KOPAQ 350 MG ML 50 ML ENJENKSIYONLUK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOPAQ 350 MG/ML 50 ML ENJENKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOPAQ 350 MG/ML 50 ML ENJENKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • iohexol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699715771903
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

KOPAQ 350mg I/mLenjeksiyonlukçözelti içerenflakon

İntraarteriyel(atardamariçine),intravenöz(toplardamariçine)olarakvevücut

boşluklarındakullanılır.

Steril-apirojen

Etkinmadde:Beher ml’de350 mgiyodaeşdeğer755mgioheksol içerir.

Yardımcımaddeler:Trometamol, etilendiamin tetraasetik asit, kalsiyum disodyum tuzu,

hidroklorik asitve/veyasodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su

Bu tıbbi ürün her birml’de0.012 mgsodyum içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız

Bukullanma talimatında:

1.KOPAQnedir veneiçinkullanılır?

2.KOPAQ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.KOPAQnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.KOPAQ’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KOPAQnedir veneiçinkullanılır?

KOPAQ,renksizcamflakonda50ml’likveya100ml’likambalajlarşeklindekullanıma

sunulmuştur.

Buürün,ioheksoladıverilenbiretkinmaddeyiiçerirvesadecetanıamaçlıkullanımiçindir.

Sadecebir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviyeyönelik kullanımıyoktur.

KOPAQbir“kontrastmadde”dir.Birröntgenuygulamasındanönceverilerekdoktorun

çekeceği filmin dahanetolmasınısağlar.

Enjekteedildiktensonra,doktorunuzunvücudunuzdakibazıorganlarınşekilve

görünümlerinin normal olup olmadığınıayırt edebilmesineyardımcı olur.

İdraryollarınızın,omurganızınveyakandamarlarınızın(kalptekikandamarlarıdahil)

röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.

2

Builaçsize,bilgisayarlıtomografiadıverilenbiryöntemlebaşveyavücudunuzun

taranmasıöncesindeveyasırasındadaverilebilir.Butiptaramadaröntgenışınları

kullanılır.

Builaç,tükrükbezlerinizin,midevebarsaklarınızınveyaeklem,rahimveyaover

tüpleri gibivücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.

Doktorunuzvücudunuzun hangi kısmının inceleneceğiniaçıklayacaktır.

2. KOPAQ’ı kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

KOPAQ’ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

KOPAQgibi“kontrast madde”olarak adlandırılanilaçlaraalerjiöykünüzvarsa

Şiddetlitiroid problemlerinizvarsa

İoheksolveyaKOPAQiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlılığınız

varsa

KOPAQ’ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Herhangi bir tiroid probleminizvarsa

Herhangi bir zamandaherhangi bir tip alerjigeçirdiyseniz

Astımınızvarsa

Diyabet (şeker)hastalığınızvarsa

Beyninizdeherhangi bir hastalığınızveyatümörünüzvarsa

Düzensizkalp atımları (aritmi) dahil, kalp veyakan damarlarınıiçinealan şiddetlikalp

hastalığınızvarsa

Böbrek sorunlarınızveyahem karaciğerhem de böbrek hastalığınızvarsa

“Myasteniagravis”(şiddetlikaszayıflığınanedenolanbirhastalık)olarak

adlandırılan bir hastalığınızvarsa

Feokromasitoma(adrenalbezdekinadirgörülenbirtümörnedeniileortayaçıkan,

sürekliveyaataklarhalindeyüksek tansiyonaneden olan birdurum) hastalığınızvarsa

Kan veyakemik iliğinizile ilgili bir hastalığınızvarsa

Herhangi bir zamandaalkol veyamaddebağımlısı olduysanız

Epilepsiniz(sarahastalığı) varsa

Birkaçhaftaiçinde tiroid fonksiyon testiyaptıracaksanız

Pulmoner hipertansiyonunuz(akciğeratardamarlarınızdabasınçyüksekliği) varsa

Paraproteineminiz(kanınızdaaşırı miktardaanormal protein bulunması) varsa

Aynıgün kan veidrar tetkikiyaptıracaksanız.

Yukarıdakilerdenherhangibirininsiziniçingeçerliolupolmadığındanemindeğilseniz

KOPAQalmadan öncedoktorunuzadanışınız.

KOPAQalmadanöncevealdıktansonraçokmiktardasıvıaldığınızdaneminolunuz.Bu

gerekliliközelliklemultiplmyeloma(kandakibeyazhücrelerleilgilibirhastalık)hastalığı,

diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla,yaşlıhastalardaönemlidir.

Çocuklarveergenler:

KOPAQalmadanöncevesonrasındabolmiktardasıvıaldıklarındaneminolunuz.Budurum

özelliklebebeklerveküçük çocuklar içingeçerlidir. Böbreklerehasarverebilecek diğer ilaçlar

3

KOPAQileaynızamandaalınmamalıdır.EğerannegebeliğisırasındaKOPAQaldıysa,

yenidoğanın tiroid fonksiyonlarıyaşamın ilk haftası içinde kontrol edilmelidir.

KOPAQinfant vücudundan, erişkinleregöre,çokdahayavaş atılabilir.

Küçükbebekler(1yaşındanküçük)veözellikleyenidoğanlarbelirlilaboratuvartestlerindeki

değişikliklere(tuzvemineraldengesi)vekandolaşımındakideğişikliklere(kalbekanakışı)

dahaduyarlıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KOPAQ’ınyiyecekveiçecekle kullanılması

Bilinen biretkisiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğergebeysenizveyagebeolabileceğinizidüşünüyorsanızmutlakadoktorunuzasöyleyiniz.

Doktorunuzancakilacıkullanmaktansağlayacağınızyararınriskinizdenfazlaolacağınakarar

verirseilacıkullanacaktır.Hamileliksüresincemümkünolduğuncaradyasyondankaçınmak

gerekir.Hamileisenizdoktorunuz,butetkikinyapılıpyapılmayacağına,riskveyararı

değerlendirerekkarar vermeli ve mutlakagerekliiseuygulamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KOPAQuygulamasından sonranormal bir şekildeemzirmeyedevamedebilirsiniz.

Araçvemakinekullanımı

Eğer:

Omurganızauygulandıysailk 24 saat

Diğer tüm incelemelerdeilk 1 saat

araçveyamakinekullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başkabelirtilerhissedebilirsiniz.

KOPAQ’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml’de0.012 mgsodyum içermektedir,yani esasında “sodyum içermez”.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

Eğerdiyabetinizvarsavemetforminiçerenbirilaçkullanıyorsanızveyayakınbirzamanda

reçetesizalınanlardadahilherhangibirbaşkailaçkullandıysanızveyabetablokör(yüksek

kanbasıncıtedavisindekullanılanbirilaç)kullanıyorsanızveyayakınbirzamandainterlökin-

2isimliilacıkullandıysanızKOPAQalmadanöncedoktorunuzlakonuşunuz.Çünkübazı

ilaçlarKOPAQ’ın etkişeklini değiştirebilir.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

4

3.KOPAQ nasılkullanılır?

KOPAQdaimabukonudaözeleğitimalmışkalifiyebirsağlıkpersonelitarafından

uygulanacaktır.

KOPAQdaimabir hastanedeveyaklinikteuygulanacaktır.

Güvenlibir şekildekullanılması için bilmenizgereken her türlü bilgi sizeverilecektir.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzsiziniçinenuygundozakararverecektir.Genelliklekullanılandozbirtek

enjeksiyondur veyabu miktarı içmenizistenebilir.

KOPAQ aldıktan sonra:

Bol miktardasıvıiçmeniz(ilacın vücudunuzdan temizlenmesinisağlamakiçin),

İncelemenizinyapıldığı alandaveyacivarında 30dakika kadar vakitgeçirmenizve

Hastanedeveyaklinikte1 saat süreilekalmanız

istenecektir.

Bununla birliktegecikmiş reaksiyonlardagörülebilir.

Eğerbusüreiçindeherhangibiryanetkihissedersenizderhaldoktorunuzlagörüşünüz(bkz.

“İstenmeyenetkiler”bölümü).

Buöneri,KOPAQalantümhastalariçingeçerlidir.Eğereminolmadığınızherhangibirkonu

varsadoktorunuzasorunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

KOPAQçokçeşitliyollarlauygulanabilir.AşağıdaKOPAQkullanılanenyaygıninceleme

yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veyatoplardamariçineenjekteedilmesi:

KOPAQensıkolarakkolveyabacaktabirtoplardamariçineenjekteedilir.Bazen

kolunuzdakiveyakasığınızdakibiratardamarayerleştirilenince,plastikbirtüparacılığıile

(kateter) kullanılır.

Omurgayaenjekte edilmesi:

KOPAQspinalkanalınızıngörüntülenmesiamacıileomuriliğinizinetrafındakiboşluğa

enjekteedilecektir. Eğersizebu uygulamayapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:

Başvevücudunuzyukarıyadoğruolacakşekilde1saatveyayatmak

durumundaysanız6 saatsüreiledinlenmelisiniz.

Yürürkendikkatliolmalısınızve6saatboyuncaaşağıdoğrueğilmekten

kaçınmalısınız.

Eğerayaktantedavigörenbirhastaysanızveyakasılmanöbetiöykünüzvarsa,

KOPAQaldıktan sonrakiilk 24 saat süresinceyalnızkalmamalısınız.

YukarıdakibuönerilersadeceomurganızaKOPAQenjekteedilmesihalindegeçerlidir.Emin

olmadığınızherhangi birkonu varsadoktorunuzasorunuz.

Vücut boşlukları veeklemlerdekullanılması:

Vücutboşlukları;eklemler,rahimveyaovertüpleriolabilir.İlacınnereyevenasıl

uygulanacağı değişir.

5

Ağızyolu ile kullanılması:

Boğaz,mideveyaincebağırsağınincelenmesiiçinKOPAQnormaldeağızdanverilir.

KOPAQbu incelemelerdesu ile seyreltilebilir.

EğerKOPAQ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKOPAQkullandıysanız

KOPAQ’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KOPAQsizebir sağlık tesisinde vebir sağlık personelitarafından uygulanacaktır.

Doktorunuzdozaşımıgörüldüğühallerdesuveyaelektrolitdengesizliklerinidüzeltmeve

diğer tedavileri uygulamayolunagidebilir.

Bu ilacın özel bir antidotuyoktur.

KOPAQ’ıkullanmayı unutursanız

KOPAQdoktor kontrolüaltında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KOPAQiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

SizeKOPAQuygulandıktansonraherhangi bir sorun ortayaçıkarsadoktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KOPAQ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Alerjik etkiler:

HenüzsizeKOPAQuygulananhastaneveyaklinikteikenalerjiketkilerortayaçıkarsa

DERHALdoktorunuzabildiriniz. Bu etkilerarasındaşunlar bulunabilir:

Hırıltılı nefes alma, nefesalmadazorluk veyagöğüstesıkışma hissiveyaağrı

Deridöküntüsü,şişlikler,kaşıntılılekeler,ciltteveyaağıziçindekabarcıklarveya

diğeralerjibelirtileri

Yüzünüzdeşişme

Baş dönmesi veyabaygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

BubahsedilenyanetkilerKOPAQverilmesindenbirkaçsaatveyagünsonraortayaçıkabilir.

Eğerbuyanetkilerdenherhangibirisizhastanedenayrıldıktansonraortayaçıkarsa,enyakın

hastanenin acilservisinebaşvurunuz.

KOPAQverilmesindensonraidraroluşumundakısasürelibirazalmayaygınolarakgörülür.

Bu durum böbrek hasarınayolaçabilir.

AşağıdalistelenendiğeristenmeyenetkilersizeKOPAQverilmesininnedeniveverilişyolu

ileilişkilidir.EğersizeKOPAQ’ınnasıluygulandığıkonusundaemindeğilsenizdoktorunuza

sorunuz.

6

Genel (KOPAQ uygulanan tümhastaları kapsar):

Yaygın(100kullanıcıdan1-10 kullanıcıyı etkiler):

Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Bulantı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyıetkiler):

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)

Kalp hızındayavaşlama

Baş ağrısı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda1 kişiden azınıetkiler)

Tat duyusundaanlık değişiklik

Tansiyonunçıkması veyadüşmesi, titreme (ürperme)

İshal, mide bölgesi çevresinde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor):

Şokvekollapsanedenolanşiddetlialerjikreaksiyonlardahilalerjikreaksiyonlar;

diğeralerjibelirtileri içinyukarıdaki “Alerjik etkiler”bölümünebakınız.

İodizm(vücuttaaşırımiktardaiyotbulunması).Budurum,tükrükbezlerininşişmesine

veduyarlı (ağrılı) halegelmesineyol açar.

Atardamar veyatoplardamariçineenjeksiyondansonra:

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyıetkiler):

Baş dönmesi

İshal

Hızlıkalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik

Böbrek problemleri

Öksürük, ateş,genel rahatsızlık

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda1 kişiden azınıetkiler)

Kasılmalar, bilinçbulanıklığı, duyularda(dokunma gibi) bozulma, titreme

Sıcak basması

Nefesalmaktagüçlük(akciğerlerdekisıvınedeniileoluşanşiddetlinefesalma

güçlüğü dahil)

Kısasürelihafızakaybı,koma,sersemlikveanılarınhatırlanmamasıdahilkısasüreli

beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

Uykulu durum

Kalp krizi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemeyen):

Kafakarışıklığı, neredeolduğunu bilememehali

Tiroidbezininaşırıçalışması(tirotoksikoz),tiroidbezininaktivitesindekısasüreli

azalma(geçici hipotiroidizm)

Bir süreetraftadolaşmakta güçlük

7

Kısasürelihafızakaybı

Kısasürelikörlük (birkaçsaatten birkaçgünekadar), kısa süreliişitmekaybı

Göğüsağrısı, kalp durması dahilkalp problemleri

Göğüste sıkışma hissi veyanefesalmaktagüçlük

Pankreasta(mideninarkasında bir organ) var olaniltihabın kötüleşmesi

Toplardamarlardaağrı veşişlik, kan pıhtıları oluşması

Eklem ağrısı, enjeksiyonbölgesindereaksiyon, sırt ağrısı

Şiddetlicilt reaksiyonları

Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi

Konuşamamavekelimeleri telaffuzedememedahilkonuşmabozuklukları

Koma

Anıların hatırlanamaması

Astımatağı

Omurgayaenjeksiyondan sonra:

Çokyaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyıetkiler):

Baş ağrısı (şiddetliveuzun süreliolabilir)

Yaygın(100kullanıcıdan1-10 kullanıcıyı etkiler):

Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Beyin veomuriliğiçevreleyen zarlarıniltihabı (kusma,yüksek ateş,başağrısı, zihinsel

bozukluklar gibibelirtilerle ortayaçıkabilir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyıetkiler):

Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kolveyabacaklardaağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor):

Elektroensefalografiolarakadlandırılanbirtetkiktebeyindeanormalelektrikaktivitesi

tespit edilmesi

Parlak ışığatahammül edememe, ensesertliği

Bir süreetraftahareket edememe, kafakarışıklığı hissi

Duyularda(dokunmagibi)bozukluk,kısasürelikörlük(birkaçsaattenbirkaçgüne

kadar), kısa süreliişitmekaybı

Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyonbölgesi reaksiyonları

Kısasürelihafızakaybı,koma,sersemlikveanılarınhatırlanmamasıdahilkısasüreli

beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

Konuşamama, kelimeleri telaffuzedememedahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımındansonra:

(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veyafıtıkgibi)

Çokyaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyıetkiler):

Mide bölgesi çevresindeağrı

Yaygın(100kullanıcıdan1-10 kullanıcıyı etkiler):

Pankreasbezininiltihabı(pankreatit)(Karınağrısı,bulantı,kusmagibibelirtilerle

ortayaçıkabilir)

8

Laboratuvartestlerinde,pankreasbezininanormalmiktardamaddesalgıladığının

saptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor):

Ağrı

Eklemlereenjeksiyondansonra:

Çokyaygın (10 kullanıcıda1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

Enjekte edildiğiyerdeağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor):

Eklemlerdeiltihap

Ağızyolu ile kullanılmasından sonra:

Çokyaygın (10 kullanıcıda1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

İshal

Yaygın(100kullanıcıdan1-10 kullanıcıyı etkiler):

Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Mide bölgesi çevresindeağrı

Çocuklardaveadolesanlardagörülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüreinfantlar,yenidoğanlarvediğerçocuklardaioheksoluygulanmasınıtakiben,tiroid

fonksiyonlarındakısasürelibozuklukbildirilmiştir.Budurumgeçicidirvebirsüresonra

normaledöner.Normaldeherhangibirbelirtigörülmez.Prematürebebekleriyotetkisine

özellikleduyarlıdır.

Tekrarlananioheksoluygulamalarınamaruzkalanbiranneninbebeğindekısasüreligeçici

tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacın güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KOPAQ’ınsaklanması

KOPAQ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Tümparenteralürünleriçinolduğugibi,kullanılmadanönceKOPAQgözleincelenmelidir.

Flakoniçindeçökeltiverenkdeğişikliğiolupolmadığıveambalajınbütünlüğükontrol

edilmelidir.

9

Sonkullanma tarihiyleuyumlukullanınız.

Etiketiüzerindebasılısonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Sonkullanmatarihio

ayın songününügösterir.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaışıktankoruyaraksaklayınız.Kartonkutusuiçinde

saklayınız.

Buürüntekkullanımlıktır.Açıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.Kullanılmayankısımlar

imhaedilmelidir.

İlaçlarıatıksuyaatmayınızveyaevatıklarıileimhaetmeyiniz.Çevreninkorunmasıiçin

eczacınızailacınızı nasılimhaedeceğinizi sorunuz.

Ruhsat sahibi:

KoçselİlaçSanayi ve Ticaret A.Ş

Koşuyolu Cad. No:34

34718 Kadıköy-İstanbul

Telefon: +90 (216) 54490 00

Faks: +90 (216) 54559 94

Üretimyeri:

OnkoİlaçSanayi veTicaret A.Ş

GebzeOrganizeSan.Bölgesi1700Sokak,

No:1703

41480 Gebze/ Kocaeli

Bu kullanma talimatı21/03/2016tarihinde onaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety