KORDEXA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KORDEXA 4 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KORDEXA 4 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deksametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828010852
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

KORDEXA4mgTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirtablette4mgdeksametazon.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,nişasta,povidonK-30,kroskarmelloz

sodyum,magnezyumstearat,boya(brilliantblue).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. KORDEXAnedirveneiçinkullanılır?

2. KORDEXA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KORDEXAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KORDEXA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. KORDEXAnedirveneiçinkullanılır?

KORDEXA,kortikosteroidgrubunadahilbirilaçolandeksametazoniçerentablettir.Herbir

tableti4mgdeksametazoniçeren20tabletlikambalajlardapiyasayasunulmuştur.

KORDEXA,aşağıdakihastalıklardakullanılır:

Bağırsakhastalıkları(bölgeselmidevebağırsakhastalığıvebağırsakülserihastalığının

kritikperiyodunda)

Alerjikdurumlar(aşırıduyarlılıkreaksiyonları,daimiyadageçicialerjiknezlevb.)

Cilthastalıkları(yaygıncilthastalıklarınınerkentedavisinde)

Hormonalhastalıklar(primervesekonderadrenokortikalyetmezliklervb.)

Kanhastalıkları(otoimmmünhemolitikanemivb.)

Kanser(lösemivelenfomanıngeçicitedavisinde)

Sinirsistemihastalıkları(beyintümörü,beyinödemivb.)

Gözhastalıkları(topikalkortikosteroidlereyanıtvermeyengöziltihaplarında)

Böbrekhastalıkları(idiopatiknefrotiksendromyadalupuseritematosus’unnedenolduğu

proteinüriyihafifletmekveyadiüreziuyarmakiçin.)

Solunumyoluhastalıkları(akciğertüberkülozu,astımkrizi)

Romatizmalhastalıklar(akutgutartriti,akutromatizmalkardit,romatoidartritvb.)

Kemoterapiyebağlıbulantı-kusmalarıntedavivekorumasındatekbaşınayadakombine

olarak

Sinirsistemiyadakalpkasıileilişkilitrişinöz

Tüberkülozmenenjiti

2.KORDEXA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KORDEXA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer

Deksametazon’aveyaKORDEXA’nınbileşimindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırı

duyarlılığınızvarise

Tümvücudunuzuetkileyenbirmantarhastalığınızvarise

KORDEXA’yıaşağıdakidurumlardauzunsürekullanmayınız(acildurumtedavisive

ilavetedaviharicinde):

Mideülserinizvarise

İleriderecedekemikerimesi(osteoporoz)hastalığınızvarise

Ciddikashastalığınızvarise(MiyasteniaGravishariç)

Viralhastalığınız(herpessimpleksveherpeszostergibi),suçiçeğiveçocukfelci

(bulberensefalitikşekilhariç)hastalığınızvarise

Karaciğerhastalığınızvarise(HBsAGpozitifkronikaktifhepatit)

Gülhastalığınızvarise

Koruyucuaşıdanyaklaşık8haftaönceve2haftasonrasınakadar

Tüberkülozaşısı(BCG)sonrasındalenfomaoluşumu

Darvegenişaçılıglokom(göziçibasıncınınartması)hastalığınızvarise

KORDEXA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer,

Şekerhastalığınızvarise

Psikiyatriksorunlarınızvarise

Sindirimsistemiyadamideprobleminizvarise

Bağışıklıksisteminizzayıfise(çevrenizdesuçiçeğiveyakızamıkgeçirmişinsanlarvar

ise,uzakdurunuz)

Gelişimdönemindekiçocuklarda

Kemikerimesi(osteoporoz)hastalığınızvarise

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KORDEXA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

KORDEXAtercihenkahvaltıdansonratokkarnına,birmiktarsuylabirlikteçiğnemeden

yutunuz.

Beslenmerejimindebesinlerinpotasyum,albüminvevitaminaçısındanzenginolmasına,

bununlabirlikteyağ,karbonhidratvetuzbakımındandüşükdüzeydeolmalarınadikkatediniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileliksüresindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzfarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Deksametazonannesütünegeçer,bunedenleemzirmesüresincekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerindekietkilerikonusundaaraştırmamevcutdeğildir.

KORDEXA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğu

söylenmişseKORDEXA’yıalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

KORDEXA,herdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Bumiktar,düşük

sodyumveyakontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçinbirriskoluşturmaz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

EğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızKORDEXAkullanmadanönce

doktorunuzabilgiveriniz:

Dijitalglikozitler

Salüretikler

Diyabetikilaçlar

Kumarintürevleri

Efedrin

Rifampisin,fenitoin,karbamazepin,barbitüratveCYP3A4‘ütetikleyendiğerilaçlar

Ketokonazol,makrolidantibiyotikleriveCYP3A4‘yiinhibeedendiğerilaçlar

Non-steroidantiflojistikler/Antiromatizmalilaçlar/Salisilatlar

Doğumkontrolilaçları(östrojenler)

Prazikuantel

ACEinhibitörleri

Klorokin,hidroksiklorokin,meflokin

Somatropin

Protirelin

Laksatifler

Atropin,diğerantikolinerjikler

3.KORDEXAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdanalınır.

KORDEXA’yıkırmayızveyaçiğnemeyiniz.Birmiktarsuileyutunuz.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

KORDEXAdozuhastalığınşiddetinevehastanıntedaviyeverdiğiyanıtagöreayarlanır.

stenmeyenetkilerinazaltılmasıamacıylaaşağıdakitedavikurallarınadikkatedilmelive

tedaviiçinyeterliölçüdekiendüşükdozuygulanmalıdır.

Bazıacildurumlarda(örneğinakutbeyinödemi,anafilaktikşok,statusastmatikus,akut

transplantredreaksiyonu,dozun1.0gprednisolon’akadarçıkartılması)kısasüreli(10güne

kadar)yüksekdozglukokortikoitkullanılmasındasakıncalıbirdurumolmamasınarağmen,

tedavininbaşlangıcındaverilecekyüksekdozun(çoğunlukla40–80mg)kısasüredeidame

doza(Cushingeşikdozunun2katındandahaazolmaküzere)düşürülmesigerekir.

dametedavi,günaşırı(yirmidörtsaateyayılmışbiçimde)uygulanmalıdır.

Toplamdozuntümününsabahsaat8’denöncehastayaverilmesiuygundur,böyleceböbrek

üstübezlerininsalgıritmietkilenmemişolur.

Bundandahadaiyisidozun2gündebirdönüşümlüolarakverilmesidir.

Beyinödemitedavisinde,ayrıcageçiciveantiemetikterapide,günlükdozu2-4defada

vermekgerekebilir.

Uzunsürelitedavidensonratedavininanidenkesilmemesigerekir.Bununyerineilacınyavaş

yavaşkesilmesiönerilir.

Böbreküstübezibozukluğunedeniyleefordaböbreküstübeziyetersizliğigörülebilmesi

nedeniylebudurumlarda(örneğintravma,ameliyat)yenibirilavedozverilmesigerekir(5

mgPrednisolon‘aeşdeğerdoz/gün).

Beyinödeminde(ağırvakalarda)geneldeintravenözDeksametazonampuluygulanırve

iyileşmedurumundaoraltedaviye,KORDEXA4-16mg/günolarakdevamedilir.

Hafifvakalardadurumagöresadeceoralolarak,KORDEXA2-8mg/günolarakkullanılması

yeterlidir.

lerleyenkronikRomatoidartritinakutalevlenmelerinde,bronşiyalastımda,akutderi

hastalıklarında,sarkoidozveülseratifkolit’debaşlangıçdozuKORDEXA4-16mg/gün

olarakuygulanır.

Malign,kötühuylutümörleringeçiciterapisindebaşlangıçtaKORDEXA8-16mg/günolarak

başlanır.İdamedozuolarakKORDEXA4-12mg/güniledevamedilir.

Kemoterapikaynaklıkusmatedavisiveprofilaksisinde,planlanankemoterapiöncesindeki

günde,8mgKORDEXAverilir.Terapibaşlangıcında8-16mgi.v.(deksametazon-ampul)

uygulanır.DahasonraKORDEXA16-24mg/gün,toplam2gündahauygulanır.Kemoterapi

ilaçlarıkaynaklıciddiaşırıduyarlıkreaksiyonlarınıönlemekiçinkortikosteroidler,

difenhidraminveH

2 antagonistleriylepremedikasyonuygulanmalıdır.Premedikasyoniçin

KORDEXA8-20mg/günolarak1-3günsüresincekullanılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

ÇocuklardaKORDEXAbaşlangıçdozu,hastalığındurumunagöredeğişebilir.

Başlangıçdozu,0.02–0.3mg/kg/gün’dürve3yada4kısmabölünmüşolarakverilir.

Çocuklardaetkigösterebilecekenküçükdozajayarlamalarıyapılmalıvekısasüreliolarak

uygulanmalıdır.Çünkükortikosteroidlerçocuklardabüyümehızınıetkileyebilirler.

14.yaşınakadarçocuklarda,gelişimbozukluğutehlikesiaçısından3günlüktedavidensonra

4güntedavisizbiraralık(aralıklıterapi)bırakılmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yetişkinleriçinbelirlenmişolandozuygulanır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Yukarıdabelirtilendozlarkullanılabilir.

Karaciğeryetmezliği

Yukarıdabelirtilendozlarkullanılabilir.

EğerKORDEXA’nınetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzyadaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaKORDEXAkullandıysanız:

KORDEXA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KORDEXA’nınfazlaalınmasıileboğazınşişmesi,derireaksiyonu,nefesalıpvermede

zorlanmagörülebilir.

KORDEXA’yıkullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozualmayıunutursanız,hatırladığınızenkısazamandaalınızvesonraöncekigibi

devamediniz.Unuttuğunuzdozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

KORDEXAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

KORDEXAtedavisinibırakmayıdüşünüyorsanız,öncedoktorunuzadanışınız.

Buürününkullanımıylailgilibaşkasorularınızvarsadoktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KORDEXA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkilerintahminedilengörülmesıklıkları;

Çokyaygın:10hastada1veya1’denfazlasayıda

Yaygın:100hastada1ile10arasısayıda

Yaygınolmayan:1000hastada1ile10arasısayıda

Seyrek:10000hastada1ile10arasısayıda

Çokseyrek:10000hastada1veya1’denazsayıda

Bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketletahminedilmiyor)

Kısasürelideksametazontedavisindeyanetkiriskidüşüktür.Yinekortikoidtedavisisonucu

semptomlarınbastırılabileceği(geneldestreskaynaklı)midevebarsakülserineveglikoz

toleransınaveenfeksiyondirencininazalmasınadikkatedilmelidir.Özellikleuzunsüreli

tedavilerde(yaklaşık2haftadandahauzunsüren)glukokortikoidinbilinenyanetkileri

görülebilir.BunlarartmışhormonetkisitüründenCushingsendromuylabenzerlikgösterir:

Aşağıdahastalıkgruplarınagörebelirlenenyanetkileringörülmesıklığıbilinmemektedir.

Kanvelenfsistemihastalıkları

Kantablosundadeğişiklikler(ortadüzeydelökositoz,lenfopeni,eozinopeni,poliglobuli)

Bağışıklıksistemihastalıkları

Enfeksiyonriskininartması;mantarhastalığı,virüsvediğerenfeksiyonlarının(örneğin

tüberküloz)meydanagelmeveyaaktiveedilmeriskindeartış;bağışıklıksistemindeazalma.

Hormonalhastalıklar

Psödo-Cushing-sendromu,ayyüz,obezite,kanşekerininyükselmesi(glikoztoleransında

azalma,diabetesmellitus),böbreküstübeziatrofisiveyainaktivasyonu,çocuklardagelişim

bozuklukları,cinselhormonsalınımıbozuklukları(mensturasyonbozuklukları,kadınlarda

aşırıkıllanma,erkeklerdeereksiyonolmama).

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

işmeilebirliktesodyumretansiyonu,artanpotasyumsalınımı,albuminmetabolizması

üzerinekataboliketki(negatifazottablosu).

Ruhsağğıileilişkilihastalıklar

Depresyon,tahriş,aşırıneşelihal,iştahvedürtülerdeartış.

Sinirsistemihastalıkları

Kafaiçibasınçartışısendromu(psödotümörserebri),gizliepilepsininbelirginleşmesi

Gözhastalıkları

Göziçibasınçartışı(glokom),mercektebulanıklık(katarakt).

Damarhastalıkları

Kaslarınaşırıgerginliği(hipertoni),eklemlerdesertleşme(artroskleroz)vekanındamardaya

dakalptepıhtılaşması(tromboz)riskindeartış,damarenfeksiyonu(uzunsürentedavideilacı

bırakmasonucundagörülenvaskulit).

Midebağırsaksistemihastalıkları

Mideşikâyetleri,mideülseriveyabağırsakülserioluşumuveyaaktivasyonu,pankreas

iltihabı(alkolizmgibiöncedenyatkınlıkta),iltihaplıbağırsakhastalığındadelinme(ülseratif

kolitisteperforasyon)tehlikesi.

Derivederialtıdokuhastalıkları

Ciltteçatlaklar(striaerubrae),ciltteincelme(atrofi),noktaşeklindekiciltkanamaları

(peteşiler),bölgeselkanbirikmesi(hematom/ekimozlar),steroitakne,yaraiyileşmesinde

gecikme,kırmızıdöküntülükabarcık

Kas-kemiksistemiileilişkihastalıklar

Kasgüçsüzlüğü(atrofi),kemikerimesi,nadirdurumlardaaseptikkemikdokusukaybı(uyluk

vekolkemiğibaşı).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KORDEXA’nınSaklanması:

KORDEXA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklıklarındasaklayınız.Orijinalambalajındaveışıktankoruyarak

saklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraKORDEXA’yıkullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullanınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizKORDEXA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı,GaziCad.,No:64-66Üsküdar/İstanbul

malyeri:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi

Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı19.07.2011tarihindeonaylanmıştır.

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety