LAFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAFLEKS LAKTATLI RINGER SOLUSYONU 1000 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAFLEKS LAKTATLI RINGER SOLUSYONU 1000 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680222690351
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler:

Her 100 ml çözelti:

Sodyum klorür

: 0.86 g

Potasyum klorür

: 0.03 g

Kalsiyum klorür dihidrat

: 0.033 g

Çözeltideki elektrolitlerin miktarı:

Sodyum (Na

) Potasyum (K

) Kalsiyum (Ca

) Klorür (Cl

mmol/l: 147 4 2.25 155.5

mEq/l: 147 4 4.5 155.5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için berrak, renksiz, steril ve apirojen çözelti.

Çözelti berraktır ve partikül içermez.

Ozmolaritesi: yaklaşık 308,8 mOsm/l

pH: 5.0 - 7.5

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:

Ekstraselüler sıvı kayıplarının yerine konulmasında

İzotonik dehidratasyon tedavisinde bozulmuş sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür

dengesinin düzenlenmesinde

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan

tedaviye göre ayarlanır.

Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml

Bebek ve çocuklarda 24 saatte 20-100 ml/kg

0-10 kg : 100 ml/kg/gün

10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

> 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen cihazlarla intravenöz yoldan yapılır.

Uygulama sırasında sıvı dengesi ve plazmadaki elektrolitlerin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve

klorür) konsantrasyonu izlenmelidir.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Oligüri ya da anürinin eşlik ettiği şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg,

okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3

ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m

'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir.

İrigasyon amaçlı kullanım şekli ve dozu:

− Yara ve ameliyat bölgelerinin irigasyonunda, kronik osteomiyelit, kronik osteit ve septik

artritlerde

tedavi

amaçlı

devamlı

aralıklı

irigasyonlarda

uygulamanın

gerektirdiği

miktarlarda değişik dozlarda kullanılır.

− Preparat artroskopik incelemeler gibi çeşitli cerrahi ve diagnostik girişimlerde irigasyon amaçlı

olarak kullanılırken, irige edilecek bölgenin ya da dokunun genişliğine yetecek miktarlarda ve

kullanılacağı bölgeye doğrudan dökme şeklinde kullanılır.

− LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU açık kalp ameliyatlarında "Priming Solüsyon" olarak

ekstrakorporal makinede hekimin arzu ettiği ve operasyonun gerektirdiği miktarlarda kullanılır.

− Slush çözelti olarak transplantasyonlarda, açık kalp ameliyatlarında ve peroperatuvar bölgesel

hipotermi

sağlanması

gereken

durumlarda,

kliniğin

standart

uygulamaları

doğrultusunda

kullanılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca Bölüm 6.6’ya (Tıbbi üründen arta kalan maddelerin

imhası ve diğer özel önlemler) bakılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir.

Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

Hipertonik dehidratasyon

Hiperkalemi

Hipernatremi

Hiperkalsemi

Hiperkloremi

Şiddetli böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

Dekompanse kalp yetmezliği

Şiddetli hipertansiyon

Genel ödem ve asitle seyreden siroz durumları

Birlikte digital tedavisi alan hastalar (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle

uygulanmalıdır.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem,

böbrek işlev bozukluğu, pre-eklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle ilişkili hastalık

veya tedavi (örn.: kortikoid/steroid kullanımı) durumlarında dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm

4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut

dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık

yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çözelti kalsiyum içerdiğinden:

İntravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

zamanlı

olarak

transfüzyonu

yapılacaksa,

içeriğindeki

kalsiyumun

koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden

uygulanımı önerilmez.

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU

bileşimindeki

potasyum

kalsiyumun

miktarı,

iyonların yetersizliklerinde yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla

kullanılmamalıdır.

Dehidratasyon

düzeltildikten

sonra,

çözeltinin,

iyonları

daha

uygun

oranlarda içeren idame çözeltileriyle değiştirilmesi gerekir.

Uzun süreli parenteral tedavi uygulanan hastalara uygun beslenme desteği sağlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

Sodyum

retansiyonuyla

ilişkili

(ödem

hipertansiyonla

birlikte)

kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,

triamteren)

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiyotensin II reseptör

antagonistleri

Takrolimus,

siklosporin

(plazmadaki

potasyum

konsantrasyonunu

arttırırlar

hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal

hiperkalemiye neden olabilirler)

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen

digital grubundan glikozitler

Kalsiyumla

birlikte

uygulandıklarında

hiperkalsemiye

açabilecek

tiazid

grubu

diüretikler ya da D vitamini

Kalsiyumla

birlikte

uygulandığında

fatal

olabilen

seftriakson-kalsiyum

tuzu

presipitasyonu riski nedeniyle seftriakson

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU

hayvan

üreme

çalışmaları

gerçekleştirilmemiştir.

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU’nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da

üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. LAFLEKS RİNGER

SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden

emzirmekte

olan

annelerde

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU

dikkatle

kullanılmalıdır.

Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye

herhangi

ilaç

katılacaksa,

kullanılan

ilacın

özelliği

ilacın

gebelik

laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün değildir. İnfüzyon bittikten sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU

kullanımına

bağlı

etkiler

görülme

sıklığına

göre

aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000),

çok

seyrek,

izole

raporlar

dahil

(<1/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın:

Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan

hastalarda).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor:

Febril

reaksiyonlar;

Enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon;

Lokal

ağrı

reaksiyon; Enjeksiyon yerinden başlayarak

yayılan venöz tromboz ya da

filebit; Ekstravazasyon; Hipervolemi

Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin

niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ;

e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu

durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu

durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye

yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık,

paralizi,

kardiyak

aritmiler,

kalp

bloku,

kardiyak

arest

mental

konfüzyon

bulunur.

Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler

ya da diyalizle tedavi edilebilir.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında

anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi,

poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma

bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak

üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin

birçok

başka

semptomuna

açabilir.

Hafif

asemptomatik

hiperkalsemi

kalsiyum

hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir.

Eğer hiperkalsemi ağır ise kıvrım diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum

edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Klorür tuzlarının aşırı uygulanımı asitlendirici etkiye neden olacak şekilde bikarbonat kaybına

yol açabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen

ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla

ilişkili

belirti

semptomlar

açısından

izlenmelidir.

Gerektiğinde

semptomatik

destek

tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Elektrolitler

ATC kodu: B05BB01

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU

izotonik

elektrolit

çözeltidir.

Bileşenleri

bileşenlerin konsantrasyonları, plazmanın bileşenlerinkine benzer şekilde formüle edilmiştir.

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU'nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum,

potasyum,

kalsiyum

klorür)

farmakolojik

özelliklerinden

oluşur.

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU'nun

temel

etkisi,

interstisyel,

intravasküler

sıvı

olmak

üzere

ekstraselüler sıvı kompartmanının genişletilmesidir.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını

kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal

metabolizmada önemli rol oynar.

Potasyum

sinirsel

ileti,

kasların

kasılması

asit-baz

dengesinin

sağlanması

gibi

birçok

metabolik

fizyolojik

süreç

için

esansiyel

nitelik

taşır.

Plazmanın

normal

potasyum

konsantrasyonu yaklaşık 3.5 - 5.0 mmol/l kadardır. Potasyum esas olarak kas dokusunda bulunan

intraselüler bir katyondur; toplam miktarının ancak %2 kadar az bir bölümü ekstraselüler sıvıda

bulunur. Potasyumun hücrelere geçişi ve konsantrasyon farkına rağmen hücre içinde kalışı Na-

K-ATPaz enzimi aracılığıyla gerçekleşen aktif transportu gerektirir.

Kalsiyumun %99'u kemiklerde bulunur. Geri kalan %1'lik bölümüyse vücut doku ve sıvılarında

bulunur. Kalsiyum normal sinirsel ileti, kasların kasılması ve kanın pıhtılaşabilmesi için gerekli

bir iyondur.

Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen

dokuda yüksek miktarlarda bulunan, esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür

eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesi

böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler

LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU'nun

farmakokinetik

özellikleri,

bileşenlerinin

(sodyum,

potasyum, kalsiyum ve klorürün) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan

bu bölüm hakkında bilgi verilmemektedir.

Dağılım:

Ekstraselüler ve intraselüler kompartmanların hacmi ve iyonik bileşimi aşağıdaki gibidir:

Ekstraselüler sıvı: yaklaşık 19 litre

Sodyum (mmol/l) : 142

Potasyum (mmol/l) : 5

Kalsiyum (mmol/l) : 2,5

Klorür (mmol/l) : 103

İntraselüler sıvı: yaklaşık 23 litre

Sodyum (mmol/l) : 15

Potasyum (mmol/l) : 150

Kalsiyum (mmol/l) : 1

Klorür (mmol/l) : 1

Sodyum:

Radyoaktif

işaretlenmiş

sodyumun

enjeksiyonundan

sonra,

uygulanan

sodyumun

%99'unun

yarı

ömrünün

11-13

gün

olduğu,

geri

kalan

%1'lik

bölümünün

yarı

ömrünün ise bir yıl olduğu bulunmuştur. Dağılım hızı dokularda farklılık gösterir; kas dokusu,

karaciğer, böbrek, kıkırdak dokusu ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş ve kemik

dokuda çok yavaş bir dağılım gösterir.

Potasyum: Potasyumun intraselüler ve ekstraselüler sıvılar arasında transferini etkileyen asit-baz

dengesinin bozulması gibi faktörler, bu iyonun plazma konsantrasyonları ile vücuttaki toplam

depolanmış miktarı arasındaki ilişkiyi bozabilir.

Kalsiyum:

Plazma

kalsiyum

düzeyleri

parathormon,

kalsitonin

vitamin

düzenlenmektedir. Plazmadaki kalsiyumun %47'si fizyolojik olarak aktif olan iyonize formdadır,

%6'sı fosfat ve sitrat olarak anyonlarla kompleks oluşturmuş formdadır. Geri kalan kalsiyum ise

özellikle albumin olmak üzere plazma proteinlerine bağlı durumdadır. Plazma albumin düzeyleri

artarsa (dehidratasyonda olduğu gibi) veya azalırsa (malign olaylarda sıkça görüldüğü gibi)

iyonize kalsiyum oranı da değişir. Bu nedenle total plazma kalsiyum konsantrasyonu genellikle

plazma albumin düzeyleriyle ayarlanır.

Klorür: Klorür esas olarak ekstraselüler sıvıda bulunan bir anyondur. İntraselüler klorür ise

eritrositler içinde ve gastrik mukoza hücrelerinde bol bulunur.

Biyotransformasyon:

Elektrolitler biyotransformasyona uğramazlar.

Eliminasyon:

Sodyum: Sodyum esas olarak böbrekler tarafından atılır ancak yoğun bir renal reabsorbsiyonu da

vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır.

Potasyum: Potasyum esas olarak böbreklerden atılır. Atılımı distal tübüllerde sodyum ya da

hidrojen iyonlarıyla değişerek olmaktadır. Böbreklerin potasyum tutma kapasitesi zayıftır ve

ciddi potasyum azlığında bile böbreklerden bir miktar potasyum atılımı devam eder. Potasyumun

bir miktarı feçesle de atılır; az miktarlarda terle de atılmaktadır.

Kalsiyum:

Kalsiyum

fazlalığı

genellikle

böbrekler

yoluyla

atılır.

Oral

uygulama

sırasında

emilmeyen kalsiyum, safra ve pankreas salgılarıyla beraber dışkı ile atılır. Az bir miktar

kalsiyum

ter,

deri,

saç

tırnaklar

kaybedilir.

Kalsiyum

plasenta

anne

sütüne

geçmektedir.

Klorür: Böbreklerden atılır. Genelde sodyum iyonunun geri emilimini izleyerek geri emilimi

vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan LAFLEKS

RİNGER

SOLÜSYONU’nun

preklinik

güvenlilik

çalışmaları

bulunmamaktadır.

Klinik

uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU'na ilaç eklemeden

önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Geçimlilik çalışmaları yoksa, çözelti diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU'na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek

ilacın

prospektüsünden

faydalanarak

karar

verilmelidir.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır

(Bkz. Bölüm 3).

Kalsiyum

tuzlarının

geniş

ilaç

kitlesi

geçimsiz

olduğu

bildirilmiştir.

Presipitasyon

oluşumu ile sonuçlandığından herhangi bir ilaç katıldığında çözelti kontrol edilmelidir.

Bir rehber olarak aşağıda LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçların bazıları

verilmektedir:

Amfoterisin B

Kortizon asetat

Eritromisin laktobionat

Etamivan

Etil alkol

Thiopental sodyum

Disodyum edetat

Seftriakson

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Çözeltiye herhangi bir madde eklemeden önce LAFLEKS RİNGER SOLÜSYONU'nun pH'sında

çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra

kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi

ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş

aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

1000

ml'lik

torbalarda.

Ürünün

setli

setsiz

olmak

üzere

formu

bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalı;

intravenöz

uygulamanın

yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

İnfüzyon yapılacak çözeltiler kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak,

partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

ilaçlar,

aseptik

koşullarda

infüzyon

öncesi

sırasında

katılabilir.

Oluşan

ürünün

izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı

ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Uygulama talimatları:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar görmüşse

kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız

3. Koruyucu ambalaj içindeki PP torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

5. Torbayı asınız.

6. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

7. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

8. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın çözeltiyle tümüyle karışması

sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti

ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Laurus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres : Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat:27 Esenler/İstanbul

Tel

: (0212) 421 31 11

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

249/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.03.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling all of its aqueous-based products for human and animal use (see website link below), within expiry, to the consumer level due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

The IMDRF is seeking comments on a proposed document and its annexes

Therapeutic Goods Administration - Australia