşvurunuz. DoktorunuzilacınızındozunuazaltabilirveyaLATIXAtedavisine

son verebilir.

Diğeryanetkileraşağıdakigibiolabilir:

Aşağıdakişekildesınıflandırılmıştır.

Yaygın 10 kişide1 kişiden az

Yaygınolmayan 100 kişide1 kişiden az

Seyrek 1.000 kişide1 kişiden az

Çok seyrek 10.000 kişide1 kişiden az

6

Yaygın:

Kabızlık

Başdönmesi

Başağrısı

Midebulantısı,kusma

Güçsüzhissetme(asteni)

Yaygınolmayan:

Duyusal histedeğişiklik

Anksiyete (kaygı, endişe), uyumagüçlüğü,zihin karışıklığı,hayalgörme

Bulanıkgörme,görmebozuklukları

Duyularda değişiklikler(dokunmaveyatat),tremor(titreme),yorgunluk veyahalsizlik

hissi,uyuklama ya dasersemlik, baygınlık veyabayılma,ayaktayken başdönmesi

Koyurenkliidrar, idrardakan, idraryapmadazorlanma,

Dehidrasyon (su kaybı)

Nefes alıp vermedegüçlük, öksürme, burun kanaması

Çift görme

Aşırı terleme, kaşıntı

Şişkinlik veyakabarıklık hissi

Sıcak basması, düşük kan basıncı

Kandakreatinin adıverilen maddenin veyaüreninartması,

Kandakan pulcuklarınınveyaakyuvarlarınartması,EKG(kalbinelektrikseletkinliğineait

kayıt)izlemindedeğişiklikler,

Eklemdeşişme, ekstremitedeağrı

İştah ve/veyakilo kaybı

Kaskrampları

Kulak çınlamasıve/veyadönmehissi

Karınağrısıveyamiderahatsızlığı, hazımsızlık, ağızkuruluğu veyagazçıkarma

Kaszayıflığı

Seyrek:

İdrara çıkamama

Karaciğeriçinanormallaboratuardeğerleri

Aniböbrek ye tmezliği

Koku duyusundadeğişim, ağızdaveyadudaklardauyuşukluk, duymabozukluğu

Soğuk terleme, döküntü

Koordinasyon sorunları

Ayaktayken kan basıncının düşmesi

Bilinçeksilmesiveyakaybı

Desoriyantasyon (zamanı,yeriveçevreyialgılamadabozukluk)

Eldeveayaklarda soğukluk hissi

Deridöküntüleri,alerjik cilt reaksiyonu

İmpotens(Cinselgüçsüzlük)

Dengesizlik nedeniyleyürüyememe

7

Pankreas iltihabıveyabağırsakiltihabı(eroziv duodenit)

Hafızakaybı

Boğazsıkışması

Yorgunlukvezihinkarışıklığı(konfüzyon),kasseğirmesi,kramplarvekomayaneden

olabilen kandakisodyumdüzeyinin düşüklüğü(hiponatremi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin r aporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.LATIXA ’nınsaklanması

LATIXA ’yıçocukların göremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 C°’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonraLATIXA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizLATIXA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi: UFSAİlaçSan.veTic.A.Ş.DavutpaşaCad.No.12(34010)

Topkapı/İSTANBUL

Üretimyeri: İ.E.UlagayİlaçSanayiiTürkA.Ş.DavutpaşaCad.No.12(34010)

Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.................tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety