LAFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAFLEKS %5 DEKSTROZ SOLUSYONU 250 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAFLEKS %5 DEKSTROZ SOLUSYONU 250 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680222690276
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti 20 g mannitol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için berrak, renksiz, steril ve apirojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU ozmotik diüretik etkili bir çözeltidir. Aşağıdaki

nedenlerden dolayı oligüriyi önleyerek ya da tedavisini sağlayarak idrar çıkışını arttırmak, artmış

kafa

içi

basıncı

göz

içi

basıncını

azaltmak

böbreklerden

atılan

maddelerle

olan

zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla kullanılır:

Kafa içi basıncı ve beyin kitlesinin azaltılmasında:

Daha derindeki dokulara cerrahi yoldan erişmeyi kolaylaştırmak için.

Kafa içi basıncının yüksek olduğu durumlarda duranın açılması gerekiyorsa, beyin hasarını

önlemek için.

Teşhis için yapılan müdahale sırasında ya da ondan önce, artmış kafa içi basıncını azaltmak

ve beyin fıtıklaşmasını önlemek için.

Postoperatif dönemde sekonder beyin ödeminin tedavisi için.

“Pseudotümör cerebri” vakalarında serebrospinal basıncı azaltmak için.

Artmış göz içi basıncının azaltılmasında:

Göz içi ameliyatlarını kolaylaştırmak için.

Göz içi basıncını geçici olarak azaltmak için.

Bazı habis glokom vakalarının tıbbi yoldan tedavisi için.

Habis glokomun cerrahi riskini azaltmak için.

İdrar çıkışının arttırılmasında:

Transfüzyon ya da başka hemolitik reaksiyonlarda, transüretral prostat rezeksiyonları, yanık

ve diğer hemoglobinemik durumlarda böbrek tübülüslerinde hemoglobin presipitasyonunu

önlemek için.

Gut ya da ağır hiperürikozemili hastalarda ürik asidin idrarla atılımını arttırmak için.

Organik böbrek hastalığı olmayan hastalarda, aşırı su yüklenmesini ve buna bağlı olarak

hiponatremiyi düzeltmek için.

Siroz ya da nefroza bağlı ödem gösteren hastalarda, diüretiklerin etkisini arttırmak için.

Akut böbrek yetmezliği (anüri) ile akut fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde.

Oligürik hastalarda sıvı ve elektrolit tedavisini basitleştirmek için.

Aşağıdaki sebeplere bağlı iskemi sonucu oligüriyi önlemek için:

Anevrizmektomi yapılırken abdominal aortun pense edilmesi.

Kardiyotomi ya da damar cerrahisinde yapılan ekstrakorporal dolaşım.

Travmatik ve hemorajik şok.

Akut hipotansiyon.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumu ile

birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Erişkin ve adölesanlarda doz 24 saatte 250 ml ile 1000 ml arasında değişir. Bir defalık doz 250

ml’den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük 250-500 ml ile yeterli yanıt

alınmaktadır (50-100 g mannitol/gün).

Normal infüzyon hızı saatte 30-50 ml’dir. Acil durumlarda 5 dakika süreyle saatte 70 ml’lik

dozlar uygulanabilir. Bu 5 dakikalık dozdan sonra infüzyona, normal infüzyon hızı olan 30-50

ml/saat ile devam edilmelidir.

Bu genel kurallar dikkate alınarak hekim tarafından başka türlü önerilmediyse aşağıdaki pozoloji

önerilir:

Kafa içi ve göz içi basıncının azaltılmasında:

Kilo başına 5 - 10 ml çözelti (1-2 g/kg), 15-60 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır.

Bu şekilde, 70 kg’lık erişkin bir hastaya 30 dakika içinde 700 ml uygulanabilir.

Akut böbrek yetmezliği ve fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde:

Çözeltiden 100 ml, 5-6 dakika içinde intravenöz olarak verilerek infüzyonun hızı yavaşlatılır

45-60

dakikada

toplam

çözelti

uygulanır.

Hasta

saatte

50-100

idrar

çıkarmalıdır.

Eğer idrar miktarı 1-2 saat içinde artmazsa ve hastanın sıvı ihtiyacı karşılanmışsa, ikinci bir

deneme dozu uygulanabilir. Bununla birlikte, hastada diürez başlamamışsa, 500 ml’den (100

mannitol)

fazlası

verilmemelidir.

Böyle inatçı bir oligüri, akut tübüler nekroz ya da

ürogenital sistemde kronik patolojik bir durumun belirtisi olabilir.

Diürez başladıktan sonra, saatte 100 ml idrar çıkışı sağlayacak şekilde, çözelti gerekirse

seyreltilerek infüzyona devam edilir. Hastanın metabolik gereksinimlerine, sıvı ve elektrolit

dengesine göre çözeltiye ayrıca dekstroz ve sodyum klorür katılabilir.

Transüretral prostat rezeksiyonu ya da diğer ürogenital ameliyatlar sırasında ve sonrasında su

intoksikasyonunun ve postoperatif irigasyon ihtiyacının azaltılmasında:

Anestezi uygulanmaya başlanırken 5-10 dakikada intravenöz olarak %0.45 oranında sodyum

klorür içeren %5 dekstroz çözeltisiyle birlikte toplamda 150 ml verilir. Bu şekilde ameliyat

sırasında ve ameliyattan sonra saatte 300 ml hesabıyla 1000 ml toplam sıvı uygulanır.

Bundan sonra, 18 saat süreyle ya da irigasyon ihtiyacı kalmayıncaya kadar, karışımın ¾’ü

%0.2 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere LAFLEKS % 5

DEKSTROZ % 0,2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte toplam 400 ml

verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı %5 olur).

Hemoglobin, ürik asit ve güç çözünür başka bileşiklerin böbrek tübülüslerine çökmesini

önlemek ve atılımlarını arttırmak için:

40-45 miliekivalan sodyum laktat veya bikarbonat ilave edilmiş çözeltiden 250 ml (50 g

mannitol) 30 dakikada intravenöz olarak uygulanır.

Bundan sonra, saatte 300-500 ml’lik bir idrar çıkışı sağlayacak şekilde, karışımın ¾’ü % 0.2

oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere LAFLEKS % 5

DEKSTROZ % 0,2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte 300-500 ml

verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı %5 olur).

Kayıpları karşılamak üzere çözeltinin her litresine 40-45 miliekivalan sodyum laktat ve yeter

miktarda potasyum eklenmeli, idrar pH’ına sık sık bakılarak yeterli bir alkalileşme sağlanıp

sağlanmadığı kontrol edilmelidir.

Kanda toksik dozlarda bulunan barbitürat ve diğer maddelerin atılımını arttırmak için:

40-45 miliekivalan sodyum laktat veya bikarbonat ilave edilmiş çözeltiden 250 ml (50 g

mannitol)

dakikada

intravenöz

olarak

uygulanır.

Bundan

sonra,

kandaki

barbitürat

seviyesi toksik olmayıncaya kadar saatte 300-500 ml’lik bir idrar çıkışı sağlayacak şekilde,

karışımın ¾’ü % 0.2 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ % 0,2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte

300 - 500 ml uygulanarak devam edilir. Çözeltinin her 1 litresine 40-45 miliekivalan sodyum

laktat, 20 miliekivalan potasyum klorür ve 1 g kalsiyum glukonat eklenmeli, idrar pH’ına sık

sık bakılarak yeterli bir alkalileşme sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilmelidir.

Su intoksikasyonu vakalarında hiponatreminin düzenlenmesi için:

100 ml 5-10 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır ve saatte 100 ml hesabıyla infüzyona

devam edilir. Toplam doz, vücuttan atılması istenen su miktarına bağlıdır.

Çözeltinin 1 ml’si 4 ml idrar çıkışı sağlar.

Ekstrakorporal dolaşım, abdominal aortun pense edilmesi ve diğer büyük ameliyatlarda

oligürinin önlenmesinde:

Anestezi

başladıktan sonra (aortun pense edilmesinden önce) 30 dakika

içinde 250

intravenöz olarak uygulanır.

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra 18 saat süreyle, karışımın ¾’ü %0.2 oranında

sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere LAFLEKS % 5 DEKSTROZ

%0,2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte 100 ml idrar çıkışı sağlayacak

şekilde verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı %5 olur).

Açık kalp ameliyatlarından sonra oligürinin önlenmesinde:

Pompadaki kana % 0.2 sodyum klorür içeren % 20’lik mannitol çözeltisinden hastanın kilosu

başına 2 g mannitol hesabıyla ilave edilir. Yukarıdaki maddede yazılı olduğu şekilde devam

edilir.

Akut

hipotansiyon,

şok

böbrek

dolaşımını

azaltan

diğer

durumlarda

oligürinin

önlenmesinde: Akut böbrek yetmezliği ve fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde önerilen

pozoloji kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama

steril

apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

yapılır.

Hipertonik

çözeltiler

büyük

venlerden ya da tercihan merkezi venöz bir yoldan uygulanmalıdır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle bir

test

dozu

uygulanarak,

mannitol

uygulamaya

ancak

yeterli

idrar

akımı

sağlanırsa

devam

edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda etkinlik ve emniyeti gösterilmemiştir.

12 yaş üzeri çocuklarda uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına,

klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Çocuklardaki böbrek yetmezliği durumunda ilk 3-5 dakika boyunca uygulanacak test dozu vücut

ağırlığının kg’ı başına 1 ml olmalıdır (200 mg/kg). Tedavi dozu vücut ağırlığının kg’ı başına 2.5

arasında

değişir.

gerekirse

saat

aralıklarla

tekrarlanabilir.

Serebral ya da oküler ödem durumunda bu doz erişkinlerdeki gibi 30-60 dakika içinde verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda da genel olarak doz erişkinlerdeki gibi 24 saatte 250 ml ile 1000 ml arasında

değişir. Bir defalık doz 250 ml’den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük

250-500 ml ile yeterli yanıt alınmaktadır (50-100 g mannitol/gün).

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden, bu durum dozu belirlemeden

önce dikkate alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Mevcut plazma hiperozmolaritesi durumu.

Şiddetli dehidratasyon.

İyice yerleşmiş anüri durumları.

Ağır kalp yetmezliği

Ağır akciğer konjesyonu ya da pulmoner ödem durumları.

Aktif kafa içi kanaması (kraniyotomi sırasında görülen hariç).

Kan-beyin bariyerinin bozulduğu durumlar.

Mannitole aşırı duyarlılık durumları.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşırı

hidrasyon,

konjestif

durumlar

veya

pulmoner

ödem

oluşturacak

şekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine yol açabilir.

Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol

açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru

orantılıdır.

Çözelti elektrolit içermez. Ozmolaritesi yaklaşık 1100 mOsm/l’dir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle bir

test

dozu

uygulanarak,

mannitol

uygulamaya

ancak

yeterli

idrar

akımı

sağlanırsa

devam

edilmelidir. Önceden

mevcut böbrek hastalığı olanlar

ya da

nefrotoksik potansiyeldeki

ilaç

kullanan hastalarda mannitol uygulanması, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırır.

Böbrek işlevleri bozuk olan hastalardaki şok durumlarında, sıvı-elektrolit açığı kapatılmadan

mannitol uygulanmamalıdır.

Ekstraselüler sıvı hacminin hızla arttırılması ani gelişen bir konjestif kalp yetmezliğine neden

olabileceğinden, LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU uygulamadan önce hastanın

kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında serum ozmolaritesinin artması durumunda, mannitolün diürez etkisi ile kafa içi

ve göz içi basıncı azaltıcı etkileri azalabilir.

Mannitol uygulanımı sırasında hastalar renal, kardiyak ve pulmoner işlevler açısından izlenerek,

herhangi bir olumsuz etki durumunda tedaviye son verilmelidir.

Mannitol infüzyonu sonrası sodyum içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler kompartmana

geçişi serum sodyum konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir ve varsa mevcut hiponatremi

durumunu daha da kötüleştirir. İdrarla sodyum ve potasyum kaybı artar.

Mannitol uygunsuz hidrasyon ve hipovolemi durumunu gizleyerek daha da kötüleşmesine neden

olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesi dikkatle izlenmelidir.

Mannitol

uygulanması

sırasında

idrar

miktarı

azalmaya

devam

ederse,

mannitol

birikime

uğrayarak mevcut konjestif kalp yetmezliğini daha da ağırlaştırabilir ya da latent bir konjestif

kalp yetmezliğini aşikar hale getirebilir.

Tedavi sırasında idrar miktarı, sıvı dengesi, santral venöz basınç ve elektrolit dengesi (özellikle

serum sodyum ve potasyum düzeyleri) dikkatle izlenmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için,

karıştırma

işleminden

hemen

sonra,

uygulamadan

önce

uygulama

sırasında

belirli

aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı

kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce

pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan

setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer diüretiklerle

birlikte kullanılması durumunda

mannitolün etkisi artabilir. Bu

nedenle

birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

Mannitol idrarla atılan ilaçların (örn., lityum ve methotreksat) eliminasyonunu arttırabilir. Bu

nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.

Nefrotoksik potansiyeldeki

ilaç kullanmakta olan

hastalarda

birlikte

mannitol uygulanması,

mannitolün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kümülatif toksisitede artışa

neden

olabilir.

nedenle

birlikte

siklosporin

kullanan

hastalar

nefrotoksisite

açısından

yakından izlenmelidir.

İnsanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, diğer olası etkileşimler

arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:

Aminoglikozid

grubundan

ilaçlarla

olan

etkileşimler:

ilaçların

mannitolle

birlikte

kullanımda ototoksik etkileri artabilir.

Depolarizan nöromusküler bloker ilaçlarla olan etkileşimler: Bu ilaçların mannitolle birlikte

kullanımında farmakolojik etkilerinde artış görülebilir.

Oral antikoagülanlarla olan etkileşimler: Birlikte kullanımda mannitolün dehidratasyona yol

açıcı etkisine sekonder pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonları artarak bu ilaçların etkileri

azalabilir.

Digoksin ile olan etkileşimler (mannitol tedavisinden sonra hipokalemi olursa digoksin

toksisitesi riski bulunur)

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Mannitolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim /ve veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınların LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU ile tedavi edilmesi hakkında

yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, bu yüzden

hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden emzirmekte olan annelerde LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU dikkatle

kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon,

enjeksiyon

yerinde

başlayarak

yayılan

venöz

tromboz

flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama

hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve

olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu advers ilaç

reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila

<1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole

raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:

Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri

Seyrek:

Dehidratasyon, ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:

Baş ağrısı, konvülsiyon, baş dönmesi / sersemlik hali, intrakraniyal

basınçta artış.

Göz hastalıkları

Seyrek:

Görmede bulanıklık

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

Kardiyak aritmiler.

Çok seyrek:

Konjestif kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, tromboflebit.

Seyrek:

Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Pulmoner konjesyon, pulmoner ödem, rinit.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:

Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek:

Deri nekrozu, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Kramplar.

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek:

Aşırı diürez, ozmotik nefroz, üriner retansiyon

Çok seyrek:

Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

Titreme, göğüs ağrısı (anjina benzeri), ateş.

Seyreltilerek

torbadaki

sıvıyla

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabileceği

konusunda

uyanık

olunmalıdır.

Böyle

durumda,

uygulanan

ilacın

ürün

bilgisine

bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun

terapötik

önlemler

alınmalı

gerekli

görüldüğünde

torbada

kalan

çözelti

inceleme

için

saklanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, mannitol

infüzyonuna

verilerek

hasta

yeniden

değerlendirilmeli,

uygun

tedavi

girişimlerinde

bulunulmalıdır.

Hiperozmotik çözeltilerin uzun süreli ya da çok hızlı infüzyonu dolaşım yüklenmesi ve asidoza

neden olabilir. İlk belirtiler baş ağrısı, bulantı ve ateş olmaksızın titreme şeklinde olabilir. Daha

sonra bu durum konfüzyon, letarji, konvülsiyonlar, stupor ve komaya dönüşebilir.

Bu durumda sıvı ve elektrolit dengesi yakından izlenerek semptomatik ve destekleyici tedavi

uygulanır. Hemodiyaliz faydalı olabilir.

5.FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

İntravenöz çözeltiler / Ozmotik diürez yapan çözeltiler

ATC kodu:

B05B / B05BC01

LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU, ekstraselüler sıvının ozmolaritesini arttırmak ve

ozmotik diürez oluşturmak amacıyla hazırlanmış intravenöz uygulamaya yönelik, steril, stabil ve

apirojen bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez.

Bir karbonhidrat olan mannitol ekstraselüler alanda kalır. Ozmotik etkisiyle intraselüler sıvıları

ekstraselüler kompartmana çeker.

Normal koşullarda mannitol kan-beyin bariyerinden geçemez. Plazma içinde kalan mannitol

oluşturduğu ozmotik basınç nedeniyle beyin dokusunda birikmiş fazla sıvının bu dokuyu terk

etmesini sağlar. Bu şekilde kafa içi basıncı düşer ve beyin kitlesi küçülür.

Mannitol göze geçmez. Bu nedenle göz içi sıvıların boşalmasını teşvik ederek göz içi basıncı da

azaltır.

Mannitol

böbrek

glomerüllerinden

serbestçe

filtre

edilir;

süzülen

mannitolün

%10’dan

azı

böbrek

tübüllerinden

reabsorbe

olur.

Böbrek

tübüllerinde

kalan

mannitol

ozmotik

etkiyle

glomerüler filtrattaki sıvının geri emilimini engeller ve diüreze yol açar. Bu etkisi nedeniyle de

oligüri/anüri

durumunda

kişinin

akut

böbrek

yetmezliği

riski

altında

bulunduğu

durumlarda idrar oluşumunu teşvik eder.

Mannitol buna ek olarak elektrolitlerin, özellikle de sodyum, potasyum ve klorürün atılımını da

arttırır. Aspirin ve barbitürat gibi böbreklerden atılan toksik maddelerin atılımını da arttırır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Mannitol intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında kalır; dokulara geçmez.

Biyotransformasyon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Uygulanan intravenöz dozun %80’i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızın elimine

edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür;

tübüler

reabsorbsiyonu

%10’dan

azdır

tübüler

sekresyonu yoktur.

Eliminasyon yarı ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yarı ömrü böbrek yetmezliği durumunda

uzar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mannitol hastalarda uzun zamandır kullanılan ve farmakopelerde yer alan bir madde olduğundan

LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU’nun klinik öncesi güvenliliğini araştırmak için

çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Pseudoaglütinasyon riski nedeniyle LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU kanla birlikte

aynı setten ya da daha önceden kan uygulanmış bir setten uygulanmamalıdır. Aynı nedenle

LAFLEKS

MANNİTOL

SOLÜSYONU

uygulanmış

setten

uygulaması

yapılmamalıdır.

Geçimlilik

verilerinin

olmadığı

durumlarında

çözeltiye

herhangi

ilaç

katılmamalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmeli ve çözeltiye ilaç

eklemeden önce LAFLEKS % 20 MANNİTOL SOLÜSYONU’nun pH'sında (pH = 4.5-7.0)

suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

İntravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazıları aşağıdadır:

Sefepim

İmipenem / Silastatin

Filgrastim

6.3 Raf ömrü

12 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mannitol çözeltileri kimyasal olarak stabil olmakla birlikte, konsantre çözeltileri çok düşük

ısılarda kristalleşir. Çözeltide mannitol kristalleri varsa su banyosunda en fazla 40°C’lik bir

sıcaklıkta ısıtarak ve çalkalayarak eritiniz. Buna rağmen tam bir çözünme olmazsa çözelti

kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik PP (polipropilen) torbalarda.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım

öncesi

çözelti

kontrol

edilmelidir.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ve

ambalaj

bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan

son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı

ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalıdır.

Kısmen

kullanılmış

torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek

hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve

enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

Laurus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi

Tekstilkent Ticaret Merkezi, Koza Plaza, A-Blok, Kat.27

Esenler/Atışalanı /İSTANBUL

Tel

0212 421 31 11

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

249/57

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.04.2013

Ruhsat yenileme tarihi: --

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

--