LANSOPROL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LANSOPROL 30 MG 14 MIK.KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LANSOPROL 30 MG 14 MIK.KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bulimia

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540160408
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LANSOPROL 30 mg enterik kaplımikropellet kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Lansoprazol 30 mg

Yardımcımaddeler:Şeker kürecikleri (Nötr mikropelletler (size26)), mannitol, sodyum

nişasta glikolat (explotab), magnezyumkarbonat, PVP K 30, kristalşeker, poloxamer 407,

hidroksipropil metil selüloz (Pharmacoat 603),eudragit L 30 D 55, talk, trietil sitrat

(citroflex), simetikon, yeşil opak – sarıopak sert jelatin kapsül no:1 (patent mavi V, titanyum

dioksit (E171), kırmızıdemir oksit (E172), sarıdemir oksit (E172), jelatin.)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilğiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. LANSOPROL nedir ve ne için kullanılır?

2. LANSOPROL’ü kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. LANSOPROL nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. LANSOPROL’ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. LANSOPROL nedir ve ne için kullanılır?

LANSOPROL, lansoprazol etkinmaddesini içerir. Bir kapsüliçinde 30 mgetkin madde

bulunur. Lansoprazol, proton pompasıinhibitörüolarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir.

Proton pompasıinhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarınıdüşürür.

LANSOPROL 30 mgMikropellet Kapsül, yeşil opak / sarıopak no:1 sert jelatin kapsüller

içinde bağırsakta açılan beyaz, bejimsi-beyaz renkliküresel mikropelletler içerir.

LANSOPROL 14 veya 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

LANSOPROL, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasınıengelleyerek etki

gösterir.

Duodenal (oniki parmakbarsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulanHelicobacter

pylorienfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,

Steroid olmayan yangıgiderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi)

neden olduğu ülserlerin engellenmesive tedavisinde,

Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak

hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

Midedeki aşırıasit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil

patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. LANSOPROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LANSOPROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşıönceden herhangi

bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız LANSOPROL’ü kullanmayınız.

LANSOPROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız,

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

Kanda düşük magnezyumseviyeniz varsa,

Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

LANSOPROL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı

açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldanfazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompasıinhibitörü

kullanıyorsanız, kalça, elbileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artışolabilir. Eğer

osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adıverilen

ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklıazalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin

(hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)

düzeylerini arttırmaktadır. ArtmışCgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistemile

sinir sistemi arasında yer alan kanserler)içinyapılan tanıincelemelerinde yanlışpozitif

sonuçlara yol açabilir. Budurumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisineara verilmeli

ve test aynılaboratuvarda tekrar edilmelidir.

LANSOPROL mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazıbakterilerin sayısını

ve dolayısıyla enfeksiyonriskini arttırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LANSOPROL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

LANSOPROL, aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında LANSOPROL’ü kullanmanız önerilmemektedir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde LANSOPROL’ü kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LANSOPROL kullanırken başdönmesi, yorgunluk, hastalık hali, başağrısıveya görüşünüzle

ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Budurumda araç veya makine kullanmayınız.

LANSOPROL’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

LANSOPROLşeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

karşıdayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

LANSOPROL mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif (bağırsak yumuşatıcı) etkisi

olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyumihtiva eder; sodyumabağlı

herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

LANSOPROL kullanımından etkilenebilecekilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan

birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astımgibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Digoksin (kalp rahatsızlıklarıtedavisinde kullanılır)

Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

St John’s wort (Hypericum perforatum, binbirdelik otu) (hafifşiddette depresyonların

tedavisinde kullanılır)

Antasitler (hazımsızlık ve mide yanmasıiçin kullanılır)

Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LANSOPROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Eğer LANSOPROL’ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynısaatte kahvaltıdan önce

alınız.

Eğer LANSOPROL’ü günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce,

ikinci dozu akşamalınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

On iki parmak bağırsağıülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayanantiinflamatuvar (NSAİ) ilaçtedavisigereken hastalardaki

NSAİilaç ile ilişkili duodenal ve beninggastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİilaç tedavisi gereken riskaltındaki hastalardaki (>65 yaşya da gastrik

veya duodenal ülser geçmişi) NSAİilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin

önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mgveya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte

günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir.

H.pylori'nin neden olduğu ülserlerin tedavisi

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün

boyunca günde 2 kez 30 mg:

klaritromisin 250-500 mg günde iki kez+ amoksisilin 1 g günde 2 kez

klaritromisin 250 mggünde iki kez+ metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ileyutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutmazorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller

aşağıdaki gibi kullanılabilir:

Kapsül açılır. Mikropelletler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veya

yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elmapüresi) üzerine serpilerek yutulur.

Kapsül açılır. Nazogastriktüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla

beslenmesağlanamadığında, burundan mideye indirilenbeslenmetüpü) uygulama için

mikropelletler 40 mlelma suyu ile karıştırılır.

Karışımhazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikropelletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik

olarak çalışılmadığıiçin tavsiye edilmez.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklarda kullanımıönerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşüzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devamedecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanhastalarda doz ayarlanmasıgerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlemaltında tutulmalıdır ve

günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer LANSOPROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LANSOPROL kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek veşikayetlerinize yöneliktedavi yöntemleri

uygulayacaktır.

LANSOPROL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

LANSOPROL’ü kullanmayıunutursanız:

Bir dozunuzu almayıihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa

zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanıneredeyse gelmişse, alınmayan dozu

atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

LANSOPROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LANSOPROL kullanımının sonlandırılmasıile ilgili birolumsuzluk beklenmez. Ancak

hastalığınızın tamolarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize

devametmeniz önemlidir.

4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?

Tümilaçlar gibiLANSOPROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

LANSOPROL kullanılmasısonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın

birinden fazla görülebilir):

Başağrısı

Başdönmesi

Bulantı

İshal

Karın ağrısı

Kabızlık

Kusma

Gaz

Ağız veya boğazın kuruması

Karaciğer enzimseviyelerinde artış

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1000

hastanın birinden fazla görülebilir):

Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

Eozinofil adıverilen kan hücreleri sayısında artış(eozinofili)

Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma

Depresyon

Eklem ağrısı

Kasağrısı

Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

Ödem

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1000 hastanın birinden az, fakat 10000

hastanın birinden fazla görülebilir):

Kansızlık

Uykusuzluk

Hayal görme

Zihin karışıklığı

Huzursuzluk

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi)

Uyuşma

Uykululuk hali

Titreme

Görme bozuklukları

Dil iltihabı

Yemek borusu kandidiyazı(Bir tür mantar hastalığı)

Pankreas iltihabı

Tat almabozuklukları

Karaciğer iltihabı

Sarılık

Noktaşeklindeki deri altıkanamaları

Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

Saç kaybı

Eritemamultiforma(geneldekendiliğindengeçen,el,yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu)

Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olmaacıduyma durumu

İştahsızlık, aşırısusama, kusmaile seyreden böbrek iltihabı

Erkekte memebüyümesi

Ateş

Aşırıterleme

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme

İştahsızlık

Cinsel güçsüzlük

Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme

veya nefes almagüçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülenyan etkiler (Tedavi edilen 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir):

Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

Pansitopeni (kandakitüm hücrelerde azalma)

Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

Ağız içinde iltihap

Steven-Johnson sendromu (ciltteve göz çevresinde kan oturması,şişlik vekızarıklıkla

seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Anafilaktikşok (ani aşırıduyarlılık tepkisi)

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağkökenli maddelerin seviyelerinde artış

Hiponatremi (kanda sodyumdüzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyininnormalin altına düşmesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. LANSOPROL’ün Saklanması

LANSOPROL’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LANSOPROL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında,ışıktankoruyarak ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraLANSOPROL’ükullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LANSOPROL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİve TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.