LAMISIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAMISIL ONCE %1 FILM YAPICI COZELTI 4 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAMISIL ONCE %1 FILM YAPICI COZELTI 4 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • EG

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504650501
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAMISIL ONCE %1 film yapıcı çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir gram çözeltide:

Terbinafin (hidroklorür halinde)

10 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film yapıcı çözelti

Berrak veya hafif opak visköz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LAMİSİL ONCE; Tinea pedis (atlet ayağı) tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde:

LAMISIL ONCE, lezyon tek bir ayakta görülse bile her iki ayak üzerine bir kez uygulanmalıdır.

şekilde,

ayaklarda

lezyonların

görülmediği

bölgelerde

bulunabilecek

mantarların

(dermofitler) ortadan kaldırılması sağlanır.

Klinik semptomların iyileşmesi genellikle birkaç gün içinde oluşur. Bir hafta sonra hiçbir

iyileşme belirtisi olmazsa, hastalar bir doktora başvurmalıdırlar. LAMISIL ONCE ile tekrarlanan

tedaviler üzerine veri yoktur. Dolayısıyla, belirli bir atlet ayağı hikayesi için ikinci bir tedavi

önerilmez.

Uygulama sıklığı ve süresi

LAMISIL ONCE tek uygulama içindir.

Uygulama şekli

Hastalar, ürünü uygulamadan önce her iki ayak ve ellerini yıkamalı ve kurulamalıdırlar. İlaç

önce bir ayağa, daha sonra diğerine uygulanmalıdır.

Parmak aralarından başlayarak, hastalar ayak aralarına ve etrafına ve aynı zamanda ayak

tabanına ve ayak yanlarının 1,5 cm yüksekliğine kadar, eşit olarak ince bir tabaka sürmelidirler.

Ürün diğer ayağa, cilt sağlıklı görünse bile aynı şekilde uygulanmalıdır. Ürün 1-2 dakika, film

tabaka halinde kuruması için bekletilmelidir. Hastalar daha sonra ellerini yıkamalıdır. LAMISIL

ONCE cilde ovularak uygulanmamalıdır.

sonucu

alabilmek

için,

tedavi

edilen

alan

uygulamadan

sonra

saat

süreyle

yıkanmamalıdır. Dolayısıyla, LAMISIL ONCE’ın bir duş veya banyodan sonra uygulanması ve

ayağın tekrar yıkanması için ertesi gün aynı saate kadar beklenilmesi önerilir.

Hastalar, yukarıda açıklandığı gibi her iki ayağı da kaplamaya yetecek miktarı kullanmalıdır.

Kullanımın ardından artan ilaç olursa tıbbi atık olarak yok ediniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LAMISIL ONCE’ın karaciğer ve böbrek hastalarındaki topikal kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

LAMISIL ONCE pediyatrik popülasyonda incelenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altındaki

hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

LAMISIL ONCE, terbinafin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı

olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LAMISIL ONCE hiperkeratotik kronik plantar tinea pedis’in (moccasin tipi) tedavisi için

önerilmez.

LAMISIL

ONCE

haricen

kullanım

içindir.

Yüzde

kullanılmamalıdır;

gözlere

tahriş

edici

olabilir. Göze kaza ile temas durumunda, gözler akar su ile iyice yıkanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız.

Cildinde lezyon (tahriş, güneş maruziyeti sonrası ciddi soyulma vb.) olan hastalarda, alkol

içeriği ile tahrişe neden olabilir ve dikkatli kullanılmalıdır.

Sık görülmeyen alerjik reaksiyon durumlarında, film tabaka, denature alkol gibi organik bir

çözücü ile uzaklaştırılmalı ve ayaklar ılık sabunlu su ile yıkanmalıdır.

Alkol içerdiğinden ateşten uzak tutulmalıdır. Yüzde kullanılmamalıdır. Gözler için irritant

olabilir. Kazara göze bulaşma durumunda gözler sui le yıkanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. LAMİSİL’in topikal formülasyonlarının pazarlama sonrası

çalışmalarında herhangi bir ilaç etkileşimi görülmemiş olmakla birlikte, ayak mantarının tedavisi

için kullanılan diğer ürünler ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim veya fertilite ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı

zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm

5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LAMISIL ONCE gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gebelik döneminde açıkça

gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak lokal olarak kullanıldığından

LAMISIL

ONCE’ın

tüm

dozlarında,

emzirilen

çocuk

üzerinde

herhangi

etki

öngörülmemektedir. LAMISIL ONCE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerine

advers etki görülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LAMISIL ONCE’ın kütanöz uygulamasının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi

yoktur veya önemsizdir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler arasında uygulama bölgesinde hafif ve geçici reaksiyonlar bulunmaktadır.

Çok seyrek durumlarda alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Döküntü, prurit, bullu dermatit ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Cilt kuruluğu, ciltte iritasyon veya yanma hissi gibi uygulama bölgesi reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Ürün tek dozluk ve kütanöz kullanım için olduğundan ve tüp sadece bir kez kullanım için

yetecek kadar miktarı içerdiğinden doz aşımı olma olasılığı çok düşüktür.

40 mg terbinafin içeren 4 g’lık bir tüpün kaza ile içilmesi durumunda, bu miktar bir 250 mg

LAMİSİL tablet (oral birim doz)’den çok düşüktür. Bununla birlikte, birkaç tüp içilecek olursa,

LAMİSİL tabletlerle görülene benzer advers etkiler (örn. başağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve

baş dönmesi) beklenmelidir.

Kaza

ağızdan

alınması

durumunda

%81,05

alkol

içeriği

nedeniyle

dikkatli

olunmalıdır. Kaza ile ağızdan alınması sonucu oluşan aşırı dozda aktif içeriğin eliminasyonu için

aktif karbon ilk basamakta kullanılmalı, gerekirse semptomatik destek tedavisi verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungaller

ATC kodu: D01AE15

Etki mekanizması:

Terbinafin,

erken

basamakta

spesifik

olarak

fungal

sterol

biyosentezini

engelleyen

alilamindir. Bu, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanan, ergosterol yetmezliğine ve skualenin

hücre içinde birikmesine yol açar. Terbinafin mantar hücre membranında skualen epoksidazı

inhibe ederek etkir. Skualen epoksidaz enzimi sitokrom P450 sistemi ile bağlantılı değildir.

Terbinafin, hormonların veya diğer ilaçların metabolizmasını etkilemez.

Terbinafin,

ciltte

Trichophyton

(örn.

T.

rubrum,

T.

mentagrophytes,

T.

verrucosum,

T.

violaceum

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

gibi dermotofitler tarafından

oluşturulan

fungal

enfeksiyonlarda

geniş

spektrumlu

antifungal

aktiviteye

sahiptir.

Düşük

konsantrasyonlarda terfinafin, dermofitlerlere karşı fungisidal etkilidir.

Hastalar üzerindeki çalışmalar, LAMİSİL ONCE %1 film yapıcı çözeltinin her iki ayak üzerine

tek bir dozunun uygulamasıyla, parmaklar arasında ve yanlardaki çevre cilt alanlarına ve

ayakların tabanına uzanan lezyonları bulunan tinea pedis (atlet ayağı)’li hastalarda etkinlik

göstermiştir.

Hastalığın

tedaviden

sonra

tekrarlama/yeniden

oluşma

oranı

düşük

bulunmuştur: 8 kişide 1(%12.5). Bununla birlikte Lamisilin diğer topikal formları ile direk bir

etkinlik karşılaştırması yapılmamıştır. Bu nedenle diğer topikal formlar ile karşılaştırıldığında

LAMISIL ONCE’ın bağıl etkinliği üzerine bir değerlendirme yapılamaz.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Sistemik biyoyaralanımının çok düşük olması nedeniyle doza bağlı sistemik farmakokinetik

özellikler araştırılmamıştır

.

Emilim

Cilde uygulandığında LAMISIL ONCE %1 film yapıcı çözelti cilt üzerinde bir film tabakası

oluşturur. Bu film tabakası terbinafini hızlı bir şekilde stratum corneum’a ulaştırır. Uygulamadan

60 dakika sonra uygulanan dozun %16-18’i stratum corneum’a geçer. Terapötik kullanımda da

karşılaşıldığı gibi yaranın üstünün kapalı olması durumunda, LAMISIL ONCE %1 film yapıcı

çözeltinin tek uygulamasının ardından, stratum korneumun terbinafine maruziyeti 2,7 kat artar.

Terbinafinin stratum korneum penetrasyonu tinea pedis’li hastalarda sağlıklı gönüllülerin sırtına

göre daha yüksek olması beklenmektedir. Bu durum parmaklar arası boşluktaki okluzif etkiden

kaynaklanmaktadır

etki

ayakkabı

giyilmesi

artar.

Yıkama,

stratum

corneumdaki

terbinafin miktarını azaltmaktadır. Bu nedenle, stratum korneumdan mümkün olan en fazla

terbinafin

penetrasyonunu

sağlayabilmek

için,

uygulamadan

sonraki

saat

içinde

yıkamadan kaçınılmalıdır.

Dağılım

Sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda sistemik biyoyararlanım oldukça düşüktür. LAMISIL ONCE

%1 film yapıcı çözeltinin sırtta, her iki ayağın alanının 3 katı bir alana uygulamasından sonraki

terbinafin maruziyeti, 250 mg’lık bir tabletin oral uygulamasından sonraki maruziyetin %

0,5’inden daha az olmuştur. Terbinafinin stratum corneum’un lipid bileşenlerine bağlanmasının

veya tutunmasının, ilacın stratum korneumdan eliminasyon yarı ömrünün uzun olmasında rolü

olduğu düşünülmektedir. Terbinafin, stratum corneum’da dermofitlere karşı terbinafin için in

vitro Minimum İnhibitör Konsantrasyon’un üzerinde 13 güne kadar kalır.

Biyotransformasyon

Stratum Corneum uygulmasında sistemik dolaşıma geçen sınırlı miktardaki terbinafinin, diğer

yollardan

sistemik

dolaşıma

geçen

terbinafine

benzer

şekilde

metabolize

olacağı

düşünülmektedir.

Terbinafinin

karaciğer

metabolizmasında

fazla

metaboliti

tanımlanmıştır. Hiçbir metaboliti klinik olarak anlamlı antifungal etkisi yoktur. Terbinafin

biyotransformasyonu karaciğerdeki toplam sitokrom P450’nin %5’inden azını içermektedir,

terbinafinin

enzimi

inhibe

etmediği

düşünülmektedir.

Terbinafin

güçlü

CYP2D6

inihibitörüdür ancak diğer CYP isoformları ile reaksiyona girme ihtimali düşüktür.

Eliminasyon

Stratum Corneum uygulmasında sistemik dolaşıma geçen sınırlı miktardaki terbinafinin, diğer

yollardan sistemik dolaşıma geçen terbinafine benzer şekilde elimine olacağı düşünülmektedir.

Oral uygulamadan sonra verilen dozun %80’i idrarla, %20’si feçes ile atılmıştır. Uygulamadan

sonra

erken

dönemde

yıkama

gibi

mekanik

işlemler,

henüz

emilmemiş

olan

terbinafinin

bölgeden

uzaklaşmasına

neden

olabilir.

İlaç

stratum

corneumun

lipid

komponentlerine

bağlandığı için ana eliminasyon yolunun deskormasyon ve üst katmanların erezyonu olduğu

düşünülebilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar), oral 100 mg/kg doza kadar

her iki türde de göze çarpan toksik etkisi görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve olası

olarak böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.

Farelerde 130 (erkek) ve 156 (dişi) mg/kg dozlara kadar yapılan 2 yıllık bir oral karsinojenite

çalışmasında, neoplastik veya çalışmaya yorumlanabilir diğer anormal bulgular olmamıştır.

Sıçanlarda en yüksek doz seviyelerinde (günde 69 mg/kg) yapılan 2 yıllık bir oral karsinojenite

çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörleri sıklığında artış görülmüştür.

Peroksizom proliferasyonu ile ilişkilendirilebilecek değişiklikler, fare, diğer tür fareler, köpek

veya maymunlarda yapılan diğer karsinojenite çalışmalarında görülmediğinden, türlere özel

olarak gösterilmiştir.

Maymunlarda, terbinafinin yüksek dozu ile yapılan çalışmalar sırasında, daha yüksek dozlarda,

(toksik

etkisi

olmayan

sınır

mg/kg)

retinada

refraktil

düzensizlikler

gözlenmiştir.

düzensizlikler,

oküler

dokuda

bulunan

ilacın

kesilmesi

kaybolan,

terbinafinin

metaboliti varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Bunlar ilişkilendirilemeyen histolojik değişikliklerdir.

Standart bir seri

in vitro

in vivo

genotoksisite testleri, ilaca bağlı mutajenite veya klastojenik

bir etkiyi ortaya çıkarmamıştır.

Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerine

herhangi bir advers etki görülmemiştir.

Hayvanlarda

yapılan

terbinafin

toksisite

çalışmalarında,

LAMISIL

ONCE

film

yapıcı

çözeltinin tekrarlanan dermal uygulaması, sıçan ve mini domuzlarda, advers etki oluşturmayan

seviyeden en az 50-100 kat daha düşük plazma terbinafin seviyeleri oluşturmuştur, yani ürünün

kullanımıyla sistemik advers etki beklenmemektedir. LAMISIL ONCE %1 film yapıcı çözelti,

çeşitli tolerabilite çalışmalarında iyi tolere edilmiştir ve bir hassasiyete sebep olmamıştır.

Klinik

öncesi

veriler,

konvansiyonel

güvenlilik

farmakolojisi,

tekrarlanan

toksisitesi,

genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi araştırmalarına dayanarak insanlar için

özel tehlike ortaya koymamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Akrilatlar/oktilakrilamit kopolimer

Hidroksipropilselüloz

Orta zincir trigliseritler

Etanol

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen burgulu kapaklı 4 g’lık aluminyum lamine tüp (polietilen-aluminyum-polietilen)

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Blok No.185 Kat.9 Levent, Şişli-İSTANBUL

0 212 269 61 51

Faks: 0 212 269 67 27

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/120

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu kısa ürün bilgisi ……… tarihinde yenilenmiştir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety