KOMFER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOMFER ORAL SOLUSYON 15 ML x 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOMFER ORAL SOLUSYON 15 ML x 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik proteinsuccinylate

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828590033
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KOMFER oral solüsyon

Ağızdan alınır.

Etkinmadde:15ml’likherbirflakon,40mgFe +3 (üçdeğerlidemir)’eeşdeğer

miktarda demir proteinsüksinilat içerir.

Yardımcı maddeler:Non kristalize sorbitol (% 70), propilen glikol,sodyum

sakkarin, metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, dağ çileği aroması, saf su,

sodyum hidroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.KOMFERnedir ve ne içinkullanılır?

2.KOMFER’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KOMFERnasılkullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.KOMFER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.KOMFERnedir ve ne için kullanılır?

KOMFERkahverengi,şekersiz,çilekaromalıoralçözeltiolupplastikkapaklı,15

ml’lik tek kullanımlıkflakonlardakullanımasunulmaktadır.

KOMFER,etkinmaddeolarak40mg Fe +3 (üçdeğerlidemir)’eeşdeğermiktarda demir

proteinsüksinilatiçerir.Demirproteinsüksinilatbirdemirformudur.İnsanlardademir,

kırmızıkanhücrelerininesasmaddesiolanhemoglobinadlıproteininüretimivegörevi

içinçok önemlidir.

KOMFER,yetersizbeslenme,hamilelikvekankayıplarındanilerigelendemir

eksikliğikansızlıklarındakoruyucuvetedaviediciolarakkullanılır.Çocuklarda

kullanılabilir.Buürününetkinmaddesiolandemirproteinsüksinilatdiğerdemir

içerenürünleregöremideyi dahaaztahrişeder.

2. KOMFER’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOMFER’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

-Demireveyaiçerdiği maddelerden herhangi birinekarşıalerjinizvarsa,

Demiryüklenmesidurumunuz(hemokromatozis,kronikhemolizis)varsa,(bu

durum kronik karaciğervepankreas hastalığınayol açabilir.)

Demireksikliğinebağlı olmayan kansızlık durumunuzvarsa,

-Kronik pankreatit vekaraciğersirozu hastalığınızvarsakullanmayınız.

KOMFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Demir eksikliği yada demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir

hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.

Sütedayanıksızlığınızvarsa,buüründesütteneldeedilenproteiniçerdiğindenallerjiye

neden olabilir.

Eğer;

- Düzenli alkol kullanıyorsanız,

-Hepatit(sarılık),mideülseri,barsağıniltihaplıhastalıklarıvepankreashastalığınız

varsa dikkatli kullanınız.

-Kanamanızdevamediyor,menstürasyonkanamanızşiddetliveuzunsüreliyada

hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.

Oraldemirpreparatlarınınkullanımısırasındadışkınınrengikoyulaşabilir,budurum

normal olup herhangi birönlemgerektirmez.

DışkıdakanaranmasıiçinyapılantestlerKOMFERkullanımısırasındayapıldığında

yanıltıcı olabilir. Bu nedenlebu incelemesırasındatedavi kesilmelidir.

“Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

KOMFER’in yiyecek ve içecekilekullanılması

Süt,yumurta,kahve,çayvediyetsellifleriçerenyiyeceklerdemiremilimini

azaltabilirler.BunedenleKOMFERbugibigıdalarınalımındanbirsaatönceveyaiki

saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOMFERhamilelikte demir desteği olarakkullanılır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KOMFERemzirmedönemindedemirdesteği olarak kullanılır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

KOMFER’in içeriğinde bulunanbazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindebulunannonkristalizesorbitol(%70)nedeniyle,eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KOMFER propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyleherhangibir uyarı

gerekmemektedir.

KOMFERherflakonda15mgsodyumsakkariniçermektedir.Budurum,kontrollüsodyum

diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

KOMFERmetilparabensodyumvepropilparabensodyumiçerdiğindenalerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı

KOMFER’intetrasiklinler(birçeşitantibiyotik),bifosfonatgrubuilaçlar,kinolongrubu

antibakteriyeller,penisilamin,tiroksin,levodopa,karbidopa,alfa-metildopaileeşzamanlı

kullanımıbuilaçlarınemiliminiazaltabilir.KOMFERilebuilaçlarınalınışlarıarasındaen

az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.

KOMFER’in antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.

KOMFERile birlikte kullanımında, kloramfenikol demir emilimini geciktirebilir.

Eş zamanlı olarak 200mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin etkinliğini

arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi

veriniz.

3.KOMFERnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KOMFERyetişkinlerde1yada2flakonikieşitdozabölünmüşolaraktercihen

yemeklerden önce alınır.

Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.

Hekiminizinönereceği süre kadar kullanılmalıdır (Ortalama2-3 ay).

Demireksikliğibelirtilerininortadankalkmasındansonravücudündemirdepolarının

dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

KOMFERağızdan kullanım içindir.

KOMFERsolüsyon, direkt olarak flakondanyada su ile seyreltilerek içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzunönerisinegöretercihenyemeklerdenöncegünde1.5ml/kg(4mg/kgdemire

eşdeğer) şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

EğerKOMFER’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla KOMFERkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaKOMFERkullandıysanız;bulantı,kusma,karınağrısı,

ishalgörülebilir.Sersemlik,renksolukluğuveyasiyanoz,hattaşokgelişebilir.Hastanın

kusturulmasıve/veyamideyıkanmasıgerekebilir.Zehirlenmeüzerindenzamangeçmişise

vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.

6yaşaltıçocuklardademiriçerenürünlerinyanlışlıklaalınması/yutulmasıfatal(ölümcül)

zehirlenmelereyolaçar.Bunedenlebuilaçlarıçocuklarınerişemeyeceğiyerlerde

saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

KOMFER’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KOMFER’ikullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift doz almayınız.

KOMFERile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavierkenkesilmemelidir,çünkübudurumdavarolanhastalığınızıntedavisiyarım

kalmışolacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

KOMFER tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,KOMFER’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaKOMFER’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Eller,ayaklar, bilekler, yüz,dudakların şişmesiya da özellikleağız veya boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekildeşişmelerinde

Bunların hepsiçokciddi yan etkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinKOMFER’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü

Baygınlık

Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

‘Ciddi yan etkiler çok seyrekgörülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Kabızlık

İshal

Bulantı

Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp

Dışkı ve idrar renginde koyulaşma

‘BunlarKOMFER’inhafifyan etkileridir.’

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KOMFER’in saklanması:

KOMFER’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındaki oda sıcaklığındave kuru biryerdesaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraKOMFER’ikullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizKOMFER’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../….tarihinde onaylanmıştır.

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition of Houston, TX, is recalling specific lots of its "LeanPro8" Protein Powder because they may contain undeclared egg protein. People who have allergies to egg protein run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety