LANTUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LANTUS SOLOSTAR 100 U/ML 3 ML .LIK KARTUS ICEREN ENJ. KALEMI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LANTUS SOLOSTAR 100 U/ML 3 ML .LIK KARTUS ICEREN ENJ. KALEMI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülinin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809950634
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LANTUS

SOLOSTAR ® 100 U/mlSubkutan Kullanım için Enjeksiyonluk Çözelti

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: İnsülin glarjin

Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3.64 mg’a eşdeğer) içermektedir.

YardımcıMaddeler:Çinko klorür, m-krezol, gliserol, sodyumhidroksit, hidroklorik asit

ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında,yüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LANTUS SOLOSTAR nedir ve ne için kullanılır?

2. LANTUS SOLOSTAR’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LANTUS SOLOSTAR nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. LANTUS SOLOSTAR’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. LANTUS SOLOSTAR nedir ve ne için kullanılır?

LANTUS, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir.İnsülin glarjin insan insülinine çok

benzeyen, değiştirilmişinsülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.İnsülin

glarjinin uzun ve sabit olarak kanşekerini düşürmeetkisi bulunmaktadır.

LANTUSşeker hastalığı(diabetesmellitus)olanyetişkinler,adolesanlar(ergenler) ve 2 yaş

ve üzerindeki çocuklarda yüksek kanşekerini düşürmek için kullanılır.Şeker hastalığı

(diabetes mellitus) vücudunuzun kanşekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği

bir hastalıktır.İnsülin glarjin uzun süreli ve sürekli kanşekeri düşürücü etkiye sahiptir.

2. LANTUS SOLOSTAR’ıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

LANTUS’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin glarjine veya LANTUS formülasyonundaki herhangi bir yardımcımaddeye karşı

alerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa.

LANTUS’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri),diyet ve fizikselaktivite (fiziksel çalışmave egzersiz),

enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatlarıkesinlikle uygulayınız.

Kanşekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metninsonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız

olabilir:

seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunmadurumu

insülin enjektörü bulunmadurumu

seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması

öğünlerin zamanıve seyahat sırasında insülin uygulaması

zaman dilimi değişikliklerine bağlıolasıetkiler

seyahat edeceğiniz ülkedeki olasıyeni sağlık riskleri

kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanmagibi acil durumlarda yapmanız gerekenler

Hastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda,şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. Böylesi

durumlarda çoğu zamanbir doktora ihtiyacınız olacaktır.Hemen bir doktor ile temas

kurunuz.

Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kanşekeriniz artabilir (hiperglisemi).

Yeterli miktarda yemiyorsanız, kanşekeriniz çokdüşebilir (hipoglisemi).

Tip Işeker hastalığınız (insüline bağımlıdiabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı

bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almayadevamedin. Her zaman, size bakan veya

tedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin.

Uzun zamandır devameden tip 2şeker hastalığı(insüline bağımlıolmayanşeker hastalığı) ve

kalp hastalığıolan veya daha önce inmegeçirmiş, pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı

hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışınefes darlığıveya hızla kilo

almaveya vücudun bir yerindeşişme(ödem)gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en

kısa sürede doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LANTUS’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kanşekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayıplanlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında

ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığıiçin

şeker hastalığınızın dikkatli biçimdekontrol edilmesi ve kanşekeri düşüklüğünün önlenmesi

önemlidir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya dadiyetinizinayarlanmasıgerekebileceğinden

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aşağıdaki durumlarda odaklanmave tepki vermeyeteneğiniz azalabilir:

- hipoglisemi (düşük kanşekeri düzeyi)

- hiperglisemi(yüksek kanşekeri düzeyi)

- görmeile ilgili sorunlarda

Kendiniz ve başkalarıiçinriskoluşturabilecektümdurumlarda (araç ve makine kullanımı

gibi) bu olasısorunu dikkate alınız.Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri

için doktorunuz ile temasa geçiniz:

- sık hipoglisemiatağıgeçiriyorsanız,

- hipogliseminin ilk uyarıcıbelirtilerinin azalmasıya da ortadan kalkmasıhalinde.

LANTUS’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyumihtiva eder. Sodyumabağlı

herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bazıilaçlar kanşekeri seviyesinin düşmesine, bazılarıyükselmesine, bazılarıda duruma göre

her ikisine de neden olabilir. Her birdurumda, çok yüksek veya çok alçak kanşekeri

seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanmasıgerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç

kullanmaya başlarken değil, bir ilacıkestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacışu anda alıyorsanız

veya son zamanlarda aldınızsa- hatta reçetesiz olanlar dadahil olmak üzere- lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Bu ilaçlar kanşekerinizindüşmesine neden olabilir:

Şeker hastalığıtedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

Belli bazıkalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin

dönüştürücüenzimibaskılayan ilaçlar(ADE inhibitörleri),

Belli bazıkalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,

Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,

Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,

Dolaşımsorunlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,

Ağrıkesici ve ateşdüşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),

Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi).

Bu ilaçlar kanşekerinizinyükselmesine nedenolabilir:

Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),

Kadınlardaüreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,

Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,

Aşırısıvıtutulmasıve yüksek kan basıncınıtedavi etmek için kullanılan idrarsöktürücü

ilaçlar (diüretikler),

Glukagon (şiddetli hipogliseminintedavisinde kullanılan pankreas hormonu),

Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,

Östrojenler ve progestinler (örn. doğumkontrol ilaçları),

Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,

Büyümehormonu somatropin,

Sempatik sinir sistemini uyaranilaçlarörn. Astım hastalığınıtedavi etmek için kullanılan

salbutamol, terbutalin veyaepinefrin (adrenalin)],

Tiroid hormonları(tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),

Psikoz adıverilen ağır ruh sağlığıhastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.

olanzapin ve klozapin),

HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı

verilen ilaçlar.

Bu ilaçlarıaldığınızdakanşekerinizdüşebilir veya yükselebilir:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokörler (örn. nebivolol, karvedilol)

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,

Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityumtuzları,

Parazitlerin neden olduğu bazıenfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kanşekeri

düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kanşekeri yükselmesi izleyebilir).

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta

blokör ilaçlar da kanşekerinizin düştüğüne (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına

veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza

sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LANTUS SOLOSTAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Bu ilacıher zaman tam olarak doktorunuzun önerdiğişekilde kullanınız. Eğer nasıl

kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşam tarzınız, kanşekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz

doğrultusunda doktorunuz:

günde ne kadar ve ne zaman LANTUS’a ihtiyacınız olacağını,

ne zaman kanşekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp

yaptırmayacağınızı,

ne zaman daha yüksek veya daha düşük LANTUSdozuna ihtiyacınız olacağını

söyleyecektir.

LANTUS uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kanşekerine karşıkısa etkili bir

insülin veya bir tabletile birlikte kullanmanızısöyleyebilir.

Her gün, günün aynısaatinde, bir adet LANTUS enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Pek çok faktör kanşekeri seviyenizi etkileyebilir. Kanşekeri seviyenizdeki değişikliklere

doğru tepki verebilmek ve kanşekeri seviyenizin aşırıyükselmesini veya düşmesini önlemek

için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

Bu konuda daha ayrıntılıbilgi için, “olasıyan etkiler nelerdir” başlıklıbölümde yer alan kutu

içindeki bilgilere bakınız.

Uygulama yolu ve metodu:

LANTUS cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın

etkisini değiştirecektir vekanşekeri düşüklüğüne neden olabilir.

Doktorunuz LANTUS’un enjekte edilmesi gerekenderi bölgesini size gösterecektir. Her bir

enjeksiyonda kullandığınız deri bölgesini dönüşümlü olarak değiştiriniz.

Diğer insülinlerdenLANTUS’a geçerken kullanılmakta olan diyabet ilaçlarının dozunun

ayarlanmasıgerekebilir. Diğer insülinlerden LANTUS’a geçişsırasında ve bunu izleyen ilk

haftalardayakından izlenmeniz önerilmektedir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

LANTUS adolesanlarda ve 2 yaşve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

LANTUS SOLOSTAR’ın kullanımı

LANTUS SOLOSTAR insülinglarjin içeren kullanımahazır dolu enjeksiyon kalemidir.

Bu kullanma talimatının sonundayer alan “SoloStar ® ’ın Kullanımı” bölümünüdikkatle

okuyunuz.Kalemi, SoloStar ® ’ın Kullanımı’ndatanımlandığıgibi kullanınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlilik testi yapınız. Sadece

SoloStar ® enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarınıkullanınız (Bakınız SoloStar ® ’ın

Kullanımı”).

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşugörsel olarak inceleyiniz. Eğer

partikül (parçacık)fark ederseniz SoloStar’ıkullanmayınız. Eğerçözeltiberrak verenksizise

ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamanız veya

karıştırmanız gerekmez.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasınıönlemek için, her bir kalemyalnız bir hasta tarafından

kullanılmalıdır.

Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insülin ile karışmadığından emin

olunuz.

Kanşekeri seviyenizin beklenmedik birşekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni

bir kalemkullanınız. SoloStar ® enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Boşkalemleri yeniden doldurmayınız ve uygunşekilde atınız.

Eğer SoloStar hasar görmüşse veya düzgünçalışmıyorsa bu kalemiatınız ve yeni bir

SoloStar ® enjeksiyon kalemikullanınız.

Eğer LANTUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LANTUS kullandıysanız:

Gereğinden fazlaLANTUS enjekte ettiyseniz,kanşekeri düzeyiniz çok düşebilir

(hipoglisemi). Böyle bir durumda kanşekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak,

hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli ve kanşekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi

tedavisi konusunda bilgi için4. bölümün sonundaki kutuya bakınız.

LANTUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

LANTUS’u kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Uygulamanız gereken LANTUS dozunu kaçırdıysanız ya da çok düşük doz enjekte ettiyseniz,

kanşekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Böyle bir durumda kanşekerinizi sık

aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemitedavisi konusunda bilgi için 4. bölümün sonundaki

kutuya bakınız.

LANTUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi durdurduğunuzda, buşiddetli hiperglisemiye (kanşekerinin yükselmesi) ve

ketoasidoza (vücudunşeker yerineyağlarıkullanmaya başlamasından dolayıkanda asit

düzeylerininyükselmesi) yol açacaktır. Ne yapılmasıgerektiğini söyleyecek olan

doktorunuzla konuşmadan LANTUS kullanımınızıdurdurmayınız.

İnsülinlerinkarıştırılması:

LANTUS vediğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığınıönlemek için insülin

etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi LANTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biriolursa, LANTUS’u kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kanşekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir.Kanşekeriniz çok fazla düşerse

bilincinizi kaybedebilirsiniz.Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamıtehdit

edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kanşekerinizi yükseltmek için acilen doğru

girişimleri yapmalısınız.

İnsülinlereşiddetli alerjik reaksiyonlar: Genişderi reaksiyonları(bütün vücut üzerinde

döküntü ve kaşıntı), deride veya mukozmembranlardaciddişişme(anjiyo-ödem), nefes

darlığı, kalp çarpıntısıile kan basıncında düşüşve terleme. Bunlar insülinlere karşıgelişebilen

şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamıtehdit edici hale gelebilir.

Bunlar LANTUS’un ciddiyan etkileridir.

Çok yaygın yan etkiler(en az 10 kişiden birini etkiler)

Hipoglisemi

Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kanşekeri düşüklüğü

(hipoglisemi) kanınızda yeterlişeker olmamasıdemektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında

daha fazla bilgi edinmek içinbu bölümün sonundaki kutuya bakınız.

Yaygın yan etkiler(en fazla 10 kişiden birini etkiler)

Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Sıklıkla aynıderi bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altıyağdokusu

küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi).Yağdokusunun kalınlaşması

hastaların % 1-2’sinde oluşabilir, küçülmeise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye

enjekte edilen insülinişlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyonyerinin

değiştirilmesi bu tür derideğişikliklerinin oluşmasınıönlemeye yardımcıolabilir.

Deri ve alerjik reaksiyonlar

Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık,

enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen,şişlik veyailtihap). Enjeksiyon

bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta

arasındaki sürede geçmektedir.

Seyrek yan etkiler(en fazla 1000 kişiden birini etkiler)

İnsüline karşıciddi alerjik reaksiyonlar

Bu reaksiyonlar genişderi reaksiyonları(bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride

veya mukozmembranlarda ciddişişme(anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısıile kan

basıncında düşüşve terlemedir.

Bunlar insülinlere karşıgelişebilenşiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı

tehdit edici hale gelebilir.

Gözreaksiyonları

Kanşekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim(düzelmeya da kötüleşme)olması

görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet

ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi ataklarıgeçici görmekaybına yol açabilir.

Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisieklemve ayak bileklerindeşişmeile geçici olarak

vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Çok seyrek yan etkiler(en fazla 10000 kişiden birinietkiler)

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı(miyalji) oluşabilir.

Sıklığıbilinmeyen diğer yan etkiler(eldeki verilerle sıklığıtahmin edilemeyen)

İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşıantikor (insüline karşıetki gösteren maddeler)

üretmesine neden olabilir. Seyrekolarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik

gerektirebilir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, 18 yaşvealtındaki hastalar içingüvenlilikprofili 18 yaşüstü hastalar ile

benzerdir.

18 yaşve altındaki hastalarda erişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri

reaksiyonlarıve deri reaksiyonlarıbildirilmektedir.

2 yaşaltındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışmagüvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. LANTUS SOLOSTAR’ın saklanması

LANTUS SOLOSTAR’ıçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LANTUS’u kullanmayınız.

Kullanılmamışkalemler

C arasısıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. SOLOSTAR’ı

buzdolabında dondurucu bölmeveya soğutma paketi ile doğrudan temasınıönleyiniz.

Kullanımahazır dolu kalemleriışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kalemler

Kullanılmakta olan kullanımahazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan

kartuşlar en fazla 4 hafta süre ile 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında direktışıktan veısıdan

korunmakşartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalembuzdolabında saklanmamalıdır. Bu

süreden sonra kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LANTUS SOLOSTAR’ışehir suyuna veya çöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi aventisİlaçlarıLtd.Şti

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi Aventis PharmaDeutschland GmbH

D-65926 Frankfurt amMain, Almanya

Bu kullanmatalimatıtarihinde onaylanmıştır.

HİPERGLİSEMİVE HİPOGLİSEMİ

Her zaman yanınızdaşeker (en az20 gram) taşıyınız.

Diyabetli olduğunuzu gösteren bilgileri içeren bir kart taşıyınız.

HİPERGLİSEMİ(yüksek kanşekeri düzeyi)

Kanşekerinizçok yüksek ise (hiperglisemi),yeterli insülin enjeksiyonu yapmamış

olabilirsiniz.

Kanşekerinizaşağıdaki nedenlerden dolayıçok yüksek olabilir:

insülininizi enjekte etmemişya da yeterli dozda enjekte etmemişolabilirsiniz ya da uygun

saklanmamasınedeniyle etkisi azalmışolabilir.

insülin kaleminiz düzgün çalışmıyor olabilir.

fiziksel hareketiniz azalmışolabilir,stres altında olabilirsiniz (duygusalstres, heyecan) ya

da yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık ya da bazıdiğer hastalıklar söz konusu olabilir.

Bazıbaşka ilaçlar alıyor ya da almışolabilirsiniz (bkz. bölüm2, "Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı").

Hipergliseminin uyarıcıbelirtileri

Susama, idrara çıkmada artış, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştahsızlık, kan basıncının

düşmesi, çarpıntıve idrardaşeker ve keton cisimlerinin artmasıkanşekerinizin çok yüksek

olduğunu gösteren belirtilerdir. Mide ağrısı, hızlıve derin soluma, uyku hali ya da hatta bilinç

kaybıinsülin yetmezliğinin sonucu oluşan ciddi koşulların (ketoasidoz) belirtisi olabilir.

Hiperglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?

Hemenkanşekerinizi ve idrardaki keton cisimlerini ölçünüz. Ciddi hiperglisemi veya

ketoasidoz her zaman bir doktor tarafından ve normal olarak bir hastanede tedavi edilmelidir.

HİPOGLİSEMİ(düşük kanşekeridüzeyi)

Kanşekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz.Ciddi hipoglisemi kalp krizi ya

da beyin hasarına neden olabilir; yaşamıtehdit edebilir.Doğru girişimde bulunabilmek için

kanşekerinizin ne zaman çok düştüğünü bilmelisiniz.

Kanşekerinizaşağıdaki nedenlerle çok düşükolabilir:

çok fazla insülin enjekte etmişolabilirsiniz.

öğünü kaçırmışya da geciktirmişolabilirsiniz.

yeterinceyememişya da normalden daha düşük karbonhidratlıyemek yemişolabilirsiniz

(şeker veşekere benzer maddelere karbonhidrat denir; yapay tatlandırıcılar karbonhidrat

DEĞİLDİR).

kusmaveya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmişolabilirsiniz.

yeterince yemek yemeksizin alkol almışolabilirsiniz.

fiziksel hareket miktarınız alışkın olduğunuzdan fazla ya da fiziksel hareket türünüz

alışkın olduğunuzdan farklıolabilir.

yaralanma, ameliyat ya da stres sonrasıiyileşmedöneminde olabilirsiniz.

ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrasıiyileşmedöneminde olabilirsiniz.

bazıbaşka ilaçlaralmışya da alırken kesmişolabilirsiniz (bkz. bölüm2, "Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı").

Kanşekeri düşüklüğü aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:

insülin tedavisine yeni başlamışya da başka bir insülin preparatından LANTUS’a

geçmişseniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden LANTUS’a geçerken hipoglisemi

oluşursa, bu durumun geceden daha çok sabah görülmesi beklenir) .

kanşekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da kararsızsa (değişkendir).

insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).

ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığıya da hipotiroidizmgibi başka hastalıklarınız varsa.

Hipogliseminin uyarıcıbelirtileri

Vücudunuzda:

Terleme, nemli deri, endişe, hızlıkalpatışı, kan basıncıyüksekliği, çarpıntıvekalpatımında

düzensizlik. Bu belirtiler sıklıkla beyinde kanşekeri düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.

Beyninizde:

Aşağıdaki belirtiler beyindeşeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: başağrısı, aşırıaçlık,

bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgan

davranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşmabozukluğu

(bazen konuşmakaybı), görmebozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlik

ve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet ve

bilinç kaybı.

Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcıbelirtiler”) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha hafif

olabilir ya da her ikisi birden söz konusu olabilir:

yaşlıiseniz, uzun süredirşeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli bir

sinir sistemi hastalığına (otonomik nöropati) sahipseniz,

yakın zamanda hipoglisemi geçirmişiseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaşşekilde

gelişmişise,

hemen hemen normal ya da normale yakın kanşekeri düzeyine sahip iseniz,

yakın zamanda hayvan insülininden LANTUS gibi insan insülinine geçmişiseniz,

başka ilaçlar alıyorsanız veya almışiseniz (bkz. bölüm2, "Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı").

Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi(hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı

belirtilere karşıdikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kanşekeri testi yapılması, gözden

kaçabilecekhafif hipoglisemi ataklarının farkedilmesini sağlar. Uyarıcıbelirtileri tanıma

konusunda kendinize güvenmediğiniz durumlarda, sizi ve başkalarınıhipoglisemi nedeniyle

riske atacak hareketlerden(örn. araç kullanmak) kaçınınız.

Hipoglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?

1.İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen glukoz, küpşeker yadaşekerli içecekşeklinde 10-20 g

şeker alınız (Bir kaşık dolusuşeker veya glukoz tabletlerin ne kadarşekeriçerdiğini ölçünüz).

Dikkat: Yapay tatlandırıcılar ve bunlarla tatlandırılmışbesinlerin (örneğin diyet içecekler)

hipoglisemiyi düzeltmediğini unutmayınız.

2. Bundan sonra kanşekerinizi uzun süreli yükseltecek besinler alınız (örn. Ekmek veya

makarna). Doktorunuz bunu sizinle konuşmuşolacaktır.

LANTUS uzun süre etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman alabilir.

3. Hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 10-20 gşeker alınız.

4. Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzla konuşunuz.

Akraba, arkadaşve işarkadaşlarınızaaşağıdakilerisöyleyiniz

Şekeri yutamayacak durumda ya da bilinciniz kapalıise glukoz ya da glukagon (kanşekerini

artıran bir ilaç) enjeksiyonuna ihtiyacınız olacaktır. Bu enjeksiyonlar hipogliseminiz olduğu

kesinleşmemişolsa da yapılmalıdır.

Şeker (glukoz) aldıktan sonra hipogliseminin doğrulanmasıiçin hemen kanşekeri testi

yapılmasıönerilmektedir.

Kullanıma hazır dolu kalemde enjeksiyonluk çözelti LANTUS ® SoloStar ® .

Kalemin Kullanımı

SoloStar ® insülin enjeksiyonu için kullanımahazır dolu bir kalemdir. Doktorunuz kullanma

becerinize dayanarakSoloStar ® ’ın sizin için uygun olduğuna karar vermiştir. SoloStar ® ’ı

kullanmadan önce uygun enjeksiyon uygulama tekniği hakkında doktor, eczacıya da

hemşireniz ile konuşunuz.

SoloStar ® enjeksiyon kalemini kullanmadan önce aşağıdakitalimatlarıdikkatle okuyunuz.

Eğer tümtalimatlarıtakip edemezseniz, talimatlarıtakip edebilecek birinden yardım alarak

SoloStar ® ’ıkullanınız. Kalemibu talimattaki gibi tutunuz. Dozu doğru okuyabilmek için,

aşağıda gösterildiği gibi, kalemiiğne sol tarafta, doz seçici sağda olacakşekilde yatay

biçimde tutunuz.

1 ünitelikartışlarla, 1 ile 80 ünite arasında bir doz seçebiliriz. Herkalemde birden fazla doz

bulunmaktadır.

Gelecekte referans için,bu kullanma talimatınısaklayınız. SoloStar ® ya daşeker hastalığı

hakkında bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz ya da bu kullanma talimatındaki Sanofi-

aventis telefon numarasınıarayınız.

Enjeksiyon kalemininşematik çizimi

SoloStar ® ’ın kullanımıiçin önemli bilgiler

Her kullanımdan önce yeni bir iğne takınız. Sadece SoloStar ® enjeksiyon kalemiyle uyumlu

iğne kullanınız.

İğneyi takmadan önce doz seçmeyiniz ve/veya enjeksiyon düğmesine basmayınız.

Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlilik testini uygulayınız.

Kalemkapağı Kalemiğnesi (dahil değil) Kalemgövdesi

Koruyucu disk Doz

penceresi İnsülin haznesi

İğne

kapağı İğne

dış

kapağı İğne Kauçuk disk Enjeksiyon

düğmesi Dozaj

seçici

Size enjeksiyonu bir başkasıyapıyorsa, bu kişinin iğne batmasıyla ilgili kazalarıya da

enfeksiyon bulaşmasınıengellemekaçısından gereken önlemleri almasıgerekir.

Eğer SoloStar ® enjeksiyon kalemizarar gördüyse veya düzgün birşekilde çalıştığından

emin değilseniz, kalemikesinlikle kullanmayınız.

Kullandığınız SoloStar ® enjeksiyon kaleminin kaybolmaveya bozulmaihtimaline karşı, her

zaman ayrıyedek bir SoloStar ® kalem bulundurunuz.

1. Adım İnsülini kontrol ediniz

A.Doğru insülin olduğundan emin olmak için, SoloStar ® üzerindeki etiketi kontrol ediniz.

LANTUS ® SoloStar ® , gri renklidir ve enjeksiyon düğmesi mordur.

B.Kalemin kapağıçıkarınız.

C.İnsülinin görünüşünü kontrol ediniz. LANTUS ® berrak bir insülindir.İnsülin çözeltisi

bulanıksa, renkliyse veya tanecik içeriyorsa kullanmayınız.

2. Adım İğnenin takılması

Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanınız. Bu, bulaşmave potansiyel iğne

tıkanmasınıönlemeye yardımcıolur.

A. Yeni iğne üzerindeki koruyucu filmi çıkarınız.

B.Kalemleiğneyiaynıhizada tutarak iğneyi kalemetakınız (iğnetipine bağlıolarak

çevirerek veya bastırarak takınız).

İğne doğrututulmadan takılırsa, kauçuk diske zarar verilebilir ve sızdırmaya neden

olabilir veya iğnenin kırılmasına neden olabilir.

3. Adım Güvenlilik testinin yapılması

Her zaman her enjeksiyondanönce güvenlilik testi yapınız. Busayede:

Kalemve iğnenin doğru çalıştığından emin olursunuz.

Hava kabarcıklarınıçıkarırsınız.

Böylece doğru dozu aldığınızıgaranti altına alırsınız.

A.Dozaj seçiciyiçevirerek 2 ünite doz seçiniz.

B.İğnenin dışkapağınıçıkarınız ve kenara koyunuz, bu kapağıenjeksiyondan sonra

kullandığınız iğneyi atmak için kullanacaksınız.İğne iç kapağınıçıkarınız ve atınız.

C.İğne yukarıya doğru gelecekşekilde kalemitutunuz.

D. İnsülin haznesine vurarak, hava kabarcıklarının iğneye doğru toplanmasınısağlayınız.

E.Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basınız.İğnenin ucundan insülin çıkışınıkontrol

ediniz.

İğnenin ucundan insülin görünene kadar güvenliliktestini birkaç defadaha yapmak zorunda

kalabilirsiniz.

Eğer iğnenin ucundan insülin gelmiyorsa, hava kabarcıklarıiçin kontrol ediniz ve hava

kabarcıklarınıuzaklaştırmak için güvenlilik testini iki defa daha tekrar ediniz.

Eğer hala hiç insülin gelmiyorsa, iğne ucu tıkalıolabilir. Bu durumda iğnenizi değiştiriniz

ve aynıişlemleri yeniden deneyiniz.

İğne değiştirildikten sonra da insülingelmiyorsa, SoloStar ® arızalıolabilir. Bu SoloStar ®

Saklayınız Atınız

4. Adım Dozun seçimi

Doz ayarlaması1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar

doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden dahafazla doza ihtiyacınız varsa, iki veya daha fazla sayıda

enjeksiyon ile bu dozu uygulayabilirsiniz.

A.Güvenlilik testini yaptıktan sonra, doz penceresinin “0” göstermesini kontrol ediniz.

B.Doktorunuzun sizin için önerdiği dozu seçiniz (aşağıdaki örnekte, seçilen doz 30 ünitedir).

Dozunuzu ayarlarken istediğiniz üniteyi geçtiysenizgeri çevirebilirsiniz.

Çevirme sırasında enjeksiyon düğmesine basmayınız, aksi halde iğne ucundan insülin

çıkar.

Dozaj seçiciyi, kalemde kalan ünite sayısından daha fazla bir sayıya ayarlayamazsınız.

Çevirmek için doz seçiciyi zorlamayınız. Bu durumda kalemde kalan miktarıenjekte edebilir

ve kalan miktarıyeni bir SoloStar ® enjeksiyon kalemiaçıp kullanarak tamamlayabilirsiniz

veya tümdozunuzu yeni bir SoloStar ® enjeksiyon kalemikullanarak alabilirsiniz.

5. Adım İnsülin dozunun enjekte edilmesi

A. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.

B.İğneyi derinize batırınız.

C.Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basarak dozu enjekte ediniz. Enjeksiyon bittiğinde

doz penceresindeki sayı“0”’a dönecektir.

D.Enjeksiyon düğmesini basılıtutunuz.İğne ucunu ciltteki uygulama bölgesinden çekmeden

önce, enjeksiyon düğmesi basılıkonumdayken, yavaşyavaş10’a kadar sayınız.Böylece

dozun tamolarak deri altına verildiğini garanti altına almışolursunuz.

Kalemin pistonu her doz ile ileri gidecektir. Piston toplam300 ünite insülin kullanıldıktan

sonra kartuşun sonuna ulaşacaktır.

10

saniye

6. Adım İğnenin çıkarılmasıve atılması

Her zaman her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız ve SoloStar ® enjeksiyon kalemini iğnesiz

olarak saklayınız. Böylece:

bulaşmave/veya enfeksiyonu önlersiniz,

insülinhaznesi içine havagirişini veinsülinkaçağınıengellersiniz. Bunlar yanlışdozlama

yapılmasına yol açabilir.

A.İğne dışkapağınıiğneye tekrar takarak, iğneyi kalemden çıkarınız. Kazaraiğne ile

yaralanma riskini azaltmak için asla iğne iç kapağınıtakmayınız.

Enjeksiyonunuz başka biri tarafından yapılıyorsa, bu kişi de iğnenin çıkarılmasıve

atılmasısırasında özel önlemler almalıdır.İğne batmasıyla ilişkili kazalarıvehastalık geçişi

riskini azaltmak için, iğnelerin çıkarılmasıve atılması(örn. tek elle kapatma tekniği) için

tavsiye edilen güvenlilik önlemlerine uyunuz.

B.Sağlık personeli tarafından size söylendiğişekilde, iğneleri güvenli biçimde atınız.

C.Her zaman kaleminiz ucuna kalem kapağınıtekrartakınız ve bir sonraki enjeksiyonunuza

kadar kaleminizi buşekilde saklayınız.

Saklanması

Lütfen Solostar ® ’ın nasıl saklanacağınıkullanma talimatının diğer tarafındaki insülin

kısmından kontrol ediniz.

SoloStar ® ’ıserinbir yerde saklarsanız, enjeksiyonu yapmadan 1-2 saat önce kaleminizi

normal oda sıcaklığınagelmesi içinserin yerdençıkarınız. Soğuk insülin enjekte edildiğinde

daha fazla acıverir.

Boşkalemleri asla kullanmayınız ve uygun birşekilde atınız.

Bakımı

SoloStar ® enjeksiyon kaleminizi kirden ve tozdan koruyunuz.

Kaleminizin dışınınemli bir bezle silerek temizleyebilirsiniz.

Kaleminizi suya sokmayınız,yıkamayınız, yağlamayınız. Bu işlemler kaleminize zarar

verebilir.

SoloStar ® enjeksiyon kaleminiz doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır.Özenli

kullanınız,kaleminizinzarar görebileceği durumlardan sakınınız. Kaleminizin hasar

gördüğündenşüpheleniyorsanız, yeni bir SoloStar ® enjeksiyon kalemikullanınız.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety