LAFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LAFLEKS %10 DEKSTROZ SOLUSYONU 500 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LAFLEKS %10 DEKSTROZ SOLUSYONU 500 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680222690153
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ÜRÜN

BİLGİSİ

BEŞERİ

TIBBİ

ÜRYYNİ~N

LAFLEKS

DEKSTROZ

SOLÜSYONU

KALİTATİF

KANTİTATİF

BİLEŞİM

Etkin

maddesi:

çözelti

gram

dekstroz

içerir.

Ozmolarite:

1665

mOsm/L

Yardımcı

maddeler:

Yardımcı

maddeler

için

‘e

bakmız.

FARMASÖTİK

FORM

İntravenöz

infüzyon

için

berrak,

renksiz,

steril

apirojen

çözelti.

KLİNİK

ÖZELLİKLER

Terapötik

endikasyonlar

Yüksek

konsantrasyondaki

dekstroz

çözeltfierin

intravenöz

yoldan uygulanmasıyla

vücuda

kalori

sağlanır.

çözeltiler

hastanın

klinik

durumuna göre

diürezi

uyarabilir.

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU

aşağıdaki

durumlarda

endficedir:

Dehidratasyon,

karaciğerdeki

depo

glikojen

eksikliğine

bağlı

aşırı

sıvı kaybma

bağlı

gelişen

aşırı

katabolik

durumlar,

kısıtlı

besin

alımı,

diyare,

kusma

diffirezine

bağlı

aşırı

sıvı

kaybı

durumları.

Parenteral

beslenme

rejimlerinde

kalori

sağlamak

amacıyla.

Aşağıdaki

parenteral

beslenme

gereken

durumlarda,

azot

kaybmı

önlemek

negatif

azot

dengesini

düzeltmek

için

uygun

protein

(azot)

kaynağıyla

birlikte

kullamlır:

Ameliyat

öncesi

ameliyat

sonrası

dönemlerde

ağır

karaciğer,

böbrek,

kalp

mide-

bağırsak

hastalıklarmda

olduğu

gibi

ağızdan

besin

alımının

kısıtlandığı

durumlar.

Proteinlerin

mide-bağırsak sisteminden

emiliminin

bozulduğu durumlar.

L3ODS-KUBO3-05. 12.2013-La

Proteinlere

metabolik

gereksinimin

ileri

derecede

arttığı yanıklar

gibi

durumlar.

İnsüline

bağlı

veya

bağlı

olmayan

hipoglisemi

durumlarmda

(Yenidoğan

bebek

süt

çocuklarınm

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin

normale

yükseltilmesi

dahil).

Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji /

Uygulama

sıklığı

süresi:

Uygulanacak

inffzyon

hızı

hastanın

yaşına,

ağırlığına,

klinik

biyolojik

durumuna,

laboratuvar

değerlerine

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim

tarafından ayarlanır.

Başka

ilacm

inflizyonu

için

çözücü

olarak

kullamldığmda,

seçilecek

hacim

çözülerek

uygulanacak

ilacın önerilen

kullanımma

göre

kararlaştırılır.

Uygulama

sıklığı

hastanm

klinik

durumuna

göre

hekim

taraffindan

ayarlanır.

Hiperglisemi

gelişimini

önlemek

için,

inflizyon

hızı

hastanın

glukoz

oksidasyon

kapasitesini

aşmamalıdır.

nedenle

maksimum

glukoz

uygulama hızı

500-800 mg/kg/saat

olmalıdır.

Uygulama

şekli:

Uygulama

steril

apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan yapılır.

Uygulamayla

ilgili

ayrmtılar

için

ayrıca

bölüm

6.6’ya

bakmız.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bfigiler:

Böbrek

Karaciğer

yetmezliği:

popülasyona

özel

gerçekleştirilen

çalışma

bulunmadığmdan,

hasta

grubu

için

özel

dozaj

önerisi

bulumnamaktadır.

Pediyatrik

popülasyon:

Uygulanacak

inffzyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanm

ağırlığma,

klinik

biyolojik

durumuna

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim

tarafından

ayarlanır.

Geriyatrik

popülasyon:

Uygulanacak

inflizyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanm

ağırlığma,

klinik

biyolojik

durumuna

birlikte

uygulanan

tedaviye

göre

hekim

taralindan

ayarlanır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Hipertonfic

dekstroz

çözeltileri

aşağıdaki

durumlarda

kontrendilcedir.

L3ODS-KUBO3-05.12.2013-La

Kafa

içi

veya

intraspinal

kanamalar.

Şiddetli

dehidratasyon

durumları.

Anüri

durumları.

Hepatik

korna.

Mısır

mısır

urun

lerine

alerjisi

olduğu

bilinen

hastalar.

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Parenteral

tedavinin

uzaması

hastaııın

durumunun

gerektirdiği

zaman

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

değişiklikleri

izlemek

için

klinik

değerlendirme

periyodik

laboratuvar

testlerinin

yapılması

gereklidir.

Dekstroz

içeren

çözeltiler,

kendilerinde

açıkça

veya

klinikte

fark

edilemeyecek

düzeyde

diyabet

bulunduğu

bilinen

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır.

Sodyum

eksikliği

olan

hastalarda,

sodyumsuz

dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

inffzyonla

uygulanması

periferik

kollaps

oligüriye

açabilir.

Bu çözeltilerin

uzun

sürelerle

intravenöz

intlizyonla

kullanılması

uygulama yerinden

başlayarak

yayılan

trombotlebit

durumuna

açabilir.

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun

ozmolaritesi

1665

mOsmllitredir.

Hipertonik

dekstroz

çözeltileri,

uygun

şekilde

seyreltilmeden

periferik

yoluyla

uygulandıklarmda

venlerde

iitasyon,

hasar

tromboza

açabilir.

yüzden,

aşırı

hipertonik

çözeltilerin büyük

merkezi

vene,

olanak

varsa

vena cava

superiora

yerleştirilmiş

intravenöz

katater

yoluyla

uygulanmaları

önerilmektedir.

Özellikle

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak

üzere,

dolaşımm

aşırı

yüklenmesinden kaçmmak

için

dikkat

edilmelidir.

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

glukoz

toleransı

bozulabilir.

Hastalara

çok

fazla

miktarda hipertonik

dekstroz

çözeltisi

uygulanması

önemli

hipokalemiyle

sonuçlanabilir.

Serum

potasyum

düzeylerine

bakılarak,

gerekirse ek

potasyum

uygulanmalıdır.

Özellikle

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak

üzere

dolaşımm

aşırı

yüklenıııesinden kaçııımak

için

dikkat

edilmelidir.

Hipertonik

dekstroz

çözeltileriniıı

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşırı

hidrasyon,

konjestif

durunılar

veya

pulmoner

ödem

oluşturacak

şekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklemııesine

açabilir.

Dilüsyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla

ters

orantılıdır.

Periferik

pulmoner

ödeme

açabilen

konjestif

durumlarm

gelişme

riski

çözeltideki

elektrolit

konsantrasyonuyla

doğru

orantılıdır.

L3ODS-KUBO3-05.

12.2013-La

Çok

düşük

doğum

ağırlıklı

yenidoğan

bebekierde

dekstroz

enjeksiyonlarının

aşırı

hızlı

uygulanması

serum

ozmolalitesinde

olası

beyin

içi

hemorajiye

artışa neden

olabilir.

Bu urun

toksik

olabilen

alüminyum

içerir.

Uzun

sureli

parenteral

uygulamalarda

eğer

böbrek

işlevleri

bozuksa

alüminyum

toksik

düzeylere

ulaşabilir.

Prematüre

yenidoğanlar

böbrekleri

henüz

gelişmemiş

olduğundan

alüminyum

içeren

kalsiyum

fosforlu

çözeltilere

gereksinimleri

daha

fazla

olduğundan

özellikle

risk

altındadır.

Araştırmalar

parenteral

yoldan

günde

mcglkg’dan

daha

yüksek

miktarlarda alüminyum

alan

prematüre

yenidoğanlar

böbrek

işlevleri

bozuk

hastalarda

merkezi

sinir

sistemi

kemik

toksisitesiyle

ilişkili

düzeylerde

alüminyum

birikimi

olduğuna

işaret

etmektedir.

Birilcim

daha

düşük

uygulama hızlarında

bile

olabilmektedir.

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkfieşinı

şekilleri

Elektrolit

içermeyen

dekstroz

çözeltileri,

eritrositlerde

aglomerasyon

hemoliz

olasılığı

yüzünden kanla

birlikte

aynı

inflizyon

seti

aracılığıyla

uygulanmamalıdır.

Kortikosteroid

veya

kortikotropin

almakta

olan

hastalarda

hipertonik

dekstroz

çözeltilerinin

uygulanması

sırasmda

dikkat

gerekir.

Çözeltinin

hipergiisemik

etkisi

diyabetlilerde

insüliıı

gereksinimlerini

değiştirebilir.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik Kategorisi:

Çocuk doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Hipertonik

dekstroz

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımma

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

ve-veya

embriyonal

fetal

gelişim

veya

doğum

ve-veya

doğum

sonrası

gelişim üzerindeki

etkiler

bakımmdan

yetersizdir

(bkz.

Kısım

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU

yaşamsal

önemi

olan

durumlar

için

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde

kullamlmalıdır.

L3ODS-KUBO3-05.12.20

13-La

Gebelik

dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar,

gebelik

ve-veya

embriyonal

fetal

gelişim

ve-veya

doğum

ve-veya

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımmdan yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU,

elde

edilebilecek yararın

fetüse olası

risklerin

üzerinde olduğu

durunılar

dışmda gebelerde

kullamlmamalıdır.

Literatürde

travay

doğum eyleminde

dekstroz

sodyum

klorür

içeren

çözeltilerin

kullamldığı

bildirilmiştir.

Anne

fetusun sıvı

dengesi,

glukoz

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesi

düzenli

olarak

veya

hasta

fetusun

durumu

gerektirdiği

zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon

dönemi

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

inttızyonunun

emzirme

döneminde

uygulanmasmın

bebekler

üzerine

bilinen

advers

etkisi

yoktur.

Herhangi

şüphe

durumunda

hasta

emzirmemelidir.

Üreme

yeteneği

fertilite

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

inffi’zyonunun

üreme

yeteneği

üzerindeki

etkileri

araştırılmamıştır.

Araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkiler

İnfüzyon yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullammı

sırasında

araç

kullammı

pratik

yönden

mün*ün

değildir.

Kullanıldıktan

sonra

araç

makina

kullanma

üzerinde

bilinen

etkisi

yoktur.

İstenmeyen

etkiler

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU

hiperglisemiye,

sıvı

dengesinde

bozukluklara

(hipervolemi)

elektrolit

düzeylerinde

değişikliklere

(hipokalemi,

hipomagnezemi

hipofosfatemi)

neden

olabilir.

Uygulama

tekniğine

bağlı

görülebilen

advers

etkiler

arasmda

febril

reaksiyonlar,

enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon,

enjeksiyon

yerinde

başlayarak

yayılan

venöz

tromboz

tiebit,

ekstravazasyon

hipervolemi

bulunur.

Hipertonik

çözeltileriıı

çok

hızlı

iııtüzyonu lokal

ağrı

venöz

iritasyona

açabilir.

Uygulama

hızı

hasta

toleransma

göre

ayarlanmalıdır.

Uygulama

için

mümkün

olan

geniş

periferik

olabildiğince

ince

iğnenin

seçilmesi

önerilir.

tür

etkilerin

erkenden

fark

L3ODS-KUBO3-05.l2.2013-La

edilerek

uygun

tedavilerin

uygulanabilmesi

için

uygulama

sırasmda

hastaların

devamlı

olarak

izlenmesi

gerekir.

Seyreltilerek

torbadaki

sıvıyla

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabileceği

konusunda

uyanık

olunmalıdır.

Böyle

durumda,

uygulanan

ilacın

bilgisine

bakılmalıdır.

İstenmeyen

etkilerin

görülme

durumunda

inflizyon

kesilmeli,

hasta

değerlendirilmeli,

uygun

terapötik

önlemler

almmalı

gerekli

görüldüğünde

torbada

kalan

çözelti

inceleme

için

saklanmalıdır.

LAFLEKS

DEKSTROZ

SOLÜSYONU’na

bağlı

bildirilen

etkiler

için

sıklık

sıralaması

kullamlmıştır:

Çok

yaygm

(~l/10),

yaygın

(?1/100

ila <1/10),

yaygın olmayan

(?1/1.000 ila <1/100),

seyrek

(~1/l0.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Bağışıklık

sistemi

bozukluklan

Seyrek:

Alerjik

reaksiyonlar

(çözelti

içine

eklenen

ilaca bağlı).

Bilinmiyor:

Anatilaktik

reaksiyon;

Hipersensitivite

Metabolizma

beslenme

bozuklukları

Yaygm:

Elektrolit

bozuklukları

hiperglisemi.

Yaygm

olmayan:

Hemodilüsyon

hipervolemi.

Deri

deri

altı

doku

bozukiuklan

Yaygm

olmayan:

Terleme.

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastahklar

Yaygm

olmayan:

Ateş,

titreme,

febril

reaksiyonlar,

enjeksiyon

bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek:

Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygm

olmayan:

Glukozüri.

aşımı

tedavisi

aşımmm

tipik

başlangıç

işaretleri

ekstraselüler

sıvıda

artış,

hiperglisemi,

hemoglobin

hematokritte

azalma,

serum

elektrolit

konsantrasyonlarmda

düşme,

potasyumun hücrelerden

ekstraselüler aralığa

geçişi

plazma

ozmolalitesinde

artıştır.

L3ODS-KUBO3-05.

12.20

13-La

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

hastalarda

aşımı

uygulanan

çözeltinin

hiperozmolaritesine

bağlı

olarak-

ozmotik

diüreze

açar;

buna

elektrolitlerin,

özellikle

potasyumun kaybı

eşlik

eder.

inflize

edilen

hipertonfic

karbonhidrat

çözeltilerinin

bağlama

kapasitelerinin

fazla

olması

nedeniyle,

aşımı

durumunda

ozmotik

diürez

sırasmda

çok

dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon

başta

artan

plazma

ozmolaritesinin

azalmasıyla

karekterizedir.

nedenle

aşımmdan

hemen

sonra

düşen

hemoglobin

hematokrit

düzeyleri,

diürez

sırasmda

aşağı

yukarı

normal

denilebilecek

değerlere

geri

döner.

Diürez

yavaş

gelişirse,

glukoz

aşırı

dozuyla

birlikte

metabolik

bozukluklar

oluşabilir;

durum

özellikle laktik

asit

yapımı

pH azalmasıyla

karakterizedir.

Diürez

oluşmazsa,

durumda

dolaşım

aşırı

yüklenmesiyle

ilişkili

semptomlar

—özellikle

ödem

(pulmoner

ödem

dahil)-

intraselüler

potasyumda

ağır

azalma

görülebilir.

aşımının tedavisi,

aşımında

alınacak diğer

önlemler

Uygun

düzeyde

diürez

varsa:

Ozmodiürezle

kaybedilen

sıvı

spesifık

elektrolitleri

(özellikle

potasyumu)

yerine

koymak

amacıyla,

serum

elektrolit

düzeylerini,

sıvı

dengesini

asit-baz

durumunu sürekli

izleyerek

hafıfçe

hipotonik

elektrolit

çözeltinin

uygulanması

önerilir.

Kaybedilen

sıvı

majör

elektrolitleri

yerine

koymak

için

önerilebilecek

çözeltinin

formülasyonu

şekildedir:

1000

çözeltide

yaklaşık

mmol

sodyum,

mmol

potasyum,

mmol

klorür.

Kaybedilen

diğer

elektrolitler

yerine

konmalıdır.

Diürezle

kaybedilen

sıvı

elektrolitleri

yerine

koymak

yanmda,

asit-baz

dengesizliği

varsa,

durumda laboratuvar değerleri

sürekli

izlenerek

düzeltilmelidir.

Oligüri/anüri

durumunda

aşımmın

tedavisi:

çare

olarak

karbonhidratsız

çözeltiler

kullamlarak

periton

diyalizi

ekstrakorporal

hemodiyaliz yapılabilir.

L3ODS-KUBO3-05.

12.20

13-La

FARMAKOLOJiK ÖZELLİKLER

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun

ozmolaritesi

1665

mOsm/litredir.

Farmakodinamik

özefifider

Farmakoterapötik

grup:

Parenteral

beslenme

çözeltileri,

Karbonhidratlar

kodu:

BO5BAO3

LAFLEKS

DEKSTROZ

SOLÜSYONU’nun

ozmolaritesi

1665

mOsnıllitredir.

Hipertonik

dekstroz

çözeltileri

vücutta

kaloriyi

hidrasyon

için

gerekli

suyu sağlarlar.

çözeltiler

hastanm

klinik

durumuna

bağlı

olarak

diürezi

uyarabilirler.

Olukoz

tamamen

metabolize

olarak

vücut

protein

azot

kayıplarmı

azaltır,

glikojen

depolanmasını

arttırır.

Yeterli

dozlarda

verildiğinde

ketozisi

azaltır

veya

engeller.

nedenle

yüksek

konsantrasyondaki

glukoz

çözeltileri

esas

olarak parenteral

beslenme

rejimlerinde

kalori

sağlamak

amacıyla

kullanılmaktadır.

Parenteral

beslenmenin endike

olduğu

ameliyat

öncesi

ameliyat

sonrası

dönemlerde

ağır

karaciğer,

böbrek,

kalp

mide-bağırsak

hastalıklarmda

olduğu

gibi

ağızdan

besin

alımının kısıtlandığı

durumlarda,

proteinlerin

mide-bağırsak

sisteminden

emiliminin

bozulduğu

durumlarda

proteiıılere

metabolik

gereksinimin

ileri

derecede

arttığı

yamklar

gibi

durunılarda

azot

kaybını

önlemek

negatif

azot

dengesini

düzeltmek

için

uygun

protein

(azot)

kaynağıyla

birlikte

kullanılırlar.

Bunun

dışmda

hipoglisemi

durumlarmda

(Yenidoğan

bebek

süt

çocuklarmm

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz düzeylerinin

normale

yükseltilmesi

dahil)

kullamlan

hipertonik

dekstroz

çözeltileri

sağladıkları

kalori

yamnda

hidrasyon

için

gerekli

suyu

sağladıklarmdan

dehidratasyon,

karaciğerdeki

depo

glikojen

eksikliğine

bağlı

aşırı

sıvı

kaybma

bağlı

gelişen

aşırı

katabolik

durumlar,

kısıtlı

besin

alımı,

diyare,

kusma

diürezine

bağlı

aşırı

sıvı

kaybı

durumlarmda

kullamimaktadır.

Farmakokinetik

özellikler

Glukoz

vücutta

kolaylıkla

pirüvik

asit

veya

laktik

asit

yolu

metabolize olarak

enerji

Sağlar

büyük

oranda

karbondioksit ile

suya

dönüşUr.

Emilim:

İntravenöz

yoldan uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum

plazma konsantrasyonlarma

ulaşır.

L3ODS-KUBO3-05. 12.2013-La

Dağılım:

Glukoz

saatte

g/kga

kadar

olan

dozlarda

glukozüriye

açmaksızın

uygulanabilir.

yüksek

infüzyon

hızı

olan

saatte

g/kg

hızmda,

uygulanan

glukozun

yaklaşık %95’i

vücutta

kalır.

Biyotransfoı-masyon:

Glukoz

vücutta

kolaylıkla

pirüvik

asit

veya

laktik

asit

yolu ile

tamamen

metabolize olarak

enerji

sağlar

büyük

oranda

karbondioksit

suya

dönüşür.

Eliminasyon:

Glukozun

biyotransformasyonu

sonucu

oluşan

karbondioksit

akciğerlerle,

esas

olarak

böbrekler

yoluyla

miktarda

ter,

feçes ve

soluk

havasıyla

atılır.

_______________

Do2rusallık

dogrusal

olmayan

durum:

LAFLEKS

DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun bileşimindeki

glukoz

vücutta

eksikliklerini

tamamlayacak

oranda

yani

terapötik

dozda

verildiğinde

doğrusal

farmakokinetik

davramş

gösterir.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verfieri

Glukoz,

insan

hayvan

plazmasmda

normal

bileşen

olarak

bulunduğundan,

hayvanlarda

güvenlilik

ilgili

araştırma

yapılmamıştır.

Çözelti

içine

katılan

ilaçların emniyeti

ayrı

olarak dikkate

alınmalıdır.

FARMASÖTiK

ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Enjeksiyonluk

6.2.

Geçimsizlikler

Çözeltiye

eklenecek

ilacm

geçimliliği

önceden

değerlendirilmelidir.

Geçimlilfic

verilerinin

bulunamaması

durumlarmda

çözelti

herhangi

ilaç

karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

LAFLEKS

DEKSTROZ

SOLÜSYONU’nda

çözünebilir

stabil

olduğu

doğrulanmalıdır.

L3ODS-KIJBO3-05.12.2013-La

6.3.

ömrü

6.4.

Sakİamaya

yönelik

özel

tedbirler

°C’niıı

altmdaki

sıcaklığmda,

doğrudan

ışık

almayan

yerde

saklanmahdır.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

LAFLEKS

DEKSTROZ

SOLÜSYONU

100,

150,

250,

1000

ml’lik

(Polipropilen)

torbalarda.

Ürünün

seth

setsiz

olmak

üzere

formu

bulunmaktadır.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

nler

atık

materyaller

“Tıbbi

Atıklarm

Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Atıklarının Kontrolü

Yönetmelik’

‘lerine

uygun olarak

imha

edilmelidir.

Kullanım

öncesi

çözelti

kontrol

edilmelidir.

Uygulama

steril

apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan yapılır.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ambalaj

bütünlüğü

bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama

seti

ürüne

iliştirildikten

sonra

uygulamaya

kısa

sürede

başlanmalıdır.

Torbadaki

rezidüel

havaya

bağlı

olarak

meydana

gelebilecek

hava

embolisini

önlemek

için,

başka

inflizyon

sıvılarıyla

seri

bağlantı

yapılmamalıdır.

Çözelti

steril

uygulama

seti

aracılığıyla

aseptik

teknik kullamlarak

uygulanmalıdır.

Sisteme

hava

girmemesi

için

uygulama

setinden,

kullanım

öncesi

sıvı

geçirilmelidir.

ilaçlar,

aseptik

koşullarda

enjeksiyon

ucundan

iğne

yardımı

inffzyon

öncesi

sırasmda

katılabilir.

Oluşan

ürünün

izotonisitesi

parenteral

uygulama yapılmadan

önce

belirlenmiş

olmalıdır.

Hastaya

uygulamadan

önce

eklenmiş

ilacm çözeltiyle tümüyle

karışmış olması

gereklidir.

ilaç

içeren

çözeltiler

ilaç

eklenmesinden

hemen

sonra

kullanılmalıdır;

daha

sonra

kullanılmak

üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç

katılması

yanlış

uygulama

tekniği,

urun

pirojen

kontaminasyonuna

bağlı

ateş

reaksiyonuna

neden

olabilir.

Advers

reaksiyon görülmesi

durumunda

inflizyona

hemen

verilmelidir.

kullammlıktır.Kısmen

kuflanılmış

çözeltfier

saklanmamalıdır.

L3ODS-KUBO3-05. 12.2013-La

Kısmen

kullanılmış

torbalar

yeniden

hastaya

uygulanan

sistemlere

bağlanmamalıdır.

Açmak

için:

Dış

ambalajm sağlamlığını

sızmtı

olup

olmadığını

kontrol

ediniz;

ambalaj

hasar

gördüyse

kuftanmayınız.

Koruyucu

dış

ambalajı

yırtarak

açmız.

Koruyucu

ambalaj

içindeki

torbanm

sağlam

olup

olnıadığmı

sıkarak

kontrol

ediniz.

Torba

içindeki

çözeltinin

berraklığmı

içinde

yabancı

madde

içermediğini

kontrol

ediniz.

Uygulama

hazırlıkları:

Torbayı

asmız.

Uygulama

ucundaki

koruyucu

kapağı

çıkarımz.

Uygulama

setinin

spaykını,

uygulama

ucuna

sıkıca

batırınız.

Çözeltinin

hastaya

uygulanması

için

setin

kullanım

talimatına

uyulmalıdır.

fiaç

ekleme:

Dikkat:

Tüm

parenteral

çözeltilerde

olduğu

gibi,

urun

eklenecek

tüm

maddeler

urun

geçimli

olmalıdir.

Ürüne

ekleme

yapılacaksa,

hastaya

uygulamadan

önce

karışımmda

geçimlilik

kontrol

edilmelidir.

Uygu!anıa

öncesi

ilaç

ekierne

İlaç

uygulama ucu

dezenfekte

edilir.

Eklenecek

ilaç

19-22

gauge

kalmlığmdaki

iğnesi

olan

enjektörle torba içine

eklenir.

Çözelti

içine

eklenen

ilaç iyice

karıştırılır.

Potasyum

klorür

gibi

yo~un

ilaplarda

torbanm

uygulama

çı.kışma,

yukarı

pozisyondayken

hafifçe

vurularak

karışması

sağlanır.

Dikkat:

İçine

ilaç

uygulanmış

torbalar

saklanmamalıdır.

Uygulama

sırasında

ilaç

ekieme

Setin

klempi

kapatılır.

İlaç

uygulama

ucu dezenfekte

edilir.

Eklenecek

ilaç

19-22

gauge

kalmlığmdaki

iğnesi

olan enjektörle

ilaç

uygulama

ucundan

uygulanır.

Çözelti

askısmdan

çıkarılır

ve ters

çe’~ilir.

L3ODS-KUBO3-05.12.20l3-La

pozisyondayken torbanın

uygulama

çıkışı

enjeksiyon

girişine

haffifçe

vurularak

çözelti

ilacm

karışması

sağlanır.

Torbayı

eski

konumuna getirerek

kiemp açılır

uygulamaya

devam

edilir.

RUHSAT

SAHİBİ

Adı

Laurus

İlaç

Sanayi

Ticaret

A.S.

Adresi:

Tekstilkent

Koza

Plaza

Blok

Kat:27

Esenler/

İstanbul

(0212)

3111

RUHSAT

NIJMARASI~LAR1~

249/13

İLK

RUHSAT

TARİHİJRUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

İlk

ruhsat

tarihi:

14.03.2013

Ruhsa±

yenileme

tarihi:

KÜB’ÜN

YENILENME

TARİHİ

L3ODS-KIJBO3-05.12.2013-La

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety