LATAPOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LATAPOL %0.005 GOZ DAMLASI(2,5 ML SISE)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LATAPOL %0.005 GOZ DAMLASI(2,5 ML SISE)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • latanoprost

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514610212
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LATAPOL

% 0.005 göz damlası

Göz içine damlatılır.

Etkin madde:Her ml’ de 50 mikrogramlatanoprost içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumdihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat anhidr,

sodyumklorür, benzalkonyumklorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LATAPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LATAPOL’u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. LATAPOL nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. LATAPOL'un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.LATAPOL nedir ve ne için kullanılır?

LATAPOL, birmililitresi 50mikrogramlatanoprost içerengöz damlasıdır. 2,5mililitre

solüsyon içeren 5 ml’ lik LDPEşişelerde sunulmaktadır.

LATAPOL, prostaglandin analoğu adıverilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün

içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımınıartırır.

LATAPOL, glokomun bir çeşidi olan açık açılıglokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun

(oküler hipertansiyon)tedavisi için kullanılır.Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından

dolayıgörme yeteneğinizi etkiler.

LATAPOL, tümyaşgrubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmışgöz içi basıncıve glokom

tedavisinde kullanılır.

2.LATAPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LATAPOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Etkin madde latanoprost veyaLATAPOL’un içindeki yardımcımaddelerden herhangi

birine karşıdaha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız.

Emziriyorsanız.

LATAPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer ,

Göz ameliyatıolduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatıdahil).

Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahrişveya iltihap, bulanık görme).

Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.

Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa.

Kontakt lenstakıyorsanız, yine de LATAPOL kullanabilirsiniz, ancak bölüm3'te yer

alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz.

Herpes simpleks adıverilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyon geçiriyorsanız

veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LATAPOL’un yiyecek veiçecek ilekullanılması

Kullanımyolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir.

Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamışbebek veya yenidoğan açısından potansiyel

tehlikeli etkilere sahiptir.Bunedenle, LATAPOL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

LATAPOL’un içindekilatanoprost adlımadde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız

LATAPOL kullanmayınız veya LATAPOL kullanmaya devamedecekseniz emzirmeyi

bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

LATAPOL'un göze damlatılmasıgeçici görmebulanıklıklığınayol açabilir.Bu durum

geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATAPOL’ un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

LATAPOL, benzalkonyumklorür adıverilen bir koruyucu maddeiçerir. Bu koruyucu madde,

gözde tahrişhissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin

bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasından

kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız velensi tekrartakmak için enazından

15 dakika bekleyiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan dahaaz sodyumihtiva eder; yani esasında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

LATAPOL diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarakalınan ilaçlar (veya göz

damlaları) dahil,başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veya

eczacınızabildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlasıda varsa iki ilacın

damlatılmalarıarasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçları

söyleyiniz.

LATAPOL’un göz içi basıncınıdüşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazıglokom

ilaçlarıyla (beta adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz

inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.

Aynısınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlalarıile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LATAPOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Her zaman LATAPOL’u tamolarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

LATAPOL’u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğaşişeyi açtığınız tarihi

yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanımsüresini aşmamışolursunuz.

AçılmışLATAPOL’u tekrar buzdolabınakoymayınız. (Bkz. Bölüm5. LATAPOL’un

saklanması)

Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır.İlaç

akşamlarıdamlatıldığında daha iyi sonuçelde edilir.

LATAPOL’u günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü LATAPOL’u çok sık kullanırsanız

tedavinin etkililiği azalabilir.

LATAPOL’u doktorunuz, söylediği gibi kullanmayıbırakmanızısöyleyinceye kadar

kullanınız.

Kontakt lenskullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacıgözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız.

LATAPOL damlatıldıktan en az on beşdakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulamayolu ve metodu:

LATAPOL göze aşağıdakişekilde uygulanır.

Göze damlatılarak aşağıdakişekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.

2.Şişenin kapağınıçevirerek açınız ve koruyucu halkayıçıkarınız.

3. Kapağıtekrar kapatıp açtığınızdaşişe ucu açılacaktır.

4. Parmağınızıkullanarak, hasta gözün alt göz kapağınıaşağıya doğru yavaşça

çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyıyavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra

alt göz kapağınıserbest bırakınız.

7.Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalıbirşekilde bir

dakika kadar buşekilde tutulmalıdır.

8.Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasınısöylemişse, aynıişlemleri

diğer göz için tekrarlayınız.

9.Koruyucu halkayıbir daha takmadanşişeninkapağınıkapatınız.

Doktorunuz göze damlatmanız içinbaşka ilaç da reçete etmişse, ilaçlarıen az beşdakika

arayla damlatınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

LATAPOL, çocuklardayetişkinlerdeki ile aynıdozda kullanılabilir. Erken doğan bebeklere

ilişkin veri bulunmamaktadır. Ayrıca 1 yaşından küçük yaşgrubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımıyoktur.

Eğer LATAPOL’un etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATAPOL kullandıysanız

Göze çok fazla LATAPOL damlattıysanız, gözlerdeaz miktardabir yanma, gözlerinizde

sulanma ve kızarmaolabilir, bu durumsizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa doktorunuzdan

tavsiye alınız.

LATAPOL kazaraiçildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

LATAPOL’dan kullanılmasıgerekenden fazlasıkullanılmışsa bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

LATAPOL’u kullanmayıunutursanız

Eğer bir damla damlatmayıunutursanız, bir sonraki damlayızamanında damlatınız. Emin

değilseniz doktor veya eczacıile konuşunuz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

LATAPOL iletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LATAPOL ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, LATAPOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerdeyan

etkiler olabilir.

Çok yaygın etkiler(10 kişiden 1’inden fazlasında görülmesi olasıdır):

İris olarakbilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarıartışı

nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz

birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi

veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşmaihtimaliniz göz rengi tek bir renk

olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki

değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayıiçerisinde

fark edilebilir. Renk değişimi kalıcıolabilir ve eğer LATAPOL’u sadece tek gözünüz için

kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden

olmaz. LATAPOL tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliğidevam etmez.

Gözde kızarıklık

Gözde tahriş(yanma, batma, kaşıntıve yabancıcisimhissi). Eğer gözünüzü aşırı

derece yaşartacak veya ilacıbırakmanıza sebep olacak kadar ciddi tahrişyaşıyorsanız;

derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun (bir hafta içinde). Durumunuz

için uygun tedavi almanızısağlamak için tedavinizin gözdengeçirilmesi gerekli olabilir.

Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik(uzama, renk

koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış). Bu istenmeyen etki genellikle Japonırkında

görülmüştür.

Yaygın etkiler(10 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

Gözün yüzeyinde tahrişveya bozukluk, göz kapağında iltihap(blefarit), gözde ağrıve

ışığa hassasiyet (fotofobi).

Yaygın olmayan etkiler(Her 100 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

Göz kapağındaşişlik, gözde kuruluk, gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş

(keratit), bulanık görmeve gözün yüzeyini kaplayan saydamzarın iltihabı(konjonktivit).

Deri döküntüsü.

Seyrek görülen etkiler(Her 1000 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

Gözün renkli kısmıolan iristeiltihaplanma (irit/uveit); retinadaşişlik (maküler ödem),

gözün yüzeyindeşişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresindeşişlik

(periorbital ödem), yanlışyöne uzayan kirpiklerveya fazladan bir sıra kirpik.

Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma.

Astım,astımda kötüleşme, akut astımataklarıve nefes darlığı(dispne).

Çok seyrek görülen etkiler(10.000 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

Kalp hastalığıbulunan hastalarda anjinada (göğüsağrısı) kötüleşme.

Göğüs ağrısı

Göz kapağıkıvrımının derinleşmesiyle gözün çukurlaşmışolarak görünmesi.

Hastalar ayrıcaşu yan etkileri bildirmiştir:

Sıklıklarıbilinmeyen (eldeki veriler ile tahminedilemeyen)yan etkiler:

Başağrısı

Sersemlik (başdönmesi)

Çarpıntı

Kas ağrısı

Eklemağrısı

Gözün renkli kısmıiçerisinde oluşaniçi sıvıdolu kist (iris kisti)

Herpes simpleks adıverilen virüsün neden olduğu bir enfeksiyon gelişimi.

Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: Burunda akıntıve kaşıntı, ateş

Çok nadir olarak, gözün önündeki saydamtabakası(kornea) ciddi derecede hasar görmüş

hastaların tedavisi sırasında burada kalsiyum birikmesine bağlıolarak gölgeli lekeler

oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. LATAPOL’unsaklanması

LATAPOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATAPOL’u kullanmayınız.

LATAPOL’u açmamışsanız 2 – 8 o

Carasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktansonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin

altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direk günışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat Sahibi:

Abdiİbrahimİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No.4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefarİlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20

34906 Kurtköy / Pendik /İstanbul

Bu kullanmatalimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.