L-CETAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • L-CETAM XR 750 MG 50 UZATILMIS SALIMLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • L-CETAM XR 750 MG 50 UZATILMIS SALIMLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525030030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

L-CETAMXR750mguzatılmışsalımlıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertabletetkinmaddeolarak750mglevetirasetamiçerir.

Yardımcımaddeler:HidroksipropilmetilselülozK15M,hidroksipropilmetilselüloz4000

SR,mikrokristalinselüloz,kolloidalsilikondioksit,polietilenglikol6000,magnezyum

stearat,OpadryIIBeyaz85F18422[polivinilalkol,talk,polietilenglikol3350,titanyum

dioksit]

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. L-CETAMXRnedirveneiçinkullanılır?

2. L-CETAMXR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. L-CETAMXRnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. L-CETAMXR’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.L-CETAMXRnedirveneiçinkullanılır?

L-CETAMXR,750mglevetirasetamiçeren50tabletlikambalajlardasunulanfilmkaplı

tablettir.

L-CETAMXR750mguzatılmışsalımlıtablet;beyaz,oval,bikonveks,filmtablettir.

L-CETAMXR,epilepsi(sara)nöbetlerinintedavisindekullanılanantiepileptik(sara

nöbetleriniönleyici)birilaçtır.

Epilepsitanısıkonmuş16yaşveüzerindekihastalarda,parsiyel(kısmi)başlangıçlınöbetlerin

tedavisinde,diğerantiepileptikilaçlarailaveolarakkullanılır.

2.L-CETAMXR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

L-CETAMXR’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

L-CETAMXR’ınetkinmaddesiolanlevetirasetamveyayardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjinizvarsa(aşırıduyarlıiseniz).

L-CETAMXR’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLEKULLANINIZ

Eğerböbrekproblemlerinizvarsadoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Doktorunuz

dozunuzunayarlanmasınagerekolupolmadığınakararverebilir.

Nöbetşiddetindebirartışfarkederseniz(örn.sayıartışı)lütfendoktorunuzadanışınız.

L-CETAMXRgibibirantiepileptikilaçiletedaviedilenazsayıdakişide,kendinezarar

vermeveyakendiniöldürmedüşüncesivardır.Depresyonve/veyaintihardüşüncesi

belirtisigösteriyorsanızlütfendoktorunuzadanışınız.

Buuyarılargeçmişteherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışın.

L-CETAMXR’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

L-CETAMXR’ıyemeklerlebirlikteveyaayrıalabilirsiniz.Birgüvenlikönlemiolarak,

L-CETAMXR’ıalkolilealmayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileisenizveyahamileolduğunuzudüşünüyoriseniz,lütfendoktorunuzahaber

veriniz.

L-CETAMXRkesinolarakgerekmedikçehamilelikboyuncakullanılmamalıdır.L-CETAM

XR’ındoğmamışçocuğunuzüzerindekipotansiyelriskibilinmemektedir.L-CETAMXR

hayvançalışmalarındanöbetlerinizinkontrolüiçingerekendendahayüksekdozseviyelerinde,

üremeüzerineistenmeyenetkilergöstermiştir.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Tedavisüresinceemzirmeönerilmez.

Araçvemakinekullanımı

L-CETAMXRuykuluhissetmenizenedenolabilir,budaherhangibiraletveyamakine

kullanmakabiliyetinizibozabilir.Budurumdahaçoktedavininbaşındaveyadozdakibir

artıştansonramümkündür.L-CETAMXRtedavisinde,tedaviyeverdiğinizcevabıdoktorunuz

değerlendiripizinverinceyekadarmakinevearaçkullanmayınız.

L-CETAMXR’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

L-CETAMXR’ıniçeriğindebulunanyardımcımaddelerkullanımyoluveyadozunedeniyle

herhangibiruyarıgerekmemektedir.Yinedebumaddelerdenherhangibirineaşırıduyarlılığı

olanhastalarınkullanmamasıgerekir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.L-CETAMXRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzsizekaçtabletL-CETAMXRkullanacağınızısöyleyecektir,ilacınızıdaimatam

olarakdoktorunuzunsizebelirttiğigibialınız.

Emindeğilseniz,doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Geneldoz:günde1000mg–3000mgarasıdır.

L-CETAMXR’ınbaşlangıçtakitedavidozugünde1kez1000mg’dır.Doktorunuz

gerekligördüğündedozuartırabilir.

L-CETAMXR’ı,günde1kez,yaklaşıkhergünaynızamandaolacakşekilde

almalısınız.Yiyeceklebirlikteveyaayrıalabilirsiniz.

Belirtilerinizdegeridönüşvarsadoktorunuzabaşvurunuz,fakatdoktorunuz

söylemedikçeL-CETAMXRalımınıkesmeyiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

L-CETAMXRtabletlerağızdankullanımiçindir.

L-CETAMXRtabletleriyeterlimiktardasıvı(örn.birbardaksu)ileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

L-CETAMXR16yaşınaltındakiçocukveergenlerdegüvenliliğiveetkinliği

bulunmadığındankullanılmasıönerilmez.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlıhastalarda(65yaşüstü),böbrekfonksiyonuazalmışiseL-CETAMXRdozu

doktorunuztarafındanayarlanacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsa,L-CETAMXRdozunuzböbrekfonksiyonunuzagöredoktorunuz

tarafındanayarlanacaktır.Ağırkaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuztarafındandozunuz

ayarlanacaktır.

EğerL-CETAMXR’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaL-CETAMXRkullandıysanız:

AşırıdozdaL-CETAMXRalımınınolasıyanetkileriuyuklamahali,aşırıhuzursuzlukhali,

düşmancadavranış/saldırganlık,bilinçbulanıklığı,solunumdurmasıvekomadır.Doktorunuz

dozaşımıiçinolasıeniyitedaviyisizeuygulayacaktır.

L-CETAMXR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

L-CETAMXR’ıkullanmayıunutursanız:

Eğerbirveyabirdenfazladozatladıysanızdoktorunuzadanışınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

L-CETAMXRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

L-CETAMXR,kronik(uzunsüreli)tedaviolarakkullanılır.Doktorunuzsizesöylediği

süreceL-CETAMXRtedavisinedevametmelisiniz.

Doktorunuzunönerisiolmadantedaviyikesmeyinizçünkübudurumnöbetlerinizi

arttırabilir.L-CETAMXRtedavisininsonlandırılmasınadoktorunuzkararvermelidir.

Doktorunuz,L-CETAMXRtedavisininkademelibirdozazaltımıilesonlandırılması

hakkındasizibilgilendirecektir.

lacınkullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiL-CETAMXR’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazla

görülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanın1’indenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çokyaygın:

Nazofarenjit(Burunveyutakiltihabı)

Uyuklamahali(Somnolans)

Başağrısı

Yaygın:

İş tahsızlık(Anoreksi)

Depresyon

Düşmancadavranış/saldırganlık

Kaygı(Anksiyete)

Uykusuzluk(İnsomni)

Sinirlilikveyauyarıyaaşırıtepkigösterme(İrritabilite)

stemsizkaskasılmaları(Konvülsiyon)

Dengebozukluğu

Sersemlikhissi

stemsiztitreme(Tremor)

Bilinçuyuşukluğununeşlikettiğihareketsizlikhali(Letarji)

Dönmehissi(Vertigo)

Öksürükteartış

Karınağrısı

shal

Hazımsızlık(Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk(Asteni/halsizlik)

Yaygınolmayan:

Kanınpıhtılaşmasınısağlayanhücrelerinsayısındaazalma

Kandaakyuvarsayısındaazalma

Kiloartışı

Kilokaybı

ntihargirişimiveintihardüşüncesi

Mentalbozukluk

Anormaldavranışlar

Gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaduymak(Halüsinasyon,varsanı)

Kızgınlık

Zihinkarışıklığı(Konfüzyon)

Panikatak

Duygusaldeğişkenlik/duygudurumdalgalanmaları

Aşırıhuzursuzlukhali(Ajitasyon)

Bellekkaybı(Amnezi),dikkatdağınıklığı(Konsantrasyonkaybı)

Unutkanlık(Bellekyetmezliği)

Koordinasyonbozukluğu/Uyumsuzhareketbozukluğu(Ataksi)

İğ nelenmehissi(Parestezi)

Çiftgörme

Bulanıkgörme

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormallik

Saçdökülmesi

Deriiltihabı(Ekzama)

Kaşıntı

Kaszayıflığı

Kasağrısı(Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek:

Enfeksiyon

Kandanötrofilsayısındaazalma

Tümkanhücretiplerininsayısındaazalma

ntihar

Kişilikbozuklukları(Davranışbozukluğu)

Anormaldüşünce(Yavaşdüşünme,konsantreolamama)

Kontroledilemeyenkaskasılmaları(Koreoatetoz)

Hareketlerikontroletmedegüçlük(Diskinezi)

Hiperaktivite,aşırıhareketlilik(Hiperkinezi)

Pankreasiltihabı(Pankreatit)

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeriltihabı(Hepatit)

Derivemukozalardaaynıandaçeşitlitip(Papül,vezikül,bülvb.)kabarcıklarlabelirgin

durum(Multiformeritem)

Deri,ağız,gözvegenitalbölgedekabarcıklarınoluşması(StevensJohnsonsendromu)

Derininsoyulması(Vücutyüzeyinin%30’undanfazlasınıetkileyenciddibirdurumolan

toksikepidermalnekroliz)

Uyuklamahali,yorgunluk,sersemlikhissigibibazıyanetkilertedavininbaşlangıcındaveya

dozartışlarındadahasıkgörülebilir.Ancakbuetkilerzamanlaazalmalıdır.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.L-CETAMXR’ınsaklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındavekurubiryerdesaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraL-CETAMXR’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizL-CETAMXR’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.No:1

34303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.

7-12-2018

Strawberry-flavoured acetaminophen infant oral drops in 24 mL bottles recalled because of defective child-resistant safety caps

Strawberry-flavoured acetaminophen infant oral drops in 24 mL bottles recalled because of defective child-resistant safety caps

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling five over-the-counter strawberry-flavoured acetaminophen oral drops for infants. The products are labeled as Biomedic, Option, Personnelle, Selection, or Laboratoires Trianon Inc. The products are packaged in 24 mL bottles and are used for pain and fever relief. They are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective. This recall is in addition to previous recalls of children’s acetaminophen syrups for th...

Health Canada

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety