KURSEPT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KURSEPT 30 GR KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KURSEPT 30 GR KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • antihidrotics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699561350109
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1 / 5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KURSEPT %19 + %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 g krem içerisinde:

Alüminyum hidroksiklorit

190 mg

Triklozan

10 mg

Yardımcı maddeler:

1 g krem içerisinde:

Bütil hidroksianizol (E320)

0,1 mg

Setostearil alkol

50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KURSEPT, antimikrobiyal etkinin de gerekli görüldüğü her türlü hiperhidrozis; özellikle

koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen

mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri

kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve

intertrigo,

yürüyüş

esnasında

oluşabilecek

ayaktaki

büllerin

önlenmesinde

KURSEPT

kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde KURSEPT; akşamları yatmadan

önce gerekli görülen bölgeye sürülür.

KURSEPT’in ilk 3-4 gün günde 1 kez, sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri

kullanımı genellikle yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde KURSEPT'in etkiliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Sayfa 2 / 5

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda KURSEPT'in etkiliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda KURSEPT'in etkiliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya

aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KURSEPT haricen kullanılır.

Gözlerle temas ettirilmemelidir.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Bazı bireylerde KURSEPT kullanımı sonrası cilt üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve

kullanım sıklığının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir.

KURSEPT, kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

KURSEPT'in içeriğinde bulunan:

Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya

da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan KURSEPT'in, gebelik potansiyeli

bulunan kadınlar ve doğum

kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Sayfa 3 / 5

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KURSEPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

KURSEPT

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından yararı ve KURSEPT tedavisinin emziren anne açısından yararı

dikkate alınmalıdır.

Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın:

Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma.

Bilinmeyen sıklıkta:

Aşırı kuruluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

KURSEPT kullanımı sonucu doz aşımı gelişmesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.

Sayfa 4 / 5

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Antihidrotikler

ATC Kodu:

D11AA

Alüminyum

hidroksiklorit;

antihidrotik,

antibakteriyel

antifungal

etkilere

sahip

alüminyum tuzudur.

Alüminyum tuzları; ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin

yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.

Alüminyum

hidroksiklorit,

antibakteriyel

antifungal

etkileri

uygulama

bölgesinde

ikincil enfeksiyonların ve kötü kokuların oluşmasını önlemeye yardımcı olur.

Triklozan ise, Gram (+) ve Gram (-) bakterilere, bazı mayalara ve küflere karşı geniş etki

spektrumuna sahip antimikrobiyal bir maddedir. Düşük konsantrasyonlarda lipit sentezini

bloke

ederek

bakteriyostatik

etki

gösterir;

yüksek

konsantrasyonlarda

membran

destabilizasyonu

çıkışının

indüklenmesi

hızlı

bakterisit

etki

göstermektedir.

Triklozan ayrıca topikal uygulama sonrası antienflamatuvar etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deriden emilmemektedir.

Alüminyum

hidroksikloritin

dermatofarmakokinetiği

ilgili

bilgi

bulunmamaktadır.

Triklozanın farmakokinetiği ile ilgili bilgiler ise aşağıda belirtilmiştir.

Emilim: Uygulanan triklozan dozunun %10'unundan daha az

miktarı deriden emilir

(ortalama % 5,9).

Dağılım: Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Triklozanın

metabolizasyonu

sırasında

glukuronid

sülfat

metabolitleri oluşmaktadır.

Eliminasyon:

Emilen triklozanın büyük bir kısmı ilk 24 saat içerisinde daha çok idrar yoluyla

atılmaktadır. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 10-11 saat civarındadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alüminyum hidroksiklorit ve triklozan için bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak vazelin

Setostearil alkol

İzopropilmiristat

Gliserinmonostearat

Siklometikon

Sıvı parafin

Polisorbat 20

Polisorbat 80

Sayfa 5 / 5

Klorheksidin hidroklorür

Bütil hidroksianizol (E320)

Parfüm (koku maddesi)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf Ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25

C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

166/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.1993

Ruhsat yenileme tarihi: Şubat 2010

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ