LATIXA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LATIXA 375 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LATIXA 375 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ranolazine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699832090451
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

LATIXA375 mg uzatılmışsalımlı tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:375mgRanolazin

Yardımcımaddeler:Karnaubamumu, hipromelloz, magnezyumstearat, metakrilik

asit-etilakrilatkopolimer(1:1), mikrokristalinselüloz, sodyumhidroksit,titanyum

dioksit,makrogol, polisorbat80,FD&Cmavino.2 lak(E132)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LATIXA nedirveneiçinkullanılır?

2.LATIXAkullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

3.LATIXA nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.LATIXA’n ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LATIXA nedirveneiçin kullanılır?

LATIXA, sıklıklaegzersizyadaçokaktiviteilevücudun üstyarısındakarnınüstkısmıila

boyunarasındakalanbölgedeherhangibiryerderahatsızlıkyadagöğüsağrısışeklinde

kendinigösterena njinapektoris(kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortaya

çıkangöğüsağrısı)tedavisindediğerilaçlarlabirliktekullanılan birilaçtır.

İyihissetmiyorveyadahakötü hissediyorsanızdoktorunuzlakonuşmalısınız.

LATIXA 60 uzatılmışsalımlı tablet halindekullanımasunulmuştur.

2

2.LATIXA’y ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LATIXA’y ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

ranolazin’eya da builacındiğeryardımcımaddelerinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)

varise,

ciddiböbrek sorunlarınızvarise,

ortadereceliyadaciddikaraciğersorunlarınızvarise,

bakteriyelenfeksiyonların(klaritromisin,telitromisin),mantarenfeksiyonlarının

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIVenfeksiyonunun(proteaz

inhibitörleri), depresyonun(nefazodo n)yadakalpritimbozukluklarının(örneğinkinidin,

dofetilid veyasotalol)tedavisi için bazıbelirliilaçlarıkullanıyorsanız.

LATIXA’y ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

hafifya da orta de receliböbrek sorunlarınızvarise,

hafifderecedekaraciğersorunlarınızvarise,

herhangibirzamandaanormalelektrokardiyogram(EKG- kalbinelektrikseletkinliğineait

kayıt)bulgularınıztespitedildiyse,

ileriyaştaiseniz,

düşükvücutağırlığınasahip iseniz(60 kgyadaaltı),

kalpyetmezliğinizvarise.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LATIXA’n ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

LATIXA açveyatokkarnınaalınabilir.LATIXAila tedavinizsüresince, greyfurtyemeyiniz

veyagreyfurtsuyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DoktorunuzalmanızıönermediğisürecehamileykenLATIXAkullanmayınız.Hamile

olduğunuzudüşünüyorveyabebeksahibiolmayıplanlıyorsanız,builacıkullanmadanönce

doktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızLATIXAkullanmayınız.

3

Araçvemakinekullanımı

LATIXA ’nınaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiyleilgilihiçbirçalışma

bulunmamaktadır. Doktorunuzdan araçveyamakinekullanımıüzerinetavsiyealınız.

LATIXAaraç ve makinekullanmayet eneğinietkileyebilecekbaşdönmesi(sık),görme

bulanıklığı(sıkolmayan),zihinkarışıklığı(sıkolmayan),hayal görme(sıkolmayan),çift

görme (yaygınolmayan),koordinasyonsorunları(seyrek)gibiyanetkilereneden olabilir.

Belirtiler ortayaçıkarsasoruntamamenortadan kalkanakadararaç veya makine

kullanmayınız.

LATIXA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürün herdozunda1 mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yanibudozda,

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

LATIXA alıyorsanızaşağıdakiilaçları kullanmayınız:

bakteriyelenfeksiyonların(klaritromisin,telitromisin),mantarenfeksiyonlarının

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIVenfeksiyonunun(proteaz

inhibitörleri), depresyonun(nefazodo n)yadakalpritimbozukluklarının(örneğinkinidin,

dofetilid veyasotalol)tedavisind ekullanılan belli ilaçlar.

AşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızLATIXAalmadanöncedoktorunuzayadaeczacınıza

başvurunuz.

O rgannaklisonrasıorganınvücuttarafındanreddiniönlemekiçinbirilacın(siklosporin),

diltiazem veya verapamilgibibazıkalpilaçlarının,bakteriyelenfeksiyonun(eritromisin)

yadamantarenfeksiyonunun(flukonazol)tedavisindekullanılanbelliilaçlarınkullanıldığı

durumlar.Builaçlar;LATIXA ’nınolasıyanetkileriolanbaşdönmesi,midebulantısıya

dakusmagibiyan etkilerin görülmesıklığındaartışa nedenolabilir.Doktorunuzdaha

düşük dozdailaçvermeye kararverebilir.

Sarahastalığıyadadiğernörolojik(sinirsistemi)hastalıklarıntedavisiiçinkullanılan

ilaçlar(örn. fenitoin, karbamazepin veyafenobarbital); birenfeksiyon (örn.verem)için

alınanrifampisinyadabitkiselbirilaçolansarıkantaron(St.John’sWort)gibiilaçlar

LATIXA ’nın dahaazetkiliolmasınaneden olabilir.

Digoksinyadametropololiçerenilaçlar:LATIXA aldığınızsüreçtedoktorunuzbu

laçların dozunudeğiştirmekisteyebilir.

Alerji (örn.terfenadin,astemizol,mizolastin ),kalpritimbozuklukları(örn.dizopiramid,

prokainamid)vedepresyon(imipramin,doksepin,amitiriptilingibi)hastalıklarınıntedavisi

için alınan belli ilaçlarEKG’nizietkileyebilir.

Depresyon(bupropiyon),psikoz(birtürruhsalbozukluk), HIVenfeksiyonu (efavirenz)ya

dakanser(siklofosfamit)tedavisi için kullanılan bellibazıilaçlar.

K andakiyüksekkolesterolseviyelerinintedavisineyönelikbirtakımilaçlar(örn.

simvastatin,lovastatin,atorvastatin ).Builaçlarkasağrısıvekashasarınanedenolabilir.

Doktorunuz,LATIXA aldığınızsürecebu ilacın dozunu değiştirmeyekararverebilir.

4

Nakilyapılanorganreddiniönlemedekullanılanbirtakımilaçların(örn.takrolimus,

siklosporin,sirolimus,everolimus)dozunudoktorunuzLATIXAaldığınızsürece

değiştirmeyekararverebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.LATIXA nasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Builacıdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Eminolmadığınızherhangi

birdurumdalütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

Y etişkinleriçinbaşlangıçdozugündeikikezalınan 375 mg’lik tablettir.

Doktorunuz2-4 haftasonratam etkisağlayabilecekdoza, önceliklegündeikikez500

mg’a,daha sonratedaviye cevabınızagöregündeikikez750mg’ayükseltebilir.Doz,

önerilen maksimumdozolan gündeikikez1000 mg’açıkarılabilir.

Başdönmesiveyahastaolmayadahastahissetmegibiyanetkilergelişirsedoktorunuza

başvurmanızönemlidir.Doktorunuzdozunuzudüşürebilirveyabuyeterli gelmezse

LATIXAtedavisinesonverebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleridaimabütün olarakvesuylayutunuz. İlacınvücudunuzdatablettensalımşeklini

etkilediğindendolayıtabletleriezmeyiniz,emmeyiniz,çiğnemeyinizyadaikiye

bölmeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarve18yaşın altındakiergenlerLATIXAkullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalardadozayarlaması dikkatli birşekildeyapılmalıdır.

Özel kulla nımdurumları

Böbrekyetmezliği:

LATIXA şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafif- ortadereceliböbrekyetmezliğiolan hastaların dozayarlamasındadikkatliolunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

LATIXA ortaveyaşiddetlikaraciğeryetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafifkaraciğeryetmezliğiolan hastaların dozayarlamasındadikkatliolunmalıdır.

5

EğerLATIXA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaLATIXAkullandıysanız:

LATIXA ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LATIXA’y ıkullanmayıunutursanız:

Günlükalmanızgerekendozunuzualmayıunuttuysanızvebirsonrakidozunuzu alma

zamanınıza(6saattenaz)yakınbirzamandeğilse,hatırlarhatırlamazalınız.Unutulandozları

dengelemekiçin çiftdozalmayınız.

LATIXA iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Klinikçalışmalardatedavininanidensonlandırılmasısebebiylegöğüsağrısındatepkiselartış

görülmese deLATIXA tedavisinisonlandırmadan öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, herkesietkilemesede bu ilacınyan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LATIXA'yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Cildin derin kısımlarındaşişmenin(anjiyoödemin)aşağıdakibelirtileri

yüz, dilveyaboğazşişmesi

yutmagüçlüğü

deridöküntüsü veyan efesdarlığı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

LATIXA ’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrek görülür.

Başdönmesi,kendinihastahissetme, kusmagibisıkyanetkileryaşamanızhalinde

doktorunuzabaşvurunuz. DoktorunuzilacınızındozunuazaltabilirveyaLATIXAtedavisine

son verebilir.

Diğeryanetkileraşağıdakigibiolabilir:

Aşağıdakişekildesınıflandırılmıştır.

Yaygın 10 kişide1 kişiden az

Yaygınolmayan 100 kişide1 kişiden az

Seyrek 1.000 kişide1 kişiden az

Çok seyrek 10.000 kişide1 kişiden az

6

Yaygın:

Kabızlık

Başdönmesi

Başağrısı

Midebulantısı,kusma

Güçsüzhissetme(asteni)

Yaygınolmayan:

Duyusal histedeğişiklik

Anksiyete (kaygı, endişe), uyumagüçlüğü,zihin karışıklığı,hayalgörme

Bulanıkgörme,görmebozuklukları

Duyularda değişiklikler(dokunmaveyatat),tremor(titreme),yorgunluk veyahalsizlik

hissi,uyukla mayadasersemlik, baygınlık veyabayılma,ayaktayken başdönmesi

Koyurenkliidrar, idrardakan, idraryapmadazorlanma,

Dehidrasyon (su kaybı)

Nefes alıp vermedegüçlük, öksürme, burun kanaması

Çift görme

Aşırı terleme, kaşıntı

Şişkinlik veyakabarıklık hissi

Sıcak basması, düşük kan basıncı

Kandakreatinin adıverilen maddenin veyaüreninartması,

Kandakan pulcuklarınınveyaakyuvarlarınartması,EKG(kalbinelektrikseletkinliğineait

kayıt)izlemindedeğişiklikler,

Eklemdeşişme, ekstremitedeağrı

İştah ve/veyakilo kaybı

Kaskrampları

Kulak çınlamasıve/veyadönmehissi

Karınağrısıveyamiderahatsızlığı, hazımsızlık, ağızkuruluğu veyagazçıkarma

Kaszayıflığı

Seyrek:

İdrara çıkamama

Karaciğeriçinanormallaboratuardeğerleri

Aniböb rekyetmezliği

Koku duyusundadeğişim, ağızdaveyadudaklardauyuşukluk, duymabozukluğu

Soğuk terleme, döküntü

Koordinasyon sorunları

Ayaktayken kan basıncının düşmesi

Bilinçeksilmesiveyakaybı

Desoriyantasyon (zamanı,yeriveçevreyialgılamadabozukluk)

Eldeveayaklarda soğukluk hissi

Deridöküntüleri,alerjik cilt reaksiyonu

İmpotens(Cinselgüçsüzlük)

Dengesizlik nedeniyleyürüyememe

7

Pankreas iltihabıveyabağırsakiltihabı(eroziv duodenit)

Hafızakaybı

Boğazsıkışması

Yorgunlukvezihinkarışıklığı(konfüzyon),kasseğirmesi,kramplarvekomayaneden

olabilen kandakisodyumdüzeyinin düşüklüğü(hiponatremi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etki lerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.LATIXA ’nınsaklanması

LATIXA ’yıçocukların göremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 C°’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajınüzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonraLATIXA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizLATIXA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi: UFSAİlaçSan.veTic.A.Ş.DavutpaşaCad.No.12(34010)

Topkapı/İSTANBUL

Üretimyeri: İ.E.UlagayİlaçSanayiiTürkA.Ş.DavutpaşaCad.No.12(34010)

Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.................tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety