KYTRIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KYTRIL 1 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KYTRIL 1 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • granisetron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505093673
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

KYTRIL1mgfilmtablet

Ağızdan(yutularak)alınır.

· Etkinmadde:Birtablet 1 mggranisetronaeşdeğermiktardagranisetron hidroklorüriçerir.

· Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,hipromelloz,sodyumnişastaglikolat,

mikrokristalizeselüloz,magnezyum stearat vefilm kaplamamaddesi olarakhipromelloz,

titanyum dioksitE171, makrogol400,polisorbat80içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

· Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

· Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

· Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

· Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

· Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.KYTRIL nedirveneiçinkullanılır?

2.KYTRILkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.KYTRIL nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.KYTRIL’ins aklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KYTRILnedir ve n eiçinkullanılır?

·KYTRIL“5-HT

reseptörantagonistleri”veya“anti-emetikler” (bulantıvekusmayı

önleyici)olarak isimlendirilen ilaçgrubunadahilolan granisetronetkin maddesini

içermektedir.

·KYTRIL ilaçveyaışınileyapılankansertedavilerindenkaynaklananbulantıve

kusmanın (kendinikötüve hastahissetme)önlenmesindekullanılmaktadır.

2.KYTRIL’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

KYTRIL’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

·GranisetronveyaKYTRIL’iniçeri ğindekiherhangibirmaddeyekarşı

alerjikiseniz

(yardımcımaddelerlistesinebakınız)

· Dolasetron,ondansetron,palonosetronvetropisetron’uiçerendiğer“5-HT

reseptör

antagonisti ”ilaçlarınakarşıalerjikisenizKYTRIL’ikullanmayınız.

KYTRIL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

· Eğerbarsaktıkanıklığındankaynaklananbarsakhareketlerindeproblemlerinizvarsa

KYTRIL’idikkatlikullanınız.

· Eğerkalprahatsızlığınızvarsa,kalbinizezararverdiğibilinenbirilaçilekansertedavisi

görüyorsanızveyavücudunuzdapotasyum,sodyum,kalsiyumgibituzseviyelerinizle

(elektrolitanormallikleriyle)ilgilibirsorununuzvarsaKYTRIL’idikkatlikullanınız.

·Ç ocuklardaKYTRILkullanımıönerilmemektedir.

· Eğer,Kytrilgibibulantıvekusmaönleyiciolandolasetron,ondansetrongibietkin

maddeliilaçlarıdaiçerendiğer5HT

reseptörantagonistiolarakadlandırılanilaçları

kullanıyorsanızKYTRIL’idikkatlikullanınız.

·Serotonin sendromu, Kytrilkullanımıilebirliktenadirgörülenfakatpotansiyelolarak

yaşamıtehditedenbirdurumdur.Busendrombeyninizin,kaslarınızınvesindirim

sisteminizinçalışmasındaciddideğişiklikleresebepolabilir.Bureaksiyon,Kytril’itek

başınakullandığınızdameydanagelebileceğigibi,dahaçokKytril’idiğerbazıilaçlarla

beraberk ullanmanızdurumundaortayaçıkabilir.Kytrililetedaviedilmedenönce,hali

hazırdakullanmaktaolduğunuzyadayakınzamandakullanmayıplanladığınızilaçlar

hakkındalütfen doktorunuza, hemşirenizeyadaeczacınızabilgiveriniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliiselütfendoktorunuza

danışınız.

Hamilelik

· İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

· Eğerhamileisenizveyahamilekalmayaçalışıyorsanız,doktorunuzsizesöylemedikçe

KYTRILkullanmayınız.

· Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

·KYTRIL’in annesütünegeçi pgeçmediğibilinmemektedir.BunedenleKYTRILtedavisi

görenannelerinbebekleriniemzirmemeleriönerilmektedir.

· Eğeremziriyorsanız, doktorunuzsizesöylemedikçeKYTRILkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

KYTRIL’inaraç veya makine kullanmay eteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

KYTRIL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Kytrilbirşekertipiolanlaktoziçermektedir.Eğerdoktorunuzsizebazışekerleritolere

edemeyeceğiniziveyasindiremeyeceğinizi(bazışekerleretoleransınızolmadığını)söylediise,

builacıalmadan öncedoktorunuzlakonuşunuz.

Kytril’inherdozunda1 milimol(23mg)’den dahaazmiktardasodyumbulunduğundan,

“sodyumiçeriğiolmadığı”kabuledilmektedir.

Diğer ilaçlar ilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

Özellikle,aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız,doktorunuzu,hemşireniziyadaeczacınızı

bilgilendiriniz:

· Düzensizkalp atımıtedavisiiçinkullanılanilaçlar

·Dolasetronyadaondansetron gibi diğerbulantıvekusmaönleyici“5HT

3 reseptör

antagonisti”olarakadlandırılanilaçlar,

· Epilepsi(nöbet)tedavisindekullanılan fenobarbital,

· Mantarenfeksiyonlarıtedavisindekullanılan ketokonazol,

· Bakteriyelenfeksiyonların tedavisindekullanılan eritromisin adlıantibiyotik,

· Depresyonve/veyakaygılılıkdurumununtedavisindekullanılan;fluoksetin,paroksetin,

sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitaloprametkin maddelerigibi, seçiciserotonin geri

alımengelleyicileri(selektifserotoningerialıminhibitörleri),

·Dep resyonve/veyakaygılılıkdurumununtedavisindekullanılan;venlafaksin,duloksetin

etkinmaddelerigibi,seçicinoradrenalingerialımengelleyicileri(selektifnoradrenalin

gerialıminhibitörleri).

3. KYTRILnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

KYTRIL’iherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eminolamadığınız

durumlardadoktorveyaeczacınızadanışınız.

Bulantıveyakusmadurumununönlenmesi

Kytril’in ilkdozu, genellikleradyoterapinizinyadakemoterapinizinbirsaat öncesindeverilir.

Kullanımdozuşuşekildedir(radyoterapinizinyadakemoterapinizinsonrasındakibirhaftaya

kadar):

·Gündeikikere1adet1mgtablet

veya

·Gündebirkere2 adet1 mgtablet

veya

·Gündebirkere1 adet2 mgtablet

Bulantıveya kusma durumununtedavisi

Genelkullanımdozu şu şekildedir:

·Gündeikikere1adet 1mgtablet

veya

·Gündebirkere2 adet1 mgtablet

veya

·Gündebirkere1adet 2mgtablet.

Uygulama yoluvemetodu:

· Ağızdanalınmalıdır.

· Tabletleriçiğnemedenyeterlimiktardasıvıilealınız(örneğin, birbardak suile)

· Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Çocuklardakullanımıyoktur.Yaşlılardakullanım:Özelkullanımı

yoktur.

· Özelkullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:Özelkullanımıyoktur.

Doktorunuzun sizesöylediğinden dahafazlatabletalmayınız.

EğerKYTRIL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKYTRILkullandıysanız

KullanmanızgerekendendahafazlaKYTRILkullandıysanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KYTRIL’ikullanmayıunutursanız

· Eğerbirdozalmayıunutursanızvekendinizikötüve hastahissederseniz, hatırlar

hatırlamazalınız.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdozalmayınız.

KYTRILiletedavisonland ırıldığındaoluşabileceketkiler

KYTRILtedavisinibırakmayıdüşünüyorsanız, öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiKYTRIL ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Asa ğıdakilerdenbiriolursa,KYTRIL'ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

·Alerjikreaksiyonlar(anaflaksi): Boğazın,yüzün,dudaklarınveağzınşişmesi,nefes

almadaveyutmadazorluk alerjik reaksiyon belirtileriarasındadır.

ğerbunlardanbiri sizdemevcut ise,sizinKYTRIL'e karşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Asa ğıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize en

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

· SerotoninSendromu:Belirtilerarasındaateş,terleme,titreme,ishal,bulantı,kusma,kas

titremeleri,kas ılmaları,sertleşmeleriveçekilmeleri,aşırıaktifrefleksler,koordinasyon

kaybı,hızlıkalpatımı,kanbasıncındadeğişiklikler,sersemlik,gerginlik,yorgunluk,

halüsinasyonlar, ruh halideğişkenlikleri,baygınlıkvekomabulunmaktadır.

Serotonin send romu,ciddiolmaklabirlikteyaygınolmayanbiryanetkidir.Aciltıbbimüdahale

gerekebilir.

Asa ğıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

KYTRILkullanımısırasındagörülebilen diğeryan etkilerşunlardır:

Çokyaygın:10 hastadanenaz1tanesini etkileyebilir

· Başağrısı

·K abızlık. Doktorunuzdurumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın:10 hastanın 1’inden az, fakat100 hastanın 1’inden fazlasınıetkileyebilir.

·Uyku problemleri(uykusuzluk)

· Karaciğerfonksiyonlarındakan testleriilegösterilen değişiklikler

· İshal

Yaygınolmayan:100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlasını

etkileyebilir.

·Deridedöküntüler veyaalerjikderireaksiyonuveyakurdeşen.Kaşıntılıkırmızıkabartılar

belirtilerarasındadır.

· Kalpatışında(ritim)veEKGsonuçlarında(kalbinelektrikselölçümkayıtları)

değişiklikler

·Titreme, kaslarınsertleşmesivekasılmasıgibianormalistemdışıhareketler

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmak taolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. KYTRIL’insaklanması

KYTRIL’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonra KYTRIL’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi : RocheMüstahzarlarıSanayiAnonimŞirketi

Uniqİstanbul, AyazağaCad.No:4 D/101

Mas lak 34396 Sarıyer-İstanbul

Üretici :F. Hoffmann- LaRocheLtd. CH4070 Basel,İsviçre

Bu kullanma talima tı...tarihindeonaylanmıştır.

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety