LAFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAFLEKS %5 DEKSTROZ SOLUSYONU 100 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAFLEKS %5 DEKSTROZ SOLUSYONU 100 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680222690238
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 100 ml çözeltide:

Dekstroz anhidrit:

4.544 g (5 g Dekstroz monohidrata eşdeğer)

Sodyum asetat trihidrat:

0.28 g

Potasyum klorür:

0.15 g

Potasyum fosfat dibazik:

0.13 g

Sodyum klorür:

0.091 g

Yardımcı maddeler:

Her 100 ml çözeltide:

Sodyum bisülfit:

0.021 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen, berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LAFLEKS

İZOLİFE-M

DEKSTROZ

ÇÖZELTİSİ

erişkinlerde

elektrolit,

kalori,

hidrasyon için su kaynağı olarak ve alkalizan olarak endikedir.

Aşağıdaki durumlarda tercih edilir:

Günlük sıvı ve elektrolit dengesinin idamesi.

Terleme.

Sıvı alımının az1ığı ile birlikte olan sıvı kayıpları.

Diyare, kusma, potasyumsuz çözeltilerin uzun süreli infüzyonu, iyileşmekte olan

yanıklar, ülseratif kolit, kronik pilor obstrüksiyonuna bağlı potasyum kayıpları.

Hafif metabolik asidoz.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu

laboratuvar

değerlerine

dayanılarak

belirlenmelidir.

Uzun

süreli

parenteral

tedaviler

sırasında

glukoz

elektro1it

konsantrasyonları

sıvı-elektrolit

dengesindeki

değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve

elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24

saatte 3000 ml'ye yükseltilebilir.

Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük 40

mEq/l potasyum yeterli olur. İnfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde 120

mEq'ı geçmemelidir.

Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate

a1ınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.

Eklenen sıvıda kalsiyum ya da magnezyum iyonları varsa, olası bir çökelmeden kaçınmak için

çözeltide fosfat iyonlarının bulunduğu dikkate alınmalıdır.

Uygulama hızı:

Vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.

Uygulama şekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.

Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en

aza indirmek için mümkün olan en

geniş vene, mümkün olan

en küçük lümenli iğne

yerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının

damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel

dozaj

önerisi

bulunmamaktadır.

Ancak

ilaç

büyük

oranda

böbrekler

yoluyla

atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme

riski artar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır

(Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler

yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda

ilacın

toksik

etkilerinin

görülme

riski

artar.

Yaşlılarda

böbrek

işlevlerinin

azalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu

popülasyonda renal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Anüri, ağır oligüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlarında, böbrek

üstü bezi yetmezliğinde, hipoparatiroidizmde, kalp blokunda ve plazmadaki potasyumun

yüksek olduğu durumlarda kontrendikedir.

Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşırı

hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt

yüklenmesine

açabilir.

Dilüsyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla

ters

orantılıdır.

Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki

elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

Sodyum (Na

38 mEq/litre (38 mmol /litre)

Klorür (Cl

36 mEq/litre (36 mmol /litre)

Potasyum (K

35 mEq/litre (35 mmol /litre)

Asetat (CH3COO

21 mEq/litre (21 mmol /litre)

Fosfat (HPO4

15 mEq/litre (7.5 mmol /litre)

Çözeltinin ozmolaritesi yaklaşık 390.5 mOsm/litre ve pH’ı 4.0 - 6.5’dır.

Çözeltinin bir litresi 170 kcal kalori sağlar.

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar

düzenli ve dikkatli bir gözlem altında

yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler,

özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Sodyum iyonu içeren çözeltiler konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve ödemle

birlikte sodyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi durumunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve

potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek

işlevleri

azalmış

hastalarda

sodyum

potasyum

iyonu

içeren

çözeltilerin

uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.

Fosfat

intoksikasyonundan

kaçınmak

için,

fosfat

içeren

çözeltilerin

infüzyonu

mümkün

olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi

ve tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.

Asetat içeren çözeltiler metabolik ya da respiratuvar alkalozu olan hastalarda çok dikkatli

kullanılmalıdır. Asetat uygulanması, asetatın düzeylerinin artmış olduğu ya da karaciğer

yetmezliği gibi asetat yıkımının bozulduğu durumlarda, çok dikkatli yapılmalıdır.

Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı

veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Aşırı

nazogastrik

irigasyon,

kusma,

ishal

gastrointestinal

fistülden

drenaj

gibi

elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.

Gerektiği

durumlarda

tedaviye

esansiyel

elektrolitler,

mineraller

vitaminler

eklenmelidir.

Sodyum ya da potasyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği eşlik eden ya da etmeyen

renal

kardiyovasküler

yetmezlik

durumunda

özellikle

hastalar

cerrahi

sonrası

dönemde ya da yaşlı iseler dikkatle uygulanmalıdır.

Potasyum

tedavisi

uygulanırken,

özellikle

hasta

dijital

grubundan

ilaçlarla

tedavi

almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.

Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalığı da varsa

dikkatle uygulanmalıdır.

Asetat

içeren

çözeltiler

dikkatle

uygulanmalıdır.

Aşırı

miktarda

uygulanması

metabolik

asidoza neden olabilir.

Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile

herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltiye

eklenecek

herhangi

başka

ilaçla

olabilecek

geçimsizlik

riskini

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında

belirli aralarla infüzyonu yapılacak olan karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığı kontrol edilmelidir.

Seri bağlantılarda kullanmayınız.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce

pompanın

çalışmasının

durmuş

olduğuna

dikkat

edilmelidir;

aksi

halde

hava

embolisi

oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.

Yalnızca torbası sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Uzun

süreli

parenteral

uygulamalarda

hastanın

durumunun

gerektirdiği

durumlarda

hastadaki

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

değişiklikleri

izlemek

amacıyla

klinik

değerlendirme

periyodik

laboratuvar

testleri

yapılmalıdır.

Normal

değerden

önemli

derecede

sapmalar

görüldüğünde

çözelti

alternatif

çözeltilerle

değerlerin

normale

döndürülmesi gerekir.

Koruyucu olarak her 100 ml’sinde 0.021 g sodyum bisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli

aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde

olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye

başka

maddeler

eklenecekse

aseptik

teknik

kullanılmalı

karışana

kadar

çalkalanmalıdır.

İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen

partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Sodyum içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin tedavisi gören veya diğer tuz

birikimi olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Multipl

elektrolit

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-

veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ yaşamsal önemi olan durumlar için

gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sodyum

klorür

içeren

çözeltilerle

hayvan

üreme

çalışmaları

gerçekleştirilmemiştir.

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’iun gebe kadınlara uygulandığında

fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir.

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse

kullanılmaktadır.

Doğum

Literatürde

travay

doğum

eyleminde

dekstroz

sodyum

klorür

içeren

çözeltilerin

kullanıldığı bildirilmiştir. Anne fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile

asit-baz

dengesi

düzenli

olarak

veya

hasta

fetusun

durumu

gerektirdiği

zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden

emzirmekte

olan

annelerde

LAFLEKS

İZOLİFE-M

DEKSTROZ

ÇÖZELTİSİ dikkatle kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu

nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan

ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir

durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki

görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi

önlemleri alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler

aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket

edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Ödem

(hipernatremiye

bağlı);

Konjestif

kalp

yetmezliğinde

ağırlaşma

(hipernatremiye

bağlı);

Asidoz

(hiperkloremiye

bağlı);

Doku

oksijenizasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı).

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin

azalması (hipermagnezemiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Aritmiler,

kalp

bloku,

elektrokardiyografide

anormallikler,

kalp

durması

(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı); Taşikardi

(hipomagnezemiye bağlı).

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Hipotansiyon (hiperpotasemi ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım kollapsı

(hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Solunum

felci

(hiperpotasemiye

bağlı);

Solunum

depresyonu

(hipermagnezemiye bağlı).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Barsak

dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı);

Nöromüsküler

işlevin

bozulması

(hipopotasemiye

bağlı);

Kramplar,

tetani,

kaslarda hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor:

Febril

reaksiyonlar,

enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon,

enjeksiyon

yerinden

başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde,

hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.

Potasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu

azaltacak şu önlemler alınır:

Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış % 10 ya da % 25 oranındaki

dekstrozun sudaki çözeltisinden saatte 300-500 ml uygulanır.

Oral ya da retansiyon eneması şeklinde sodyum ya da amonyum katyon değiştirme

reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve değiştirmesi uygulanabilir.

Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar

bırakılmalıdır.

Ancak

dijitalize

hastalarda

plazmadaki

potasyum

düzeyinin

hızla

düşürülmesinin dijital toksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.

Aşırı

miktarda

fosfor

replasmanı

uygulanması

hipokalsemik

tetaniye

açabilir.

Hipokalsemiyi

önlemek

için

fosfor

uygulanmasına

zaman

kalsiyum

desteği

eşlik

etmelidir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu

eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son

verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.

Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu:

B05BB02

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ intravenöz kullanıma yönelik steril,

stabil ve pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez.

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ elektrolit, kalori ve hidrasyon için su

kaynağı sağlar. Hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.

Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Etkisini primer olarak vücuttaki suyun

dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum

aynı

zamanda

klorür

bikarbonat

birlikte

vücut

sıvılarının

asit-baz

dengesinin

düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Potasyum intraselüler sıvıların ana katyonudur. Karbonhidrat dağılımı ve protein sentezinde

yer alır, sinir iletimi ve özellikle kalp kasında olmak üzere kas kasılmasında kritik bir rol

oynar.

Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve

vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler

ile yansıtılır.

Fosfat en önemli intraselüler anyondur; substratların metabolizması için enerji sağlar ve

hemen

hemen

tüm

organ

dokularda

gerçekleşen

önemli

metabolik

enzimatik

reaksiyonlarda

alır.

Kalsiyum

düzeyleri

üzerinde

düzenleyici

etkisi

vardır,

asit-baz

dengesi üzerinde tampon bir etkisi bulunur ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılımında

primer rol oynar.

Asetat, hidrojen iyonu alıcısı olan organik bir iyondur ve bikarbonatın karbondioksit ve suya

metabolize olmasında yardımcıdır. Yeterli miktarlarda olduğunda alkalizan bir ajan olarak iş

görür.

Dekstroz kalori kaynağı olarak iş görür. Dekstroz hızla metabolize olur, vücuttaki protein ve

azot kaybını azaltabilir, glikojen depolanmasını teşvik eder ve yeterli dozlarda verildiğinde

ketozisi azaltır ya da önler.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

LAFLEKS

İZOLİFE-M

DEKSTROZ

ÇÖZELTİSİ’nin

farmakokinetik

özellikleri,

bileşenlerinin özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz organizmadaki insülinle ilişkili olarak hızla hücrelerin içine geçer.

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı,

eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif

transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır.

Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine

neden olur.

Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin

içinde).

Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan

fosforun normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/l kadardır.

Biyotransformasyon:

Dekstroz, hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönüşür.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun % 99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-

K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz

dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve % 80’den fazlası tübüllerden geri emilir.

Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil – koenzim A’ya çevrildikten

sonra, Krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metabolize edilir.

Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak,

tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya

metabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve diğer periferik dokularda metabolize

edilir.

Glukonik asidin tuzu olan sodyum, glukonat sodyum ve glukonik aside dönüşür. Glukonik

asit,

özellikle

karaciğerde

metabolize

olur.

Metabolizması

pentoz-fosfat

siklusu

yoluyla

fosforilasyon

biçimindedir.

Glukonat

sonunda

karbondioksit

suya

ayrılır

metabolizması sırasında bikarbonat katkısında bulunur.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri

emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve

ter ile atılır.

Potasyumun % 80-90’ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı

da terleme ile atılır.

Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum

düzeyi 0.3-0.45 mg/l kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak

bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra % 85-90 oranında

tübüllerden geri emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.

Glukonat ve asetat, karbondioksit ve suya metabolize olurlar. Karbondioksit solunum yoluyla,

su ise öncelikle renal yolla olmak üzere, dışkıyla, terle ve solunum yoluyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’nin bileşimindeki elektrolitler vücutta

eksikliklerini

tamamlayacak

oranda

yani

terapötik

dozlarda

verildiklerinde

doğrusal

farmakokinetik davranış gösterir.

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’ne ilaç eklendiğinde, bu ilaçların

farmakokinetiği kullanılan ilaca bağlıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmediğinden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla LAFLEKS İZOLİFE-M

% 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bisülfit

Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar

vermek,

uygulamayı

yapan

hekimin

sorumluluğundadır.

LAFLEKS

İZOLİFE-M

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’ne eklenecek ilacın

geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın

prospektüsünden faydalanılarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin

pH’sı olan 5.0’de (3.2 – 6.5) çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

LAFLEKS İZOLİFE-M % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, içine geçimli bir ilaç eklendikten

hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

250, 500 ve 1000 ml'lik PP (Polipropilen) torbalarda

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ve

ambalaj

bütünlüğü

bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek

için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalıdır.

Kısmen

kullanılmış

torbaları

yeniden

hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

Dış

ambalajın

sağlamlığını

sızıntı

olup

olmadığını

kontrol

ediniz;

ambalaj

hasar

gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

Uygulama

setinin

spaykını,

uygulama

ucuna

sıkıca

batırınız.

Çözeltinin

içinden

geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak

çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres :

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. Ergene 2 OSB No:28/1, Ergene/Tekirdağ

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/344

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ