KUTLU 250 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KUTLU 250 MG 10 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KUTLU 250 MG 10 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klorokin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699839090645
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

KUTLU

250mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Herbirfilmkaplıtablet155mgKlorokinbazaeşdeğer250mgKlorokinfosfatiçerir.

Yardımcımaddeler:

Mısırnişastası,prejelatinizenişasta,povidon,magnezyumstearat,kolloidalsilikondioksit,

opadryII85F18422beyaz,deiyonizesu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.KUTLUnedirveneiçinkullanılır?

2.KUTLU'yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.KUTLUnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.KUTLU´nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KUTLUnedirveneiçinkullanılır?

KUTLU,beyazrenklibiryüzüçentikliveyuvarlakfilmkaplıtablettir.

KUTLU,10tabletlikblisterambalajdabulunur.

KUTLU,etkinmaddeolarak250mgklorokinfosfatiçerir.

Klorokinfosfat,antimalaryalbirilaçtır.Sıtmanınbaskıaltınaalınaraktedavisivenöbetlerin

önlenmesinde,barsakdışıamebiasisveeklemlerdeağrıveşekilbozukluğunasebebiyetveren

devamlıbirhastalıkolanromatoidartritintedavisindeveayrıcaSjögrensendromunda(bir

çeşitromatizmalbirhastalık)

kullanılır.

2.KUTLU´yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KUTLU´yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

KlorokinfosfatveyaKUTLU'nuniçeriğindekimaddelerdenherhangibirinealerjinizvarsa

(yardımcımaddelerlistesinebakınız),

Retinalveyagörmealanıdeğişikliklerindekullanılmamalıdır.

KUTLU´yuaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer:

Sara,havaleveyanöbetlergeçirdiyseniz,

Karaciğerveyaböbreklerinizileilgilibirsorunyaşadıysanız,

Dahaöncedenişitmeyleilgilibirrahatsızlığınızolduysa,

Ailenizdeveyasizdeçoknadirgörülenbirkanpigmentirahatsızlığıolan´porfiri´mevcutise,

Sedefhastalığınızmevcutise,

´MiyasteniaGravis´adlıbirçeşitkasgüçsüzlüğühastalığınızvarsa,

´Glukoz-6-fosfatdehidrojenazeksikliği´adlıbirtürkanrahatsızlığınızvarsadikkatli

kullanınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KUTLU´nunyiyecekveiçecekilekullanılması

KUTLUtokkarnınaalınabilir.KUTLU´yuyemeksonrasındaalmakklorokinfosfatlailişkili

olarakkarşılaşılabilecekmide-barsakkanalışikayetlerinin(örneğinbulantı,kusma,ishal)

azaltılmasınayardımcıolur.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KUTLUgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Hekimtarafındansıtmanınbaskılanmasıveyatedavisiamacıile,sağlanacakfaydanınolası

zararlardandahafazlaolacağınakararverilmesiharicinde,hamileliksırasındabuilacın

kullanımındankaçınılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KUTLU,çocuküzerindeetkiyenedenolabilecekölçüdesütileatılmaktadır.Busebeple

emzirmenindurdurulupdurdurulmayacağınaveyatedavidenkaçınılıpkaçınılmayacağına

doktorunuzkararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerineherhangibiretkibeklenmemektedir.Bununlabirlikte

KUTLU´yualmayabaşladıktansonrabulanıkgörmeveyaodaklanamamagibisorunlar

yaşarsanızbuetkilergeçenekadararaçveyamakinekullanmayınız.

KUTLU´nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KUTLU´nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,

bumaddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer:

Prazikuantel(parazitlerinsebepolduğubarsakvemesane(idrartorbası)enfeksiyonları

tedavisinde),

Siklosporin(dokunakliolanhastalardavegenellikleromatizmailesedeftedavisinde),

Antikonvülzanilaçlar(havalevenöbetlerinönlenmesinde),

Digoksin(kalprahatsızlığıtedavisinde)kullanıyorisenizdoktorunuzabildiriniz.KUTLUbu

ilaçlarınkandamiktarınıdeğiştirebilir.

Sıtmayıönlemedekullanılanbirdiğerilaçmeflokinin,klorokinilebirliktekullanılması

havalevenöbetoluşmariskiniartırabilir.

Simetidin(ülsertedavisindekullanılanilaç),klorokininmetabolizmasınıazaltarakkanda

miktarınıartırır.Dolayısıylasimetidinileklorokininbirlikteuygulanmasındankaçınılmalıdır.

Klorokininamiodaronilebirliktekullanılması,kalpatımdüzensizliğinenedenolabilir.

Anti-asitlervekaolin,klorokininemiliminiazaltabilirdolayısıylabuilaçlarileKUTLUalımı

arasındaenaz2saatsürelibiraraolmalıdır.

Sağlıklıkişilerdeklorokin,ampisilininbiyoyararlanımınıanlamlışekildeazalttığından,buiki

ilacınuygulanmasıarasındaenaz2saatolmalıdır.

Klorokinveklorokininanametabolitiolandesetilklorokininkankonsantrasyonlarıantikor

titreleriilenegatifolarakilişkilidir.Malaryanın(sıtma)önlenmesiiçintavsiyeedilendozda

alınanklorokin,diploidhücrelikuduzaşısıileyapılanilkaşılamayakarşıolanantikor

cevabınıazaltabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.KUTLUnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Yetişkinlerdesıtmanınbaskılamatedavisinde,herhaftanındaimaaynıgünündeolmaküzere2

tablettir.

Akutnöbetlerintedavisiyetişkinlerde,4tabletlikbaşlangıçdozunutakiben,6-8saatsonra

ilavebir2tabletlikekdozvetakipeden2ardışıkgünboyuncagündetekseferde2tablet

şeklindedir.

Barsakdışıamebiasistedavisiyetişkinlerde,2günsüreylegünde4tabletvebunutakibenen

az2-3haftasüreylegünde2tablettir.Tedavigenellikleetkinbirbarsakamebisidi(amibi

öldürenilaç)ilebirlikteuygulanır.

Eklemlerdeağrıveşekilbozukluğunasebebiyetverendevamlıbirhastalıkolanromatoid

artrit´intedavisindegünde1tabletkullanılır.

Hangisıklıktavekaçtabletkullanacağınızıdoktorunuzbelirleyecektir.

Tedaviyevereceğinizcevabagöredoktorunuzdahayüksekyadadahadüşükdozönerebilir.

Önerilendozuaşmayınız.

Uygulamayoluvemetodu:

KUTLUsadeceağızdankullanımiçindir.

Tokkarnınayeterlimiktardasıvıilealınız(birbardaksuile).

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Bebeklerdeveçocuklardadozajtercihenvücutağırlığınagörehesaplanır.Sıtmatedavisinde

çocukhastalardahaftalıkbaskılamadozubazolarak5mg/kg´dırancakağırlığabakılmaksızın

yetişkindozuaşılmamalıdır.Şartlarizinverdiğitakdirdebaskılamatedavisienfeksiyona

maruzkalmadan2haftaöncebaşlamalıdır.Ancakbuyapılamazsaçocuklarda10mg

baz/kg´lıkdoz6saatlikaraileikiyebölünerekverilebilir.Baskılamatedavisiendemik

alandan(sıtmanıngörüldüğüalan)çıktıktansonra8haftasürdürülmelidir.

Akutnöbetlerintedavisiiçindüşükağırlıktakierişkinlerdevebebeklerileçocuklardakidozaj

aşağıdakigibibelirlenmelidir:

Đlkdoz:10mg/kgbaz(ancak600mgbaz´lıktekdozaşılmaz)

Đkincidoz:Đlkdozdan6saatsonra5mg/kgbaz(ancak300mgbaz´lıktekdozaşılmaz)

Üçüncüdoz:Đlkdozdan24saatsonra5mg/kgbaz

Dördüncüdoz:Đlkdozdan36saatsonra5mg/kgbaz

Yaşlılardakullanımı:

65yaşüzerindeilaçkullanımıileilgiliyeterliçalışmabulunmamaktadır.Ancakilacınbüyük

orandaböbreklerdenatıldığıbilindiğindenböbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardailaca

karşıtoksikreaksiyonriskifazladır.Yaşlıhastalarınböbrekfonksiyonlarınınazalmasından

dolayıdozseçimindedikkatliolunmalıveböbrekfonksiyonlarıizlenmelidir.

Romatoidartrittedavisindekullanımındaözeldozuygulamaönerisibulunmamaklabirlikteen

uygundozajınkişiselolarakayarlanabilmesiiçinhastanınizlenmesiönerilebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryadaböbrekyetmezliğiolanhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

Đlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzKUTLUiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

EğerKUTLU´nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKUTLUkullandıysanız:

KUTLU´dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KUTLU´yukullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

KUTLUiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuztarafındanbelirtilmedikçetedaviyidurdurmayınız.ÇünküKUTLUtedavisini

durdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKUTLU´nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

KUTLU´nunkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Aşağıdakilerdenbiriolursa,KUTLU´yukullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjikreaksiyonlar

◦Solumadagüçlük

◦Yüz,dudak,dilveyaboğazdaşişmenedeniyleyutkunmadagüçlük

◦Deridekaşıntılıkızarıklık

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinKUTLU´yakarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Sinirsistemibozuklukları

◦Başağrısı

◦Sersemlik,başdönmesi

◦Havaleveyanöbetler

◦Ruhhalivedavranışlardadeğişiklik(hayalgörme,endişeliolmadurumu),huzursuzluk,

ruhsalçöküntü(depresyon)

◦Kasgüçsüzlüğü(nöromiyopati),yorgunluk

Dolaşımsistemibozuklukları

◦Kanhücrelerindeazalma(kolaybereoluşumu,ciddienfeksiyonlaraveya

yorgunluğa/nefessizkalmayanedenolabilir)

KUTLU´nunuzunsürekullanımındadoktorunuzkantestleriisteyebilir.

◦Kalbinetkinliğindedeğişiklikler(elektrokardiyografikdeğişiklikler)

◦Kalpkasındazayıflamaveyadeğişiklik(kardiyomiyopati;yorgunluğavenefessiz

kalmayanedenolabilir)

◦Hipotansiyon(düşüktansiyon)

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Deriileilgilibozukluklar

◦Sedefhastalığıvekaşıntıdahilderidöküntüsü

◦Derisoyulması,muhtemelenağızveburundasulukabarcıkoluşumuvesoyulması

◦Deriveyamukozmembranlarda(ağızıniçi)renksizleşme

◦Tıbbitedavigerektirengünışığınaduyarlıolmahali

◦Saçrengindedeğişiklikvesaçdökülmesi

Görmebozuklukları

◦Bulanıkgörme,çiftgörme,odaklanmadagüçlük

◦Azveyatamamengörüşkaybı

◦Retinada(gözünağtabakası)veyakorneada(gözünsaydamtabakası)değişiklik

(retinopati;azgörmeyenedenolabilir)

KUTLU´nunuzunsürekullanımındadoktorunuzgözmuayenesiisteyebilir.

Đşitmebozuklukları

◦Đşitmekaybı

◦Kulakçınlaması

Karaciğerbozuklukları

◦Derininsarılaşmasınaveyagözlerinbeyazlaşmasınanedenolankaraciğerrahatsızlıkları

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Sindirimsistemibozuklukları

◦Ağıziçindeiltihap,midebozukluğu,bulantı,kusma,ishalveyamidekrampları

BunlarKUTLU´nunhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KUTLU´nunsaklanması

KUTLU´yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Ürünü25°Caltındaodasıcaklığındakuruveışıktanuzakyerdesaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraKUTLU´yukullanmayınız.

EğerambalajlarınhasargördüğünüfarkedersenizKUTLU´yukullanmayınız.

Ruhsatsahibi: KEYMENĐLAÇSAN.veTĐC.LTD.ŞTĐ.

ŞehitGaffarOkkanCad.No:40

Gölbaşı06830Ankara

Tel

:03124853760

Faks:03124853761

e-posta:keymen@keymen.com.tr

Üretimyeri: AbdiĐbrahimĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Hadımköy/Đstanbul

Bukullanmatalimatı20/05/2010tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety