KONGEST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KONGEST PEDIATRIK 100 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KONGEST PEDIATRIK 100 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502570818
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

KONGESTpediatrikşurup

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbir5mlşurup160mgparasetamol,2,5mgfenilefrinhidroklorürve

1mgklorfeniramin maleat içerir.

Yardımcımaddeler:Gliserol,polietilenglikol400,sorbitol,sakkaroz,propil

parahidroksibenzoat,metilparahidroksibenzoat,sodyumsiklamat,muzesansı 41-8141-

01,kinolinsarısı E 104.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Daha sonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.KONGESTnedirveneiçinkullanılır?

2.KONGESTkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.KONGESTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.KONGEST’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KONGESTnedirveneiçinkullanılır?

KONGESTpediatrikşurupformundabirilaçtır.KONGESTPediatrikşurup,muzkokulu,

berrak vesarı renklidir.

KONGEST,birağrıkesiciveateşdüşürücü(parasetamol),birantihistaminik

(klorfeniraminmaleat)vemukozanınşişkinliğiniazaltaraktıkanıklıklarıgiderenbir

dekonjestan(fenilefrinhidroklorür)olmaküzereüçetkinmaddeiçerenkombinebir

ilaçtır.

KONGEST,koparmakafalıvebeyazrenkliplastikkapaklı100mlamberrenklicam

şişede5 ml’lik şurup kaşığı ile birlikte, orijinal kutudakullanımasunulmaktadır.

KONGEST,gripvesoğukalgınlığınabağlıateş,üşüme,vücutağrıları,başağrısı,burun

tıkanıklığıhapşırma veburunakıntısıgibibelirtileriniazaltır.

2.KONGEST’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KONGEST’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğerkullanan kişinin:

EtkinmaddelerveyadiğeradrenerjikilaçlaraveyaKONGEST’iniçerdiğimaddelerden

herhangi birinekarşı (bkz.yardımcı maddeler listesi) alerjisivarsa,

Şiddetlikaraciğer(Child-Pugh kategorisi > 9)veyaböbrek hastalığı varsa,

Şiddetliyüksek tansiyonveyahızlıkalp atışınıneşlik ettiği bir hastalığıvarsa,

Koronerarter(kalbibesleyen damar)hastalığı varsa,

Monoaminoksidazinhibitörleri(depresyontedavisindekullanılanilaçlar)iletedavi

görüyorsaveyabuilaçlardagördüğütedavininkesilmesinitakibenhenüz2hafta

geçmediyse,

İdraraçıkmasonrası,mesanedebirmiktaridrarınkaldığı,prostatadenomudenilen

rahatsızlığıvarsa,

Mesaneyadabağırsaklardatıkanıklık varsa,

Midededaralmayanedenolan peptik ülservarsa,

Şeker hastalığı (DiabetesMellitus) varsa,

Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,

Astımdâhilolmak üzereherhangi bir akciğer hastalığıvarsa,

Göztansiyonu(glokom)varsa,

Sara(Epilepsi) hastalığıvarsa,

Feokromasitoma(böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında

artışa sebep olur)hastalarında,

6yaşından küçükse.

KONGEST’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğerkullanan kişide:

Konjenital(doğuştan)kalbinatımhızınınbozulmasına(aritmi)bağlıolarakkalphastalığı

QTsendromu veyaTorsades dePointes)varsa,

Kalp-damar sistemihastalığıvarsa,

Serebralaterosklerozhastasıysa,

Belirsiznedenle tansiyondüşüyorsa(idiyopatik ortostatik hipotansiyon)varsa,

Tiroid fonksiyon bozukluğuvarsa,

Prostat büyümesivarsa,

Karaciğerenzimlerindeyükselme(örneğinalaninaminotransferaz(ALT)düzeyi)ve

gelipgeçici sarılıklakarakterizekalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromuvarsa,

Ameliyat olacaksa,

Depresyon,psikiyatrikyadaduygusalbozukluklaryadaParkinsontedavisinde

kullanılanmonoaminoksidazinhibitörü(MAOI)birilaçkullanıyorsayadason2hafta

içindekullandıysa.

KONGEST’iönerilendendahauzunyadadahakısasürelikullanmayınız.KONGEST

önerilendozlarınvesüreninüzerindekullanıldığındakaraciğerhasarınanedenolabilen

parasetamolmaddesiniiçermektedir.

Parasetamolaniyüksek dozlardaciddikaraciğerzehirlenmesineneden olabilir.

Karaciğerve/veyaböbrek rahatsızlığıvarsa,

Kansızlığıvarsa,

Solunumgüçlüğü durumlarında,

60yaş üzerindekihastalarda

Böbrekyetmezliği

Perhiz

Şiddetliruhsal bozukluk(Psikoz)

Çarpıntıgelişen duyarlı hastalardatedavi durdurulmalıdır.

AkciğerrahatsızlığıvarsaKONGESTdoktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Parasetamoliçerenbirürünüilkkezkullanıyorsayadadahaöncekullandıysa,ilkdozda

yadatekrarlayandozlardaderidekızarıklık,döküntüveyabirderireaksiyonuoluşabilir.

Budurumdadoktorlairtibatageçiniz.İlacıbırakarakalternatifbirtedaviyegeçmeniz

gerekir.Böylebir deri reaksiyonu oluşumundabuilacıyadaparasetamol içerenbaşkabir

ilacıkullanmamalısınız.Budurum,ciddiveölümlesonuçlanabilenciltreaksiyonlarına

neden olabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KONGEST’inyiyecekveiçecekilekullanılması

KONGESTalkollebirliktekullanılırsakaraciğerhasarınanedenolabileceğindenbuürünü

kullanılırken alkollü içeceklerkullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

KONGESTuyuşukluğanedenolabilir.Bunedenlearaçvemakinekullanılacaksadikkatli

olunmalıdır.

KONGEST’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

KONGESTsakkarozvesorbitoliçerir.Eğerdahaöncedendoktortarafındanbazı

şekerlerekarşıintolerans(dayanıksızlık)olduğusöylenmişsebutıbbiürünükullanmadan

öncedoktorunuzla temasageçiniz.

KONGESTherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

KONGEST alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) yol açabilen

metil/propilparahidroksibenzoat içerir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerçocuğunuz:

Monoaminoksidazinhibitörleri(maklobemiddahil)veyaparasetamoliçerenbaşkabir

ilaçkullanıyorsa,KONGESTkullanılmamalıdır.

BazıilaçlarlabirliktekullanıldığındaKONGEST’inetkisideğişebilir.Aşağıdakiilaçları

kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Sakinleştiri(sedatifler, trankilizanlar)ilaçlar

Mide boşalmasında gecikmeyaratan ilaçlar(ör. propantelin)

Mide boşalmasınıhızlandıran ilaçlar(ör. Metoklopramid gibi)

Kolestiramin gibikolesterol düşürücü ilaçlar

Karaciğerenzimleriniuyaranilaçlar(ör.Bazıuykuilaçları,fenobarbital,fenitoinveya

karbamazepingibisarahastalığında kullanılan ilaçlar)

Antibiyotik olarakkullanılan kloramfenikol

Varfarin vekumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar)

Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisindekullanılır.)

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar(tropisetron vegranisetron)

Alkol

Antidepresanlar(ruhsalçöküntütedavisindekullanılanilaçlar:imipramin,amitiriptilin,

bitkisel bir ilaçsarı kantaron-St.JohnWort gibi)

Tüberküloztedavisindekullanılan rifampisin ve izoniazid

Kalp ve astımhastalığı için kullanılan (sempatomimetikler)ilaçlar

Kalpritmbozukluğuvetansiyoniçinkullanılanilaçlar(beta-blokerler,debrisokin,

guanetidin, rezerpin)

Migren tedavisindekullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

Kalp rahatsızlıklarındakullanılan digoksin vekardiyakglikozitler

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Ağrıkesici,ateşdüşürücüveiltihapgidericiolarakkullanılannonsteroid

antiinfalamatuvarilaçlar(NSAİİ; örneğin napsoksen,ibuprofen)

Eğerçocuğunuzreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsaveyason

zamanlarda kullandıise lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.KONGESTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktoradanışmadan kullanılmamalıdır.Doktortarafından başkaşekildetavsiyeedilmediği

takdirdeaşağıdakidozlardakullanınız:

12yaşındanbüyükçocuklardaveyetişkinlerde(44kgveüstü):Her6saattebir4ölçek(20

ml)

6-12yaşgrubundakiçocuklarda(22-43 kg): Her6 saattebir 2 ölçek(10 ml).

Uygulamayoluvemetodu:

KONGESTpediatrikağızyoluylakullanılır.KONGESTpediatriğiyemeklerdenönceveya

yemeklerden sonrakullanabilirsiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6yaşınaltındaki çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

KONGESTpediatriğinyaşlılardakullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanımdurumları:

KONGESTşiddetlikaraciğerveyaböbrekyetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerKONGEST’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKONGESTkullandıysanız:

Dozaşımıdurumlarındasolgunluk,bulantıvekusmasıkgörülenerkenbelirtilerdir.Ancak

bazıdurumlardasaatlercebelirtigörülmeyebilir.Bunedenleaşırıdozveyakazaylailaç

almadurumlarındaderhaldoktorunuzahaberverinizveyahastaneyebaşvurunuz.Akut

(kısasürede)yüksekdozalındığındakaraciğerzehirlenmesineyolaçabilir.Aşırıdozun

zararıalkolikkaraciğerhastalarındadahayüksektir.Parasetamoldozaşımıhementedavi

edilmelidir.

Dozaşımındakarşılaşılanetkilerolasıyanetkilerbölümündelistelenenetkilerlebenzerdir.

Ciddivakalardazihinkarışıklığı,halisünasyonlar(hayalgörme),nöbetlervekalpritm

bozuklukları görülebilir.

Dozaşımındasakinlik,merkezisinirsistemininparadoksaluyarılması,toksikpsikozis

(duygudurumbozukluğu),nöbet,apne(solunumungeçiciolarakdurması),konvülsiyonlar

(istemliolarakçalışankasların,istemdışıkasılması),antikolinerjiketkiler(bulanıkgörme,

ağızkuruluğu,idrartutulması,kabızlık),distonikreaksiyonlar(istemdışı,güçlükas

kasılmalarıvepostürbozukluğu),vearitmi(kalpatışındaanormallik)dahil

kardiyovaskülerkollaps(damarlarıngenişleyipburadakanıntoplanmasıylaoluşanağırbir

çöküntü tablosu) meydanagelebilir.

KONGEST’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KONGEST’ikullanmayı unutursanız:

EğerKONGEST’inbirdozunuçocuğunuzavermeyiunutursanız,hatırladığınızandadozu

verinizve6 saat sonragerekiyorsa(doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KONGEST’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaKONGEST’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Cilttekızarıklık,kaşıntıgibialerjikciltreaksiyonları

Alerjiködemveanjiyoödem(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)

Eritemmultiform(geneldekendiliğindengeçenel,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklık

oluşturan,aşırıduyarlılıkdurumu)

Kalpatışlarındadüzensizlik(aritmi)veyahızlanma,çarpıntı

Kalbibesleyen damarlardatıkanma(iskemik kalphastalığı)

Karaciğerişlevbozuklukları

Çokmiktardaalındığındakansızlık,uzunsürelikullanımındakanhücrelerininsayısında

azalma(trombositopeni,trombositopenikpurpura,lökopeni,nötropeni,pansitopeni),

Beyazkanhücrelerinin sayısındaazalma(agranülositoz)

Lyellsendromu(Fatalsonuçlardahiltoksikepidermalnekroliz,ilaçveçeşitlienfeksiyonlara

bağlıolarakgelişebilenbirderihastalığı)

Stevens-Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıkla

seyredeniltihap)

Akutjeneralizeeksantematozpüstülozis(yüksekateşineşlikettiğiakutyaygındöküntülü,içi

cerahatdoluküçükkabarcıklar)

Astımvenefesdarlığı

Çokmiktardaalındığındakaraciğerdebozukluk

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbiriortayaçıkarsa,çocuğunuzunKONGEST’ekarşıciddialerjisivardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmasınagerek olabilir.

Buçokciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yan etkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdaki şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birindenfazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler iletahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşmavekarıncalanma

Üst solunumyolu hastalık belirtileri

Bulantı, kusma,gazabağlımide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı,kabızlık,hazımsızlık

Yaygınolmayan

Mide-barsak kanaması

Tedavi dozlarında uzun sürelikullanımdaböbrek üzerinezararlı etki

Seyrek

Kan pulcuğu sayısındaazalma(trombositopeni), akyuvar sayısındaazalma(lökopeni), kan

hücrelerindeazalma(pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemigibikan sayım

değişiklikleri

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak,yüzvedudakların şişmesi,yadaözellikle

boğazdanefes darlığınayol açacak şişme)

Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem,yüzde, dildeveboğazdaşişlik (anjioödem),yaygın

akıntılı döküntüler (akut jeneralizeaksantematözpüstülozis), el,yüzveayakta dantelebenzer

kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

Akciğerdenefes darlığınayolaçacakastım benzeri belirtiler(bronkospazm), bronşiyal

salgılardakalınlaşma

İshal

Karaciğerdebozukluk, sarılık dahilhepatit (karaciğeriltihabı)

Halsizlik, göğüs sıkışması

İştahsızlık

Depresyon, kabusgörme

İritabilite, konsantreolamama

Bulanıkgörme

Kulak çınlaması

Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpteritmbozukluğu (aritmi)

Düşük tansiyon

Çok seyrek

Lyellsendromu (ilaçveçeşitlienfeksiyonlarabağlıolarak birgelişebilenderi hastalığı)

Beyazkan hücrelerinin sayısındaazalma

Bilinmiyor

Merkezi sinir sistemindeuyarılma, beyinde iltihaplanma(ensefelopati),ellerdetitreme

(tremor)

Sinirlilik,iritabilite(uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

Uykusuzluk

Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu(koordinasyonun bozulması)

Ürinerretansiyon (idraryapamama)

Eksfoliyatif dermatit (deridekızarıklıkvepullanma)dahilalerjik reaksiyonla, ışığa

duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

Hafifsersemlikten derin uykuyakadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal

eksitasyon(vücut/organların uyarılması),yaşlılardakonfüzyonel psikoz(bilinçbulanıklığıyla

seyreden sinirsel bozukluk)

Ağızkuruluğu

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumunda,hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.KONGEST’insaklanması

KONGEST’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraKONGEST’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizKONGESTkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ZentivaSağlık ÜrünleriSan. veTic. A.Ş.

BüyükdereCad. No:193

Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel :(0212) 339 39 00

Faks: (0212)33910 89

Üretimyeri:

ZentivaSağlık ÜrünleriSan. veTic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780Lüleburgaz

Tel:(0 288) 427 10 00

Faks: (0 288)427 14 55

Bu kullanma talimatı………………..tarihinde onaylanmıştır.