KREON 10000 IU 100 KAPSUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KREON 10000 IU 100 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KREON 10000 IU 100 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • multienzymes (lipaz, proteaz vb.)

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699820160371
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KREON

40000 IU kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Her bir kapsülde 400mg pankreatine eşdeğer:

Lipaz …………………..40000 Ph. Eur. Ünite

Amilaz …………………25000 Ph. Eur. Ünite

Proteaz …………………1600 Ph. Eur. Ünite

Yardımcı madde(ler):

Sodyum lauril sülfat........0.24 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin kapsül

KREON

40000, mide asidine dayanıklı açık kahverengi minimikroküreler içeren, gövdesi

renksiz, kapsül kapağı kahverengi olan sert jelatin kapsüldür.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Pankreatik ekzokrin yetmezliği tedavisinde endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve çocuklar

KREON

40000 sadece, her öğün ya da ara öğünde 40000 lipaz üniteye eşdeğer ya da daha

fazlasına ihtiyaç duyan hastalar tarafından kullanılmalıdır. KREON

40000 sadece, daha

düşük dozdaki pankreatik enzim ürünlerinin kullanılması ile minimum etkin dozu belirlenmiş

olan hastalarda kullanılmalıdır.

Başlangıç dozu, her yemekle birlikte bir veya iki kapsüldür.

Uygulama şekli:

Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır ya da uygulama kolaylığı için kapsüller açılabilir ve

minimikroküreler asidik bir sıvı veya yumuşak bir yiyecek ile, fakat çiğnenmeden alınabilir.

Bu, elma püresi, yoğurt veya pH’ı 5.5’ten düşük herhangi bir meyve suyu (elma, portakal

veya ananas) olabilir. Eğer minimikroküreler sıvı veya yiyecek ile karıştırılırsa, karışımın

hemen

tüketilmesi

saklanmaması

gerekmektedir,

aksi

takdirde

enterik

kaplama

çözünebilir.

Enterik

kaplamayı

korumak

için

minimikrokürelerin

ezilmemesi

veya

çiğnenmemesi gerekmektedir.

Minimikrokürelerin kırılması, çiğnenmesi veya pH’ı 5.5’ten daha yüksek bir yiyecek veya

sıvı ile karıştırılması, koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bu, enzimlerin ağız boşluğunda

erken salıverilmesiyle sonuçlanabilir; bu durum etkinin azalmasına ve mukoz membranlarda

irritasyona yol açabilir. Ürünün ağızda kalmamasına dikkat edilmelidir.

Doz artışı gerekliyse, hastanın cevabı ve şikayetleri dikkatle izlenerek, yavaş bir şekilde

yapılmalıdır.

KREON

tedavisi sırasında hastaların gerekli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.

10000 ünite lipaz/kg/gün’den daha yüksek doz alan kistik fibrozlu hastalarda fibrozan

kolonopati bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KREON

’un bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

KREON

’un bu yaş grubunda kullanımında uygulama için ‘Uygulama şekli’ bölümüne

bakınız.

Geriyatrik popülasyon

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3

Kontrendikasyonlar

Domuz pankreatini veya yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı

duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın

bağırsak stiriktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bir önlem olarak, özellikle 10000

ünite/kg/gün’den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak

için, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi

açıdan değerlendirilmelidir.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Pankreatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KREON

gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

emziren

annelerin,

sistemik

olarak

pankreatik

enzimlere maruz kalmadığını gösterdiğinden, anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etki

beklenmemektedir.

Pankreatik enzimler laktasyon sırasında kullanılabilir.

Hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı gerekli ise, KREON

yeterli nütrisyonel statüyü

sağlayacak dozlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KREON

’un

araç

makine

kullanımı

üzerinde

etkisi

yoktur

veya

ihmal

edilebilir

düzeydedir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın

(>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok

seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda 900’den fazla hastaya KREON

verilmiştir. En yaygın rapor edilen yan etkiler

gastrointestinal bozukluklar olup esas olarak hafif veya orta şiddettedir.

Klinik çalışmalar esnasında, aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarla gözlenmiştir:

Organ sistemi

Çok yaygın

≥ 1/10

Yaygın

≥ 1/100 - < 1/10

Yaygın olmayan

≥1/1000 - <1/100

Sıklığı

bilinmiyor

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Hipersensitivite

(anafilaktik

reaksiyonlar)

Gastrointestinal

hastalıklar

Karın ağrısı*

Bulantı, kusma,

konstipasyon,

karın şişkinliği,

diyare*

İleo-çekum ve

kalın bağırsakta

striktür

(fibrozan

kolonopati)

Deri ve deri altı

dokusu

hastalıkları

Döküntü

Kaşıntı, ürtiker

* Gastrointestinal bozukluklar esas olarak altta yatan hastalık ile ilişkilidir. Diyare ve karın ağrısı

için plasebo ile benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

Yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta

striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve

Önlemleri).

Onay sonrası kullanım sırasında, esas olarak ciltle ilgili olan ancak sadece bununla sınırlı olmayan

alerjik

reaksiyonlar

gözlenmiştir

bunlar

advers

reaksiyon

olarak

tanımlanmıştır.

reaksiyonların sıklıklarınının güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi, büyüklüğü belli olmayan bir

popülasyonda spontan olarak bildirilmeleri nedeniyle mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu

çocuklarda yan etkilerin sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama

yapılması, ilacın

yarar/risk dengesinin sürekli

olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatinin

çok

yüksek

dozlarının

hiperürikozüri

hiperürisemi

ilişkili

olduğu

bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin durdurulması ve yeterli rehidrasyonun sağlanmasını içeren destekleyici

önlemler tavsiye edilmektedir.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Pankreas enzimleri

ATC Kodu: A09AA02

KREON

, jelatin kapsüller içinde enterik kaplı (aside dayanıklı) minimikroküreler halinde

domuz pankreası içerir. Kapsüllerin midede hızla çözülmesi ile çok sayıda çoklu doz ilkesi ile

formüle edilmiş minimikroküre salıverilir. Çoklu doz ilkesinin amacı, minimikrokürelerin,

kimus (mide içeriği) ile iyi karışmasını, kimus ile beraber mideden uzaklaşmasını ve salımdan

sonra enzimlerin kimus içerisine iyi dağılmalarını sağlamaktır.

Minimikroküreler ince bağırsağa ulaştığında kaplama hızla çözülerek (pH > 5.5’te) yağ,

nişasta ve proteinlerin sindirimini sağlamak için lipolitik, amilolitik ve proteolitik aktivitesi olan

enzimler salınır. Takiben, pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe edilir veya bağırsak

enzimleri tarafından ileri hidrolize uğrar.

Klinik etkililik:

Pankreatik ekzokrin yetersizliği olan hastalarda KREON

’un etkililiğini araştıran toplam 30

çalışma yürütülmüştür. Bunlardan 10 tanesi kistik fibroza, kronik pankreatite ya da cerrahi

sonrası durumlara sahip hastalarda gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalardır.

Bütün randomize, plasebo kontrollü etkililik çalışmalarında önceden tanımlanan birincil amaç

KREON

’un

primer

etkililik

parametresi

olan

yağ

emilim

katsayısı

(CFA)

üzerindeki

plaseboya üstünlüğünü göstermektir.

Yağ emilim katsayısı, yağ alımı ve feçesle yağ atılımı dikkate alınarak, vücuda alınan yağ

yüzdesini belirler. Plasebo kontrollü “Pankreatik Ekzokrin Yetmezlik (PEY)” çalışmalarında

ortalama CFA (%, ortalama

SS), plaseboyla (% 62.6

21.8) karşılaştırıldığında, KREON

tedavisiyle daha yüksek bulunmuştur (% 83.0

12.6). Her iki tedavide de medyan tedavi

süresi 7 gün olmuştur. Bütün çalışmalarda, dizayndan bağımsız olarak, KREON

ile yapılan

tedavi periyodu sonundaki ortalama CFA (%), plasebo kontrollü çalışmalardaki KREON

için olan ortalama CFA değerlerine benzer bulunmuştur.

Bütün çalışmalarda, etyolojiden bağımsız olarak, hastalığa özgü semptomatolojide (dışkı

sıklığı, dışkı kıvamı, gaz) bir düzelme de gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Kistik fibrozda (KF) KREON

’un etkililiği, yeni doğandan ergenliğe kadar olan yaş aralığını

kapsayan 288 pediyatrik hastada gösterilmiştir. Bütün çalışmalarda, KREON

ile tedavi sonu

ortalama CFA değerleri, tüm pediyatrik yaş gruplarında % 80’i geçmiştir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan

hayvan

çalısmaları

bozulmamış

enzimlerin

absorbsiyonunu

göstermemiştir,

nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerini

göstermeleri için absorbsiyonları gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler.

Biyotransformasyon

Pankreatik

enzim

suplemanları

protein

olmalarından

dolayı

peptid

aminoasit

olarak

absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar.

Eliminasyon:

Pankreatin sindirim yolunda enzimler tarafından sindirilir ve emilime uğrar, bu nedenle

elimine edilmez.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Granüller:

Makrogol 4000

Hipromelloz ftalat

Setil alkol

Trietil sitrat

Dimetikon

Kapsül kabuğu:

Jelatin

Susuz demir (III) oksit, E 172

Hidratlaştırılmış demir (III) oksit, E 172

Demir (II, III) oksit, E 172

Titanyum dioksit (E 171)

Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için kabı sıkıca kapalı

tutulmalıdır. Açtıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay

içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 100 kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Tel : 0216 636 06 00

Faks : 0216 692 10 66

8. RUHSAT NUMARASI

2017/376

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2017

Ruhsat yenileme tarihi :….

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

06.06.2017

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency