KONTIFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KONTIFEN 5 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KONTIFEN 5 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • 4.6

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828091288
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

KONTİFEN5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Solifenasinsüksinat5mg.

Yardımcımadde(ler):Mısırnişastası,laktoz,hipromelloz(E464),magnezyumstearat,

makrogol,talk,titanyumdioksit(E171),sarıdemiroksit(E172)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.KONTİFENnedirveneiçinkullanılır?

2.KONTİFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.KONTİFENnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.KONTİFEN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KONTİFENnedirveneiçinkullanılır?

KONTİFENidraryollarındakispazmıgiderici(ürinerantispazmotik)olarakbilinenbirilaç

grubunadahildir.

Açıksarırenkli,bikonveks,yuvarlakfilmtablettir.KONTİFEN30tabletlikambalajlardakullanıma

sunulmuştur.

2

KONTİFENaşırıçalışanidrartorbasıbelirtilerinintedavisindekullanılmaktadır.Bubelirtiler

arasındasıkidraraçıkmakihtiyacı,sıkışaraktuvaletegitmeihtiyacı,zamanındatuvalete

yetişememenizdenkaynaklananidrarkaçırmabulunmaktadır.

2.KONTİFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi

gerekenler

KONTİFEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

KONTİFEN,solifenasinveyaKONTİFEN’iniçeriğindekiherhangibirmaddeye

karşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz(örneğindöküntü,kaşıntıveyanefesdarlığı)

Böbrekdiyalizinegiriyorsanız

KONTİFEN’invücuttanatılmasınıazaltabilenilaçlarla(örneğinketakanazol)tedavi

ediliyorsanızveciddiböbrekhastalığıveyaortaderecelikaraciğerhastalığınızvarsa

Doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıhassasiyetinizolduğusöylendiyse

Ciddikaraciğerrahatsızlığınızvarsa

İdraraçıkamıyorveyaidrarkesenizitamamenboşaltamıyorsanız(ürinerretansiyon)

Ciddibirmideveyabarsakhastalığınızvarsa(ülseratifkolitileilişkilibirkomplikasyon

olantoksikmegakolondahil)

Bellikaslardaaşırızayıflığanedenolabilenmiyasteniagravisadıverilenbirkas

hastalığınızvarsa

Gözlerde,kısmigörmekaybınıneşlikettiği,yüksekbasınç(glokom)varsa

KONTİFEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

İdrartorbanızda(mesanenizde)idraraçıkmanızıgüçleştirenbirtıkanmavarsa,idrara

çıkmadazorlukyaşıyorsanız(inceidrarakımı)

Sindirimsisteminizdebirtıkanmavarsa(kabızlık)

Sindirimsisteminizinyavaşlamasıriskialtındaysanız(midevebağırsakhareketleri)

Reflühastalığınız(yanmadahil)veyahiatusherniadenilenbirçeşitfıtıkhastalığınızvarsa

Ciddiböbrekhastalığınızvarsa,

Ortaderecelikaraciğerhastalığınızvarsa,Bazıiçorganlarıuyaransinirlerdeharabiyet

3

nedeniyleoluşan(otonomnöropatiadıverilen)birgrupbelirtigösteriyorsanız

DoktorunuzKONTİFENtedavisinebaşlamadanöncekalpveyaböbreksorunlarıyadabir

boşaltımsistemienfeksiyonugibisıkidraraçıkmaihtiyacıyönündendiğernedenlerinvarolup

olmadığınıdeğerlendirecektir.Eğeridraryoluiltihabınızvarsa,doktorunuztarafındansizebir

antibiyotik(belirlibakteriyelenfeksiyonlarakarşıtedavi)reçeteedilecektir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

KONTİFEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

KONTİFENaçveyatokkarnınaalınabilir.Filmtabletbütünolarakyeterlimiktardasuile

yutularakalınır.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KONTİFEN’inhamileliksırasındakullanımınailişkinbirbilgibulunmadığıiçinhamilelik

esnasındakullanılmasıtavsiyeedilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmzirmedönemindeKONTİFENkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

KONTİFENbazenbulanıkgörmeyevedahanadirolaraksersemliğeveyorgunluğaneden

olabilir.Buyanetkilerdenherhangibiriniyaşıyorsanız,araçvemakinekullanmayınız.

KONTİFEN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KONTİFENlaktozihtivaetmektedir.Eğerdoktorunuzsizenadirbirgenetikproblemolan

galaktozintoleransı,Lapplaktazeksikliğiveyaglukoz-galaktozmalabsorbsiyonunuzolduğunu

söylemişse(bazışekerlerekarşıduyarlılığınızvarsa),KONTİFENkullanmamalısınız.

4

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

KONTİFENkullanırkenbaşkailaçlaralıyorsanız,budurumilaçlarınişleviniolumsuzetkileyebilir

veyanetkiolasılığıdoğurabilir.AşağıdakiilaçlardanherhangibirisinialıyorsanızKONTİFEN

kullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızabaşvurun:

Aynıtürdenbaşkailaçlar(antikolinerjikilaçlar),ziraherikiilacınetkisiveyanetkileri

artabilir.

Kolinerjikreseptöragonistleritüründenilaçlarkullanıyorsanız(enyaygınlarındanbirisi

olanpilokarpinglokom(göztansiyonu)hastalığıtedavisindekullanılmaktadır),

KONTİFEN’inetkisiazalabilir.

Sindirimsisteminidahahızlıçalıştıranilaçlar(örneğinmetoklopramidvesisaprid),

kullanıyorsanızKONTİFENbunlarınetkisiniazaltabilir.

Ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,intrakonazol,verapamilvediltiazemgibiilaçlar,

KONTİFEN’invücuttanatılımoranınıazaltabilir.

Rifampisin,fenitoinvekarbamazepingibiilaçlar,KONTİFEN’invücuttanatılımoranını

artırabilirveetkisiniazaltabilir.

Bisfosfonatgrubuilaçlar,yemekborusuiltihabına(özofajit)nedenolabilirveyabudurumu

kötüleştirebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.KONTİFENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatlarıtakipediniz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Gündebirkez5veya10mg’lıkbirtabletalınız.

Doktorunuzhangisininsiziniçinenuygundozolduğunusizeanlatacaktır.

KONTİFEN’ihergünaynısaattealınız.

5

Uygulamayoluvemetodu:

KONTİFENağızdanalınırvebiriçeceklebütünhaldeyutulmalıdır.Açveyatokkarnına

alınabilir.Tabletlerikırmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaKONTİFEN’ingüvenliliğiveetkililiğihenüztamolarakbelirlenmemiştir.Bu

nedenleKONTİFEN’içocuklardakullanmayınız

Yaşlılardakullanımı:

Yetişkinlerdeuygulanandozileaynıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Ciddiböbrekhastalığınızvarsa,günde5mg’dandahafazlaKONTİFENalmayınız.

Karaciğeryetmezliği:

Ortaderecelikaraciğerhastalığınızvarsa,günde5mg’dandahafazlaKONTİFEN

almayınız.

EğerKONTİFEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKONTİFENkullandıysanız:

KONTİFEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyahastaneninacilbölümünebaşvurunuzveonlarakaçadettabletaldığınızı

söyleyiniz.

ÇocuklarınkazaraKONTİFENalmasıdurumundaderhaltıbbiyardımabaşvurunuz.

Dozaşımıaşağıdakietkilereyolaçabilir:

Başağrısı,ağızkuruluğu,başdönmesi,sersemlikvebulanıkgörme.

6

Ciddidozaşımıdurumunda,halüsinasyonlar,aşırıuyarılabilirlik,nöbetler,solunumsorunları

(solunumyetersizliği),artannabız(taşikardi),idraryapamama(ürinerretansiyon),gözbebeklerinde

büyüme(dilatasyon)görülebilir.

KONTİFEN’ikullanmayıunutursanız

Birsonrakidozualmazamanıgelmediğitaktirde,hatırlarhatırlamazalınız.Gündebirdenfazladoz

almayınız.Eğerherhangibirşüphenizvarsadoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

KONTİFENiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedaviyikesmeyekararverirsenizherzamandoktorunuzabaşvurunuz.

KONTİFENkullanmayıkesersenizidrarkesenizdeaşırıaktivitebelirtileriyenidengörülebilir

veyakötüyegidebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKONTİFEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Alerjikreaksiyonyadaciddiderireaksiyonu(örneğinderidekabarmaveyasoyulma)yaşarsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıderhalbilgilendiriniz.

Solifenasinsüksinatkullananbazıhastalarda,havayoluobstrüksiyonu(tıkanması)ilebirlikte

anjiyoödem(derininhemenaltyüzeyindekidokudaşişkinliklebelirenderialerjisi)bildirilmiştir.

Anjiyoödemgörülmesidurumundasolifenasinsüksinattedavisikesilmeliveuyguntedavive/veya

gerekliönlemleralınmalıdır.

Aşağıdakilerinherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek

İdrarkesenizdeidrarbirikmesi(ürinerretansiyon)

Kalınbağırsaklardasertveçokmiktardadışkıbirikimi(fekalimpaksiyon)

Kusma

Bağırsaktıkanması

7

Çokseyrek:

Halüsinasyon,konfüzyon(kafakarışıklığı)

Ciltaltıdokudaödemileortayaçıkanciltalerjileri(anjiyoödem)

Bilinmiyor:

Düzensizkalpatımı,kalpatışınıhissetmek,dahahızlıkalpatışları

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdehalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygınyanetkiler(>%10):

Ağızkuruluğu

Yaygınyanetkiler(>%1):

Kabızlık,bulantı,hazımsızlık(karındaşişkinlik,geğirme,yanmahissigibisemptomlar),

karınağrısı,miderahatsızlığı

Bulanıkgörme

Yaygınolmayanyanetkiler:

Boşaltımsistemienfeksiyonları,idrarkesesiiltihabı(sistit),idraraçıkmazorluğu

Tatalmaduyusundaanormalleşmeveyabozulma

Derikuruluğu,gözkuruluğu,boğazveyaburunkuruluğu

Yorgunluk,uykuhali

Seyrek:

Başdönmesi

Başağrısı

Kaşıntı

Döküntü

Bilinmiyor:

Sesbozuklukları

Kaszayıflığı

8

İştahazalması

BunlarKONTİFEN’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakdoğrudanyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.KONTİFEN’insaklanması

KONTİFEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraKONTİFEN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

MahmutbeyMah.KuğuSok.No:18,Bağcılar/İSTANBUL

malyeri: KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KarağaçMah.11.Sok.No:5

Kapaklı/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı15/09/2015tarihindeonaylanmıştır.