LAROXYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAROXYL 10 MG 30 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAROXYL 10 MG 30 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • amitriptilin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525124807
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LAROXYL10 mgdraje

Ağızyoluileuygulama içindir.

Etkinmadde:10mgAmitriptilin

Yardımcı maddeler:

Çekirdek:Laktoz,Mısırnişastası,Povidon,Talk,Magnezyumstearat

Kaplama:Şeker,Arapzamkı,Talk,Pirinçnişastası,Titanyumdioksit(E171),Demiroksit

kırmızı(E172),Etilselüloz,Polietilenglikol6000,Karboksimetilselülozsodyum,Gliserol

triasetat,Metakrilikasitkopolimeri,Katıparafin,Sıvıparafin

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. LAROXYL

nedir veneiçinkullanılır?

2. LAROXYL’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. LAROXYLnasılkullanır?

4. Olasıyanetkileri nelerdir?

5. LAROXYL’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LAROXYLnedir veneiçinkullanılır?

LAROXYL,amitriptilinadıverilenetkinmaddeiçerenbirilaçtır.Herdraje10mg

amitriptilin içerir. Drajeler pastel kırmızı renklivekokusuzdur.

LAROXYL30adet drajeiçerenbeyazopakşişeambalajlardabulunur.

LAROXYLtrisiklikantidepresanadıverilenilaçgrubunaaittir.Builaçlarbeyindekikimyasal

maddelerin düzeyinideğiştirerek depresyon semptomlarını(belirti)düzeltir.

LAROXYLaşağıdaki durumların tedavisindekullanılır;

Depresyon semptomlarının tedavisinde

LAROXYLdepresyonbelirtileriningiderilmesinde,özellikleendojendepresyonun

tedavisindekullanılır

2.LAROXYL’i

kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LAROXYL’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacınetkinmaddesiolanamitriptilin,diğertrisiklikdepresyongidericilereveyailacın

içerdiği diğer yardımcımaddelerden herhangi birinekarşıaşırı duyarlılığınızvarsa

Yakınzamandaöncekalpkrizi(myokardenfarktüsü)geçirmişseniz,kalpatımdüzensizliği

(kardiyak aritmi),her düzeydekikalp bloğu yadayetmezliğinizvarsa

Artmışyadaabartılıdavranış periyodunagirdiyseniz(mani)

Ciddikaraciğer hastalığınızvarsa

LAROXYL,monoaminoksidazinhibitörleriylebirliktealınmamalıdır.Monoaminoksidaz

inhibitörleriyletedavigörenhastalarda,monoaminooksidazinhibitörlerininkesilmesinden

sonraLAROXYLtedavisinin başlanmasınakadar iki haftalık bir arabırakılmalıdır.

Hamileyseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Alkol kullanıyorsanız,

Çocuklardakullanılması önerilmemektedir.

LAROXYL’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

kan hastalığınızvarsa

başka bir psikiyatrik hastalığınızvarsa(örn., şizofreni, manik depresyon)

Karaciğer yadakardiyovasküler (kalp-damar) hastalığınızvarsa

İdrar güçlüğü yadaprostat büyümesi varsa

Tiroid bezinizaşırı çalışıyorsavetiroid bozukluğu tedavisiiçin ilaçalıyorsanız

Sara(epilepsi) veyahavale (konvülsiyon) öykünüzvarsa

elektrokonvülzif tedavi (EKT)görüyorsanız

Gözbasıncınızdaartış varsa(glokom)

UzunQTsendromuveyaTorsadesdePointes’enedenolabilenilaçlarkullanıyorsanız

LAROXYLtedavisisırasındaanesteziuygulanması(diştedavileriiçindegeçerlidir)kalp atım

düzensizliği(aritmi)vedüşüktansiyon(hipotansiyon)riskiniartırabilir.Eğeranestezi

gerekliyse, anestezistehastanınLAROXYLiletedavi görmekteolduğu söylenmelidir.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununarttırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerekailesigerekse

tedavi edicilerceyakından izlenmesi gereklidir.

LAROXYLdepresyonbelirtileriningiderilmesinde,özellikleendojendepresyonun

tedavisindekullanılır.LAROXYL’inçocukhastalardakullanımı yoktur.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LAROXYL’inyiyecekveiçeceklerle kullanılması

LAROXYLkullanırken alkollü içecekleralmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAROXYL,özelliklehamileliğinilküçvesonüçayındakullanılmamalıdır.Sonüçayda

kullanırsanızbebekte geri çekilme semptomları(belirti)görülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızLAROXYLkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

LAROXYLdikkatinizizayıflatabileceğindenvealkolünmerkezisinirsistemiüzerindeki

etkilerinişiddetlendirebileceğinden,becerigerektirenişlerdeki(arabakullanma,makine

kullanma vs)performansınızı değiştirebilir. LAROXYLuyanıklığınızı bozabilir.

İlaçsizi etkilersearaçveyamakinekullanmayınızvehemen doktorunuzabaşvurunuz.

LAROXYL' iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiüründelaktozvesukrozvardır.Eğerdoktorunuztarafındanherhangibirşeker

çeşidinekarşıhassasolduğunuzsöylendiyse,builacıalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğu

söylenmişsebu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbiürüngliseroltriasetat,karboksimetilselülozsodyum içermektedir. Bu maddelerekarşı

herhangi bir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

LAROXYLalırken aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz:

Altretamin (bazı kanser tiplerinin tedavisindekullanılır)

Apraklonidin ve brimonidin (glokomtedavisindekullanılır)

Baklofen (kas gevşetici)

Nefopam, tramadol, kodein ve dihidrokodein gibiağrı kesiciler

Amiodaron,diltiazem,disopramid,prokainamid,propafenon,kinidin,sotalolveverapamil

gibibazı kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar

Anjinatedavisiiçindilaltıveyaspreyşeklindekullandığınızilaçlar(gliseriltrinitrat,

isosorbitdinitrat)

Rifampisin veyalinezolid (enfeksiyon tedavisindekullanılır)

Karbamazepin yadafenobarbital (epilepsi tedavisindekullanılır)

Terfenadin (alerjitedavisindekullanılır)

Metilfenidat (dikkat eksikliği/hiperaktivitebozukluğu (ADHD)tedavisindekullanılır)

Guanetidin,debrisokin,betanidin yadaklonidin yadadiüretik (su atıcı tabletler) gibiyüksek

tansiyon tedavisindekullanılan ilaçlar

Klozapin,pimozid,tioridazin,klorpromazin,haloperidol,proklorperazin,sulpiridgibi

antipsikotik(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)

ilaçlar

Simetidin (ülsertedavisindekullanılır).

Etiklorvinol(uyku tedavisindekullanılır)

Entakapon yadaselejilin (Parkinson hastalığı tedavisindekullanılır)

Doğum kontrol hapları

Sibutramin (iştah kesici olarak kullanılır)

Adrenalin(epinefrin),efedrin,izoprenalin,noradrenalin(norepinefrin),fenilefrinve

fenilpropanolamin(birçoköksürükvesoğukalgınlığıilacındabulunabilir)gibi

sempatomimetik ilaçlar

Ritonavir( HIV tedavisindekullanılır).

Flukonazol (mantarenfeksiyonlarının tedavisindekullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.LAROXYLnasılkullanır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

LAROXYL’idaimadoktorunuzunsöylediğigibialınız.Eminolmadığınızdurumlarda

doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktortarafındanbaşkaşekildetavsiyeedilmediğitakdirde;

Yetişkinler:

ÖnerilenbaşlangıçdozugündeüçkezbirdrajeLAROXYL(10mgveya25mg)’dır.Gerekli

olduğundaistenilenterapötikyanıtalınanakadar,dozkademeliolarakartırılabilir.

İdamedozugenellikle,günde2-4drajeLAROXYL(25mg)’dır.İdametedavisindeverilecek

miktartekdozhalindevetercihenakşamlarıyadayatmadanhemenönceverilebilir.Nadir

olarakgünlükdozun150mg'ıaşmasıgerekebilir;ancakbununlabirlikte,hastanedeyatan

hastalardadozun300mg'akadaryükseltilmesibazengerekliolabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

İlacınızıağızyoluyla alınınız.Birbardak su iledrajeleri yutunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:LAROXYL’in12yaşınaltındakiçocuklardakullanımı

önerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:LAROXYL'eyaşlıhastalardaherzamandahadüşükdozlarla

başlanmalıdır.Yaşlıhastalardavehafifdepresyonvakalarındaönerilenbaşlangıçdozugündeüç

kez10mg'dır.Buhastalardagünde50mg'lıkidamedozuyeterliolabilmektedir.İdametedavisi

içintoplamdoz,birkeredevetercihenakşamlarıyadayatmadanhemenönceverilebilir.

Karaciğeryetmezliği:CiddikaraciğeryetmezliğiprobleminizvarsaLAROXYL’i

kullanmayınız.

Böbrekyetmezliği:Kronikböbrekhastalığınızvarsadoktorunuzilacınızındozunu

değiştirebilir.

EğerLAROXYL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendaha fazlaLAROXYL kullandıysanız:

Dozaşımınındüzensizkalpatışı,kanbasıncıdüşüklüğü,gözbebeklerindebüyüme,

sersemlik,vücutısısındadüşüş,nöbetler,koma,ajitasyon,kassertliği,bulantıveateşgibi

belirtileribulunmaktadır.Özelliklealkolilebirliktealındığında,aşırıdozabağlıetkilerindaha

şiddetli olması olasıdır.

LAROXYL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LAROXYL’i kullanmayıunutursanız

LAROXYL’iilacınızıkullanmayıunuttuğunuzuhatırlarhatırlamazalınvebirsonrakidoz

zamanındailacı kullanmayadevam edin.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LAROXYLiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Depresyondakihastalardaintiharolasılığıbulunduğuakıldatutulmalıdırveözellikletedavinin

erkendönemlerindehastalardikkatlegözlenmelidirler.LAROXYLaniolarakkesildiğinde

yoksunluksemptomlarınınortayaçıktığıbilinmektedir.Bunedenle,uzunsürelikullanımdan

sonra, özellikleLAROXYL, yüksekdozdaverilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir.

Bununlabirliktetedaviyierkenbırakmakistersenizdoktorunuzlakonuşunuz.İlacın

kesilmesinebağlıbulantı,halsizlik,başağrısı,rüyaveuykubozukluğu,irritabiliteve

huzursuzluk,maniyadahipomani(abartılımizaçve/veyamizaçyükselmesi)semptomları

(belirti)ilaçkesildikten 2-7 gün sonraortayaçıkabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiLAROXYL’iniçeriğinde bulunan maddelereduyarlı olan kişilerdeyan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenalerjikreaksiyongörülürse,LAROXYL’ikullanmayıdurdurunuzve

DERHAL doktorunuza bildiriniz:

alerjikreaksiyonlarlar:deridöküntüsü(kaşıntılıolabilir),güneşeveyayoğunışıkveren

lambalarınakarşıhassasiyet,şişkinyüzveyadil(nefesdarlığı,şokveyereyığılmaya

neden olacak kadar şiddetli olabilir).

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kan:kemikiliğidepresyonuveyabazıkanhücrelerindeazalma(boğazağrısı,ağız

ülserleri ve tekrarlayan enfeksiyonlar, kanama veyakolaycamorarma)

Endokrinsistemivemetabolizması:cinselfonksiyonveyacinselistekbozuklukları,

erkeklerdevekadınlardagöğüsteşişme,testislerdeşişme,annesütününaşırıüretimi,

kanşekeriseviyelerindedeğişiklikler,iştahartışıvekiloartışı.Dahasıkidrara

çıkmanızaneden olan antidiüretik hormonun uygun olmayan salgısı.

Beyinvemerkezisinirsistemi:başdönmesi,yorgunlukveyauykuhali,halsizlik,baş

ağrısı,konsantrasyongüçlüğü,konfüzyon,uyumadagüçlük,kabusgörme,hafif

hiperaktivite,abartılıdavranış,delüzyonlar,varolmayanşeylergörme,anksiyete,

heyecan,disoryantasyon(neredeolduğunubilmeme),huzursuzluk,karıncalanmave

batmahissi,koordinasyoneksikliği,titrekhareketler,tremor,Antikolinerjiketkiler(ağız

kuruluğu,ateş,konstipasyon,bulanıkveyaçiftgörme,idraryapmagüçlüğü,gözbebeği

büyümesi, glakom veincebarsak blokajı).

Kalp:ayağakalkıncabaygınlıkhissi(posturalhipotansiyon),kanbasıncındaartış,hızlı

atankalp,palpitasyonlar,kalpkrizi,felç,düzensizveyayavaşkalpatışıveçokdüşük

kan basıncı.

Midevebağırsaklar:hastahissetmekveyaolmak,diyare,iştahkaybı,ağızdakimukus

membranlarınıninflamasyonu,şişmiştükürükbezleri,abdominalağrılar,karadil

hastalığı, tat alma bozukluğu).

Karaciğer:hepatit,sarılıkda(cildinve/veyagözlerinbeyazlarınınsarılaşması)dahil

olmak üzerekaraciğer fonksiyonundadeğişiklikler (kan testlerindegörülen)

Diğer:artmışterleme,saçkaybı,kulaklardaçınlama,artmışidraraçıkmaihtiyacı. Bu tür

ilaçalan hastalardakemik kırılması riskindeartış gözlemlenmiştir.

Yoksunluksemptomları:hastahissetmek,keyifsizlikvebaşağrısı,rüyaveuyku

bozuklukları,irritabilitevehuzursuzluk.Maniveyahipomani(abartılıruhhalive/veya

elasyon) tabletlerin kesilmesinden sonrak, 2-7 gün içindegörülebilir.

Yatakıslatmatedavisiiçinalınıyorsa:uykuhali,hafifterleme,kaşıntı,davranış

değişikliklerive“Antikolinerjiketkiler”(ağızkuruluğu,ateş,konstipasyon,bulanık

veyaçiftgörme,idraryapmagüçlüğü,gözbebeğibüyümesi,glakomveincebarsak

blokajı).

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabelirtilmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. LAROXYLinsaklanması

LAROXYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°Caltında, kuru yerdeveışıktan koruyarak saklayınız.Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraLAROXYL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayi Bölgesi

KaraağaçMah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı………………tarihinde onaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.