LAKTATLI

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAKTATLI RINGER 500 ML SOLUSYON(SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAKTATLI RINGER 500 ML SOLUSYON(SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508690381
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISAÜRÜNBİLGİSİ

1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜNADI

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONU(MEDIFLEKSTORBADA)

2.KALİTATİFVEKANTİTATİFBİLEŞİM

Etkinmaddeler:

Her100mlçözelti:

Sodyumlaktat: 0.31g

Sodyumklorür: 0.60g

Potasyumklorür: 0.03g

Kalsiyumklorür: 0.02g

ÇözeltidekielektrolitkonsantrasyonlarımEq/l(mmol/l):

- Sodyum:130(130)

- Kalsiyum:3(1.5)

- Klorür:109(109)

- Potasyum:4(4)

- Laktat:28(28)

Yardımcımaddeler:

Yardımcımaddeleriçin6.1’ebakınız.

3.FARMASÖTİKFORM

ntravenözinfüzyonvesterilirigasyoniçinsterilveapirojençözelti

4.KLİNİKÖZELLİKLER

4.1.Terapötikendikasyonlar

- Sıvıkayıplarındavehiponatremidurumundakiparenteralsıvıtedavisinde

(Organizmadakibüyüksıvıkayıplarındaekstraselülersıvılarınbileşimindedeğişiklik

yapmadanhastadakisıvıveelektrolitdengesinisağlar):

İzotoniksodyumvesıvıreplasmanıamacıyla.

Ekstraselülersıvıhacminindüzeltilerekorganizmadakisıvıveelektrolit

gereksinimininkarşılanmasında.

- Organizmadakiasit-bazdengesininasittarafakaydığıdurumlarda(metabolik

asidozdahemasidozhaliniortadankaldırır,hemdeböylevakalardamevcutolan

ekstraselülersıvıkaybınıkarşılar):

Metabolikasidoz.

Diyabetketozu.

Çocukdiyareleri.

Ağırenfeksiyonhastalıkları.

Hafifböbrekyetmezliği.

Kaşeksi.

Ketojenikdiyetlerveasitleştiriciilaçlar.

- İ rigasyonamaçlıkullanımı:

Yaravekesilerinirigasyonunda

Diagnostikamaçlıartroskopikincelemelerde

Tedaviamaçlıdevamlıyadaaralıklıirigasyonlarda

Açıkkalpcerrahisinde“PrimingSolüsyon”olarak

Transplantasyonlardayadaaçıkkalpameliyatlarındaperoperatuvarbölgesel

hipotermisağlamakiçinslushsolüsyonolarak.

4.2.Pozolojiveuygulamaşekli

Pozoloji/Uygulamasıklığıvesüresi:

ntravenözinfüzyonlauygulamada:

Uygulanacakdozveinfüzyonhızıhastanınyaşına,ağırlığına,klinikvebiyolojik

durumuna(asit-bazdengesine)vebirlikteuygulanantedaviyegörehekimtarafından

ayarlanır.

Genelolarakdoktortarafındanbaşkatürlüönerilmediyseerişkin,adölesanveyaşlılarda

24saatte1–3litreönerilir.

Uygulamasıklığıhastanınklinikdurumunagörehekimtarafındanayarlanır.Erişkinve

yaşlılardageneldesaattekilobaşına5-10mlverilebilir.Kalphastalığıv.b.durumlar

yoksaverilmehızısaattekilobaşına30ml'yekadararttırılabilir.

Ameliyatlardavegereksinimdurumundainfüzyonhızıveuygulanantoplamhacim

arttırılabilir.

Kankayıplarındagenelolaraknormalkanhacminisağlamakiçin,kaybedilenkan

miktarının3-5katıLAKTATLIRINGERSOLÜSYONUgerekir.

Uygulamaşekli:

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.İntravenözuygulamayla

ilgiliayrıntılariçinbölüm6.6’yabakınız.

rigasyonamaçlıuygulamada:

Doz:Uygulamanınyadaoperasyonungerektirdiğimiktarlardavehekiminarzuettiği

dozlardakullanılır.

Uygulamaşekli:

- Kesiveyaralarınirigasyonunda:Kullanılacağıbölgeyedoğrudandökmeşeklinde

kullanılır.

- Artroskopikincelemevegirişimlerde:Uygulamasterilapirojensetlerle

intraartiküleryoldanyapılır.

- Primingçözeltisiolarakkullanımda:Kalp-akciğermakinasınadoğrudandökme

eklindekullanılır.

- Slushsolüsyonolarakkullanımda:Torbaiçindeyarıdonmuşhale(slush)getirilerek

bölgeselhipotermisağlanmasıistenilenbölgeyedoğrudandökmeşeklinde

kullanılır.

Özelpopülasyonlarailişkinekbilgiler:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Bupopülasyonaözelgerçekleştirilenbirçalışmabulunmadığından,buhastagrubuiçin

özelbirdozajönerisibulunmamaktadır.

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardalaktatmetabolizmasıbozulabileceğinden,

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUalkalileştiricietkisinigösteremeyebilir.

Pediyatrikpopülasyon:

Uygulanacakdozveinfüzyonhızı,erişkinlerdekigibihastanınağırlığına,klinikve

biyolojikdurumunavebirlikteuygulanantedaviyegörehekimtarafındanayarlanır.

Bupopülasyondagenelolarak24saatte20-100ml/kgdozundaönerilirvebudozvücut

ağırlığınagöreaşağıdakişekildeayarlanır:

10kg’danhafifbebekler:100ml/kg/gün

10ile20kgarasıbebekveçocuklar:1000ml+10kgüzeriherkiloiçin50ml/kg/gün

20kg’danağırçocuklar:1500ml+20kgüzeriherkiloiçin20ml/kg/gün

Yanıklıçocuklardailk24saatteortalama3.4ml/kg/yanıkoranıdozundaveikincigün

6.3ml/kg/yanıkoranıdozundauygulanmasıönerilir.

iddetlikafatravmasıgeçirmişçocuklardaortalamadoz2.850ml/m 2 'dir.

Geriyatrikpopülasyon:

Uygulanacakdozveinfüzyonhızı,erişkinlerdekigibihastanınağırlığına,klinikve

biyolojikdurumunavebirlikteuygulanantedaviyegörehekimtarafındanayarlanır.

4.3.Kontrendikasyonlar

- Karaciğerhastalıklarıveanoksikdurumlargibilaktatmetabolizmasınınağır

derecedebozulduğuhaller.

- Addisonhastalığı(Hiçtedaviedilmemişvakalardayadakrizesnasında

potasyumsuzçözeltilertercihedilmelidir).

- Ağırmetabolikasidoz.

- Metabolikveyarespiratuvaralkaloz.

- Laktikasidoz.

- Ekstraselülerhiperhidrasyonveyahipervolemi.

- Ağırböbrekyetmezliği(oligüri/anüriilebirlikteolan)

- Dekompansekalpyetmezliği

- Hiperkalemi.

- Hipernatremi.

- Hiperkalsemi.

- Hiperkloremi.

- Genelödemveasitlisiroz.

- Dijitaltedavisiilebirliktekullanım(Bkz.4.5.Diğertıbbiürünlerileetkileşimlerve

diğeretkileşimşekilleri).

- 28günlüktenküçükyenidoğanbebeklerde,diğerkalsiyumiçerençözeltilergibi

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONU'nundaseftriaksonilebirliktekullanımı-ayrı

infüzyonhatlarındanuygulansalarbile-kontrendikedir(yenidoğanınkanakımında

fatalseftriakson-kalsiyumtuzupresipitasyonunedeniyle)

Erişkinlerdahil28günlüktenbüyükhastalardaseftriakson,LAKTATLIRINGER

SOLÜSYONUdahilkalsiyumiçerençözeltilerle,aynıinfüzyonhattından(örn.,Y-

tipibirkonektörden)eşzamanlıkullanılmamalıdır.Ardışıkuygulamalariçinaynı

uygulamasetikullanılacaksa,uygulamaöncesindesetgeçimliçözeltilerleiyice

yıkanmalıdır.

- LAKTATLIRINGERSOLÜSYONU,sodyumlaktataaşırıduyarlılığıolduğu

bilinenhastalardakontrendikedir.

- Elektrokoterkullanımınıngerekliolduğuoperasyonlarda,elektrolitiçerenirigasyon

çözeltilerikullanılmamalıdır.

4.4.Özelkullanımuyarılarıveönlemleri

ntravenözçözeltilerinuygulanması,serumelektrolitkonsantrasyonundadilüsyon,aşırı

hidrasyon,konjestifdurumlarveyapulmonerödemoluşturacakşekildesıvıve/veya

solütyüklenmesineyolaçabilir.Dilüsyonriskielektrolitkonsantrasyonuylaters

orantılıdır.Periferikvepulmonerödemeyolaçabilenkonjestifdurumlarıngelişmeriski

iseçözeltidekielektrolitkonsantrasyonuyladoğruorantılıdır.

Kardiyakyadapulmoneryetmezliklihastalardayüksekhacimliinfüzyonlarözel

dikkatleuygulanmalıdır.

Sodyumklorüriçerençözeltilerhipertansiyon,kalpyetmezliği,periferikyada

pulmonerödemveyaböbrekfonksiyonlarınınbozukolduğudurumlarda,preeklampsi,

aldosteronizmyadasodyumbirikimiyleseyredendiğerdurumvetedavilerdedikkatle

kullanılmalıdır(AynızamandaBkz.Bölüm4.5).

Potasyumtuzlarıiçerençözeltilerkalphastalarındaverenalveyaadrenokortikal

yetmezlik,akutdehidratasyonveciddiyanıkdurumlarındakiaşırıdokuyıkımıgibi

hiperkalemiyeyatkınlıkyaratandurumlardadikkatlikullanılmalıdır.

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUbileşimindekipotasyummiktarıplazmanınkine

benzerolmasınarağmen,şiddetlipotasyumyetersizliğidurumlarındayararlıbiretki

oluşturacakdüzeydeolmadığından,çözeltibuamaçlakullanılmamalıdır.

Kalsiyumklorüriritandır;bunedenleuygularkendamardışınaçözeltiçıkmamasına

dikkatedilmelidir.

KalsiyumtuzlarıiçerençözeltilerböbrekişlevleribozukyadasarkoidozgibiD

vitaminidüzeylerininyüksekolduğuhastalardadikkatlikullanılmalıdır.Ayrıca

böbreklerindekalsiyumtaşıhikayesibulunanhastalardakullanımdankaçınılmalıdır.

Eşzamanlıolarakkantransfüzyonudayapılacaksa,içeriğindekikalsiyumun

koagülasyonayolaçabilmeriskinedeniylekanlabirlikteaynıinfüzyonsisteminden

uygulanımıönerilmez.

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUinfüzyonuiçerdiğilaktatiyonlarınedeniyle

metabolikalkalozdurumunayolaçabilir.

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardalaktatmetabolizmasıbozulabileceğinden,

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUalkalileştiricietkisinigösteremeyebilir.

Buçözeltininkullanımısırasındahastanınklinikdurumuvelaboratuvarparametreleri

(kanveidrardakielektrolitveglukozdüzeyleriileasit-bazdengesi)düzenliaralıklarla

izlenmelidir.Hiperkalemiriskiolanhastalardaözellikleplazmapotasyumdüzeyleri

açısındanyakınmonitorizasyongerekir.

rigasyonamaçlıkullanımsırasındadauygulamalarsırasındasistemikdolaşıma

geçebileceğindenkonjestifkalpyetmezliği,sondönemböbrekyetmezliği,sodyum

kaynaklıödemleseyredenkliniktablolardavekortikosteroidkullananhastalara

uygulamadadikkatgerekir.

Çözeltiyeeklenecekherhangibirbaşkailaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlainfüzyonuyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolupolmadığıkontroledilmelidir.

Uygulamakontrollübirinfüzyonpompasıylayapılacaksa,torbanıntümüyle

boşalmadanöncepompanınçalışmasınındurmuşolduğunadikkatedilmelidir;aksi

haldehavaembolisioluşabilir.

Primertorbadakalmışolabilecekhavanedeniyleoluşabilecekhavaembolisinden

kaçınmakiçinesnekplastiktorbalarıseribağlantılıolarakkullanmayınız.

Akışhızınıarttırmakamacıylauygulamasırasındatorbanınsıkılması,uygulamadan

öncetorbaiçindekihavatamolarakboşaltılmadığıdurumlardahavaembolisineyol

açabilir.

Havayollubirintravenözuygulamasetinin,havayoluaçıkkenkullanılmasıhava

embolisiylesonuçlanabilir.Havayolluintravenözuygulamasetleri,havayoluaçıkken

plastiktorbalardakiçözeltilerininfüzyonundakullanılmalıdır.

Laktatglukoneogeneziçinbirsubstrattır.Tip2diyabetlihastalardaLAKTATLI

RINGERSOLÜSYONUkullanılırkenbudurumdikkatealınmalıdır.

Pediyatrikhastalardakullanım

ÇocuklardaLAKTATLIRINGERSOLÜSYONU'nunetkinlikvegüvenlikullanımı

uygunveiyikontrollüçalışmalarlaaraştırılmamıştır;ancaktıbbiliteratürde

elektrolitliçözeltilerinpediyatrikpopülasyondakullanımınıgösterenbilgiler

bulunmaktadır.

Laktatiçerençözeltileryenidoğanve6aydanküçükbebeklerdeözeldikkatle

uygulanmalıdır.

Geriyatrikhastalardakullanım

Geriyatrikhastalardainfüzyonçözeltilerinintipiileuygulamahızıvehacmini

belirlerken,buyaşgrubundakalp,böbrek,karaciğervediğerhastalıklarileilaç

kullanımınındahasıkolduğudikkatealınmalıdır.

Çözelti,sterilsetleraracılığıylaintravenözyoldanuygulanır.İntravenözuygulamada

kullanılansetlerin24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Yalnızcaçözeltiberraksa,ambalajıvekapaklarısağlamsakullanınız.

4.5.Diğertıbbiürünlerileetkileşimlervediğeretkileşimşekilleri

Çözeltininiçerdiğisodyumlailişkilietkileşimler:

- Sodyumvesuretansiyonuylailişkili(ödemvehipertansiyonlabirlikte)

kortikoidler/steroidlervekarbenoksolon.

Çözeltininiçerdiğipotasyumlailişkilietkileşimler:

- Potasyumtutucudiüretikler(tekbaşınayadakombineolarakamilorid,

spironolakton,triamteren).

- AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörlerivemuhtemelenanjiotensinIIreseptör

antagonistleri.

- Takrolimus,siklosporin(plazmadakipotasyumkonsantrasyonunuarttırırlarve

hiperkalemiketkilerinartacağıböbrekyetmezliğidurumlarındapotansiyelolarak

fatalhiperkalemiyenedenolabilirler).

Çözeltininiçerdiğikalsiyumlailişkilietkileşimler:

- Etkilerikalsiyumvarlığındaartanveciddiyadafatalkardiyakaritmilereneden

olabilendijitalisgrubundanglikozitler.

- Kalsiyumlabirlikteuygulandıklarındahiperkalsemiyeyolaçabilecektiyazidgrubu

diüretikleryadaDvitamini.

- Kalsiyumlabirlikteuygulandıklarındaemilimleriazalanbifosfonatlar,florür,bazı

florokinolonlarvetetrasiklinler.

- Kalsiyumlabirlikteuygulandığındafatalolabilenseftriakson-kalsiyumtuzu

presipitasyonuriskinedeniyleseftriakson(Bkz.bölüm4.3.Kontrendikasyonlar).

Çözeltininiçerdiğilaktatla(bikarbonatametabolizeolur)ilişkilietkileşimler:

- Laktatmetabolizmasısonucuoluşanbikarbonatidrarıalkalihalegetirdiğinden

salisilatlar,barbitüratlarvelityumgibiasidikilaçlarınböbreklerdenatılımlarıartar.

- Sempatomimetikilaçlar(örnefedrin,pseudoefedrin)vestimülanilaçlar

(deksamfetaminsülfat,fenfluraminhidroklorür)gibialkaliilaçlarınise

eliminasyonlarıyavaşladığındanyarıömürleriuzar.

4.6.Gebelikvelaktasyon

Geneltavsiye

Gebelikkategorisi:C.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar/Doğumkontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlarüzerindeyapılançalışmalar,gebelik/ve-veya/embriyonal/fetalgelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğumsonrasıgelişimüzerindekietkilerbakımındanyetersizdir

(bkz.kısım5.3).İnsanlarayönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.

Gebelikdönemi

LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları

gerçekleştirilmemiştir.LAKTATLIRINGERSOLÜSYONU’nungebekadınlara

uygulandığındafetustahasarayadaüremeyeteneğindebozulmayayolaçıpaçmayacağı

dabilinmemektedir.LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUgebekadınlardaancakçok

gerekliysekullanılmalıdır.

Laktasyondönemi

Builacınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Birçokilacınannesütüne

geçtiğibilindiğindenemzirmekteolanannelerdeLAKTATLIRINGERSOLÜSYONU

dikkatlekullanılmalıdır.

Kalsiyumunplasentadangeçtiğivesütedağıldığıgözönündetutulmalıdır.

Çözeltiyeherhangibirilaçkatılacaksa,kullanılanilacınözelliğivebuilacıngebelikve

laktasyondakikullanımıayrıcadeğerlendirilmelidir.

Üremeyeteneği/Fertilite

Bilinenherhangibiretkisiyoktur.

4.7.Araçvemakinekullanımıüzerindekietkiler

nfüzyonyoluylauygulanançözeltilerinkullanımısırasındaaraçkullanımıpratik

yöndenmümkündeğildir.Kullanıldıktansonraaraçvemakineakullanmaüzerinde

bilinenbiretkisiyoktur.

4.8.İstenmeyenetkiler

Uygulamatekniğinebağlıgörülebilenadversetkilerarasındafebrilreaksiyonlar,

enjeksiyonyerindeenfeksiyon,enjeksiyonyerindebaşlayarakyayılanvenöztrombozya

daflebit,ekstravazasyonvehipervolemibulunur.

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUkullanımısırasındagörülenistenmeyenetkilerve

görülenadversilaçreaksiyonlarınınsıklıkveşiddetibilinmemesinerağmen,aynı

bileşimdeki%5oranındadekstrozkatılmışçözeltiilegörülenadversilaç

reaksiyonlarınınsıklıkveşiddetisınıflandırmasışuşekildedir:Çokyaygın(≥1/10);

yaygın(≥1/100ila<1/10);yaygınolmayan(≥1/1.000ila<1/100);seyrek(≥1/10.000ila

<1/1.000),çokseyrek,izoleraporlardahil(<1/10.000);bilinmiyor(eldekiverilerden

hareketletahminedilemiyor).

Bağışıklıksistemihastalıkları

Çokyaygın: Alerjikreaksiyonlarveyalokalizeyadayaygınürtiker,deride

döküntüveeritemvekaşıntı/pruritisgibianafilaktik/anafilaktoid

semptomlar;derideşişkinlik,gözçevresi,yüzve/veyalarinks

ödemi(Quinckeödemi)

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

Yaygın: Elektrolitbozuklukları

Psikiyatrikhastalıklar

Yaygın: Anksiyete

Çokseyrek: Panikatak

Sinirsistemihastalıkları

Yaygınolmayan: Laktatabağlıalkaloztarafındanuyarılankasılmalar

Kardiyakhastalıklar

Çokyaygın: Hiperhidrasyonvekalpyetmezliği(kalphastalığıyada

pulmonerödemiolanhastalarda).

Yaygın: Taşikardi,bradikardi.

Solunum,göğüsbozukluklarıvemediastinalhastalıklar

Çokyaygın: Nazalkonjesyon,öksürük,hapşırma,bronkospazmve/veyanefes

alıpvermedezorluk

Yaygın: Göğüstesıkışmahissi,göğüsağrısı(taşikardivebradikardiyle

beraber)

Derivederialtıdokuhastalıkları

Çokyaygın: Kaşıntı(LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUkullanan

hastalarınyaklaşık%10kadarındapruritisbildirilmiştir).

Seyreltilerekuygulananekilaçlarındaadversetkilereyolaçabileceğikonusundauyanık

olunmalıdır.Böylebirdurumda,uygulananekilacınürünbilgisinebakılmalıdır.

stenmeyenetkileringörülmedurumundainfüzyonkesilmeli,hastadeğerlendirilmeli,

uygunterapötikönlemleralınmalıvegerekligörüldüğündetorbadakalançözelti

incelemeiçinsaklanmalıdır.

4.9.Dozaşımıvetedavisi

Aşırıdozdayadaçokhızlıuygulanması,özellikleböbreklerdensodyumatılımının

bozukolduğudurumlardaödemriskinenedenolacakşekildesuvesodyum

yüklenmesineyolaçabilir.Budurumdarenaldiyaliztedavisinegerekduyulabilir.

Potasyumunaşırımiktarlardauygulanımıözellikleböbrekyetmezliklihastalarda

hiperkalemiyeyolaçabilir.Hiperkalemininsemptomlarıarasındaekstremitelerde

parestezi,kaslardazayıflık,paralizi,kardiyakaritmiler,kalpbloku,kardiyakarestve

mentalkonfüzyonbulunur.Hiperkalemikalsiyum,insülin(glukozlabirlikte),sodyum

bikarbonat,iyondeğiştiricireçineleryadadiyalizletedaviedilebilir.

Aşırıkalsiyumverilmesihiperkalsemiyenedenolabilir.Hiperkalsemininsemptomları

arasındaanoreksi,bulantı,kusma,konstipasyon,karınağrısı,kaszayıflığı,mental

rahatsızlıklar,polidipsi,poliüri,nefrokalsinoz,renaltaşoluşumuvedahaağır

durumlardakardiyakaritmilervekomabulunur.Kalsiyumtuzlarınınçokhızlıinfüzyonu

ağızdatebeşirimsitada,özellikleyüzdeolmaküzerevücuttaanikızarmayaveperiferik

vazodilatasyonanedenolabileceğigibihiperkalsemininbirçokbaşkasemptomunada

yolaçabilir.Hafifasemptomatikhiperkalsemikalsiyumvehiperkalsemiyekatkıda

bulunanDvitaminigibiilaçlarınuygulanımınasonvermekledüzelir.Eğerhiperkalsemi

ağıriseloopdiüretikleri,hemodiyaliz,kalsitonin,bifosfonatvetrisodyumedetatgibi

tedavilereacilenbaşlamakgerekir.

Sodyumlaktatınaşırıdozdaverilmesiözellikleböbrekyetmezliğiolanhastalarda

hipokalemivemetabolikalkalozayolaçabilir.Semptomlarıarasındamizaç

değişiklikleri,halsizlik,solukkesilmesi,kaslardazayıflıkvekalpatımlarındadüzensizlik

bulunur.Özelliklehipokalsemikhastalardakaslardahipertonisite,seyirmevetetani

görülebilir.Bikarbonataşırıdozunabağlımetabolikalkalozuntedavisiesasolaraksıvı

veelektrolitdengesininuygunbirşekildedüzeltilmesindenoluşur.Kalsiyum,klorürve

potasyumeksikliklerinintamamlanmasıözellikleönemlidir.

Aşırıdoz,çözeltiyeeklenenilaçlarabağlıise,aşırıdozabağlıbelirtivesemptomlarbu

eklenenilacınözelliklerinebağlıdır.

Tedavisırasındayanlışlıkladozaşılırsa,uygulamayasonverilmelivehastauygulanan

ilaçlailişkilibelirtivesemptomlaraçısındanizlenmelidir.Gerektiğindesemptomatikve

destektedavileriuygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİKÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamiközellikler

Farmakoterapötikgrup: İ ntravenözçözeltiler/Elektrolitdengesinietkileyen

çözeltiler

ATCkodu: B05B/B05BB01

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONU’nunfarmakodinamiközellikleri,bileşenlerinin

(sodyum,potasyum,kalsiyum,klorürvelaktat)farmakolojiközelliklerindenoluşur.

Sodyumgibiiyonlar,sodyumpompası(Na-K-ATPaz)gibiçeşitlitransport

mekanizmalarınıkullanarakhücrezarındangeçerler.Sodyum,nörotransmisyon,

kardiyakelektrofizyolojiverenalmetabolizmadaönemliroloynar.

Sodyum,ekstraselülersıvınınbaşlıcakatyonudur.Serumdanormalsodyumdüzeyi135-

145mEq/l'dir.Vücutsıvılarınıntemeldüzenleyicisiolansodyumdüzeyleribirçok

mekanizmaileoldukçasabitolarakbudüzeylerdetutulur.Örneğinserumsodyum

düzeyleriyükseldiğinde,antidiüretikhormonsalgılanmasıazalarak,böbreklerden

sodyumatılımıolurken;sodyumdüzeyleriazaldığındaantidiüretikhormonsalgılanması

artarvesodyumunserumdüzeylerikorunmayaçalışılır.

Sodyumetkisiniprimerolarakvücuttakisuyundağılımı,sıvıdengesivevücut

sıvılarınınozmotikbasıncınınkontrolüilegösterir.Sodyumaynızamandaklorürve

bikarbonatilebirliktevücutsıvılarınınasit-bazdengesinindüzenlenmesiylede

ilişkilidir.

Serumdakinormaldüzeyleri100-106mEq/lolanekstraselülersıvınınbaşlıcaanyonu

olanklorür,sodyummetabolizmasınıyakındanizlervevücudunasit-bazdengesinde

olandeğişikliklerklorürkonsantrasyonundaolandeğişikliklerileyansıtılır.

Klorür,kemikdokudadüşükmiktarlardavebağdokusununbazıbileşenlerinde,örneğin

kolajendokudayüksekmiktarlardabulunur.İntraselülerklorüreritrositvegastrik

mukozadayüksekkonsantrasyondabulunur.Anyonvekatyonlarındengesiböbreklerle

regüleedilir.Klorürgeriemilimi,genelliklesodyumungeriemiliminitakipeder.

Potasyumintraselülersıvınınanakatyonudur,asitbazdengesininidamesi,izotonisite,

hücreninelektrodinamiközellikleriiçingereklidir.Potasyumbirçokenzimatik

reaksiyoniçinönemlibirreaktivatördür;sinirimpulslarınıniletilmesi,kalpveiskelet

kaslarınınkontraktilitesi,gastriksekresyonlar,renalfonksiyonlar,dokusentezive

karbonhidratmetabolizmasıgibibirçokfizyolojiksüreçiçinyaşamsalönemesahiptir.

Serumdanormalpotasyumdüzeyi3-4.5mEq/l'dir.Potasyumdüzeyleriyükseldiğinde

böbreklerbuiyonuhızlavücuttanuzaklaştırır.

Potasyumeksikliği;nöromüskülerişlevinbozulması,barsakdilatasyonuveileusile

kendinigösterir.

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUklorür,laktatveekstraselülersıvıdakidiğer

önemlikatyonlarıiçerdiğinden,parenteralsıvıtedavisindekullanılabilecekuygun

çözeltilerdenbiridir.Organizmadakibüyüksıvıkayıplarındaekstraselülersıvıların

bileşimindedeğişiklikyapmadan,hastadakisıvıveelektrolitdengesibuçözeltiyle

sağlanabilir.

Organizmadakiasit-bazdengesininasittarafakaydığıdurumlarda,tedavininesası

ekstraselülersıvıdakibikarbonatdüzeyleriniyükseltmektir.Sodyumbikarbonatın

doğrudandoğruyaverilmesitehlikeliolabileceğindenbuamaçladahaçoklaktatlı

çözeltilerkullanılmaktadır.Laktatiyonlarıkaraciğerdemetabolizeedilerekbikarbonat

iyonlarınınyerinialırlar;buşekildeplazmadakibikarbonatseviyesiniyükseltirler.

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUmetabolikasidozda,hemasidozhaliniortadan

kaldırır,hemdeböylevakalardadaimamevcutolanekstraselülersıvıkaybınıkarşılar.

5.2.Farmakokinetiközellikler

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONU’nunfarmakokinetiközellikleri,bileşenlerinin

(sodyum,potasyum,kalsiyum,klorürvelaktat)farmakokinetiközelliklerindenoluşur.

Emilim:

ntravenözyoldanuygulananilaçlariçindekietkinmaddeleruygulamadanhemensonra

maksimumplazmakonsantrasyonlarınaulaşır.

Dağılım:

Radyoaktifolarakişaretlenmişsodyum( 24 Na)enjeksiyonusonrasıyarılanmaömrü,

enjekteedilensodyumun%99'uiçin11-13günvekalan%1'iiçinbiryıldır.Dağılım

dokularagöredeğişir:kas,karaciğer,böbrek,kıkırdakvederidehızlı,eritrositve

nöronlardayavaş,kemikteiseçokyavaştır.

Ekstraselülersıvıdakipotasyumhücreiçine,hücredışındakikonsantrasyonunun40

katınaulaşanakadaraktiftransportilegirer.Glukoz,insülinveoksijenpotasyumun

hücreiçinegirişinikolaylaştırır.Sağlıklıerişkinlerdeplazmapotasyumkonsantrasyonu

3.5-5mEq/laralığındadır.Yenidoğanlardaplazmadüzeyi7.7mEq/l'yekadarçıkabilir.

Bununlaberaberpotasyumunplazmadüzeyleri,hücreiçipotasyumdüzeylerinitam

olarakyansıtmadığındanplazmadüzeylernormalolduğuhaldehücreselhipokalemi

olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri de plazma potasyum

konsantrasyonunundeğişmesinenedenolur.PlazmapH'ındaki0.1ünitelikdeğişiklik

tersorantılıolarakplazmapotasyumkonsantrasyonunda0.6mEq/ldeğişikliğeneden

olur.

Klorür,normaldekemikdokudadüşükmiktarlardavebağdokusununbazı

bileşenlerinde,örneğinkolajendokudayüksekmiktarlardabulunur.Bununyanında

eritrositvegastrikmukozadadayüksekkonsantrasyondabulunur.Ekstraselülersıvının

başlıcaanyonuolanklorürünvücuttakidüzeyleri,sodyumunkonsantrasyondeğişiklikleri

ileyakındanilişkilidir.Sodyummetabolizmasındakianormalliklerdegenellikleklorür

konsantrasyonundadadeğişikliklergörülür.

Kalsiyumhemhücreiçi,hemdehücredışıdüzeydehayatındevamıiçinönemlibir

katyondur.Gereksinimegöreyaplazmadakalıryadadokularadağılır.Kalsiyum

plasentaveannesütünedegeçer.

Laktatserumdaoksidasyonlabikarbonatadönüşür.Karaciğeredağılanlaktatise

karaciğerdeglukoneogenezlemetabolizeolarakbikarbonatadönüşmektedir.

Biyotransformasyon:

Sodyum,potasyum,kalsiyumveklorürherhangibirbiyotransformasyonauğramazlar.

Gereksinimegöreyavücutsıvıvedokularınadağılıryadaelimineedilirler.

Laktatise,yaklaşık1-2saatiçindehemoksidasyonlahemdeözelliklekaraciğerde

glukoneogenezlemetabolizeolarakbikarbonatoluşur.

Eliminasyon:

Sodyumesasolarakrenalyollaatılırfakataynızamandabüyükçoğunluğurenalyolla

geriemilir.Azmiktardasodyumisefeçesveterileatılır.Aşırıterlemeolmadıkçaderi

ileitrahönemsizdir.

Sodyummetabolizmasınıyakındanizleyenklorüriyonudaesasolarakidrarlaatılır.

Böbreklerdenklorürgeriemilimi,genelliklesodyumungeriemiliminitakipeder.

Bununyanındateryoluyladabirmiktaratılmaktadır.

Potasyumun%80-90'ıböbreklerileatılır.Gerikalanıdışkıileveçokazbirkısmıda

terlemeileatılır.Potasyumglomerüllerdefiltreedilir,proksimaltüblerdengeriemilir

vedistaltübüllerdeNa-Kdeğişimiilesekreteedilir.Potasyumuntübülersekresyonu,

hidrojeniyondeğişimi,asit-bazdengesiveadrenalhormonlardandaetkilenir.

Kalsiyumesasolarakfeçesileatılır;azmiktardaterbezleriiledeatılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusalolmayandurum:

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUönerilendozaralığındadoğrusalfarmakokinetik

gösterir.

5.3.Kliniköncesigüvenlilikverileri

Çözeltininbileşenleriinsanvehayvanplazmasınınfizyolojikbileşenleriolduğundanve

klinikuygulamadurumundatoksiketkileringörülmesibeklenmediğindenkarsinojen,

mutajenpotansiyeliilefertiliteüzerindekietkilerinideğerlendirmekamacıyla

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUileçalışmalaryapılmamıştır.

Çözeltiiçinekatılanilaçlarınemniyetiayrıolarakdikkatealınmalıdır.

6.FARMASÖTİKÖZELLİKLER

6.1.Yardımcımaddelerinlistesi

Hidroklorikasit

Sodyumhidroksit

Enjeksiyonluksu

6.2.Geçimsizlikler

Çözeltiyeeklenecekilacıngeçimliliğiöncedendeğerlendirilmelidir.Geçimlilik

verilerininbulunamamasıdurumlarındaçözeltiherhangibirilaçilekarıştırılmamalıdır.

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUiçinegeçimlibirilaçeklendiktenhemensonra

kullanılmalıdır.

laçeklenmesisonrasırenkdeğişikliğive/veyaçökelme,çözünmeyenbileşiklerinyada

kristalleşmeninolupolmadığınıkontrolederekeklenenilacıngeçimliolupolmadığına

kararvermek,uygulamayıyapanhekiminsorumluluğundadır.Çözeltiyeeklenecekilacın

geçimliolupolmadığınaeklenecekilacınprospektüsündenfaydalanarakkararverilmeli;

çözeltiyeilaçeklemedenönceLAKTATLIRINGERSOLÜSYONU’nunpH’sında

(pH=5-7)çözünebilirvestabilolduğudoğrulanmalıdır.

BirrehberolarakaşağıdaLAKTATLIRINGERSOLÜSYONUilegeçimsizilaçların

bazılarıverilmektedir:

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUilegeçimsizilaçlardanbazıları:

- Aminokaproikasit

- AmfoterisinB

- Kortizonasetat

- Dietilstilbestrol

- Etamivan

- Etilalkol

- Fosfatvekarbonatiçerençözeltiler

- Oksitetrasiklin

- Thiopentalsodyum

- Versenatdisodyum

LAKTATLIRINGERSOLÜSYONUilekısmengeçimsizilaçlardanbazıları:

- Tetrasiklin12saatsüreylestabildir.

- Ampisilinsodyumun%2-%3’lükkonsantrasyonları4saat,%3’dendahayüksek

konsantrasyonlarıysa1saatstabildir.

- Minosiklin12saatsüreylestabildir.

- Doksisiklin6saatsüreylestabildir

6.3.Rafömrü

2yıl.

Kullanımsırasındarafömrü:

Mikrobiyolojikaçıdan,uygulamayahazırlamaişlemininkontrollüvevalideedilmiş

aseptikkoşullardayapılmadığıdurumlarda,hazırlandıktanhemensonrakullanılmalıdır.

Hemenkullanılmadığıdurumlardasaklamakoşulununvesüresininbelirlenmesiilaç

eklenmesi/seyreltmesiniyapanınsorumluluğundadır.

6.4.Saklamayayöneliközeltedbirler

Özelbirmuhafazaşartıyoktur,25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.

6.5.Ambalajınniteliğiveiçeriği

500,1000ve2000ml’likMediflekstorbalarda.

Ürününsetlivesetsizolmaküzereikiformubulunmaktadır.

6.6.Beşeritıbbiüründenartakalanmaddelerinimhasıvediğerözelönlemler

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmıştorbalaryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

KullanmaTalimatı

Kullanımöncesiçözeltikontroledilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldan(irigasyonsolüsyonuolarak

kullanılacaksaintraartiküleryoldanyadadoğrudandökerek)yapılır.

Yalnızcaberrak,partikülsüzveambalajbütünlüğübozulmamışürünler

kullanılmalıdır.

Uygulamasetiürüneiliştirildiktensonrauygulamayaenkısasüredebaşlanmalıdır.

Torbadakirezidüelhavayabağlıolarakmeydanagelebilecekbirhavaembolisini

önlemekiçin,başkainfüzyonsıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.

Sistemehavagirmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardabiriğneyardımıileinfüzyonöncesivesırasındakatılabilir.

Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanöncebelirlenmiş

olmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolması

gereklidir.Ekilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;

dahasonrakullanılmaküzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojen

kontaminasyonunabağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesi

durumundainfüzyonahemensonverilmelidir.

Açmakiçin:

Dışambalajınsağlamlığınıvesızıntıolupolmadığınıkontrolediniz;ambalajhasar

gördüysekullanmayınız.

Koruyucudışambalajıyırtarakaçınız.

Koruyucuambalajiçindekitorbanınsağlamolupolmadığınısıkarakkontrolediniz.

Torbaiçindekiçözeltininberraklığınıveiçindeyabancımaddeiçermediğinikontrol

ediniz.

Uygulamahazırlıkları:

Torbayıasınız.

Uygulamaucundakikoruyucukapağıçıkarınız.

Uygulamasetininspaykını,uygulamaucunasıkıcabatırınız.Çözeltininsetiçinden

geçirilerekhastayauygulanmasıiçinsetinkullanımtalimatınauyulmalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanönceson

karışımındageçimlilikkontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

İlaçuygulamaucudezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleilaçuygulama

ucundanuygulanır.

Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır(Potasyumklorürgibiyoğunilaçlarda

torbanınuygulamaçıkışına,yukarıpozisyondaykenhafifçevurularakkarışması

sağlanır).

Dikkat:İçineekilaçuygulanmıştorbalarsaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

Setinklempikapatılır.

İlaçuygulamaucudezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleilaçuygulama

ucundanuygulanır.

Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.Bupozisyondaykentorbanınuygulama

çıkışıveenjeksiyongirişinehafifçevurularakçözeltiveekilacınkarışması

sağlanır.

Torbayıeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

7.RUHSATSAHİBİ

Adı :EczacıbaşıBaxterHastaneÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Adresi :CendereYoluPırnalKeçeliBahçesi

34390Ayazağa–İSTANBUL

Tel :(0212)3296200

Faks :(0212)2899275

8.RUHSATNUMARASI(LARI)

155/7

9.İLKRUHSATTARİHİ/RUHSATYENİLEMETARİHİ

lkruhsattarihi:08.02.1991

Ruhsatyenilemetarihi:08.02.1996/08.02.2001/08.02.2006

10.KÜB’ÜNYENİLENMETARİHİ

---------

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling all of its aqueous-based products for human and animal use (see website link below), within expiry, to the consumer level due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration