LAFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAFLEKS IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 100 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAFLEKS IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 100 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680222690030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 9 gramsodyumklorür (tuz) içerir.

Yardımcımaddeler:Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

2. LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmadan önce dikkat

edilmesi gerekenler

3. LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

LAFLEKSİZOTONİKSODYUMKLORÜR SOLÜSYONU vücudun temel yapıtaşlarından

olan sodyum ve klorür iyonlarınıiçeren vedamar içi yoldan uygulananbir çözeltidir. Vücuttan

kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

LAFLEKSİZOTONİKSODYUMKLORÜR SOLÜSYONU 50,100, 150, 250, 500 ve 1000

ml'lik esnek torbalarda sunulmuştur. Setli vesetsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine vebu amacauygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU vücudun susuz ve tuzsuz kalması

(dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasınıönlemek için kullanılır.

LAFLEKSİZOTONİKSODYUMKLORÜR SOLÜSYONU,konsantre formda bulunan bazı

damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da

kullanılmaktadır.

2. LAFLEKS İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nuaşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

Daha önce LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, içerdiği etkin maddeler

ya da yardımcımaddeleri içeren ilaçlarıaldığınızda alerjikbir tepki gösterdiyseniz, yani sizde

aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum,deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzdaşişmegibi

belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nuaşağıdaki durumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU birçok hastada emniyetli bir ilaçtır.

Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,şeker

hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırıtuz birikimine bağlışişlikler (ödem)varsa doktorunuz bu

ilacısize uygulamamayakarar verebilir.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- konjestif kalp yetmezliği,

- ciddi böbrek yetmezliği,

- idrar yollarında tıkanıklık,

- vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması(ödem)

bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

- Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin)24 saattebir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun yiyecek ve içecek ile

kullanılması

LAFLEKSİZOTONİKSODYUMKLORÜR SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir

ilaçtır; uygulamaşekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde LAFLEKS

İZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nunaraç ya da makine kullanımı

üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan bazı

yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan yardımcı

maddelere karşıbir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar,aşılar ve bitkiselilaçlarda dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, bazıilaçlarlageçimsizdir.

Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlarçözeltiyeeklenmemeli; bu ilaçlarınseyreltilmesi içinbaşka

çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecekherhangi başkabir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli

aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı

sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU,karbenoksolon, kortikosteroid

veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip

ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile tedavinizin ne

kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayıöneren doktor tarafından karar

verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülmeya da başka ilaç kullanma olasılığıdaha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimidikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırıalınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülmeriski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması

daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalıve tedavi sırasında böbrek işlevleri

izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nunetkisinin çok güçlü veya

zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dahafazla LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU kullandıysanız:

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmanız gerekenden fazlasını

kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUile tedavi sonlandırıldığında

oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun içeriğinde

bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi

koşullarında yan etkilerin ortaya çıkmasıbeklenmez.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulamatekniğine bağlıolarak görülebilen

yan etkiler olup görülmesıklıklarıbilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Damarlar içinde pıhtıoluşumu

- Kanama

- Vücutta tuz (sodyum) birikimi

- Vücutta su birikimi,şişlikler (ödem)vesıvıbirikimine bağlıolan (konjestif) kalp

yetmezliğinde ağırlaşma

- Vücut sıvılarının daha asidik olması(asidoz)

- Başağrısı

- Başdönmesi

- Huzursuzluk hali

- Aşırıuyarılabilirlik hali

- Kasılmalar

- Komave ölüm

- Kalp çarpıntısı(taşikardi)

- Tansiyonda yükselme

- Akciğerlerde sıvıbirikimi(ödem)

- Solunumyavaşlaması

- Solunumdurması

- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susamahissi, tükürük miktarında azalma

- Terlemede azalma

- Kaslarda seyirme ve sertleşme

- Böbrek yetmezliği

- Ateş, halsizlik

- Uygulamanın yapıldığıyerde ağrı

- Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığıyerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik,

kızarıklık ya daşişlik

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. LAFLEKSİZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun saklanması

LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜRSOLÜSYONU’nu çocukların göremeyeceği,

erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altısıcaklıktasaklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmıştorbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde sonkullanma tarihiyazmaktadır. Bu tarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAFLEKSİZOTONİKSODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Laurusİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Esenler/İstanbul

Üretim Yeri: Laurusİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ergene-Tekirdağ

Bu kullanmatalimatı…………tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbada kalan havaya bağlıolarak meydana gelebilecek birhava embolisini önlemekiçin, başka

infüzyon sıvılarıyla seri bağlantıyapılmamalıdır.

Uygulamadanönce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığıdurumlarda, esnek plastik

torbalardakiintravenözçözeltilere akışhızınıarttırmak amacıyla basınç uygulanmasıhava

embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanımöncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar,aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımıile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmişilacın çözeltiye tümüyle karışmışolmasıgereklidir. Ek ilaç

içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ekilaç katılmasıya da yanlışuygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı

ateşreaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmıştorbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dışambalajın sağlamlığınıve sızıntıolup olmadığınıkontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

2.Koruyucu dışambalajıyırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığınısıkarak kontrol ediniz. Torba

içindekiçözeltinin berraklığınıve içinde yabancımadde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1.Torbayıasınız.

2.Uygulama ucundaki koruyucu kapağıçıkarınız.

3.Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4.Çözeltinin hastaya uygulanmasıiçin setin kullanımtalimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tümmaddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.İlaç uygulamaucu dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

torba içine eklenir.

3.Çözelti veiçine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyumklorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarıpozisyondayken hafifçe vurularak karışmasısağlanır.

Dikkat:İçineek ilaç uygulanmıştorbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempi kapatılır.

2.İlaç uygulamaucu dezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

torba içine eklenir.

4. Çözelti askısından çıkarılır veters çevrilir.

5.Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışıve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti

ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Torbayıeski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety