KONAZOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KONAZOL MEDIKAL %2 100 ML SAMPUAN
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KONAZOL MEDIKAL %2 100 ML SAMPUAN
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ketoconazole

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699512560021
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KONAZOL % 2

Medikal Şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol

içerir.

Yardımcı maddeler:

Butil hidroksitoluen 0,25 mg

Metilparaben sodyum 3 mg

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Koyu pembe viskoz şampuan.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi

Malassezia

mayalarının

(önceleri

Pityrosporum

adı

verilmekteydi)

neden

olduğu

enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Topikal uygulama içindir.

Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.

Uygulama şekli

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5

dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

Tedavi:

Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle

günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1-2 haftada bir 1 kez.

4.3 Kontrendikasyonlar

Ketokonazole veya KONAZOL % 2 Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL % 2 Medikal Şampuan

kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak

kesilmelidir.

Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile

yıkanmalıdır.

Yardımcı maddeler arasında bulunan bütil hidroksi toluen, topikal olarak uygulandığında lokal

deri

reaksiyonlarına

(örn.,

kontakt

dermatite)

gözlerde

mukoz

membranlarda

irritasyona neden olabilir.Bu tıbbi ürün içerdiği metilparaben sodyum'dan dolayı alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş ) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri

verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.

Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya

da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.

Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme

toksisitesi

bulunduğunu

göstermiştir.

Emzirilen

yenidoğanlarda

herhangi

etki

beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KONAZOL % 2 Medikal Şampuan’ ın gebe olmayan

kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu

saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL % 2 Medikal Şampuan’ ın tüm vücuda topikal

uygulamasından

sonra

plazma

ketokonazol

konsantrasyonu

saptanabilir

düzeydedir.

KONAZOL

Medikal

Şampuan’ın

gebelikte

kullanımıyla

ilişkili

bilinen

risk

bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi:

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk

bulunmamaktadır.

Fertilite üzerine etkisi:

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan’ın fertilite üzerine potansiyel riski

bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan’ ın güvenliliği, KONAZOL % 2 Medikal Şampuan’ ın saçlı

deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde

değerlendirilmiştir.

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların

%1’ i için raporlanan advers

ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde KONAZOL % 2 Medikal Şampuan

kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.

Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın:

1/10

Yaygın:

1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan:

1/1,000 ve <1/100

Seyrek:

1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Disguzi

Enfeksiyon ve Enfestasyon

Yaygın olmayan: Folikülit

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon

Seyrek: Göz iritasyonu

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi

Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu

Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında

kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon

Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla

ağız

yolundan

alınması

durumunda,

destekleyici

semptomatik

önlemler

alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri

ATC kodu: D01AC08

Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol

dioksilan türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol

konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL % 2 Medikal Şampuan tüm vücut

yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk

gösteren

maksimum

düzeydeki

insan

maruziyetinin

yeteri

kadar

üzerinde

kabul

edilen

maruziyetlerde gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Eritrosin (E127), bütil hidroksitoluen (E321), EDTA disodyum, sodyum metabisülfit (E223),

esans, hidroklorik asit (%37’lik), PEG-75 lanolin (yapağı yağı), kokoamid DEA, laureth fatty

alkol, poliglikoleter sülfosüksinat, sodyum lauril eter sülfat, PEG-200 hidrojene gliseril palmate

,PEG-7 gliseril kokoat, sodyum hidroksit (% 5’lik) , metilparaben sodyum, deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

KONAZOL Medikal Şampuan karton kutu içerisinde her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren

100 ml’lik plastik şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve

Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika

bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

KURTSAN İLAÇLARI A.Ş.

Bağcılar 34218 İSTANBUL

Tel: 0212 481 30 50

Faks: 0212 481 59 14

8. RUHSAT NUMARASI

176/ 97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.01.1996

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.01.1996

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ